3-585/2 | 3-585/2 |
21 APRIL 2004
Artikel 2
In punt 15º, a), van dit artikel een tweede lid invoegen, luidende :
« Onder expertisecentrum wordt verstaan een dienst die voldoet aan de volgende vier criteria :
een inzake bioveiligheid erkend centrum dat binnen zijn expertisedomein proeven van fase 1,2,3 kan uitvoeren op internationaal en nationaal niveau van klinisch onderzoek, overeenstemmend met de vereisten van goede klinische praktijken (good clinical pratice) ICH/135/95 (International Conference of Harmonisation);
een centrum dat beschikt over personeel (onderzoeksarts, onderzoeks-verpleegkundige/technicus, biostatisticus, administratief secretaresse) dat inzake experimenten op de menselijke persoon opgeleid en ervaren is;
een centrum dat over ziekenhuisinfrastructuur (bijvoorbeeld lokalen, medisch materieel enzovoort) beschikt die aangepast is aan de deelnemers aan de onderzoeken en aan het verzorgend personeel, alsmede over een patiëntengegevensbank die de werving mogelijk maakt van bevolkingsgroepen die voldoen aan de vereisten van de internationale experimenten (inachtneming van Richtlijn 95/46/EEG inzake privacy);
een opleidingscentrum voor andere professionals inzake experimenten op de menselijke persoon. »
Verantwoording
Het begrip « expertisecentrum » heeft geen wettelijke definitie. De criteria waaraan zo'n centrum moet voldoen, moeten in de wet staan.
Art. 11
In de tweede en de derde paragraaf van dit artikel, het woord « opdrachtgever » telkens vervangen door het woord « onderzoeker ».
Verantwoording
De onafhankelijkheid van het ethisch comité ten aanzien van de opdrachtgever van een klinische proef of van een experiment moet gewaarborgd zijn, aangezien die opdrachtgevers vaak farmaceutische ondernemingen zijn.
Het is voorts logisch dat de onderzoeker bevoegd is om het ethisch comité aan te stellen, aangezien hij overeenkomstig artikel 11, § 1, het verzoek tot het ethisch comité richt.
Art. 11
In § 7, derde lid, van dit artikel, de woorden « een termijn van 5 dagen » vervangen door de woorden « een termijn van 10 dagen ».
Verantwoording
De termijn van 5 dagen die artikel 11, § 7, derde lid, de plaatselijke comités geeft om hun advies te verlenen in het kader van een multicentrisch experiment, blijkt niet haalbaar. Elk ziekenhuis dat aan zo'n experiment kan deelnemen, heeft immers eigen kenmerken (bevolkingstype, geografische ligging, ...), waarmee absoluut rekening moet worden gehouden bij de analyse van een protocol.
Als de termijn van 5 dagen waarin het wetsontwerp nu voorziet, behouden blijft, kunnen de plaatselijke comités niet instaan voor de follow-up van die protocollen.
De verleiding zal dan groot zijn om, wegens tijdgebrek, blindelings het enige advies te volgen van het ethisch comité dat bevoegd is om dat advies te geven. Op termijn zullen de plaatselijke ethische comités geen advies meer moeten geven, maar alleen de universitaire ethische comités.
Dat is strijdig met de doelstelling van de wet, namelijk de protocollen door verschillende instanties te laten analyseren zodat de patiënten zeker zijn dat de experimentele zorg veilig en van hoogstaande kwaliteit is.
| Christian BROTCORNE. |
Art. 2
In het 4º van dit artikel, het tweede lid van het tweede gedachtestreepje doen vervallen.
Verantwoording
Deze bepaling voorziet dat een ethisch comité slechts een advies mag uitbrengen indien het ten minste twintig protocollen per jaar heeft geanalyseerd. De kwaliteit van de door de ethische comités uitgebrachte adviezen wordt er echter niet beter op indien willekeurig een kwantitatieve norm wordt opgelegd.
Art. 2
In het 4º van dit artikel, tussen het eerste en het tweede lid van het tweede gedachtestreepje, een nieuw lid invoegen, luidend als volgt :
« Alle ethische comités dienen onder hun leden een vertegenwoordiger van patiënten te hebben. »
Verantwoording
Een vertegenwoordiger van patiënten kan mee toezicht houden op de beschermingsmaatregelen ten aanzien van de deelnemers aan het experiment.
