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27 AVRIL 2004
Proposition de loi relative à la recherche médico-
scientifique sur les êtres humains
Ce projet de loi relevant de la procédure bicamérale optionnelle a été déposé initialement à la Chambre des représentants en tant que projet de loi du gouvernement (doc. Chambre, nº 51-798/1). Il a été adopté le 25 mars 2004 par la Chambre des représentants, par 86 voix et 29 abstentions, et transmis le 26 mars 2004 au Sénat, qui l'a évoqué le jour même.
La commission a examiné ce projet de loi au cours de ses réunions des 17 et 24 mars (en application de l'article 27.1 du Règlement), du 31 mars et du 21 avril 2004. Au cours de la réunion du 31 mars, une audition a été organisée avec les personnes suivantes :
M. Leo Neels, directeur général, et Mme Monique Podoor, de l'association générale de l'industrie du médicament (AGIM);
M. Johan Van Calster, directeur général de la Protection de la Santé publique, du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;
M. Marc Bogaert, professeur émérite, membre du bureau du comité consultatif de bioéthique;
Mme Dominique Bron, présidente du comité d'éthique de l'institut Jules Bordet.
1. Introduction
Il est impossible aujourd'hui de ne pas reconnaître que les expérimentations sur la personne humaine sont nettement plus fructueuses et permettent d'accomplir nettement plus de progrès sur le plan des connaissances que les tâtonnements empiriques des siècles antérieurs.
Tous les citoyens et, particulièrement, tous les malades ont donc un intérêt direct dans l'expérimentation : elle est à la base de la mise à leur disposition de traitements efficaces.
L'objectif principal de l'expérimentation les connaissances et les avantages qu'on espère en retirer doit être mis au service de l'intérêt général. L'avantage direct éventuel que peut en tirer la personne, saine ou malade, qui s'y prête est donc nul, complémentaire ou supplétif par rapport à l'objectif premier. Il y a donc bel et bien un conflit de valeurs et ce conflit se rencontre à chaque expérimentation.
En légitimant indubitablement la médecine scientifique, la société actuelle a également justifié implicitement l'expérimentation sur l'être humain en avalisant les méthodes qui ont permis de réaliser d'immenses progrès dans le soulagement de la souffrance.
Il est donc indispensable de résoudre le dilemme éthique qui se pose en soumettant l'expérimentation sur la personne humaine à des règles de fonctionnement qui concilient le progrès de la médecine et la protection des sujets d'expérimentation, qui garantissent le respect de la dignité humaine comme de la personne individuelle et qui, si elles n'existaient pas, feraient perdre à la recherche médicale tout contenu et toute signification.
L'élaboration de règles en la matière s'avère donc inévitable.
Le Comité consultatif de bioéthique a très bien résumé l'état actuel du droit belge dans son rapport introductif à l'avis nº 13 du 9 juillet 2001 relatif aux expérimentations sur l'homme :
« La légitimité des activités d'expérimentation n'est pas prévue dans l'arrêté royal nº 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales (Moniteur belge du 14 novembre 1967), mais ces activités sont explicitement requises ailleurs (loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (Moniteur belge du 17 avril 1964); arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments (Moniteur belge du 10 juillet 1969).
Il faut noter en outre que la Directive européenne sur l'enregistrement des médicaments (Dir. 91/507/CEE de la Commission du 19 juillet 1991) a conduit à intégrer dans le droit belge la notion de « good clinical practice » (GCP) ainsi que la référence à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (arrêté royal du 22 septembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain (Moniteur belge du 5 décembre 1992).
Enfin, le Code de déontologie médicale du Conseil national de l'Ordre des médecins du 1er mars 1993 impose aux médecins des principes déontologiques et le recours à l'avis d'un comité d'éthique indépendant.
L'article 70ter de la loi sur les hôpitaux, inséré dans cette loi par l'article 194 de la loi du 25 janvier 1999 (Moniteur belge du 6 février 1999), donne désormais une base légale aux comités locaux en énonçant que « tout hôpital doit disposer d'un comité d'éthique local » et en déterminant leurs missions; celles-ci sont, après un arrêt d'annulation de la Cour d'Arbitrage du 31 octobre 2000 :
« 1º une mission d'accompagnement et de conseil concernant les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers;
3º une fonction d'avis sur tous les protocoles d'expérimentation sur l'homme et le matériel reproductif humain ».
On peut certes penser que ces normes sont insuffisantes. En pratique, elles sont complétées par les dispositions des « good clinical practice », la Déclaration d'Helsinki et les règles déontologiques. (...) ».
Notre pays se trouve donc dans une situation paradoxale; où l'expérimentation humaine serait stricto sensu illégale, alors qu'elle est exigée dans le domaine de l'enregistrement des médicaments.
Ces dispositions, toutes paradoxales qu'elles soient, n'empêchent pas, dans la pratique, l'expérimentation humaine dans notre pays.
Il existe donc un vide juridique, préjudiciable tant à la protection des personnes se prêtant à l'expérimentation qu'aux médecins qui la conduisent, puisqu'un médecin pourrait actuellement être poursuivi pour coups et blessures pour avoir pratiqué une expérimentation !
La situation au plan légal est donc lacunaire et, partant, crée un état d'insécurité tant pour les sujets d'expérimentation que pour les membres du corps médical.
Cette insécurité peut aller, pour certains, jusqu'à considérer qu'en leur état actuel les textes légaux n'admettent pas le principe de l'expérimentation humaine à visée purement cognitive.
D'autre part, la Belgique doit, comme les autres États membres, transposer la « directive 20/2001 du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain » (1).
Si, comme son nom l'indique, cette directive concerne exclusivement le domaine des médicaments, il est nécessaire à présent de fixer les règles légales de protection de celles et ceux qui se soumettent à une expérimentation sur la personne humaine, qu'il s'agisse de volontaires sains ou d'expérimentations avec ou sans utilité directe pour l'ensemble des expériences.
Outre la transposition de la directive, le présent projet de loi tend donc aussi à créer un cadre légal pour l'expérimentation sur la personne humaine, d'une part en confirmant son caractère licite et, d'autre part, en en réglementant tous les aspects dans le but de protéger au mieux les personnes qui s'y prêtent.
Si le champ d'application du présent projet s'étend effectivement à l'expérimentation sur la personne humaine « sans médicament », il convient de préciser que le projet a été rédigé dans le strict respect de la directive.
Il s'inspire aussi de la proposition de loi de M. Thierry Giet.
La transposition de la directive est donc pour notre pays l'occasion de combler une lacune juridique importante.
Le ministre tient d'ailleurs à souligner le combat qu'il a mené pour que la transposition de cette directive se fasse par une loi et non pas par quelques lignes dans la loi-programme et par un arrêté royal, comme l'avait imaginé mon prédécesseur. Le domaine dont il va discuter lui semble en effet fondamental et il lui aurait paru irresponsable de légiférer en la matière sans le Parlement. La richesse du débat à la Chambre et l'implication forte et constructive des députés a montré que ce choix était le bon.
La Belgique est très active en la matière, dans toutes les phases de l'expérimentation clinique, et réputée internationalement pour son know-how dans le domaine. Le rapport du Comité consultatif de bioéthique pour 1998 montre un chiffre de l'ordre de 2 000 avis rendus par les comités d'éthique sur des projets d'expérimentation sur l'homme.
Ce secteur est en outre une secteur économique non négligeable, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et, plus particulièrement, les hôpitaux académiques qui emploient directement plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV.
En outre, la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le plus d'essais de phase I, après la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui-aussi, plusieurs centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées autonomes.
2. Le projet de loi, plus concrètement
Le projet de loi est long. Une brève description de la structure et des points abordés s'impose avant de détailler ceux-ci.
Le projet de loi se décompose comme suit :
Tout d'abord, il s'attache à définir les termes utilisés. L'expérimentation « sur la personne humaine » vise l'expérimentation sur une personne née, vivante et viable. Les expérimentations sur l'embryon in vitro (qui tombent sous le champ d'application de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro), avec du matériel biologique humain isolé ou en banque, les études sur dossiers et banques de données électroniques ou non ou les cadavres ne tombent pas sous le champ d'application du projet de loi, les dispositions qui doivent leur être appliquées étant trop spécifiques. Lors du débat à la Chambre, le champ d'application de la loi a été précisé dans le texte lui-même.
Ensuite, suivent les dispositions relatives au consentement des personnes sur lesquelles les expérimentations doivent avoir lieu : le principe de base est évidemment que, sans un consentement préalable et éclairé de la personne, aucun essai clinique ne peut être effectué sur elle.
Des dispositions particulières sont toutefois prévues pour :
les incapables majeurs,
pour les mineurs,
et pour les personnes dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence.
Le texte traite ensuite des règles relatives au consentement qui est requis préalablement à toute expérimentation sur la personne humaine :
il s'agit, d'une part, de l'avis favorable d'un comité d'éthique;
à quoi s'ajoute l'autorisation de l'autorité compétente lorsqu'il s'agit d'une expérience dans le domaine des médicaments.
Ces règles diffèrent selon que l'expérience se déroule en un seul et même lieu (expérience monocentrique) ou selon un même protocole mais des lieux différents (expérience multicentrique).
Le projet de loi traite par ailleurs des règles relatives à la modification d'une expérimentation en cours et des conditions à remplir pour ce faire. Il fixe aussi les conditions à remplir pour mettre fin à une expérimentation.
Le projet de loi fixe également la procédure à suivre en cas de suspension ou d'interdiction de l'expérimentation une fois qu'elle a déjà commencé.
Ensuite sont abordées les règles relatives à la fabrication, l'importation, la distribution et l'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi qu'à la vérification de la conformité avec les « bonnes pratiques cliniques » et à la fabrication des médicaments expérimentaux.
Les chapitres suivants sont consacrés aux événements indésirables et aux effets indésirables graves.
Est ensuite abordée la question de la responsabilité et des assurances.
Suivent encore les dispositions financières, les dispositions relatives à la recherche universitaire et enfin les dispositions générales, les dispositions modificatives et les dispositions transitoires.
On ne reprendra pas ici toutes les dispositions du projet. On aura l'occasion de les analyser dans la suite des discussions.
Un bref aperçu des nouveautés apportées par la directive européenne 20/2001 et des options qui ont été retenues dans le projet de loi n'est cependant pas inutile.
Quelles sont les nouveautés qu'apporte la directive par rapport à la pratique actuelle ?
L'avis favorable d'un comité d'éthique est obligatoire pour commencer une expérimentation et le comité d'éthique est informé du suivi des expérimentations.
La directive impose un avis unique par pays pour les essais multicentriques c'est-à-dire qui se déroulent sur plusieurs lieux en même temps , alors que, jusqu'à présent, le comité d'éthique de chaque hôpital devait être saisi pour remettre un avis sur le protocole de cet essai.
La directive formalise les éléments que le comité d'éthique examine pour donner son avis favorable.
La directive formalise les dispositions de protection applicables aux mineurs et aux incapables.
La directive impose au promoteur d'une expérimentation qu'il dispose d'une autorisation de l'autorité compétente (le ministre de la Santé).
Des délais sont fixés pour que le comité d'éthique et l'autorité compétente se prononcent. La directive prévoit un maximum de 60 jours pour l'autorité compétente et pour le comité d'éthique.
Le gouvernement a adopté les grandes options suivantes :
a) sécurité et consentement des participants
Le texte prévoit tout d'abord de grands principes visant à la protection des participants : l'expérimentation ne peut avoir lieu que si elle se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques, par exemple.
D'autre part, il instaure la règle de principe selon laquelle l'expérimentation ne peut avoir lieu que pour autant que le futur participant ait donné son consentement écrit, préalable et éclairé.
Des mesures particulières de protection sont prévues en cas d'expérimentation sur des mineurs, sur des personnes incapables de donner leur consentement et dans les situations où un consentement libre et éclairé est impossible à donner pour cause d'urgence.
Lorsque les personnes ne sont pas capables de donner leur consentement, la notion de représentant légal est précisée dans le texte. Elle est reprise des dispositions adoptées en matière de « droits des patients » dans la loi du 22 août 2002.
b) comités d'éthique
La directive impose aux comités d'éthique une procédure d'examen et de suivi plus structurée et plus exigeante et, en cas d'essai multicentrique, un « avis unique par pays ».
