3-85 | 3-85 |
Mevrouw Annemie Van de Casteele (VLD). - Het Rode Kruis staat in België in voor de afname van bloed en de bevoorrading met labiele en stabiele bloedproducten.
De Belgische overheid is er tot nu toe van uitgegaan dat de goede werking van de transfusiecentra van het Belgisch Rode Kruis goed moet verzekerd zijn, teneinde de zelfvoorziening en de kwaliteit van de bevoorrading van het land inzake labiele en stabiele bloedproducten van menselijke oorsprong te waarborgen.
De Centrale Afdeling voor Fractionering (CAF) koopt bij het Rode Kruis plasma aan dat het bewerkt zodat patiënten zeker kunnen zijn van een compleet gamma stabiele bloedproducten van menselijke origine.
De wet van 5 juli 1994 met betrekking tot bloed en bloedderivaten en haar uitvoeringsbesluiten gaan er, evenals de Europese richtlijnen, van uit dat bloed vrijwillig en om niet wordt afgestaan, en leggen een hele reeks veiligheidsvoorschriften op om het risico van overdracht van ziekten te elimineren.
In het verleden hebben zich in ons land en in de ons omringende landen een aantal ongelukken voorgedaan, wat tot schadevergoedingen heeft geleid. De laatste jaren zijn er evenwel heel wat maatregelen genomen, binnen de budgettaire marges weliswaar, om de veiligheid van bloed en bloedproducten te garanderen.
Toch bestaan er nog risico's, zoals een recent probleem met plasmaproducten in Frankrijk aantoont.
Kort geleden zou beslist zijn een commercieel plasma op de Belgische markt toe te laten. Daarmee wordt mijns inziens afgeweken van het beleid dat we tot nu toe hebben gevoerd.
Vandaar mijn vragen aan de minister:
1. Kan bloedplasma als geneesmiddel geregistreerd worden?
2. Beantwoordt het product Octaplas aan dezelfde veiligheidsvoorschriften als het plasma van het Rode Kruis?
3. Van welke donoren is het afkomstig?
4. Welke prijs werd voor dat product vastgelegd? Is dat dezelfde als voor het plasma van het Rode Kruis?
5. Bestaat er geen risico dat het Rode Kruis door de concurrentie op termijn geen plasma meer zal aanmaken en komt daarmee de zelfvoorziening niet in het gedrang, niet alleen van plasma maar ook van bloed, daar donoren dit onderscheid vaak niet maken bij het geven van bloed?
6. Zal de minister maatregelen nemen om ook de CAF uit de financiële problemen te helpen? De CAF moet nu immers, net als een commercieel farmaceutisch bedrijf, een aantal heffingen betalen, waardoor de afdeling rood komt te staan. Anderzijds wordt het Rode Kruis gesubsidieerd en is de plasmaprijs vastgelegd.
De heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid. - De regering en ikzelf zijn uiteraard ten zeerste bezorgd om de bloedveiligheid. We hebben al beslissingen genomen om bloed veiliger te maken. De regering heeft een gunstig advies gegeven om een bedrag van 8 miljoen ter beschikking stellen voor een nieuwe methode.
De firma Octapharma heeft vers virus-geïnactiveerd plasma in België geïntroduceerd onder de benaming Octaplas. Het bedrijf heeft eveneens een dossier voor terugbetaling via de verplichte ziekteverzekering ingediend. Die is toegestaan door de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen. Het product kreeg een Europese vergunning via de gecentraliseerde procedure, wat betekent dat het over de hele Europese Unie mag worden gedistribueerd.
Om te kunnen worden gecommercialiseerd, moet elk industrieel geproduceerd geneesmiddel een `vergunning voor het in de handel brengen' krijgen, de zogenaamde AMM (autorisation de mise sur le marché). Die vergunning wordt verleend door de bevoegde Europese of nationale overheden, meer bepaald door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling EMEA. De farmaceutische bedrijven dienen bij die overheden een aanvraagdossier in voor een AMM, dat volgens wetenschappelijke criteria, in termen van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, wordt geëvalueerd. Als de gecentraliseerde erkenning is toegekend, is ze automatisch geldig voor alle lidstaten van de EU.
We kennen inderdaad niet de oorsprong van het gebruikte plasma.
De prijzen van het Rode-Kruisproduct en van Octaplas verschillen weinig.
De productiemethode van Octaplas omvat inderdaad een pooling van het plasma. Dat betekent dat een methode van virus-inactivering gebruikt wordt door toepassing van een solvent detergent op een mix van verschillende afnamen, in plaats van de methode met methyleenblauw die per afname wordt toegepast.
Over de poolingmethode bestaat discussie. Sommigen zeggen dat ze minder veilig is dan andere methodes; anderen beweren precies het tegendeel.
Ik zal de Hoge Gezondheidsraad en de CTG opdracht geven mij zo vlug mogelijk een antwoord te geven. Indien kan worden bewezen dat veiligheidsproblemen rijzen, zal ik samen met mijn juristen trachten het voorschrijven ervan te ontraden. Dat zal echter niet gemakkelijk zijn aangezien het gaat om een geneesmiddel dat Europees erkend is.
Mevrouw Annemie Van de Casteele (VLD). - Volgens de Belgische wetgeving zijn labiele bloedproducten geen geneesmiddelen. Blijkbaar neemt de EU een ander standpunt in, wat volgens mij niet strookt met een Europese richtlijn terzake.
Ik hoop dat we eens een grondig debat kunnen voeren over het Belgische en het Europese beleid inzake bloed en bloedproducten. Ik stel vast dat door de maatregelen die Europa nu oplegt een verschillende behandeling ontstaat tussen onze eigen producten van het Rode Kruis en de producten die uit Oostenrijk komen. Ik ben geen expert en kan dus niet oordelen of pooling al dan niet veiliger is. Ik weet alleen dat bloed van het Rode Kruis niet langer via pooling veilig mag worden gemaakt. We moeten weer een gelijke behandeling nastreven inzake prijs en veiligheidsgaranties.
De minister heeft geen uitspraak gedaan over de CAF. Ik weet dat de programmawet momenteel in de Kamer wordt besproken. Ik hoop dat alsnog een manier wordt gevonden om de CAF vrij te stellen van de heffingen die de farmaceutische industrie moet betalen. Indien dat niet gebeurt, dreigen er problemen te ontstaan. De overheid heeft trouwens het Rode Kruis altijd beschouwd als een speciale instelling die de beschikbaarheid en de veiligheid van de bloedproducten in ons land moet verzekeren en die daarvoor ook subsidies krijgt. Ik dring er dan ook op aan dat een oplossing wordt gevonden.