Bovendien voorziet ook de Europese Richtlijn uitdrukkelijk in de aanwezigheid van leden van buiten de medische wereld.
De Raad van State stelde terzake in haar advies :
« Uit de richtlijn blijkt dat de ethische comités een belangrijke rol te vervullen hebben. Zij dienen immers een oordeel uit te spreken vóór het begin van elke klinische proef, en daarbij een reeks elementen in aanmerking te nemen (artikel 6, leden 2 en 3, van de richtlijn, waarvan de bepalingen worden omgezet in artikel 11, § 1 tot 4, van het ontwerp). De richtlijn laat het aan de lidstaten over om de samenstelling van de ethische comités te regelen. Wel wordt als vereiste gesteld dat het gaat om een « onafhankelijke instantie », en dat het comité bestaat « uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld » (artikel 2, k) van de richtlijn).
De onafhankelijkheid houdt in dat een ethisch comité geen banden heeft met de onderzoeker die een klinische proef (of een experiment) wenst uit te voeren. De Raad van State vraagt zich af of comités die verbonden zijn met de faculteit of de vereniging van huisartsgeneeskunde waarmee de onderzoeker banden heeft, wel in alle gevallen over de vereiste onafhankelijkheid beschikken. De loutere bevestiging in artikel 2, 4º, van het ontwerp, dat het ethisch comité een « onafhankelijke instantie » is, biedt op dit punt geen voldoende waarborg. Die waarborg moet blijken uit de regels inzake de samenstelling van het comité.
Voorts mag van de ethische comités, gelet op de taak die hun wordt toevertrouwd, een zekere deskundigheid verwacht worden. Het is de Raad van State niet duidelijk in hoeverre de bestaande plaatselijke ethische comités, verbonden aan een ziekenhuis, in alle gevallen over de nodige deskundigheid beschikken.
Ten slotte dient aandacht besteed te worden aan het vereiste dat de ethische comités gedeeltelijk moeten bestaan uit leden van buiten de medische wereld. Noch de regeling inzake de samenstelling van de bestaande ethische comités (koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, bijlage, Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn, III. Organisatorische normen, 9º ter), noch de ontworpen regeling inzake de ethische comités ad hoc, maakt voldoende duidelijk hoe concreet invulling gegeven moet worden aan dit vereiste. »
Art. 2
In het 4º van dit artikel, na het tweede gedachtestreepje, een nieuw lid invoegen, luidend als volgt :
« Voor de bespreking van klinische proeven bij een commercieel experiment, dienen de ethische comités verbonden aan ziekenhuizen een apotheker onder hun leden te tellen.
Voor de bespreking van klinische proeven bij een niet-commercieel experiment, dient dat een ziekenhuisapotheker te zijn. »
Verantwoording
Bij het formuleren van een advies inzake experimenten met geneesmiddelen heeft men nood aan farmacologische kennis.
De argumentatie die de minister in de Kamercommissie verstrekte, dat « de ethische comités verplichten stelselmatig een apotheker als lid op te nemen, een ernstige beperking zou inhouden voor de 180 bestaande ethische comités », en nog « dat het overheid, en niet een apotheker in een ethisch comité toekomt zich uit te spreken over de kwaliteit van het geneesmiddelen » kan niet overtuigen.
Immers wil de indienster van het amendement deze verplichting tot het opnemen van een apotheker enkel verplichten met het oog op bespreking van klinische proeven; anderzijds is de vertegenwoordiging van een apotheker in een ethisch comité niet van aard om zich uit te spreken over de kwaliteit van de geneesmiddelen alsdusdanig.
Volgens informatie ingewonnen bij het proefcentrum van het Univesitair Ziekenhuis te Leuven berusten veel protocollen van proeven op magistrale bereidingen : dergelijke proeven worden dus verricht op producten die soms geen enkele registratieprocedure hebben ondergaan. Uit voorzorg is het de gewoonte de farmaceutische inspectie in kennis te stellen van het opstarten van zo'n proef, al reageert die nagenoeg nooit. Bijgevolg is het noodzakelijk erin te voorzien dat een apotheker deelneemt aan de werkzaamheden van het ethisch comité, zoniet wordt het onmogelijk nauwkeurig de samenstelling te kennen van voornoemde magistrale bereidingen.