Puisque les comités éthiques existent déjà dans notre pays, le texte a choisi de les renforcer. Même si le fonctionnement des comités d'éthique au cours des 20 dernières années a été un apport essentiel à la sécurité des participants aux expérimentations humaines, il est apparu qu'un renforcement de leur professionnalisme et de leur indépendance était souhaité tant par le Comité consultatif de bioéthique dans ses avis nºs 13 et 23 que par l'Ordre des médecins. Dans son avis, le Conseil d'État insistait lui aussi sur la nécessité de s'assurer de l'indépendance des comités d'éthique. Le projet de loi prévoit une série de mesures en ce sens : financement, interdiction pour ses membres de délibérer sur un protocole auquel ils sont liés, ainsi que l'exigence d'une certaine expérience (analyser au moins 20 protocoles par an) pour leur confier les missions requises par le projet de loi, suivant en ce point l'avis nº 23 du Comité consultatif de bioéthique. Ces mesures ont été complétées lors du débat à la Chambre par l'instauration d'une obligation de déclaration d'éventuels conflits d'intérêts permettant d'assurer que des membres des comités d'éthique ne participent pas à l'examen de protocoles soumis par des firmes commerciales auxquels ils seraient liés. Cette mesure est déjà en vigueur dans beaucoup de journaux médicaux lors de la soumission d'articles scientifiques.
Le fait que les comités d'éthique exercent dorénavant une activité obligatoire et lourde de responsabilités exige qu'ils soient financés pour ces missions.
Leur financement se fera pour partie de façon fixe et pour partie, au prorata du nombre de protocoles examinés. Chaque comité d'éthique compétent en vertu du présent projet de loi devra remettre un rapport annuel au Comité consultatif de bioéthique et à l'administration de façon à ce que leur activité puisse être mesurée et suivie dans la plus grande transparence.
Lors du débat à la Chambre, les procédures liées au financement ont été scrupuleusement analysées et on a particulièrement veillé à ce que tous les comités qui participent au travail d'évaluation des projets d'expérimentation soient subsidiés : les modalités de financement ont été approuvées mais elles ont été aussi assouplies afin de pouvoir les modifier au cas où l'expérience montrerait que cela est nécessaire.
c) délais
Comme mentionné plus haut, la directive impose un délai maximal de 60 jours à l'autorité compétente et au comité d'éthique habilité à donner l'avis unique pour remettre celui-ci et l'autorisation.
Afin que la Belgique garde son statut compétitif, ces délais ont été raccourcis de façon à être très brefs comparés à ceux qui se pratiquent dans les autres pays européens.
C'est ainsi que, lorsqu'il s'agit d'un essai de phase I, les deux instances se prononcent dans un délai de 15 jours suivant l'introduction de la demande.
Dans les autres cas, y compris les cas d'essais multicentriques qui requièrent l'intervention de plusieurs comités d'éthique (tous ceux attachés à un des sites envisagés pour que l'expérimentation se déroule), le délai est de 28 jours.
Enfin, le projet de loi prévoit que le Roi établit une procédure accélérée par laquelle les autorisations de l'autorité compétente et l'avis du comité d'éthique seront rendus en 15 jours.
d) l'exception académique
L'industrie n'a pas le monopole de la recherche en Belgique.
Dès le moment où la recherche académique est très poussée dans notre pays, il était souhaitable de prévoir, dans l'esprit du considérant nº 14 de la directive, des dispositions spécifiques, afin de reconnaître les particularités de ces expérimentations non commerciales, souvent essentielles pour la santé publique, et de veiller à ce que ce type de recherche continue à exister.
Le considérant nº 14 de la directive prévoit en effet notamment que « des essais cliniques non commerciaux conduits par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés ».
Il est évident qu'aucune des exceptions prévues ne remet en cause la sécurité du patient puisque celle-ci ne saurait être différente selon que le recherche est commerciale ou académique, d'une part pour une question de principe, et d'autre part parce qu'une telle exception discréditerait, à terme, la recherche académique.
Comment a-t-on défini l'expérimentation non commerciale ?
1. Une condition de base est tout d'abord exigée dans le chef du promoteur : celui-ci doit être :
soit une université,
soit un hôpital universitaire,
soit un des deux fonds de la recherche scientifique ou un fonds qui dépend de l'un de ces fonds;
soit un organisme sans but lucratif, dont l'objet social est principalement la recherche scientifique, qui en fait la demande et qui est reconnu par le Roi après avis du Comité consultatif de bioéthique (par exemple, l'EORTC European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Lors des débats à la Chambre, la possibilité de bénéficier de ces dispositions spécifiques a été ouverte aux services hospitaliers reconnus comme des centres d'excellence dans leur domaine.
2. Ensuite, le détenteur du brevet ou de la marque déposée du produit sur lequel porte l'expérimentation ne peut être, ni directement, ni indirectement, le promoteur de l'expérimentation.
3. Enfin, c'est le promoteur qui exerce les droits de la propriété intellectuelle sur la conception de l'expérimentation, sa réalisation et les données qui en résultent.
Quelles sont les exceptions qui s'appliquent à la recherche académique ?
Pour les expérimentations qui répondent à ces trois critères, les exceptions suivantes aux règles du projet de loi s'appliquent :
1. Le promoteur est dispensé du payement des redevances prévues pour l'autorité compétente et pour le comité d'éthique;
2. Le promoteur qui effectue une expérimentation avec un médicament déjà enregistré ne doit pas remettre à l'autorité compétente de dossier chimico-pharmaceutique conforme à l'arrêté royal de 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
Le promoteur qui n'est pas le détenteur du brevet sur le médicament ne dispose, en effet, pas de toutes les informations nécessaires à la constitution de ce dossier et puisque le médicament est déjà enregistré, la sécurité des participants n'est pas remise en cause.
Le promoteur bénéficie en outre dans ce cas d'une dérogation à l'article 29, § 3, de la loi (qui prévoit la fourniture gratuite du médicament expérimental par le promoteur) s'il peut démontrer à tout moment, s'agissant d'un essai réalisé avec un médicament enregistré, que ce médicament aurait été prescrit de toutes façons par le médecin traitant si le patient n'avait pas été inclus dans l'essai. Le promoteur qui utilise cette faculté le communique à l'INAMI.
3. En cas d'essai avec des médicaments expérimentaux, le Roi peut dispenser l'essai non commercial des exigences en matière de fabrication, d'importation, de distribution ou d'étiquetage des médicaments expérimentaux.
4. En cas d'expérimentation non commerciale, une dérogation est apportée au principe selon lequel un pharmacien hospitalier ne peut préparer et distribuer ses produits que pour l'hôpital au sein du quel il travaille.
e) Responsabilité et assurances
Le promoteur est tenu de couvrir les cas de responsabilité avec ou sans faute de tous les intervenants dans l'expérimentation et de s'assurer pour couvrir ces responsabilités.
Il a en effet été décidé que, dans tous les cas, les participants doivent être protégés le mieux possible. Cette option correspond d'ailleurs à une pratique déjà en usage.
Le ministre a particulièrement tenu à ce que la directive 20/2001 soit transposée par le biais d'une loi et à ce que cette loi dépasse le champ strict de la directive pour les raisons suivantes :
Tout d'abord, le choix d'un texte couvrant l'expérimentation, y compris hors du champ des médicaments, permet que l'ensemble des expérimentations soient traitées de façon cohérente. C'est particulièrement important dans la mesure où certaines expérimentations sont faites pour partie avec un médicament et pour partie avec un traitement qui n'est pas un médicament.
Ensuite, la directive impose que les avis et autorisation du comité d'éthique et de l'autorité compétente soient rendus dans un délai de 60 jours maximum suivant l'introduction de la demande.
Le texte du projet de loi va plus loin, puisqu'il détermine des délais allant de 15 à 28 jours maximum.
Le texte tire également les conclusions du considérant nº 14 de la directive en instaurant « l'exception académique » définie plus haut.
Il élargit la responsabilité du promoteur (et l'obligation consécutive de s'assurer pour couvrir cette responsabilité) aux cas de dommages sans faute, quel que soit l'intervenant dans l'expérimentation qui soit à l'origine du dommage.
Enfin, il complète les mesures de protection accordées aux incapables et aux mineurs sur lesquels une expérimentation serait pratiquée et permet en outre, dans des conditions très limitées et strictes, de déroger à la règle du consentement préalable en cas d'urgence en prévoyant un consentement a posteriori. Cette disposition permettra de continuer a améliorer les prises en charge médicales en urgence par des expérimentations qui auraient dû, en l'absence d'une telle disposition, être abandonnées, ce qui aurait été une discrimination difficilement acceptable pour des patients en situation particulièrement périlleuse.
Le ministre conclut en disant que tous les citoyens, et particulièrement tous les malades, ont donc un intérêt direct dans l'expérimentation : elle est à la base de la mise à leur disposition de traitements efficaces.
Il est donc indispensable de résoudre les dilemmes éthiques qui se posent en soumettant l'expérimentation sur la personne humaine à des règles de fonctionnement qui concilient le progrès de la médecine et la protection des sujets d'expérimentation, qui garantissent le respect de la dignité humaine comme de la personne individuelle et qui, si elles n'existaient pas, feraient perdre à la recherche médicale tout contenu et toute signification.
L'élaboration de règles en la matière s'avère donc inévitable.
Mme De Schamphelaere précise que cette proposition de loi reprend le texte d'une proposition qui avait déjà été déposée au Sénat le 5 février 2003 (doc. Sénat, nº 2-1454/1).
Une législation en matière d'expérimentation sur les êtres humains est en effet indispensable, non seulement en raison de l'existence de la directive européenne citée par le ministre, mais aussi en raison d'autres obligations internationales, telles que les Accords d'Helsinki et la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, qui n'a toujours pas été ratifiée par notre pays malgré les nombreuses promesses faites à ce propos.
Le principal objectif de la proposition de loi est de prévoir quelques critères de prudence en matière d'expérimentation sur les êtres humains, qui peut sans doute faire progresser la médecine et accroître les connaissances médicales. Il ne faut pas oublier, à cet égard, que nombre d'expériences sont aussi réalisées dans un contexte de surenchère entre entreprises industrielles. Une plus grande transparence est donc de mise afin d'éviter le déroulement simultané d'expériences ayant une finalité identique. Il convient aussi d'éviter le démarchage auprès de divers organismes, en fonction par exemple de la composition des comités d'éthique.
La principale différence entre le projet du gouvernement et la proposition de loi nº 3-270 est que celle-ci crée une Commission centrale de la recherche médicale et scientifique sur les êtres humains, qui offre les garanties nécessaires au niveau de la composition et des rapports établis par les chercheurs. La transparence de l'échange des informations sur les expériences en cours et sur les demandes de recherche est ainsi garantie.
À l'instar du projet du gouvernement, la proposition de loi énumère les conditions auxquelles les expériences médicales sur des êtres humains sont autorisées. La proposition règle les droits des sujets d'expérience, énumère des interdictions et prévoit un régime de responsabilité.
Mme De Schamphelaere déclare qu'il y a un grand manque de clarté autour du fonctionnement des comités d'éthique locaux, qui doivent se prononcer sur les protocoles et ainsi examiner si une expérimentation peut avoir lieu. La réponse à cette question requiert une étude approfondie et une mise en balance de plusieurs critères; par conséquent, cela prend du temps. Or, en vertu de l'article 11, § 5, du projet, le délai d'examen ne dépasse pas quinze jours.
En outre, on peut s'interroger sur l'indépendance d'un comité d'éthique local si, par exemple, un hôpital le chargeait d'examiner une série de protocoles d'expérimentation. Le risque existe également que certains financiers ne dressent les comités d'éthique locaux les uns contre les autres, vu qu'aucune circulation de l'information n'est prévue. Comment renforcer l'indépendance des comités d'éthique locaux ?
L'intervenante renvoie à l'avis nº 23 du Comité consultatif de bioéthique, qui insiste sur le fait que les missions des comités d'éthique doivent être bien définies. Ces missions sont actuellement dispersées entre plusieurs législations.
M. Collas tient à souligner l'initiative du ministre de la Santé publique et le remercie d'avoir fait confiance au Parlement pour débattre de cette importante question éthique. Il souligne d'ailleurs la participation active du groupe MR à la chambre qui a proposé de nombreux amendements constructifs, rendant le texte encore meilleur.
