3-1088/2 | 3-1088/2 |
23 MAART 2005
Nr. 1 VAN DE HEREN STEVERLYNCK EN BROTCORNE
Art. 11
Dit artikel doen vervallen.
Verantwoording
De term « voor wetenschappelijke doeleinden » is voor meerdere interpretaties vatbaar. Het is niet duidelijk of ook onderzoek uitgevoerd in commerciële bedrijven, dan wel enkel onderzoek dat plaatsvindt in academische instellingen, onder de onderzoeksvrijstelling valt. Noch uit de tekst van het wetsontwerp, noch uit de memorie van toelichting valt af te leiden of een enge (zuiver wetenschappelijk onderzoek, gericht op vergroten van inzicht, testen van een hypothese) dan wel een ruime (gemengd wetenschappelijk onderzoek, gericht op het ontwikkelen van nieuwe toepassingen, verbeterde therapeutische werking, effectievere productiewijze, ...) interpretatie van de notie wetenschappelijk-commercieel onderzoek wordt beoogd.
De ontworpen bepaling leidt bovendien tot een inperking van de octrooibescherming die volgens Belgo Biotech en het VIB tot gevolg zal hebben dat uitvinders hun uitvinding eerder geheim zullen houden dan deze via een octrooiaanvraag publiek te maken.
Immers, vandaag wordt de onderzoeksvrijstelling in de meeste gevallen eng geïnterpreteerd : handelingen verricht op het voorwerp van de uitvinding mogen wel (bijvoorbeeld handelingen met het oog op het testen, verder verbeteren of het vinden van nieuwe toepassingen van de uitvinding), maar handelingen met het voorwerp van de uitvinding (dus waarbij de geoctrooieerde uitvinding wordt ingezet als middel bij onderzoek naar iets anders) niet. In de praktijk bestaat er echter een gedoogsituatie waarbij de octrooihouders academische onderzoeksvrijstellingen niet zullen vervolgen, of slechts in uitzonderlijke gevallen. Het wetsontwerp regulariseert nu deze gedoogsituatie maar dit dreigt in de praktijk tot gevolg te hebben dat uitvinders hun uitvinding vaker geheim zullen houden.
Het is eerder aangewezen om, buiten dit wetsontwerp, een discussie ten gronde te voeren over de onderzoeksvrijstelling waarbij de verschillende elementen tegen elkaar kunnen worden afgewogen (niet-commercieel versus commercieel onderzoek; vroegtijdig versus laattijdig in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces; belangen van de octrooihouder versus wetenschappelijke vooruitgang; de octrooibescherming van onderzoeksmethoden).
Nr. 2 VAN DE HEREN STEVERLYNCK EN BROTCORNE
Art. 13
Het voorgestelde artikel 31bis vervangen als volgt :
« Art. 31bis. — § 1. In het belang van de volksgezondheid kan de Ministerraad, op voorstel van de ministers die de Economie en de Volksgezondheid onder hun bevoegdheid hebben, een licentie tot exploitatie en toepassing van een uitvinding beschermd door een octrooi verlenen voor :
a) een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel of product voor diagnostiek, een afgeleid of combineerbaar therapeutisch product;
b) de werkwijze of een product noodzakelijk voor de vervaardiging van een of meerder producten vermeld onder a);
c) een diagnostische methode toegepast buiten het menselijk of het dierlijke lichaam.
§ 2. De aanvraag tot het verkrijgen van een dwanglicentie wordt ingediend in de vorm en onder de voorwaarden die zijn vastgesteld bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.
§ 3. De ministers die de Economie en de Volksgezondheid onder hun bevoegdheid hebben, kunnen een onderzoek gelasten om na te gaan of het belang van volksgezondheid tot het verlenen van een licentie noopt.
Hiertoe leggen zij een onderzoeksaanvraag voor aan een comité van deskundigen bestaande uit :
— twee deskundigen op het terrein van volksgezondheid;
— twee deskundigen op het terrein van intellectuele eigendomsrechten;
— twee deskundigen op het terrein van economie en handel.
De twee deskundigen op het terrein van volksgezondheid worden voorgedragen door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort. De overige leden van het comité worden voorgedragen door de minister van Economie. De deskundigen worden benoemd bij ministerieel besluit voor een periode van 5 jaar die eenmaal hernieuwbaar is.
§ 4. Het comité van deskundigen verleent binnen een termijn van 60 dagen een met redenen omkleed en niet-bindend advies aan de ministers over de vraag of sprake is van een belang van volksgezondheid en geeft haar oordeel over wat een redelijke reikwijdte, duur en vergoeding van de eventueel te verlenen licentie zouden zijn.
Indien de ministers, met inachtneming van het advies van het comité van deskundigen, oordelen dat er sprake is van een belang van volksgezondheid die tot het verlenen van een licentie noopt, onderzoeken zij :
— of de licentieaanvrager beschikt, voor het geval de gedwongen licentie hem zou worden toegekend, over de middelen of de bona fide intentie middelen te verkrijgen die voor een wezenlijke en doorlopende fabricage en/of toepassing in België volgens de geoctrooieerde uitvinding noodzakelijk zijn, en
— of de octrooihouder bereid is de licentie onder redelijke voorwaarden vrijwillig te verlenen.