De opmerking van de minister in de Kamercommissie dat « niets het ethisch comité verhindert om indien nodig een apotheker naar keuze te raadplegen » is bovendien nefast want vertragend en moeilijk verzoenbaar met de nu reeds al te stringente adviestermijnen zoals opgenomen in het ontwerp.
Art. 2
In het eerste lid van het tweede gedachtestreepje van het 4º van dit artikel, tussen de woorden « een jurist » en de woorden « , en is erkend », de woorden « en een huisarts » invoegen.
Verantwoording
Naar analogie van de samenstelling bepaald in het koninklijk besluit van 12 augustus 1994, voor de ethische comités in ziekenhuizen.
Het tweede gedachtestreepje van het 4º van dit artikel aanvullen met een nieuw lid luidend als volgt :
« Elk advies van een ethisch comité, in het kader van deze wet, is steeds bindend. »
Verantwoording
De voorwaarde van een gunstig advies impliceert dat het advies van het ethisch comité bindend is. De expliciete vermelding maakt deze vernieuwing echter duidelijker.
Art. 2
Het tweede gedachtestreepje van het 4º van dit artikel annvullen met een nieuw lid luidend als volgt :
« Het gunstige advies van een ethisch comité in het kader van deze wet komt tot stand als alle leden zich gunstig uitlaten over het protocol. »
Verantwoording
Over dergelijke belangrijke materie is unanimiteit vereist. Het is onaanvaardbaar dat een experiment zou kunnen worden uitgevoerd dat binnen het ethisch comité evenveel voor- als tegenstanders heeft.
(Subsidiair amendement op amendement nr. 9)
Art. 2
Het tweede gedachtestreepje van het 4º van dit artikel aanvullen met een nieuw lid luidend als volgt :
« Het gunstig advies van een ethisch comité, in het kader van deze wet, komt tot stand indien twee derde van de leden zich gunstig uitlaat over het protocol. »
Verantwoording
Over dergelijke belangrijke materie is een tweederde meerderheid vereist.
Art. 2
Het 17º van dit artikel aanvullen als volgt :
« De onderzoeker heeft te allen tijde de vrijheid zijn onderzoeksresultaten te publiceren, zelfs indien de opdrachtgever niet akkoord gaat; »
Verantwoording
De publicatie van onderzoeksresultaten mag niet afhankelijk zijn van het feit of het al dan niet de gewenste resultaten zijn. Het verwerven van wetenschappelijke kennis moet de prioriteit zijn.
In dit opzicht kan verwezen worden naar een belangwekkende studie naar de verhoudingen tussen wetenschappelijk onderzoek dat gesponsord werd door de industrie, in opdracht van het International Committee of Medical Journal Editors, dat reeds in 2001 richtlijnen uitgaf met betrekking tot het « management of individual financial interests in biomedical research ».
Een bijdrage in N. Engl. J. Med. van 24 oktober 2002 stelt het als volgt :
« Also in 2001, concerned about threats to the integrity of clinical trials in a research environment increasingly controlled by private interests, the International Committee of Medical Journal Editors revised its « Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals ». The revisions call for full disclosure of the sponsor's role in the research, as wel as assurances that the investigators are independent of the sponsor, are fully accountable for the design and conduct of the trial, have independent access to all trial data, and control all editorial and publication decisions. The aim of the guidelines is to promote integrity in the hope of preserving public trust in the clinical research enterprise. »
Huidig amendement wil daaraan tegemoetkomen.
Art. 5
In het 6º van dit artikel de woorden « een gunstig advies van » vervangen door de worden « een goedkeuring door ».
Verantwoording
Het is noodzakelijk te stellen dat enkel een goedkeuring door een ethisch comité of de minister een voorwaarde kan zijn vooraleer een experiment kan worden aangevat.