D'abord, ce projet de loi comble un vide juridique puisque actuellement rien ne réglemente l'expérimentation et plus précisément les essais cliniques dans notre pays. Il n'existe aucune uniformité de la pratique. Ensuite, ce projet nous permet de répondre à nos obligations européennes en inscrivant dans notre ordre juridique belge et avant le 1er mai 2004 la directive du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
De plus, le groupe MR considère que l'expérimentation sur l'homme est indispensable pour faire progresser les connaissances scientifiques. Le secteur pharmaceutique est également très développé chez nous et vecteur de nombreux emplois. Il est évidemment très demandeur d'une législation uniforme, claire et qui lui facilite la tâche notamment par l'exigence d'un seul avis favorable d'un comité d'éthique en cas d'essais multicentriques. Ce qui ne veut pas dire que la recherche sur l'être humain doit se faire n'importe comment ou au contraire que tout doit être réglementé dans le détail. Le groupe adhère au principe selon lequel des balises de travail claires doivent être fixées. Elles sont prévues à l'article 6.
Autre atout du projet : il assure une protection adéquate des participants sous réserve de ce qui sera dit sur l'urgence. Leur consentement doit être donné librement, en pleine connaissance de cause et peut être retiré à tout moment. Ces principes sont bien présents dans le texte à l'examen.
Les garanties pour la protection des mineurs et des majeurs incapables sont également satisfaisantes. En effet, ces personnes doivent être associées dans la mesure de leur degré de compréhension et l'expérimentation ne peut commencer sur elles qu'avec l'accord des parents, tuteur ou représentant légal.
Le groupe MR soutient le principe de non-rémunération des participants mineurs et majeurs incapables. Il regrette néanmoins que ce principe ne soit pas d'application pour tout participant quel qu'il soit, même majeur, sain ou non. En effet, le groupe MR est contre la commercialisation du corps humain comme l'énonce la convention européenne de bioéthique. D'ailleurs, les dons de sang, d'organe ou de sperme ne sont pas rétribués à l'exception des frais de déplacements.
Autre point : l'expérimentation sur les personnes dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence. Cette situation, qui n'est d'ailleurs pas prévue dans la directive, inquiète un peu l'orateur dans la mesure où le comité d'éthique doit se prononcer explicitement sur l'exception au consentement préalable éclairé, mais au moment où le protocole de recherche lui est soumis, pas au cas par cas. En effet, le comité d'éthique ne vérifie pas si le patient qui se présente à l'hôpital est bien en situation personnelle d'urgence; c'est l'investigateur qui se réfère à la notion d'urgence définie de manière générale dans le protocole en lui donnant l'interprétation qu'il veut. Ceci suffit pour que l'investigateur soit dispensé de recueillir le consentement exprès du patient.
De plus, les proches, même s'ils sont présents, ne sont pas préalablement consultés. Quid si les parents d'un mineur d'âge s'expriment explicitement contre l'expérimentation envisagée ? Peut-on passer outre cette interdiction clairement exprimée ? L'orateur est persuadé que le ministre répondra à ces craintes et que certaines expérimentations effectuées dans des conditions adéquates sur des cas d'urgence permettront de sauver des vies ...
L'instance centrale de la procédure est le comité d'éthique. C'est une bonne chose. C'est lui qui chapeaute ce qui se fait sous le toit de l'établissement dont il relève. Pour les essais cliniques, le ministre de la santé publique doit également se prononcer favorablement sur le protocole. Le ministre concerné du gouvernement actuel est en faveur du développement des essais cliniques. Mais que se passera-t-il si un autre ministre opposé à toute recherche de ce genre décide de bloquer tout protocole impliquant l'utilisation de médicaments, d'autant plus qu'il n'est pas prévu de procédure d'appel ? Le ministre a-t-il pensé à étendre les compétences de la commission fédérale pour la recherche sur les embryons in vitro prévue par la loi du 11 mai 2003 ? En effet, cet organe est pluraliste, tant sur le plan des professions représentées, que sur le plan de la présence hommes/femmes, ou des tendances politiques, ce qui en fait un organe plus indépendant et spécialisé dans cette matière.
Enfin, le principe de la responsabilité sans faute du promoteur qui doit assumer tout dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation est évidemment indispensable pour ces personnes parfois en parfaite santé qui se portent volontaires dans le cadre d'un principe d'utilité collective. Le membre se réjouit également que le comité d'éthique soit tenu de faire état, dans son avis, de la réalité de la souscription de cette assurance obligatoire et que le texte prévoie une action directe du participant ou de ses ayants droit contre la compagnie d'assurance RC professionnelle.
M. Vankrunkelsven estime que les définitions figurant à l'article 2 du projet ne servent pas toujours la clarté. On juxtapose en effet diverses définitions, mais le lien qui les unit n'est pas toujours évident. L'intervenant pense par exemple aux définitions de l'« essai clinique », de l'« essai non interventionnel » et de l'« expérimentation », qui ont apparemment chacune un contenu différent. Il est question aussi d'un « essai de phase I », alors que les phases suivantes ne sont mentionnées nulle part ailleurs.
Pour les essais avec des médicaments, s'il est effectivement question d'une intervention de la firme dans le prix du médicament, rien n'est prévu par contre pour les consultations facturées au sujet d'expérimentation ni pour l'utilisation de l'infrastructure hospitalière. Il s'agit là d'une lacune majeure du projet.
Le projet de loi traite ensuite des expérimentations qui se déroulent dans un seul ou plusieurs hôpitaux, mais des essais peuvent-ils avoir lieu aussi en dehors du contexte hospitalier ? N'y a-t-il pas un risque de « shopping » du fait que le comité d'éthique local de tel hôpital serait moins sévère que celui d'un autre.
Mme De Schamphelaere rejoint cette dernière remarque. Elle souligne le manque de transparence de l'examen des demandes et pointe en outre du doigt la procédure alternative prévue dans le projet, en vertu de laquelle l'accord du ministre de la Santé publique suffit et l'avis favorable du comité d'éthique local n'est pas requis.
Mme Van de Casteele estime que le projet à l'examen est très important. Elle se réjouit de l'esprit d'ouverture dans lequel il a vu le jour et souligne que la discussion en commission de la Santé publique de la Chambre a permis de nombreuses adaptations du texte en projet.
Elle se rallie à une remarque déjà formulée par divers intervenants, à savoir que, pour la recherche sur des êtres humains sans utilisation de médicaments, le délai imposé est particulièrement court et est considéré par les investigateurs comme trop strict et de nature à compromettre la qualité de la recherche. Quel est le point de vue du ministre à cet égard?
Elle se réfère ensuite à l'avis du Conseil d'État qui a formulé des observations sur l'indépendance des comités d'éthique locaux. Cette indépendance, tant vis-à-vis du promoteur et de l'institution que des autres parties concernées, est pourtant d'une importance capitale. Dans quelle mesure le projet garantit-il l'indépendance et la qualité technique de la recherche ?
Le ministre a-t-il déjà rédigé les arrêtés d'exécution du projet à l'examen, de manière à pouvoir les publier simultanément au Moniteur belge ? Pourrait-on déjà en disposer pour la discussion des articles, de manière à ce qu'il puisse être répondu d'emblée à un certain nombre de questions ?
De quelle manière les représentants extérieurs au monde médical seront-ils désignés ? Comment les tâches que le projet impose aux comités d'éthique locaux s'articulent-elles avec les tâches actuelles de ces mêmes comités ?
L'article 30 du projet prévoit le versement d'une redevance à l'INAMI par les personnes qui demandent l'autorisation des essais. Le membre ne comprend pas pourquoi cette redevance doit être payée à l'INAMI, puisque le travail est accompli en fait à la direction générale Médicaments du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Ce service doit se voir allouer à cet effet des moyens par l'INAMI, ce qui est somme toute illogique, surtout si à l'avenir, les portefeuilles de la Santé publique et des Affaires sociales venaient à être confiés à des ministres différents, comme cela a déjà été le cas par le passé. Du reste, la direction générale Médicaments estime dès à présent qu'elle n'est pas en mesure d'assumer correctement les tâches qui lui incombent, alors que le secteur paie pourtant des redevances qui supposent un service de qualité. Il n'est apparemment pas évident d'affecter correctement les redevances versées au Fonds des médicaments par le secteur. Le projet de loi à l'examen risque de provoquer le même phénomène. L'intervenante se demande d'ailleurs pourquoi l'administration doit se contenter de 25 % du montant de ces redevances alors que les comités d'éthique en reçoivent 75 %. Si la discussion en commission compétente de la Chambre a certes eu pour conséquence que cette clé de répartition sera soumise à évaluation, il n'en demeure pas moins que le risque de dérapage persiste.
M. Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, se dit très attaché à l'indépendance des comités d'éthique locaux, tant sur les plans fonctionnel et financier que sur celui de l'expertise. En ce qui concerne ce dernier point, nul ne contestera que les comités d'éthique locaux sont aujourd'hui composés d'experts et qu'ils fonctionnent bien. Certes, ces experts peuvent aussi être influencés par les promoteurs des essais. C'est la raison pour laquelle le projet de loi prévoit que toutes les personnes ayant un intérêt direct ou indirect à une expérimentation ne peuvent pas participer au processus de décision, et qu'elles doivent en outre signer préalablement une déclaration écrite. Cela permet un double contrôle.
Le projet prévoit un double financement des comités d'éthique locaux, qui tient compte d'une part des frais de fonctionnement, mais qui prévoit aussi d'autre part une forme de rétribution sur la base du nombre de protocoles de recherche qui sont introduits. S'agissant de la clé de répartition, le ministre fait remarquer que si elle est certes basée sur l'avis de quelques spécialistes, il ne faut cependant pas la considérer comme absolue. Normalement, la clé de répartition doit offrir une solution pratique, mais elle sera soumise à évaluation en temps opportun et, au besoin, adaptée.
En ce qui concerne les délais prévus dans le projet, le ministre souligne que notre pays est le mieux placé, après la Grande-Bretagne, en matière d'expérimentations dites de « phase I ». Un allongement des délais impartis aux comités d'éthique locaux pour se prononcer risquerait de nuire gravement à la compétitivité de la recherche dans notre pays. D'après les experts, les délais prévus dans le projet sont parfaitement tenables, dans la mesure du moins où la qualité au sein des comité d'éthique locaux et leur financement sont garantis.
Le protocole de recherche conclu entre le promoteur et l'institution qui réalise l'expérimentation peut prévoir certains accords en matière de répartition des coûts, notamment pour l'utilisation de l'infrastructure. Il n'est pas nécessaire de préciser cela dans le projet même.
Selon le ministre, le texte de loi proposé ne permet pas de faire du « shopping » entre les divers comités d'éthique locaux et prévoit en son article 11, § 3, une hiérarchie claire, à laquelle il y a lieu de se tenir.
En ce qui concerne le consentement qui soit est mal exprimé soit n'est pas donné du tout en cas d'urgence, l'article 6 du projet reprend la solution prévue par la législation d'autres États membres de l'Union européenne, qui ont déjà transposé la directive dans leur droit interne. Cette solution consiste d'une part à tenir autant que possible compte du libre arbitre de la personne concernée, mais d'autre part à éviter que des vies humaines puissent être perdues.
Certaines dispositions du projet ne concernent que la « phase I » tandis que d'autres portent sur l'ensemble des essais.
Le ministre insiste ensuit sur le fait que le mode de financement proposé dans le projet est précisément conçu pour qu'un personnel suffisant puisse être mis à la disposition des institutions qui réalisent les essais. Bien que le financement des hôpitaux soit assuré en partie par l'INAMI et en partie par le SPF Santé publique, les redevances sont versées intégralement à l'INAMI pour des raisons de cohérence et de globalisation du budget.
Il reconnaît par ailleurs qu'un ministre puisse avoir des sensibilités différentes d'un autre et que le jugement qu'il porte sur une expériementation puisse dépendre aussi de cet élément. Mais le ministre ne se prononce pas sur la dimension éthique, mais bien sur la qualité du médicament, comme le précise l'article 14 du projet. C'est d'ailleurs déjà le cas pour les procédures en cours.
Enfin, le ministre souligne que les personnes qui participent à un essai ne peuvent jamais être rémunérées pour leur participation; elles peuvent tout au plus obtenir un remboursement de leurs frais par les comités d'éthique locaux. La commercialisation doit être évitée à tout prix. Elle est hors de question.