§ 5. Iedere procedure omtrent een vordering wegens inbreuk op een uitvinding, gedekt door een octrooi waarvoor een gedwongen licentie voor volksgezondheidsredenen werd aangevraagd, en welke vordering gericht is tegen de aanvrager van een dergelijke licentie, wordt geschorst met betrekking tot de inbreukaanvraag tot op het ogenblik dat door de minister een besluit is genomen omtrent de gedwongen licentie.
§ 6. De licenties toegekend bij toepassing van dit artikel zijn niet uitsluitend.
§ 7. De gedwongen licentie kan beperkt wordt in de tijd of qua toepassingsgebied.
§ 8. Indien de octrooihouder niet bereid is de licentie onder redelijke voorwaarden vrijwillig te verlenen, leggen de ministers die de Economie en de Volksgezondheid onder hun bevoegdheid hebben een gemotiveerd voorstel tot besluit voor aan de Ministerraad.
Indien de Ministerraad besluit de gedwongen licentie te verlenen, zullen de ministers desgevallend, met inachtneming van het advies van het comité van deskundigen de duur, het toepassingsgebied en de andere exploitatievoorwaarden van deze licentie bepalen.
In geval van een volksgezondheidscrisis en op voorstel van de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de Ministerraad maatregelen nemen om de in deze paragraaf vernoemde procedure te versnellen. De nadere regels van de versnelde procedure worden vastgesteld bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.
De besluiten tot stand gekomen naar aanleiding van de procedures vernoemd in de voorgaande leden van deze paragraaf, worden bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad en vermeld in de verzameling.
Vanaf de dag dat de besluiten beoogd door deze paragraaf worden bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad, moet de Ministerraad de gedwongen licentie verlenen binnen een termijn van drie maanden.
De ministers die de Econome en de Volksgezondheid onder hun bevoegdheid hebben, zullen een voorstel aangaande de vergoeding voor de octrooihouder ter goedkeuring aan de Ministerraad voorleggen.
§ 9. De gedwongen licentie blijft van kracht mits naleving van de voorgeschreven duur, toepassingsgebied en vergoeding.
§ 10. Vanaf de toekenning van de gedwongen licentie, worden de betrekkingen tussen de octrooihouder en de licentiehouder, behoudens afwijkingen in wat is besloten krachtens § 6, gelijkgesteld met deze die bestaan bij contractuele licentieneming-licentiegeving.
§ 11. De verlening van de gedwongen licentie, alsook de beslissingen daaromtrent, worden in het register ingeschreven.
§ 12. In zover nieuwe elementen zich zouden hebben voorgedaan, kan de Ministerraad, op verzoek van de octrooihouder of van de licentiehouder en in overeenstemming met de procedures bedoeld in § 6 en op voorstel van de ministers die de Economie en de Volksgezondheid onder hun bevoegdheid hebben, overgaan tot de herziening van wat is besloten voor wat hun wederzijdse verplichtingen betreft en desgevallend ook voor wat de exploitatievoorwaarden betreft, of tot intrekking van de gedwongen licentie.
§ 13. Op verzoek van elke belanghebbende en na kennis te hebben genomen van het advies van het comité van deskundigen, kan de Ministerraad de wegens volksgezondheidsredenen verleende gedwongen licentie intrekken, indien, na verloop van de door de ministers die de Economie en de Volksgezondheid onder hun bevoegdheid hebben, voor de exploitatie vastgestelde termijn, de licentiehouder de geoctrooieerde uitvinding in België niet door een wezenlijke en doorlopende fabricage heeft geëxploiteerd.
Tegen het besluit kan beroep worden aangetekend bij de bevoegde rechtbank. De beroepsprocedure heeft geen opschortende werking op het besluit.
Het intrekkingbesluit wordt bij uittreksel in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt en in de verzameling vermeld.
§ 14. De artikelen 31, 32 tot en met 38 zijn niet van toepassing op de gedwongen licentie beoogd in dit artikel.
De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de gedwongen licenties beoogd door de artikelen 31, 32 tot en met 38. ».
Verantwoording
Dit amendement heeft tot doel drempels in te bouwen voor de dwanglicentieprocedure en de beslissing tot de toekenning van een dwanglicentie en de intrekking ervan of tot de herziening van de nadere regels over te laten aan de Ministerraad, op voorstel van de ministers die de Economie en de Volksgezondheid onder hun bevoegdheid hebben. Deze werkwijze biedt immers grotere garanties dat de beslissing op een ruime consensus binnen de regering is gebaseerd.
Vermits het beoordelen van dwanglicenties niet enkel een zaak is van ethiek, maar ook een kwestie van economie, bedrijfsverhoudingen, octrooiposities, enzovoort, kent het amendement tevens een adviesverlenende rol toe aan een comité met deskundigen op het terrein van volksgezondheid, intellectuele eigendomsrechten, economie en handel.
Misbruiken om een dwanglicentie te verkrijgen, moeten worden voorkomen door een beroepsmogelijkheid te voorzien tegen het besluit van de Ministerraad. Dit dwingt ook de regering ertoe uiterst zorgvuldig met dwanglicenties om te gaan.
Op deze wijze wordt er evenwicht tot stand gebracht tussen de belangen van de industrie en onderzoeksinstellingen enerzijds en de belangen van de patiënten anderzijds.
| Jan STEVERLYNCK. | |
| Christian BROTCORNE. |