Art. 6
In § 2, tweede lid, van dit artikel, de laatste zin vervangen als volgt :
« De persoon die aan het experiment deelneemt krijgt steeds een mondelinge toelichting in begrijpelijke taal met betrekking tot de inlichtingen bedoeld in het eerste lid van het onderzoeksteam; de vertegenwoordiger in de gevallen bedoeld in de artikelen 7 en 8 ontvangen eveneens dezelfde mondelinge toelichting. »
Verantwoording
In de praktijk beperkt de uitoefening van het « informed consent » zich al te vaak tot het ondertekenen van een toestemmingsakte zonder dat de deelnemer of zijn vertegenwoordiger echt begrijpt wat de precieze aard, draagwijdte en risico's van het experiment behelzen. Schriftelijke inlichtingen zijn hierbij noodzakelijk voor de duidelijkheid en om evident bewijsrechtelijke redenen, maar ook een mondelinge toelichting is noodzakelijk zodat de deelnemer ook in de praktijk tot een « informed consent » komt.
Art. 7
In het eerste lid van dit artikel, de woorden « artikelen 5 en 6 » vervangen door de woorden « de artikelen 4, 5 en 6 ».
Verantwoording
Het is verantwoord om ook de bepalingen zoals opgenomen in artikel 4 van het ontwerp met betrekking tot de internationaal erkende ethische en wetenschappelijke kwaliteitsvereisten ook toe te passen als voorwaarde voor de bescherming van minderjarigen die deelnemen aan experimenten. Nu artikel 7 immers expliciet verwijst naar artikelen 5 en 6, die ook onder het algemene hoofdstuk IV « Algemene bepalingen betreffende de bescherming van deelnemers aan experimenten » ressorteren, is er geen enkele verantwoording om artikel 4 daarvan uit te sluiten.
Art. 7
In het 6º van dit artikel, de woorden « Het gunstige advies over » vervangen door de woorden « De goedkeuring van ».
Verantwoording
Het is noodzakelijk te stellen dat enkel een goedkeuring door een ethisch comité of de minister een voorwaarde kan zijn vooraleer een experiment kan worden aangevat.
Art. 7
In het 6º van dit artikel, na de woorden « twee artsen-specialisten in de kindergeneeskunde » de woorden « die deelnamen aan de beraadslaging over het advies » invoegen.
Verantwoording
Het is noodzakelijk te bepalen dat de twee pediaters effectief ook deelnemen aan de beraadslaging over het advies, om te vermijden dat hun aanwezigheid in het ethisch comité louter een vormvereiste zou kunnen betekenen. Bovendien zou op die manier een onderscheid kunnen bestaan tussen een gunstig advies dat door ethisch comité werd gegeven dat wel degelijk een arts-pediater heeft geraadpleegd, maar geen pediaters in de eigen samenstelling kent.
Art. 7
Het 7º van dit artikel aanvullen als volgt :
« De Koning kan bepalen waaruit deze vergoeding zou kunnen bestaan. »
Verantwoording
Opdat iedereen een zelfde vorm van vergoeding zou krijgen, is het nodig het begrip te definiëren. Om tegemoet te komen aan de opmerkingen van de minister in de Kamercommissie wordt geen verplichting ingesteld voor de Koning, maar kan het gebruik hiervan worden gemaakt indien dit nodig is. Huidig amendement wil derhalve in elk geval voorzien in een wettelijke basis terzake.
Art. 7
Het 8º van dit artikel aanvullen als volgt :
« Deze wetenschappelijke richtsnoeren worden door het ethisch comité schriftelijk ter kennis gebracht aan de onderzoeker en de opdrachtgever. De Koning bepaalt de modaliteiten onder dewelke het ethisch comité over de meest recente wetenschappelijke richtsnoeren kan beschikken. »
Verantwoording
Met huidig amendement wil de indienster gevolg geven aan een terechte opmerking van de Raad die stelt :
« Volgens artikel 7, 7º van het ontwerp is een klinische proef met minderjarigen slechts toegestaan op voorwaarde dat de betrokken wetenschappelijke richtlijnen (lees : richtsnoeren) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling werden gevolgd (lees : in acht zijn genomen).
Op grond van het rechtszekerheidsbeginsel en het vereiste van de kenbaarheid van de rechtsnormen, dienen de belanghebbenden kennis te kunnen nemen van de tekst van de bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren. Dit vereiste klemt te deze des te meer, nu het niet-inachtnemen van die richtsnoeren tot strafsancties aanleiding kan geven (zie artikel 33, § 1, van het ontwerp). Het is de Raad van State niet duidelijk of die richtsnoeren op een voor iedereen toegankelijke wijze bekendgemaakt worden. Indien dat niet het geval zou zijn, dient in het ontwerp voorzien te worden in een regeling die de bekendmaking waarborgt. »
Omwille van rechtszekerheid met betrekking tot aansprakelijkheid dient de Koning evenwel de modaliteiten te bepalen onder dewelke het ethisch comité over deze meest recente richtsnoeren kan beschikken.