M. Vankrunkelsven estime qu'on ne peut pas déduire de l'article 30 du projet qu'il est interdit de prévoir, dans les protocoles de recherche conclus entre le promoteur et l'institution de recherche, l'imputation de certains frais, notamment pour l'infrastructure ou pour les consultations du médecin concerné. L'alinéa 1er du § 3 de l'article 30 prévoit, il est vrai, la possibilité du paiement d'une rétribution, mais ne mentionne pas d'autres frais éventuels.
Le ministre répond que la notion de rétribution dont il est question à l'article 30, § 3, offre bel et bien la possibilité de couvrir des frais supplémentaires, afférents notamment à l'infrastructure ou aux prestations intellectuelles.
M. Vankrunkelsven estime que cela n'apparaît pas du tout clairement et que ce point doit être explicité dans la loi. Actuellement, il arrive en effet qu'en pratique, des participants à une expérimentaiton doivent encore payer de nombreuses consultations. Ces pratiques doivent être proscrites.
Par ailleurs, il ne voit pas bien si l'avis des comités d'éthique fait l'objet d'un contrôle ni quelle est la hiérarchie dont parle le ministre.
Le membre demande confirmation de son interprétation selon laquelle les essais, y compris avec des médicaments, requièrent l'autorisation du ministre mais pas l'accord d'une commission d'éthique, dès lors que celle-ci ne doit se prononcer que sur les « expérimentations ».
Si Mme Van de Casteele a bien compris la réponse du ministre, l'INAMI ne joue qu'un rôle d'intermédiaire, qui consiste à ristourner 25 % des sommes payées au titre de redevance au SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement et 75 % aux comités d'éthique. Cette interprétation est-elle correcte et si oui, pourquoi est-il si nécessaire de faire intervenir l'INAMI.
Elle partage d'ailleurs l'avis de l'intervenant précédent qui estimait que l'on ne voit pas exactement à quoi servira la redevance visée à l'article 30, § 3.
Le ministre répond qu'un modus operandi a été convenu en accord avec tous les services concernés. Il renvoie à l'article 34, § 3, du projet, qui spécifie à quelles fins les sommes versées seront utilisées.
Mme De Schamphelaere reste d'avis que le projet n'offre pas de garanties suffisantes en fait de transparence. Si un comité d'éthique doit se prononcer sur une demande de recherche dans un court laps de temps, il ne pourra pas vérifier à chaque fois si une demande identique a déjà été introduite auprès d'un autre comité d'éthique ou dans un autre État membre. Le promoteur conserve donc une possibilité de « shopping », malgré la hiérarchie évoquée par le ministre.
L'intervenante ne sait pas bien non plus ce qu'il advient si le comité d'éthique n'a pas pris de décision à l'expiration du délai imparti.
Enfin, elle demande pourquoi l'article 11, § 11, du projet n'impose aucune limitation du délai, sauf pour la thérapie cellulaire xénogénique.
Le ministre rappelle que comme il est obligatoire de consulter le registre national, dans lequel toutes les demandes de recherche sont enregistrées, une situation de ce type n'a aucune chance de se produire.
En ce qui concerne la hiérarchie, le ministre renvoie à l'article 11, § 3, qui prévoit que dans le cas d'une expérimentation multicentrique, l'avis est émis par un seul comité d'éthique. Ce paragraphe précise quel comité d'éthique est chargé de rendre cet unique avis. Il ne faut pas perdre de vue que chaque comité d'éthique doit faire rapport annuellement au Comité consultatif de bioéthique, qui a donc un aperçu global de la situation. De plus, l'article 11, § 13, dispose que le comité d'éthique envoie copie de son avis au ministre. Enfin, ces avis ayant force obligatoire, ils lient aussi juridiquement les experts des comités d'éthique. Le ministre en conclut que le risque de « shopping » n'est donc pas si grand.
Lorsque le comité d'éthique n'a pas pris la décision dans le délai imparti, l'avis n'est réputé être ni négatif, ni positif. Il faut attendre jusqu'à ce que le comité d'éthique ait pris une décision.
En ce qui concerne l'article 11, § 11, le ministre renvoie à la directive européenne.
Il précise encore que d'après les définitions de l'article 2, tout essai est automatiquement aussi une expérimentation. En conséquence, un essai doit également faire l'objet d'un avis du comité d'éthique.
Au cours de sa réunion du 31 mars 2004, la commission des Affaires sociales a entendu les personnes suivantes :
M. Leo Neels, directeur général, et Mme Monique Podoor, de l'Association générale de l'Industrie du Médicament (AGIM);
M. Johan Van Calster, directeur général de la Protection de la Santé publique au service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement;
M. Marc Bogaert, professeur émérite, membre du bureau du Comité consultatif de bioéthique;
Mme Dominique Bron, présidente du comité d'éthique de l'Institut Jules Bordet.
M. Neels souligne la très grande importance du projet de loi à l'examen pour l'industrie pharmaceutique. Comme cela a été dit, la Belgique figure parmi les premiers pays du monde dans le domaine de la science pharmacologique et médicale. Proportionnellement au nombre d'habitants, notre pays occupe, après le Royaume-Uni, la deuxième position mondiale en matière d'études cliniques. Le nombre de protocoles examinés annuellement y est estimé à 1 800. En outre, les laboratoires pharmaceutiques sont les plus grands investisseurs privés en recherche et développement en Belgique, avec un budget annuel de 1,3 milliard d'euros.
Il n'empêche que la vigilance est de mise, car l'Europe est en train de perdre la prédominance qui était traditionnellement la sienne, au profit des États-Unis notamment, comme le montrent une résolution du Conseil européen des chefs d'État et de gouvernement de septembre 2003 et des déclarations du Commissaire européen à la Recherche. C'est la raison pour laquelle la Commission européenne et le Conseil européen ont insisté pour que les États membres considèrent le secteur pharmaceutique comme un domaine très dynamique de l'économie de la connaissance (programme de Lisbonne, recommandation d'investir 3 % du PNB en R&D).
Étant donné que la Belgique doit, au même titre que les autres États membres, appliquer en droit national, à partir du 1er mai 2004 au plus tard, la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et que le texte à l'examen tend également vers cet objectif, l'ensemble de cette législation revêt un caractère très urgent.
Du point de vue de l'entreprise, l'application de « bonnes pratiques cliniques » ne pose que peu de problèmes sérieux. Les scientifiques et les entreprises connaissent très bien les données du problème et pratiquent déjà un contrôle très sévère des risques. En ce sens, le secteur n'a pas tant besoin de nouvelles règles que d'une nouvelle méthode de travail plus ou moins identique dans tous les États membres. Cela permettrait de mettre en place un cadre juridique comparable et d'accroître la sécurité juridique dans tous les États membres.
Pour le reste, le projet de loi à l'examen ne manque pas d'ambition, comme l'atteste le fait que le texte prévoit des délais d'avis plus courts que dans la directive européenne correspondante. En effet, les études cliniques s'effectuent dans le délai déjà fixé pour le brevet sur la molécule objet de la recherche et, en ce sens, elles empiètent sur la durée potentiellement utile et rentable du brevet. Afin que la Belgique puisse être compétitive sur le plan international, l'organisation a demandé avec insistance que notre pays puisse accorder dans un court laps de temps l'autorisation de l'autorité nationale et du comité d'éthique compétents. L'abrègement de ce délai aura une incidence sur le fonctionnement et le rythme de réunion des comités d'éthique. L'industrie ne voit dès lors aucune objection à payer des redevances raisonnables, telles que celles définies aux articles 30 et suivants du projet à l'examen, pour financer le volet logistique de ce travail.
M. Neels souligne enfin que l'on a aujourd'hui l'occasion de mettre en place rapidement le cadre juridique permettant de rendre la directive européenne 2001/20/CE applicable en Belgique et de rétablir ainsi la sécurité juridique à laquelle le monde scientifique attache tant d'importance. De plus, l'importance de notre pays dans le domaine des études cliniques a aussi des répercussions considérables pour les patients et les soins de santé. C'est en effet au travers de la recherche que professeurs et médecins se familiarisent à un rythme accéléré avec les innovations dans leur discipline et que les patients ont accès plus rapidement à celles-ci. C'est un exemple de coopération mixte privé-public entre un secteur de l'économie, le monde scientifique et les soins de santé.
Ensuite, l'intervenant confirme une nouvelle fois que les délais retenus sont très courts. Il y a cependant de la bonne volonté entre les différentes parties en présence, c'est-à-dire l'industrie, les pouvoirs publics et les comités d'éthique, pour se forger une expérience pratique en faisant preuve de pragmatisme, et de procéder ensuite progressivement aux ajustements nécessaires. Il convient de signaler à cet égard qu'à l'heure actuelle, les comités d'éthique sont aussi informés de façon informelle sur les protocoles de recherche. De plus, la concertation qui a eu lieu en vue de l'élaboration du projet devrait être poursuivie à l'avenir.
M. Van Calster confirme tout d'abord que la directive européenne 2001/20/CE crée un cadre de référence général qui entraîne une série d'avantages liés au fait que la recherche clinique s'inscrit généralement dans un contexte mondial. Il y a aussi spécifiquement un certain nombre d'avantages pour la Belgique puisque le projet à l'examen aura une incidence positive sur la santé publique, qu'il règle la responsabilité des divers comités d'éthique, des sponsors, des entreprises et des autorités compétentes, qu'il permet la transparence et qu'il règle l'intégration de la recherche clinique en Europe et la protection des volontaires. L'orateur estime que la Belgique a pris une bonne initiative en transposant la directive au moyen d'une loi d'ensemble, parce que cela permet non seulement de régler les essais cliniques de médicaments, mais aussi de créer un cadre plus global.
En ce qui concerne les conséquences pour l'autorité compétente, dès que le cadre réglementaire aura été confirmé, la direction des médicaments transférera les nouvelles activités dans un département Recherche et Développement qui sera créé tout spécialement en fonction de la présente législation. Cette direction est donc sur le point de créer le département en question et l'on est en train de préparer activement la publication de plusieurs arrêtés d'exécution. Le nouveau département de recherche et de développement ne pourra sans doute pas être entièrement opérationnel à la veille du 1er mai. Les mesures nécessaires ont toutefois été prises au sein de la direction en question pour que l'équipe actuelle puisse faire face aux changements et soit ainsi en mesure d'assumer les tâches dévolues. Le seul point qui n'a pas encore été entièrement réglé est celui de la globalisation des activités et des responsabilités en matière de recherche clinique. C'est la direction Médicaments qui s'occupent également de cet aspect, par exemple en créant un helpdesk et une banque centrale de données pour l'ensemble des intervenants.
Le professeur Bogaert fait tout d'abord remarquer que les comités d'éthique ont aussi d'autres missions à remplir que la seule évaluation des protocoles de recherche clinique. La surveillance de la recherche clinique par le biais de l'évaluation des protocoles par les comités d'éthique revêt toutefois une importance capitale, d'une part, pour que la recherche clinique conserve son attrait en Belgique et, d'autre part, pour que la protection du patient soit assurée.
Jusqu'ici, l'arrêté royal de 1994 et quelques dispositions de lois-programmes prévoyaient que les hôpitaux devaient avoir un comité d'éthique. À l'heure actuelle, on travaille cependant encore sur la base d'estimations du nombre et du contenu des activités des divers comités d'éthique et il y a eu des incidents liés à la réalisation de certaines études cliniques.
L'intervenant explique que le texte proposé conçoit les comités d'éthique de la manière suivante :
Composition : le texte consacre l'indépendance des comités. Il doit donc être possible de mieux contrôler les conflits d'intérêts éventuels. En outre, il y a lieu de veiller à ce qu'une personne qui n'est pas médecin ou qui appartient à la sphère publique siège au sein du comité.
On ne sait pas encore très clairement, à l'heure actuelle, auprès de quel comité d'éthique une entreprise devra déposer sa demande d'évaluation d'un protocole donné. Il faut certainement éviter le « shopping » et il y a lieu de le préciser dans les arrêtés d'exécution.
Contrairement à ce qui s'est fait dans la plupart des autres pays, où à la suite de la directive, on a mis sur pied des comités d'éthique centralisés et plus professionnalisés, on opte, en Belgique, pour des comités d'éthique locaux. Personnellement, l'intervenant se félicite de ce choix, tant en soulignant qu'il existe actuellement plus de 200 comités d'éthique locaux. Pour que ceux-ci puissent développer l'expertise nécessaire, ils doivent pouvoir évaluer suffisamment de protocoles et attirer les experts indispensables. Ils seront en outre confrontés à une charge administrative accrue. Il est dès lors nécessaire de suivre le développement de la structure et du financement.
L'intervenant estime également que les comités d'éthique sont à même de respecter les délais prévus par le projet, à la condition toutefois qu'ils soient bien organisés et qu'il y ait suffisamment de mise en réseau, d'interaction et de répartition des diverses tâches entre leurs membres. En ce qui concerne spécifiquement les essais multicentriques, il n'est pas opportun de prévoir également des délais. De plus, il faudra ici que les différents comités interagissent plus tôt afin de pouvoir réaliser des études de qualité tant en garantissant pleinement la protection du patient.
L'intervenant demande également que l'on élabore des critères d'agrément précis pour les comités d'éthique. De plus, les missions proposées nécessitent certains moyens, dont l'intervenant se demande quand leur financement sera organisé et comment ils seront répartis entre les divers comités d'éthique.
Eu égard aux dispositions proposées, l'intervenant estime que les divers comités d'éthique devront procéder à la création de réseaux. C'est une condition essentielle pour mettre en place une interaction entre les divers comités, comme on le fait à l'étranger.
Mme Bron met l'accent sur les éléments positifs du projet de loi à l'examen, comme la création d'un cadre de référence juridique commun et, par l'extension de la directive, la protection de la recherche clinique non commerciale.
Bien que la structure hiérarchisée des comités d'éthique ait suscité des critiques au départ, l'intervenante souligne le bien-fondé de la mesure proposée puisqu'elle permettra de rationaliser et d'uniformiser le flux des informations.
Une autre conséquence importante des dispositions proposées est le caractère contraignant des avis rendus. Il importe dès lors de vérifier si l'assurance en responsabilité civile de l'hôpital auquel est rattaché le comité d'éthique couvre bien les suites juridiques possibles de pareil avis.
Un point qui n'est pas encore clair est celui de savoir si le comité d'éthique à comme tel, une certaine personnalité juridique ou si les diverses personnes, membres du comité d'éthique, assumeront chacune leur responsabilité légale.
L'intervenante indique que le comité d'éthique qu'elle représente a résolu cette question en désignant à chaque fois deux porte-parole. L'un deux est le médecin porte-parole qui représente l'aspect scientifique, tandis que l'autre vérifie surtout si le risque a bien été évalué et si l'autonomie du patient est bien respectée.
À ce propos, elle se réfère à l'article 5, 6º, proposé, dans lequel elle suggère de remplacer les mots « avis favorable » par le mot « approbation », qui rend mieux l'idée du caractère contraignant.
En ce qui concerne la composition des comités d'éthique, l'oratrice estime qu'il est important, vu le caractère contraignant des avis, d'associer également un statisticien au fonctionnement de ces comités. En outre, les connaissances et les compétences d'un juriste, principalement dans le domaine des assurances, pourraient également s'avérer utiles.
Un autre point important est la distinction entre les essais cliniques de phase I sur des volontaires sains et les essais cliniques de phase I sur catégorie de patients déterminée. Alors que les patients sains sont souvent indemnisés pour les tests auxquels ils participent, il n'en va pas de même, par exemple, pour les patients cancéreux. Or, ces derniers doivent être protégés contre eux-mêmes parce qu'ils sont souvent prêts à se soumettre à tous les tests. Cette protection a été négligée dans le projet à l'examen, raison pour laquelle un cadre juridique plus strict est demandé.
Enfin, Mme Bron explique que les délais ont été proposés à l'issue d'une large discussion. Elle précise à ce propos que les délais proposés sont praticables à condition que le délai de cinq jours proposé s'entende au sens de cinq jours ouvrables et que les comités puissent disposer de ressources suffisantes pour pouvoir fonctionner en pratique et de manière professionnelle, en ce compris la possibilité de solliciter des avis externes.
M. Vankrunkelsven ne voit pas très bien comment on pourra échapper au « shopping » entre différents comités d'éthique. Les avis sont-ils enregistrés quelque part, de sorte que tous les comités d'éthique puissent avoir connaissance de tous les avis ? Ne risque-t-on pas de voir apparaître des comités d'éthique « souples » et d'autres « moins souples » ?
Le membre fait remarquer que les études commandées par des firmes pharmaceutiques génèrent souvent des bénéfices considérables une fois que le médicament a été développé. Or, le projet de loi ne prévoit d'autre obligation que de mettre ces produits pharmaceutiques à disposition, alors que les promoteurs utilisent nos infrastructures sanitaires et que certains médecins facturent des honoraires en plus de l'indemnité qu'ils reçoivent du promoteur, grevant ainsi le budget de la sécurité sociale. Bien que la grande majorité des comités d'éthique travaillent très consciencieusement, ce point suscite une certaine inquiétude. Les moyens financiers disponibles seront-ils toujours utilisés de manière correcte ?
L'intervenant regrette que l'on n'ait pas saisi l'occasion du projet à l'examen pour resserrer la réglementation en matière d'études. Il ne comprend pas que l'on prévoie la mise à disposition gratuite des médicaments, mais qu'on n'impose pas que toutes les prestations techniques de l'étude clinique soient également financées dans le cadre de l'étude.
Mme De Schamphelaere estime que le projet ne garantit pas suffisamment la transparence, dès lors que les rapports ne doivent se faire que sur une base annuelle et que les comités d'éthique doivent se prononcer dans des délais fort courts. La Belgique souhaite certes se profiler comme un pays compétitif et donner toutes ses chances à la recherche scientifique, mais force est de constater que les directives européennes se bornent malheureusement à imposer des délais maxima à respecter pour statuer sur les demandes d'avis. Il est à espérer qu'une évaluation interviendra en temps opportun afin que les comités d'éthique puissent se prononcer dans des conditions optimales.
Le ministre a déclaré durant la discussion générale que si un comité d'éthique ne se prononce pas dans le délai imparti, l'avis n'est ni favorable ni défavorable. Les délais prescrits par la loi n'ont donc apparemment qu'une valeur purement indicative.
La membre fait remarquer par ailleurs qu'en vertu de l'article 13, § 4, du projet, il n'y a pas de limitation du délai pour la cellulothérapie xénogénique, mais que la directive ne fixe pas non plus de limitation de délai pour les autres expériences, alors que le projet prévoit des délais maxima pour celles-ci. D'où vient la distinction faite dans le projet ?
Enfin, elle rappelle que, dans la pratique, les malades qui participent à une expérience reçoivent à cet effet les médicaments nécessaires, mais qu'ils ne les reçoivent plus, une fois que l'expérimentation est terminée, si bien qu'ils se retrouvent confrontés à des frais médicaux énormes. On peut se demander ce qu'il reste ici du libre consentement.
Mme Van de Casteele désire savoir combien il existe de protocoles relatifs à des expérimentations de médicaments ou à d'autres expérimentations cliniques.
L'intervenante fait remarquer que les délais impartis aux comités d'éthique pour statuer sur des expérimentations à des fins non commerciales, comme les essais de médicaments pour enfants, risquent d'être trop courts.
Elle souhaite savoir par ailleurs comment on entend organiser le département « Recherche et Développement » de la direction générale Médicaments du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Disposera-t-on pour ce faire de suffisamment de personnel et de moyens, par exemple pour financer le développement nécessaire de l'informatique ? La quote-part de 25 % des redevances qui est prévue dans le projet suffira-t-elle ? Le financement par le biais de l'INAMI est-il la bonne solution ?
Un des orateurs auditionnés a fait mention d'incidents où une fraude aurait été commise. Pourrait-il donner des précisions à ce sujet ?
Y a-t-il des comités d'éthique qui ne satisfont pas aux critères préconisés par le projet ? Dans l'affirmative, que va-t-on y faire ?
La membre souhaite avoir un aperçu du financement actuel des comités d'éthique et des efforts supplémentaires qui découleront de la présent loi. À quoi les moyens supplémentaires seront-ils affectés ?
Enfin, un certain nombre de séances non académiques ne sont apparemment pas subventionnées. L'industrie pharmaceutique est-elle disposée à prévoir une forme de solidarité, à présent que les comités d'éthique bénéficieront d'un meilleur financement structurel ?
M. Neels explique que l'on travaille généralement avec des patients dans un domaine pathologique déterminé. La loi sur l'assurance maladie-invalidité oblige à fournir gratuitement au patient le « médicament expérimental » terme emprunté à la directive européenne. De plus, la loi relative aux médicaments permet de rétribuer les médecins concernés pour leur collaboration, en fonction des prestations fournies.
Il reconnaît qu'un problème peut se poser pour les patients dans le cadre d'une étude clinique, lorsque le médicament n'est plus mis à disposition. On ne dispose pas d'un bon cadre légal pour résoudre ce problème : à l'heure actuelle, il faut attendre que le médicament soit enregistré et mis sur le marché. En France par exemple, il existe une « autorisation temporaire d'usage » qui permet aux patients en question de poursuivre le traitement médical dont ils bénéficient jusqu'à ce que le médicament soit mis sur le marché.
En ce qui concerne le financement, l'intervenant souligne que celui-ci est assuré à 100 % par les laboratoires pharmaceutiques, alors que les comités d'éthique ont une mission qui dépasse la seule recherche sur les médicaments.
Lorsqu'on parle de « pseudo-études », on entend généralement les « études de phase IV » sur des médicaments enregistrés qui sont déjà mis sur le marché. Le nouveau code déontologique de l'Association générale de l'industrie du médicament exige que, pour ce genre d'étude, les membres de l'AGIM soumettent leur protocole d'essai à un bureau de visa indépendant, en mentionnant le numéro de visa. On tente ainsi d'éviter de telles « pseudo-études ».
Selon Mme Podoor, lorsqu'une entreprise pharmaceutique souhaite effectuer des recherches sur un médicament, elle a déjà sélectionné, sur la base de critères scientifiques, les sites sur lesquels ces recherches peuvent être menées. La « souplesse » ou la « sévérité » du comité d'éthique ne joue aucun rôle en l'espèce, contrairement à la qualité du centre ou des investigateurs. Par conséquent, les risques de « shopping » entre comités d'éthique ne devraient pas être aussi grands que d'aucuns voudraient le prétendre, d'autant plus qu'après le vote du projet à l'examen, les comités d'éthique encore en mesure d'assurer le suivi d'une recherche scientifique sérieuse ne seront plus si nombreux.
Elle pense pouvoir déduire du projet que si le comité d'éthique ne donne pas son approbation dans le délai prévu, la recherche ne peut pas être menée.
Au total, près de 1 800 études, réparties entre tous les stades de développement, ont été menées en matière de recherche sur les médicaments.
L'intervenante estime qu'il n'y a pas de grandes différences entre l'évaluation des recherches menées sur les adultes et celle des recherches menées sur les enfants; des directives européennes sont toutefois en préparation à ce sujet, qui contiennent des règles spécifiques pour la recherche avec des enfants.
Pour ce qui est du financement, l'intervenante souligne que déjà actuellement tant les médicaments que les prestations techniques sont financés par le promoteur dans le cadre d'un protocole d'essai. Cela n'exclut pas que certaines prestations puissent parfois faire l'objet d'une double indemnisation, après intervention de l'INAMI. Le cas échéant, il faudra réagir à cette anomalie.
M. Van Calster précise qu'à l'heure actuelle, un membre du personnel est affecté à temps plein, et un autre à temps partiel, à l'encadrement de la recherche clinique et à l'octroi de l'approbation pour le produit expérimental. À l'avenir, il est prévu de mettre en place une section qui sera chargée également des inspections concernant les « bonnes pratiques cliniques », des relations avec les instances européennes et de la tenue du relevé global des recherches. Il est prévu d'affecter une vingtaine de collaborateurs à ces missions dans un délai de deux ans.
La priorité sera donnée à quelques collaborateurs administratifs, à des personnes capables d'évaluer un dossier analytique pharmaceutique et de donner leur accord pour un certain nombre de médicaments, ainsi qu'à des personnes pouvant évaluer les « bonnes pratiques cliniques ». En ce qui concerne ce dernier aspect, il faut noter que le cadre réglementaire qui doit être élaboré à ce sujet au niveau européen n'est pas encore disponible et qu'il n'a dès lors, par la force des choses, pas encore été transposé en droit belge.