Art. 8
In het eerste lid van dit artikel, de woorden « de artikelen 5 en 6 » vervangen door de woorden « de artikelen 4, 5 en 6 ».
Verantwoording
Het is verantwoord om ook de bepaligen zoals opgenomen in artikel 4 van het ontwerp met betrekking tot de internationaal erkende ethische en wetenschappelijke kwaliteitsvereisten ook toe te passen als voorwaarde voor de bescherming van minderjarigen die deelnemen aan experimenten. Nu artikel 8 immers expliciet verwijst naar artikel 5 en 6, die ook onder het algemene hoofdstuk IV « Algemene bepalingen betreffende de bescherming van deelnemers aan experimenten » ressorteren, is er geen enkele verantwoording om artikel 4 daarvan uit te sluiten.
Art. 8
Het zesde lid van het 1º van dit artikel, aanvullen met volgende bepaling :
« Deze volmacht mag niet eerder dan drie jaar gedateerd zijn dan het moment waarop de toestemming dient te worden gegeven. »
Verantwoording
Artikel 8, 1º, zesde lid, voorziet dat bij de meerderjarige die onbekwaam is zijn toestemming te verlenen, dit recht wordt uitgeoefend door een vertegenwoordiger die voorafgaand door betrokkene via een bijzondere schriftelijke volmacht gedateerd en ondertekend door beide partijen, is aangewezen. Het is aangewezen een maximumtermijn te zetten op de « geldigheidsduur » van dergelijke volmacht.
Art. 8
In het 5º van dit artikel de woorden « Het gunstige advies over » vervangen door de woorden « De goedkeuring van ».
Verantwoording
Het is noodzakelijk te stellen dat enkel een goedkeuring door een ethisch comité of de minister een voorwaarde kan zijn vooraleer een experiment kan worden aangevat.
Art. 8
Het 6º van dit artikel aanvullen met volgende bepaling :
« De Koning kan bepalen waaruit deze vergoeding zou kunnen bestaan. »
Verantwoording
Opdat iedereen een zelfde vorm van vergoeding zou krijgen, is het nodig het begrip te definiëren. Om tegemoet te komen aan de opmerkingen van de minister in de Kamercommissie wordt geen verplichting ingesteld voor de Koning, maar kan het gebruik hiervan worden gemaakt indien dit nodig is. Huidig amendement wil derhalve in elk geval voorzien in een wettelijke basis terzake.
Nr. 23 VAN DE DAMES DE SCHAMPHELAERE EN de BETHUNE
Art. 9
In het 4º van dit artikel de woorden « Het gunstige advies over » vervangen door de woorden « De goedkeuring van ».
Verantwoording
Het is noodzakelijk te stellen dat enkel een goedkeuring door een ethisch comité of de minister een voorwaarde kan zijn vooraleer een experiment kan worden aangevat.
Art. 10
In het eerste lid van dit artikel de woorden « een gunstig advies » vervangen door de woorden « een gemotiveerde goedkeuring ».
Verantwoording
Het is noodzakelijk te stellen dat enkel een goedkeuring door een ethisch comité een voorwaarde kan zijn vooraler een experiment kan worden aangevat.
Art. 10
In het eerste lid van dit artikel, tussen de woorden « van een » en de woorden « gunstig advies », het woord « gemotiveerd » invoegen.
Verantwoording
Het is noodzakelijk te bepalen dat het advies gemotiveerd dient te zijn.
Art. 11
In het artikel de volgende wijzigingen aanbrengen :
A) In § 2, de woorden « door de opdrachtgever » vervangen door de woorden « door de Centrale Commissie als bedoeld in artikel 31bis ».
B) In § 3, derde lid, de woorden « door de opdrachtgever » vervangen door de woorden « door de Centrale Commissie als bedoeld in artikel 31bis ».
C) In § 3, vijfde lid, de woorden « door de opdrachtgever » vervangen door de woorden « door de Centrale Commissie als bedoeld in artikel 31bis ».