Il est évident que des moyens supplémentaires sont également prévus pour mettre en place une infrastructure informatique performante. Un montant prélevé sur le fonds des médicaments a été inscrit au budget, étalé sur deux ans.
Il faudra encore discuter avec l'INAMI de la question de la répartition et de la gestion des moyens. Le SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement versera ce montant sur un compte de trésorerie destiné intégralement au financement des missions à mener dans le cadre du projet à l'examen.
Selon M. Bogaert, s'il est vrai qu'il existe quelques cas connus de « shopping » entre les divers comités d'éthique, ceux-ci ne concernent que des études de nature secondaire et ne seraient plus possibles en vertu du projet de loi à l'examen. Il est partisan d'un système qui permettrait de vérifier immédiatement quels avis ont déjà été rendus ou, du moins, d'un aperçu qui serait publié dans un rapport annuel.
En ce qui concerne la continuité de la délivrance des médicaments au patient malade, l'intervenant renvoie à la Déclaration de Helsinki, qui garantit celle-ci. La concrétisation de celle-ci soulève cependant plusieurs problèmes pratiques.
L'hôpital universitaire de Gand traite chaque année plus de 400 protocoles d'essai pour des études cliniques, dont un peu moins de la moitié sont des études sur des médicaments qui sont en grande partie financées par les promoteurs. Il est à souligner que le parrainage par des entreprises privées n'est pas suffisant pour permettre à un comité d'éthique de survivre et qu'un subventionnement est et restera nécessaire.
L'intervenant confirme qu'il existe certains cas de fraude, et pas seulement en Belgique, pouvant aller de l'antidatage de documents à l'invention de patients fictifs. Un système de traitement des plaintes pourrait éventuellement permettre de remédier à cette situation.
Il est probable qu'un certain nombre de comités d'éthique ne seront plus agréés pour la recherche clinique; un certain nombre d'entre eux pourraient renoncer d'eux-mêmes à être agréés en tant que tels.
Il souligne ensuite que de nombreux comités d'éthique s'efforcent déjà d'apporter une certaine transparence à leurs missions et au financement de celles-ci et demandent eux-mêmes aux promoteurs quels sont exactement les frais supplémentaires et qui les financera. À son avis, cet aspect doit intervenir dans l'évaluation du bon fonctionnement des comités d'éthique.
Article 2
Amendement nº 4
Mmes De Schamphelaere en de Bethune déposent l'amendement nº 4 (doc. Sénat, nº 3-585/2), qui vise à supprimer le deuxième alinéa du 4º, deuxième tiret, de cet article. En effet, l'obligation d'analyser chaque année 20 protocoles n'est pas de nature à améliorer la qualité des avis.
Mme Van de Casteele fait remarquer que si l'on vote cet amendement, il suffira d'analyser chaque année un seul protocole pour entrer en ligne de compte. Elle n'a pas eu l'impression que les experts entendus par la commissioin considéraient l'obligation prévue dans le projet comme problématique.
Le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique constate que l'amendement demande d'enlever l'exigence de 20 protocoles/an. Il ne peut pas suivre cette position parce que cette exigence permet de s'assurer que, pour exercer des missions d'une telle importance, on ne fait appel qu'à des comités éthiques qui ont une certaine expérience. Cette exigence ne s'applique que pour rendre les avis uniques, pas les autres. Le ministre constate qu'il n'y a pas de problème sur le terrain puisque, en pratique, on peut imaginer que plusieurs sites se dotent d'un seul comité éthique par des collaborations.
Amendement nº 5
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 5 (doc. Senat, nº 3-585/2), qui vise à insérer, dans l'article 2, 4º, après le deuxième tiret, un alinéa rédigé comme suit :
« Tous les comités d'éthique doivent compter un représentant des patients parmi leurs membres. »
Mme De Schamphelaere renvoie à l'avis du Conseil d'État et à la directive européenne, qui prévoit la présence de membres non médecins.
Mme Van de Casteele partage ce point de vue et fait remarquer que cette préoccupation a été formulée aussi au cours des auditions.
Le ministre ne peut pas marquer son accord sur cet amendement parce que les arguments invoqués ne sont pas valables. La composition prévue est conforme à la directive et à l'avis du Conseil d'État : il est prévu que la composition doit être faite de professionnels de la santé et de membres non médecins. En pratique, il y a d'office un juriste. Cette composition est conforme à celle qui existe actuellement et qui apporte pleine satisfaction.
Amendement nº 6
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 6 (doc. Senat, nº 3-585/2), qui vise à insérer, dans l'article 2, 4º, après le deuxième tiret, un alinéa nouveau rédigé comme suit :
« Pour l'examen d'essais cliniques effectués dans le cadre d'une expérimentation commerciale, les comités d'éthique rattachés à des hôpitaux doivent compter un pharmacien parmi leurs membres.
Pour l'examen d'essais cliniques effectués dans le cadre d'une expérimentation non commerciale, il doit s'agir d'un pharmacien hospitalier. »
Mme De Schamphelaere estime que la formulation d'un avis en matière d'expérimentations avec des médicaments requiert certaines connaissances pharmacologiques. Elle considère que la réponse donnée par le ministre en commission compétente de la Chambre est loin d'être convaincante.
Le ministre s'oppose à l'amendement, d'abord parce que comme il a été dit pour l'amendement précédent, la composition proposée est conforme à la directive et à la composition actuelle et ensuite parce que c'est l'autorité compétente soit, ici, la Direction générale des médicaments qui examinera les points relatifs à la qualité du médicament.
Mme Van de Casteele souligne qu'au cours des auditions, on a suggéré qu'un représentant des patients soit associé au fonctionnement des comités d'éthique et aussi qu'un statisticien puisse jouer en l'espèce un rôle particulièrement utile. Selon le texte du projet, ce n'est certes pas obligatoire mais pas non plus impossible. Le ministre partage-t-il ce point de vue ?
Le ministre répond que les comités d'éthique peuvent toujours faire appel à des experts. Une autre option pourrait être de prévoir, dans la composition de chaque comité d'éthique, la présence éventuelle d'un expert qui pourrait varier en fonction des besoins.
Amendement nº 7
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 7 (doc. Senat, nº 3-585/2) qui vise à prévoir la présence d'un médecin généraliste dans la composition du comité d'éthique, par analogie avec le comité d'éthique dans les hôpitaux.
Le ministre explique qu'il y a une différence entre les comités éthiques et si, au sein d'un hôpital, il se justifie d'avoir à la fois des spécialistes et des généralistes, ce n'est pas aussi nécessaire dans les autres comités éthiques visés.
Par exemple, le comité éthique attaché à la Société de médecine générale ne doit pas obligatoirement être composé de façon aussi « mixte » que celui d'un hôpital !
Amendement nº 8
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 8 (doc. Senat, nº 3-585/2) qui vise à compléter le deuxième tiret du 4º de l'article 2 par un alinéa nouveau, rédigé comme suit :
« Tout avis émis par un comité d'éthique dans le cadre de la présente loi est toujours contraignant. »
Mme De Schamphelaere pense qu'il est inconcevable que l'avis d'un comité d'éthique ne soit pas contraignant. Il existe en effet une certaine confusion sur la portée de ces avis, de sorte qu'il est nécessaire de préciser la loi.
Mme Van de Casteele s'associe à ce raisonnement.
Le ministre est d'avis que, sur le fond, la sécurité du patient est garantie de la même façon par « l'avis favorable » sur le protocole ou « l'approbation du protocole ».
Le choix du terme « avis favorable » vient de la tradition des comités d'éthique qui rendent des avis, tant les comités locaux que le comité consultatif de bioéthique.
Mais surtout, ce sont les termes utilisés dans la directive européenne. L'article 9, § 1er, de la directive dispose : « le promoteur ne peut commencer un essai clinique qu'après délivrance d'un avis favorable », ce que transcrit l'article 10, § 1. Celui-ci garantit donc que l'expérimentation ne peut commencer sans cet avis positif qui est donc « liant » et il est inutile d'assimiler l'absence d'avis à un avis négatif, ce qui est inutilement vexatoire pour l'expérimentateur.
L'inconvénient de « l'approbation » est de déplacer une plus grande part de responsabilité du promoteur et de l'expérimentateur vers le comité d'éthique, ce qui n'est pas souhaitable.
Il n'est pas prévu que l'avis soit motivé. La directive ne le prévoit pas. Cependant, dans la vie de tous les jours du comité, il est très habituel de consulter l'expérimentateur quand des problèmes se posent, voire de l'entendre. Certains comités, semble-t-il, entendent d'ailleurs systématiquement les expérimentateurs. Vu l'absence de commission de recours, l'exigence de motivation dans la procédure n'est pas utile, à partir du moment où la communication informelle fonctionne gràce à cette proximité des comités sur le terrain.
Mme De Schamphelaere admet que l'on a repris ici la terminologie de la directive européenne, mais les auditions ont clairement montré la nécessité d'une plus grande sécurité juridique en ce qui concerne les conséquences des avis.
Amendements nºs 9 et 10
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 9 (doc. Sénat, nº 3-585/2) qui vise à compléter le deuxième tiret du 4º de cet article par l'alinéa suivant :
« L'avis émis par un comité d'éthique dans le cadre de la présente loi est favorable si tous ses membres se prononcent favorablement sur le protocole. ».
Elles déposent en outre l'amendement nº 10 (doc. Sénat, nº 3-585/3), subsidiaire à l'amendement nº 9 et visant aussi à compléter le 4º, deuxième tiret, de l'article 2, par un alinéa nouveau, rédigé comme suit :
« L'avis émis par un comité d'éthique dans le cadre de la présente loi est favorable si deux tiers de ses membres se prononcent favorablement sur le protocole. ».
Mme De Schamphelaere estime que si les divergeances de vues au sein du comité ont été nettes et que l'on n'a abouti qu'à une majorité étriquée, il n'y a pas de base suffisante pour procéder à l'expérimentation. Voilà pourquoi elle propose que les décisions en la matière des comités d'éthique se prennent à l'unanimité, ou, subsidiairement, à la majorité des deux tiers.
Le ministre constate que les deux amendements sont liés : le premier vise à ce que l'avis du comité éthique soit rendu à l'unanimité et le second, subsidiaire, vise à ce que, en cas de refus du précédent, les avis soient au moins rendus à la majorité qualifiée.
Cependant, il fait remarquer que la présente loi ne parle pas du fonctionnement des comités éthiques et ils ont déjà un mode de fonctionnement actuellement, qui est le plus souvent celui du consensus et qui donne satisfaction. Cela semble donc sorti du cadre de la loi.
Mme De Schamphelaere réplique qu'il est exact que le projet à l'examen met en oeuvre une directive européenne et n'a pas tellement pour objet le fonctionnement des comités d'éthique, mais eu égard à l'importance des tâches que ces comités se voient confier, il eût été souhaitable que la loi règle également la procédure décisionnelle et que leur composition soit adaptée aux nouvelles missions. Un pharmacien pourrait par exemple jouer un rôle très intéressant au sein d'un comité d'éthique.
Amendement nº 1
M. Brotcorne dépose un amendement (doc. Sénat, nº 3-585/2, amendement nº 1) visant à insérer à l'article 2, 15º, un alinéa nouveau définissant la notion de « centre d'excellence ». La définition proposée reprend les quatre critères qui avaient déjà été avancés au cours des travaux préparatoires.
Le ministre ne peut suivre cet amendement parce que une piste a effectivement été donnée dans les travaux parlementaires mais il est important de garder dans cette matière une certaine souplesse, en fonction des évolutions technologiques et des concepts auxquels il est fait appel.
Par exemple, les évolutions des textes internationaux auxquels il est fait référence dans l'amendement doivent pouvoir être suivies.
Il est donc mieux de prévoir ceci par arrêté royal.
Amendement nº 11
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 11 (doc. Sénat, 3-585/2) qui vise à compléter le 17º de l'article 2 par la disposition suivante :
« L'investigateur est libre, à tout moment, de publier les résultats de ses recherches, même sans l'accord du promoteur; »
Mme De Schamphelaere renvoie à la justification écrite de l'amendement.
Le ministre n'est pas d'accord avec la portée de l'amendement parce que ces expérimentations ont lieu dans le cadre d'une stratégie commerciale des firmes et imposer une telle clause reviendrait à intervenir dans celle-ci tous quitteraient la Belgique!
Il souligne que cela ne crée aucun danger puisque lors de la demande d'enregistrement d'un médicament, un dossier contenant TOUS les résultats de l'expérimentation, les « bons » comme les « mauvais », doit être fourni.
Selon Mme De Schamphelaere, la réponse du ministre la conforte dans son opinion que l'aspect commercial prévaut sur la correction des pratiques scientifiques. Si les résultats scientifiques étaient publics, tout le monde pourrait être averti à temps des éventuels effets négatifs pour les patients.
Le ministre récuse l'idée que les intérêts commerciaux seraient déterminants en la matière. Il est cependant tenu compte du mode d'investissement des entreprises. Si on devait leur imposer des conditions trop strictes, ce serait au détriment du progrès scientifique et, partant, de la santé publique.
Article 5
Amendement nº 12
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 12 (doc. Sénat, nº 3-585/2) qui vise à préciser au 6º de cet article que seule l'approbation préalable d'un comité d'éthique et pas seulement un avis favorable peut permettre d'entamer une expérimentation.
Le ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée à propos de l'amendement nº 8.
Article 6
Amendement nº 13
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 13 (doc. Sénat, nº 3-585/2) qui vise à remplacer la dernière phrase du § 2 de cet article par la disposition suivante :
« La personne participant à l'expérimentation doit toujours recevoir de l'investigateur ou d'un membre de l'équipe d'investigation des explications orales
formulées dans un langage compréhensible et portant sur les éléments d'information visés à l'alinéa 1er; dans les cas visés aux articles 7 et 8, le représentant de la personne participant à l'expérimentation reçoit également les mêmes explications orales. »
Selon Mme de Schamphelaere, l'exercice du « consentement éclairé » se limite trop souvent à la signature d'une déclaration d'accord que les personnes concernées ne comprennent pas toujours. D'où la nécessité d'explications orales.
Mme Van de Casteele trouve normal qu'il y ait aussi des explications orales et souligne que l'on ne peut jamais contrôler s'il a été satisfait à cette obligation.
Le ministre constate que l'amendement veut que l'on impose un entretien oral entre le futur éventuel participant et l'investigateur avant que le participant donne son consentement à sa participation. Il fait remarquer que cela est prévu et que le document signé est l'unique manière, en pratique, de prouver que le consentement a bien été donné. Ces dispositions viennent de la Déclaration d'Helsinki.
Mme De Schamphelaere répond que, pour garantir une bonne communication, un mot d'explication est très important.
Le ministre renvoie à la dernière phrase de l'article 6, § 2, alinéa 2, dans laquelle la possibilité d'un entretien avec l'investigateur est explicitement prévue.
Article 7
Amendement nº 14
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 14 (doc. Sénat, nº 3-585/2), qui vise à ce que l'article 7 fasse également référence à l'article 4, lequel prévoit un certain nombre d'exigences de qualité auxquelles doivent satisfaire les expérimentations impliquant des mineurs.
Le ministre, constatant que l'on a l'impression que les exigences générales de l'article 4 ne s'appliquent pas aux mineurs parce que l'article 7 commence par « sans préjudice des dispositions des articles 5 et 6 », sans parler du 4, précise que l'article 4 s'applique évidemment aussi aux expérimentations sur les mineurs, de même que tous les articles généraux.
Il est spécifiquement fait allusion aux articles 5 et 6 dans la formulation de l'article 7 puisque ce sont les mêmes exigences dont on parle, mais modulées de façon plus strictes lorsqu'il s'agit d'expérimentations sur les mineurs.
Mme De Schamphelaere s'étonne de l'absence de référence à l'article 4, où il est question des exigences de qualité internationales.
Amendement nº 15
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 15 (doc. Sénat, nº 3-585/2), qui vise à remplacer, ici également, l'avis favorable d'un comité d'éthique par l'approbation de ce même comité.
Le ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée à propos de l'amendement nº 8.
Amendement nº 16
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 16 (doc. Sénat, nº 3-585/2), qui tend à préciser, au 6º de l'article 7, que les pédiatres mentionnés doivent également participer de manière effective à la délibération sur l'avis à émettre par le comité d'éthique, pour que cet avis soit valable.
Le ministre répond que cela semble évident et ne doit de toute façon pas être mis dans cette loi : il s'agit ici du fonctionnement interne du comité éthique.
D'autre part, il rappelle que les comités éthiques ont maintenant une vraie responsabilité dans les expérimentations et que l'on voit donc mal pourquoi ils se priveraient d'un avis qui peut mettre leur responsabilité en cause.
Amendement nº 17
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 17 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à compléter le 7º de l'article 7 par la disposition suivante :
« Le Roi peut déterminer en quoi ces compensations pourraient consister. ».
Mme De Schamphelaere renvoie à la discussion en commission compétente de la Chambre, lors de laquelle le ministre a déclaré que le pouvoir exécutif pouvait fixer un régime de compensation uniforme. Cet amendement entend établir la base légale à cet effet.
Le ministre s'oppose à cet amendement, d'abord parce qu'il est impossible de fixer des montants in abstracto. Ceux-ci seront fixés au cas par cas, et une des tâches du comité éthique est de vérifier si ceux-ci ne s'apparentent pas à une rétribution mais bien à une compensation pour cette expérimentation précise.
Mme De Schamphelaere est convaincue qu'une base légale est indispensable pour élaborer une réglementation ultérieurement.
Amendement nº 18
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 18 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à compléter l'8º de l'article 7 par la disposition suivante :
« Ces orientations scientifiques sont portées par écrit à la connaissance de l'investigateur et du promoteur par le comité d'éthique. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le comité d'éthique peut disposer des orientations scientifiques les plus récentes. »
Mme De Schamphelaere estime que cet amendement répond adéquatement à une observation du Conseil d'État concernant la publicité des orientations scientifiques et la responsabilité pénale en cas d'infraction à cet égard.
Le ministre est d'avis que cela est inutile dans la mesure où ces documents sont extrêmement bien connus des scientifiques qui composent les comités éthiques et qu'ils évoluent régulièrement.
D'autre part, il rappelle que les comités éthiques ont une réelle responsabilité en vertu de cette loi et que, par conséquent, ils se tiennent informés.
Ces orientations figurent sur le site internet de l'Agence européenne.
Mme De Schamphelaere rétorque que le non-respect des orientations scientifiques est un fait punissable et que l'amendement proposé est nécessaire en vertu du principe de l'égalité. Elle renvoie à l'avis du Conseil d'État.
Article 8
Amendement nº 19
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 19 (doc. Sénat 3-585/2), qui vise à insérer également dans l'article 8 une référence explicite à l'article 4 du projet.
Mme De Schamphelaere renvoie à la discussion de l'amendement nº 14.
Le ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée à propos de l'amendement nº 14.
Amendement nº 20
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 20 (doc. Sénat nº 3-585/2), qui tend à préciser que le mandat visé à cet article ne peut dater de plus de trois ans au moment où le consentement doit être donné.
Le ministre ne suit pas cet amendement. Soit il s'agit du représentant légal pour les incapables majeurs ou personnes en statut de minorité prolongée et les règles normales s'appliquent, sans qu'il y ait une raison de les modifier, soit il s'agit d'un mandat écrit qui doit être librement rédigé par les parties.
Mme De Schamphelaere estime qu'un mandat ne peut pas être éternel et qu'il est préférable de le renouveler expressément tous les trois ans.
Mme Van de Casteele souscrit au point de vue de Mme De Schamphelaere et renvoie à la législation sur l'euthanasie qui a également réglé ce problème.
Le ministre objecte qu'une personne devenue incapable est dans l'impossibilité de révoquer son mandat.
Amendement nº 21
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 21 (doc. Sénat, nº 585/2), qui vise à remplacer, ici également, l'avis favorable d'un comité d'éthique par l'approbation de ce même comité.
Mme De Schamphelaere renvoie à la discussion des amendements nºs 12 et 15.
Le ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée à propos de l'amendement nº 8.
Amendement nº 22
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 22 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à compléter le 6º de l'article 8 par la disposition suivante :
« Le Roi peut déterminer en quoi ces compensations pourraient consister. ».
Mme De Schamphelaere renvoie à la discussion de l'amendement nº 17.
Le ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée à propos de l'amendement nº 17.
Article 9
Amendement nº 23
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 23 (doc. Sénat, nº 3-585/2), qui vise à remplacer, ici également, l'avis favorable d'un comité d'éthique par l'approbation de ce même comité.
Mme De Schamphelaere renvoie à la discussion des amendements nºs 12, 15 et 21.
Le ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée dans le cadre de la discussion de l'amendement nº 8.
Article 10
Amendements nºs 24 et 25
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 24 (doc. Sénat, nº 3-585/2), qui vise à remplacer, à l'article 10 également, l'avis favorable d'un comité d'éthique par l'approbation motivée de ce même comité.
Mme De Schamphelaere renvoie à la discussion des amendements nºs 12, 15, 21 et 23.
Les mêmes auteurs déposent aussi l'amendement nº 25 qui est subsidiaire à l'amendement nº 24 et qui tend à préciser que, si l'on conserve le texte dans sa rédaction actuelle, l'avis favorable du comité d'éthique doit à tout le moins être motivé.
Le ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée dans le cadre de la discussion de l'amendement nº 8.
Article 11
Amendement nº 2
M. Brotcorne dépose l'amendement nº 2 (doc. Sénat nº 3-585/2) qui vise, aux §§ 2 et 3 de l'article 11, à remplacer chaque fois le mot « promoteur » par le mot « investigateur ».
M. Brotcorne estime, que par analogie avec le 1er, ce doit en effet être l'investigateur qui désigne le comité d'éthique et non pas le promoteur, ce dernier étant souvent une entreprise pharmaceutique. C'est la seule manière de garantir l'indépendance du comité d'éthique.
Le ministre ne suit pas cet amendement puisque seul le promoteur a une vision d'ensemble de tous les sites sur lesquels l'expérimentation est prévue.
Il est matériellement impossible pour un seul investigateur de choisir le comité éthique compétent alors qu'il ne connaît pas les autres sites que le sien.
Amendement nº 3
M. Brotcorne dépose l'amendement nº 3 (doc. Sénat nº 3-585/2) qui, à l'article 11, § 7, alinéa 3, entend remplacer les mots « délai de 5 jours » par les mots « délai de 10 jours ».
M. Brotcorne estime que le délai de 5 jours est trop court et que les comités d'éthique seront dans l'impossibilité matérielle de rendre un avis sérieux.
Le ministre estime que, s'il est vrai que certains comités d'éthique s'inquiètent, d'une part, le texte a été rendu public et que les comités n'ont majoritairement pas émis d'objection aux délais et que, d'autre part, le financement de ces comités leur permettra de se doter d'un soutien administratif et logistique suffisant.
D'autre part, au cours des auditions, il a été dit plusieurs fois que ces délais étaient respectables.
Amendement nº 26
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 26 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à charger une commission centrale de désigner un comité d'éthique.
Mme De Schamphelaere estime que cet article laisse au promoteur une liberté de choix trop grande et ouvre la porte au « shopping » entre les divers comités d'éthique. Cette liberté est également mise en question dans l'avis du Conseil national de l'Ordre des médecins. Le présent amendement doit se lire en combinaison avec l'amendement nº 35 visant à insérer les articles 31bis à 31sexies, qui institue la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains et décrit ses missions.
M. Vankrunkelsven se réjouit de cet amendement, qui tente de limiter la trop grande liberté de choix laissée au promoteur.
Mme Van de Casteele estime que la procédure proposée par l'amendement nº 26 est plutôt complexe; elle suggère de charger immédiatement cette commission centrale d'évaluer elle-même les protocoles de recherche.
Le ministre indique que la volonté de lutter contre le shopping est présente dans le projet : d'abord et avant tout, en obligeant les expérimentateurs a déposer leur protocole devant des comités expérimentés.
Mais en outre, le gouvernement a réduit les possibilités de recourir à des comités extrahospitaliers non reconnus, qui sont aujourd'hui les structures les plus contestées quant à leur compétence et leur indépendance.
Enfin, le projet oblige le protocole a être examiné sur le site de l'expérimentation en cas d'essai monocentrique et parmi les comités les plus expérimentés en cas d'essai multicentrique (hôpitaux universitaires d'abord, hôpitaux généraux ensuite, comités extrahospitaliers enfin).