D) In § 3, zesde lid, de woorden « door de oprachtgever » vervangen door de woorden « door de Centrale Commissie als bedoeld in artikel 31bis ».
Verantwoording
De regulering bepaald in artikel 11 voorziet niet enkel een loskoppeling van adviezen door ethische comités van de lokatie waar het experiment dient plaats te vinden, ze creëert ook een ongewenste keuzevrijheid in hoofde van de opdrachtgever in specifieke gevallen.
In het advies van de Nationale Raad van Geneesheren d.d. 17 januari 2004 wordt dienhalve gesteld : « De Nationale Raad blijft zich verbazen over de plaats die in het voorontwerp van wet wordt toegemeten aan de promotor. Bij het leeuwendeel van de klinische proeven is de promotor de farmaceutische industrie, die het protocol meestal heeft uitgewerkt op basis van haar doelstellingen die in de eerste plaats commercieel zijn. De in het voorontwerp van wet voorziene cascade laat de promotor volgens de Nationale Raad overdreven vrij bij de keuze van de commissie voor ethiek die advies moet uitbrengen ».
Om deze ongewenste toestand te vermijden, stelt de indienster voor om bij specifieke conflictsituaties zoals wettelijk bepaald de op te richten Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen de taak te geven een ethisch comité aan te duiden. Zo wordt transparantie en « shopping » vermeden. Deze Commissie kan bijvoorbeeld gebruik maken van een lijst van comités die bij beurtrol de protocollen analyseren, hetgeen een grotere onafhankelijkheid kan waarborgen.
| Mia DE SCHAMPHELAERE. Sabine de BETHUNE. |
Art. 11
In § 3 van dit artikel, het tweede lid aanvullen met de woorden :
« of door het ethisch comité verbonden aan een faculteit geneeskunde ».
| Mia DE SCHAMPHELAERE. Sabine de BETHUNE. Erika THIJS. |
Art. 11
In § 5 van dit artikel, de volgende wijzigingen aanbrengen :
A) het getal « 15 » vervangen door het getal « 60 »;
B) de woorden « over maximaal 28 dagen » doen vervallen.
Verantwoording
In de richtlijn, artikel 6, § 5, is de termijn maximaal 60 dagen. Artikel 3, lid 1, van de richtlijn biedt lidstaten de mogelijkheid strenger te zijn maar dit moet in overeenstemming zijn met de termijnen en procedures van de richtlijn. De Raad van State stelde hieromtrent : « In paragraaf 5 wordt de maximale termijn van 60 dagen, waarin artikel 6, lid 5, van de richtlijn voorziet, teruggebracht tot maximaal 15 of maximaal 28 dagen, naargelang het geval.
Zoals hiervoor is opgemerkt, biedt artikel 3, lid 1, van de richtlijn de staten weliswaar de mogelijkheid om maatregelen te nemen, die voorzien in een hoger beschermingsniveau van proefpersonen. Het inkorten van de termijn waarover de ethische commissie moet kunnen beschikken om een advies te geven, kan echter niet beschouwd worden als een zodanige maatregel; bovendien moeten, volgens het genoemde artikel 3, lid 1, de afwijkende maatregelen in elk geval in overeenstemming zijn met de in de richtlijn bepaalde termijnen.
De termijnregeling in artikel 11, § 5, van het ontwerp moet derhalve in overeenstemming gebracht worden met die van artikel 6, lid 5, van de richtlijn.
Art. 11
In § 10, eerste lid, van dit artikel na de woorden « somatische celtherapie », de woorden « xenogene celtherapie » invoegen.
Verantwoording
In de Richtlijn wordt uitdrukkelijk voorzien dat ook voor xenogene celtherapie een verlenging met 30 dagen mogelijk is, als uitzonderingssituatie. Indien noodzakelijk kan de therapie nog verlengd worden, zonder beperking.
Er is geen reden om af te wijken van de bepalingen van de Richtlijn.
Art. 11
In dit artikel, een § 14 toevoegen, luidend als volgt :
« § 14. Indien het ethisch comité de termijn vermeld in dit artikel overschrijdt, wordt het advies geacht negatief te zijn en kan het experiment niet van start gaan. »
Verantwoording
Paragraaf 5 van artikel 11 voorziet de termijnen van advies voor het ethisch comité, waarop § 10 en § 11 een uitzonderingsmaatregel betekenen met het oog op een verlenging. Paragraaf 6 voorziet uitdrukkelijk dat de termijnen in § 5 niet mogen verlengd worden. Zoals de Raad van State terecht opmerkt, biedt het ontwerp geen duidelijkheid in het geval de termijn wordt overschreden. De minister kon in de commissiebesprekingen niet eenduidig aangeven indien het advies in dat geval positief dan negatief wordt geacht te zijn, dan wel wat de precieze procedure inhoudt, contra legem in dat geval (zie immers § 6). Het is dus noodzakelijk de gevolgen van een termijnoverschrijding uitdrukkelijk wettelijk te bepalen.
Art. 12
In dit artikel, een § 3 toevoegen, luidend als volgt :
« § 3. Wanneer het experiment gebeurt met een niet in België geregistreerd middel, waarvoor ook geen vergunning werd toegekend door een andere lidstaat van de Europese Unie of in een Staat waarmee de Europese gemeenschap regelingen getroffen heeft, dient steeds vooraf een melding hierover gemaakt te worden bij de diensten voor de farmaceutische inspectie.
Deze bevestigen de ontvangst van de melding en leveren binnen de maand een attest af, waarbij er al dan niet toestemming wordt verleend voor het gebruik van het middel.
Dezelfde werkwijze dient gevolgd te worden bij experimenten met magistrale bereidingen, waarbij ook producten die niet op de lijst van de magistrale bereidingen voorkomen, kunnen gebruikt worden. »
Verantwoording
Bovenstaande meldingsprocedure gebeurt vandaag al in de praktijk, maar is wettelijk niet bepaald.
Art. 13
In § 1 van dit artikel, de woorden « maximum 15 dagen » vervangen door de woorden « maximum 60 dagen » en de woorden « over een termijn van maximum 28 dagen » doen vervallen.
Verantwoording
Het is aan te bevelen de maximale termijn van 60 dagen zoals voorzien in de Richtlijn aan te houden.
Art. 13
In § 3, eerste lid van dit artikel, na de woorden « somatische celtherapie », de woorden « xenogene celtherapie » invoegen.
Verantwoording
In de richtlijn wordt uitdrukkelijk voorzien dat ook voor xenogene celtherapie een verlenging met 30 dagen mogelijk is, als uitzonderingssituatie. Indien noodzakelijk kan de therapie nog verlengd worden, zonder beperking.
Er is geen reden om af te wijken van de bepalingen van de richtlijn.
Art. 30
In de § 5 van dit artikel, de volgende wijzigingen aanbrengen :
A) het woord « jaarlijks » vervangen door het woord « onmiddellijk »;
B) na de woorden « Raadgevend Comité voor bio-ethiek », de woorden « , de Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen » invoegen;
C) de volgende zin toevoegen : « Alle door de ethisch comités verzonden verslagen worden door de Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen gepubliceerd en verspreid via elektronische drager. »
Verantwoording
Het volstaat niet dat het ethisch comité pas jaarlijks zijn verslag met de adviesaanvragen en de gemotiveerde antwoorden daarop dient mede te delen aan de minister en aan het raadgevend comité. De intervaltermijn met betrekking tot gelijkaardige adviesaanvragen is immers veel te kort in dit geval. Om die reden wordt voorzien in een onmiddellijke rapportering, met mogelijkheid om hiertoe ook de nieuwe middelen zoals email en Internet-websites aan te wenden.
Ten slotte dient uiteraard ook de op te richten Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen deze rapporten te ontvangen.
| Mia DE SCHAMPHELAERE. Sabine de BETHUNE. |
Hoofdstuk XIXbis (nieuw)
Een hoofdstuk XIXbis (nieuw) invoegen, dat de artikelen 31bis tot 31sexies omvat, luidend als volgt :
« HOOFDSTUK XIXbis »
De centrale commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Art. 31bis
§ 1. Er wordt een centrale commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen ingesteld.
§ 2. De centrale commissie bestaat uit 14 leden.
Voor elk lid wordt een plaatsvervanger aangewezen.
De Koning benoemt, bij een in de Ministerraad overlegd besluit en op de voordracht van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek, de leden en hun plaatsvervangers voor een termijn van 4 jaar.