La marge de manoeuvre est donc sévèrement réduite dans ce projet par rapport a ce que nous connaissons actuellement et le sérieux de l'examen des protocoles mieux garanti qu'aujourd'hui.
À propos des essais multicentriques, la directive a omis de prévoir un expérimentateur coordinateur auquel le gouvernement aurait pu confier la tâche de désigner le comité chargé de rendre l'avis unique, ce qui a amené à attribuer cette tâche au promoteur. Mais une fois le comité désigné, c'est l'expérimentateur qui dépose le protocole et reste l'interlocuteur exclusif du comité d'éthique.
En outre, le ministre souligne que l'accord de coopération portant création du Comité consultatif de Bioéthique prévoit que celui-ci a la tâche de faire rapport au parlement de l'activité des comités d'éthique locaux. Le texte ici complète simplement cette mesure en obligeant les comités locaux de faire rapport au CCB.
Le rapport immédiat, « on line » que vous suggérez n'apporterait pas un surcroît de sécurité contre le « shopping » car ce n'est qu'au travers d'une vue globale des avis rendus par les comités qu'une anomalie dans le choix anormalement préférentiel d'un comité jugé « facile » serait possible. Le ministre ne pense pas qu'une telle approche soit réaliste et a pris d'autres mesures pour lutter contre le shopping.
Amendement nº 27
Mmes De Schamphelaere, de Bethune et Thijs déposent l'amendement nº 27 (doc. Sénat, nº 3-585/2), qui vise à ajouter, à l'alinéa 2, § 3, de cet article, que l'avis peut également être donné par le comité d'éthique rattaché à une faculté de médecine.
M. Vankrunkelsven fait observer que les comités d'éthique sont rattachés à un hôpital universitaire plutôt qu'à une faculté de médecine.
Le ministre rapelle que les expérimentations les plus importantes et les plus « lourdes » ont lieu dans les hôpitaux universitaires et on peut donc estimer que ce sont eux qui sont les mieux habilités à rendre l'avis unique; c'est pourquoi on les privilégie dans la pyramide.
Amendement nº 28
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 28 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à mettre le § 5 de l'article 11 en concordance avec la directive européenne sur le plan des délais.
Mme De Schamphelaere fait référence à la critique formulée par les comités d'éthique, selon laquelle les délais seraient beaucoup trop courts. Certes, les États membres peuvent élaborer une réglementation plus stricte que la directive européenne, mais cela signifierait, selon l'intervenante, qu'ils pourraient uniquement inscrire dans la loi des délais plus longs, et en aucun cas des délais plus courts.
Selon le ministre, la Directive parle clairement d'un délai de 60 jours maximum et les raccourcissements des délais prévus, il est vrai, à la base pour des raisons de compétitivité ne mettent pas en cause la sécurité des participants. En effet, les délais actuels sont principalement dus à des raisons de manque de logistique et de soutien administratif. Le projet couple les nouveaux délais à des dispositions financières qui permettront que dorénavant ce soutien logistique et administratif soit disponible pour les comités d'éthique.
D'autre part, lors de l'audition, il a été dit plusieurs fois que ces délais étaient respectables.
Amendement nº 29
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 29 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à insérer dans le § 10, alinéa 1er, les mots « de cellulothérapie xénogénique ».
Mme De Schamphelaere renvoie à la directive européenne, qui prévoit également une exception pour cette thérapie. Il n'y a aucune raison de s'écarter des dispositions de la directive.
Le ministre renvoie à l'article 13, § 4, qui dispose explicitement qu'il n'existe pas de limitation de la durée du délai pour la cellulothérapie xénogénique.
Amendement nº 30
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 30 (doc. Sénat, nº 3-585/2) qui vise à insérer, à l'article 11, un § 14, rédigé comme suit :
« § 14. Si le comité d'éthique dépasse le délai prévu au présent article, l'avis est réputé négatif et l'expérimentation ne peut être entamée. »
Mme De Schamphelaere renvoie à la discussion générale, au cours de laquelle le ministre a déclaré que si le comité d'éthique dépassait le délai, l'avis n'était réputé ni positif, ni négatif. C'est une situation très singulière, comme le Conseil d'État l'a également souligné. Le présent amendement a pour but de clarifier les choses et suggère qu'en pareil cas, l'avis soit réputé négatif.
Article 12
Amendement nº 31
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 31 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à compléter l'article 12 par un § 3, libellé comme suit :
« § 3. Lorsque l'expérimentation est réalisée avec un médicament qui n'a pas été enregistré en Belgique et pour lequel aucune autorisation n'a été accordée dans un aure État membre de l'Union européenne ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés, il convient toujours d'en faire préalablement notification aux services de l'inspection pharmaceutique.
Ceux-ci accusent réception de la notification et délivrent dans le mois une attestation autorisant ou non l'utilisation du médicament.
La même procédure doit être suivie en cas d'expérimentations avec des préparations magistrales dans le cadre desquelles des produits ne figurant pas sur la liste des préparations magistrales peuvent également être utilisés.
Mme De Schamphelaere déclare que la procédure de notification proposée est déjà suivie à l'heure actuelle dans la pratique. L'amendement lui confère une base légale.
En réalité, toutes les expérimentations avec des médicaments doivent, dans le cadre de la présente loi, faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès de la DGM. Les médicaments expérimentaux font donc l'objet d'une déclaration qu'ils soient enregistrés ou non, y compris en cas de préparation magistrale.
Article 13
Amendement nº 32
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 32 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à mettre également l'article 13 en concordance avec la directive européenne pour ce qui est des délais.
Elle renvoie à la discussion de l'amendement nº 28.
La ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée dans le cadre de la discussion de l'amendement nº 28.
Amendement nº 33
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 33 (doc. Sénat 3-585/2) qui vise à insérer ici les mots « cellulothérapie xénogénique ».
Mme De Schamphelaere renvoie à la discussion de l'amendement nº 29.
Le ministre indique que la cellulothérapie xénogénique est actuellement un domaine de recherche actif : son principe consiste a « humaniser » des animaux sur le plan immunologique pour espérer diminuer le rejet de greffe. D'où le terme Xéno (étranger) puisque ce sont des cellules d'origines non humaines. C'est la différence avec la thérapie génique « classique » où les cellules modifiées génétiquement sont des cellules humaines.
La xénothérapie pose des questions de sécurité très particulières (sécurité virale) qui justifie de ne pas mettre de limite de temps à l'examen de ces dossiers.
Contrairement à ce que craint l'auteur de l'amendement, la dernière ligne de l'article 6, § 7, de la directive est bien transcrite au § 4 de l'article 13 du projet de loi.
Amendement nº 34
Mmes De Schamphelaere et de Bethune déposent l'amendement nº 34 (doc. Sénat, nº 3-585/2) qui vise à préciser que le comité d'éthique doit remettre, non pas annuellement mais immédiatement, un rapport sur les avis rendus, et que l'instance à laquelle ces rapports doivent être remis est la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains.
Mme De Schamphelaere renvoie à la justification écrite de l'amendement.
Le ministre renvoie à la réponse qu'il a donnée dans le cadre de la discussion de l'article 26.
Mme Van de Casteele demande au ministre quelques précisions sur le financement des comités d'éthique, le mode de versement des moyens alloués et la clé de répartition utilisée entre l'administration et les comités d'éthique.
Le ministre répond que le projet à l'examen prévoit pour la première fois un régime légal pour le financement des comités d'éthique. La demande d'avis favorable adressée à un comité d'éthique n'est recevable qu'à la condition que les redevances fixées par arrêté royal aient été payées.
En ce qui concerne les dossiers introduits auprès du ministre, la redevance est attribuée à hauteur de 75 % aux comités d'éthique et les 25 % restants sont versés au SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement qui peut ainsi couvrir les frais de fonctionnement y afférents.
Enfin, le promoteur d'une expérimentation monocentrique est tenu de payer une rétribution directement au comité d'éthique concerné.
La raison pour laquelle les redevances sont versées à l'INAMI est liée à la cohérence budgétaire du financement des hôpitaux, étant entendu que la plupart des comités d'éthique dépendent d'un hôpital. Il est toutefois prescrit explicitement que les redevances vont effectivement aux comités d'éthique. Les comités d'éthique qui ne dépendent pas d'un hôpital recevront du reste les mêmes moyens que les autres.
Mme Van de Casteele doute que le projet offre des garanties suffisantes pour assurer l'application effective de cette dernière mesure sur le terrain, vu la situation financière dans laquelle se trouvent bien des hôpitaux. De quelle manière les essais cliniques non commerciaux sont-ils financés ? Est-il exact qu'il faudra compter pour cela sur la solidarité de l'industrie pharmaceutique, comme d'aucuns l'ont prétendu lors des auditions ?
Le ministre répond que les techniques budgétaires d'octroi des moyens permettront d'avoir la certitude que les fonds iront effectivement aux comités d'éthique et qu'ils ne seront pas affectés au financement global des hôpitaux. Toute modification de ce financement devra donc passer par une loi budgétaire. Cette technique aura aussi pour conséquence que les comités d'éthique qui ne dépendent pas d'un hôpital recevront aussi les moyens financiers nécessaires.
Articles 31bis à 31sexies (nouveau)
Amendement nº 35
Mme De Schamphelaere dépose l'amendement nº 35 (doc. Sénat, nº 3-585/2), qui vise à insérer un chapitre XIXbis nouveau, comprenant les articles 31bis à 31sexies relatif à la création, à la composition et aux tâches de la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains.
Elle estime que cet amendement améliorera la transparence en ce qui concerne les expérimentations grâce à un rapport immédiat sur les avis émis que recevra cette commission centrale, ce qui engendrera en l'espèce une certaine « jurisprudence ».
Selon le ministre, c'est ici un choix fondamental déjà largement débattu à la Chambre. Il y a un réseau de comités d'éthique locaux qui n'ont certainement pas démérité et qui ont l'avantage d'être sur le terrain, proche de la réalité clinique. Sa volonté a été de les soutenir, de leur donner les moyens de mieux fonctionner et de les professionnaliser plutôt que de créer d'autres structures, dédoublant les forces déjà faibles dans ce domaine, puisque de toute façon le comité local doit exister, ne fût-ce que pour donner l'avis sur les capacités locales à réaliser l'expérimentation. Le comité local rempli aussi d'autres fonctions qu'il convient de préserver. Le gouvernement a donc clairement opté pour le soutien aux comités locaux, en les professionnalisant et en limitant l'activité aux comités expérimentés, c'est-à-dire ceux ayant au moins 20 protocoles.
Les amendements nºs 1 à 3 sont rejetés par 12 voix contre 2.
Les amendements nºs 4 à 9 sont rejetés par 8 voix contre 2.
L'amendement nº 10 est rejeté par 11 voix contre 1 et 1 abstention.
L'amendement nº 11 est rejeté par 11 voix contre 1 et 2 abstentions.
Les amendements nºs 12 à 19 sont rejetés par 12 voix contre 2.
L'amendement nº 20 est rejeté par 12 voix contre 1 et 1 abstention.
Les amendements nºs 21 à 26 sont rejetés par 12 voix contre 2.
Les amendements nºs 27 et 28 sont rejetés par 12 voix contre 1 et 1 abstention.
L'amendement nº 29 est retiré.
L'amendement nº 30 est rejeté par 12 voix contre 1 et 1 abstention.
L'amendement nº 31 est rejeté par 12 voix contre 2.
L'amendement nº 32 est rejeté par 12 voix contre 1 et 1 abstention.
L'amendement nº 33 est retiré.
Les amendements nºs 34 et 35 sont rejetés par 12 voix contre 2.
La commission s'est ralliée, par 13 voix et 1 abstention, à l'ensemble du projet de loi nº 3-585 tel qu'il avait été transmis par la Chambre des représentants.
Par suite de l'adoption du présent projet, la proposition de loi nº 3-270 devient sans objet.
La commission apporte encore quelques corrections de texte, qui ne modifient toutefois en rien le contenu du projet de loi (voir doc. Sénat, nº 3-585/4).
Le présent rapport a été approuvé à l'unanimité des 11 membres présents.
| La rapporteuse, | La présidente, |
| Fatma PEHLIVAN. | Annemie VAN de CASTEELE. |
(1) Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, Journal officiel nº L 121 du 1er mai 2001.