De voordracht van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek en de benoemingen door de Koning voorzien in :
1º een pariteit tussen Nederlandstaligen en Franstaligen;
2º een multidisciplinaire samenstelling;
3º een filosofisch evenwicht;
4º een voldoende vertegenwoordiging van de erkende universitaire onderzoekscentra of instellingen voor wetenschappelijk onderzoek.
De leden verkiezen uit hun midden twee voorzitters, van een verschillende filosofische strekking en van verschillende taalrol.
De voorzitters wisselen elkaar halfjaarlijks af als voorzitter die effectief het voorzitterschap waarneemt.
Art. 31ter
De centrale commissie staat in voor de coördinatie en verzameling van de door de ethische comités uitgebrachte adviezen en staat in voor de toewijzing van adviesaanvragen aan etische comités in geval van conflict zoals bedoeld in artikel 11, § 2 en § 3.
De centrale commissie stelt jaarlijks een verslag op waarin de onderzoeken met toepassing van deze wet besproken worden. Het verslag wordt aan het Parlement overgezonden en is openbaar.
De Centrale commissie kan tevens aanbevelingen doen aan het Parlement.
Jaarlijks wordt eveneens een lijst opgesteld waarin een overzicht wordt gegeven van de met toepassing van deze wet lopende onderzoeken; deze lijst wordt openbaar gemaakt.
De centrale commissie kan bij consensus richtlijnen met betrekking tot het onderzoek met mensen opstellen en deze overzenden aan de plaatselijke ethische comités.
Art. 31quater
De centrale commissie houdt een centraal register bij van alle projectaanvragen met onderzoeksprotocol en van de bijhorende adviezen van de plaatselijke ethische comités.
Art. 31quinquies
De centrale commissie stlt binnen drie maanden na haar instelling een huishoudelijk reglement op dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan het Parlement.
Art. 31sexies
Voor het uitvoeren van haar opdrachten kan de centrale commissie een beroep doen op een secretariaat.
De Koning bepaalt de nadere regels inzake de oprichting, de organisatie en de werking van het secretariaat.
Verantwoording
Huidig nieuw hoofdstuk beoogt de oprichting van een centrale commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Art. 31bis
Dit artikel regelt de samenstelling van de centrale commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. De voordracht door het Raadgevend comité voor bio-ethiek en de benoeming door de Koning dienen rekening te houden met een voldoende vertegenwoordiging van de erkende onderzoekscentra van universiteiten en instellingen voor wetenschappelijk onderzoek. Door de formule van de « peer-review » wordt een meer efficiënte controle op onderzoekshandelingen met mensen gewaarborgd.
Art. 31ter en 31quater
Teneinde de implementatie van de goede klinische praktijken te verzekeren worden alle protocolaanvragen centraal geregistreerd, en zendt de centrale commissie jaarlijks een verslag en een overzicht van de lopende onderzoeken over aan het Parlement. Het verslag valt onder de openbaarheid van bestuur.
De commissie treedt ook op in geval van conflict als bedoeld in artikel 11 van het ontwerp : zo zal de commissie het bevoegd ethisch comité aanduiden dat het advies moet uibrengen in plaats van de opdrachtgever zoals nu is bepaald. Dit verbetert de transparantie en onafhankelijkheid van de uitgebrachte adviezen en zorgt voor bescherming tegen commerciële druk. De commissie kan bijvoorbeeld gebruik maken van een berutrolsysteem om de analyseopdrachten toe te wijzen.
Artikel 31quater voorziet tevens in de mogelijkheid voor de centrale commissie om bij consensus richtlijnen op te stellen met betrekking tot het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Kwaliteit van het onderzoek is hierbij een belangrijke maatstaf voor de centrale commissie. Zij onderzoekt alle projecten en toetst die op hun wetenschappelijke waarde, ook op internationaal vlak. Het onderzoek gebeurt op basis van de meest recente wetenschappelijke kennis; hiervoor dienen de hoogste internationale standaarden in aanmerking genomen te worden. Transparantie en proportionaliteit moeten voorop staan. Daarom moeten de richtlijnen bij consensus opgesteld worden.
Art. 31quinquies en 31sexies
Deze artikelen voorzien in een huishoudelijk reglement voor de centrale commissie en een ondersteuning door een eigen secretariaat.
| Mia DE SCHAMPHELAERE. |