2-1401/1 | 2-1401/1 |
18 DECEMBER 2002
Op de ministerconferentie van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), die van 9 tot 14 november 2001 plaatsvond in Doha, werd op 14 november 2001 een Verklaring over de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van intellectuele eigendom (HAIE (1)) en volksgezondheid goedgekeurd, die talrijke implicaties heeft op wetgevend en politiek vlak. De inhoud ervan was enkele maanden voordien nog ondenkbaar.
De eerste paragraaf van de na intense onderhandelingen tot stand gekomen verklaring houdt een erkenning in van « the gravity of the public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics. ».
Hoewel het recht van de patiėnten leek voor te gaan op dat inzake de octrooien, blijven na Doha een reeks knelpunten onopgelost betreffende de verhouding tussen enerzijds de bescherming van de intellectuele eigendom en anderzijds de volksgezondheid.
Moet er nog aan worden herinnerd dat de humanitaire toestand in veel ontwikkelingslanden catastrofaal is ? Epidemieėn richten onder de bevolking echte ravages aan die nog erger worden, niet alleen ingevolge conflictsituaties (met in hun kielzog exodus, verkrachtingen, nog grotere ellende enzovoort), armoede en werkloosheid, maar ook ingevolge de praktijken van sommige farmaceutische bedrijven en regeringen van geļndustrialiseerde landen.
Het « Rapport 2002 » van UNAIDS toont de ernst aan van de wereldwijde hiv/aids-epidemie; in het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt bovendien gewezen op de ravages die malaria en tuberculose aanrichten.
Meer dan ooit kunnen die vreselijke ziekten dankzij de vooruitgang van de wetenschap worden bestreden en uitgeroeid. Toch tieren ze weliger dan ooit.
De toegang tot gezondheidszorg en geneesmiddelen voor iedereen is een vraagstuk dat onverwijld moet worden aangepakt. De geneesmiddelenprijs vormt het voornaamste obstakel voor de uitoefening van dat recht.
Hoewel heel laattijdig, lijken de lidstaten van de WTO in Doha tot dat bewustzijn gekomen, aangezien paragraaf 4 van de Verklaring het volgende erkent : « the TRIPS Agreement does not and should not prevent members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all ».
Dat voor de lidstaten reeds bestaande recht om een beroep te doen op de in de TRIP's-overeenkomst vervatte vormen van flexibiliteit (te weten het recht voor die Staten om dwanglicenties te verlenen, de vrijheid om uit te maken op welke gronden zulks geschiedt, alsook het recht om te bepalen wat wordt verstaan onder een nationale noodtoestand of onder andere omstandigheden van bijzonder spoedeisende aard), wordt herhaald in paragraaf 5 van de Verklaring van Doha.
Niet alleen de « dwanglicenties » (2), maar ook, meer in het algemeen, de andere vormen van aanwending zonder toestemming van de houder van het recht zijn opgenomen in artikel 31 van de TRIP-overeenkomst. Dat gebruik [(artikel 31, b), van de TRIP-overeenkomst)] « mag slechts worden toegestaan indien de voorgestelde gebruiker voorafgaande aan dit gebruik pogingen heeft gedaan om van de houder van het recht toestemming te verkrijgen op redelijke commerciėle voorwaarden en deze pogingen niet binnen een redelijke termijn zijn geslaagd ». Een Staat mag in het kader van artikel 31, b), evenwel van die bepaling afwijken « in het geval van een nationale noodtoestand of andere omstandigheden van bijzonder dringende aard of in geval van niet-commercieel gebruik door de overheid ».
Er is voorzien in een financiėle tegenprestatie, aangezien artikel 31, h), het volgende bepaalt : « de houder van het recht wordt een, gezien de omstandigheden van het geval, toereikende vergoeding betaald, met inachtneming van de economische waarde van de machtiging ».
Krachtens paragraaf 6 (3) van de Verklaring van Doha moet de TRIP-Raad vóór eind 2002 een oplossing vinden voor de lidstaten die moeilijk doeltreffend gebruik kunnen maken van dwanglicenties omdat zij onvoldoende productiecapaciteit hebben in het algemeen of in hun farmaceutische sector in het bijzonder.
In artikel 31, f), is immers het volgende bepaald : « dit gebruik wordt voornamelijk toegestaan voor de voorziening van de binnenlandse markt van het lid dat het gebruik toestaat ». Artikel 31, f), beperkt derhalve de mogelijkheid van Staat A om onder een dwanglicentie vervaardigde geneesmiddelen te exporteren naar Staat C, die niet over de nodige financiėle middelen beschikt om te dure, geoctrooieerde geneesmiddelen te kopen, en die onvoldoende industriėle productiecapaciteit dan wel een ontoereikende markt voorhanden heeft om zelf generische geneesmiddelen onder een dwanglicentie te vervaardigen.
Om die moeilijkheid te verhelpen onderzoekt de WTO thans voorstellen tot wijziging van artikel 31, en inzonderheid van artikel 31, f), van de TRIP-overeenkomst; die genieten de voorkeur van met name de Europese Commissie.
Kennelijk rijzen bij die ene wijziging van artikel 31, f), een aantal problemen, aangezien de importerende landen door die aanpak afhankelijk zouden worden van het gegeven of een exporterend land al dan niet een dwanglicentie heeft verleend. Ze worden dus afhankelijk van een politieke en economische beslissing in dat exporterend land.
Ook de factor tijd is cruciaal : er verloopt veel tijd als moet worden gewacht tot land A aan fabrikant B een dwanglicentie verleent, B het nodige produceert en vervolgens uitvoert naar land C. Tussen de aanvraag van een dwanglicentie van B aan A, vervolgens de instemming van A, dan de vervaardiging door B en ten slotte de uitvoer naar C en zijn bevolking kunnen immers maanden en zelfs jaren verlopen, met alle gevolgen van dien voor de zieken (en als het product op het grondgebied van land C zelf is geoctrooieerd, zal dat land voor de invoer ook een dwanglicentie moeten verlenen).
De economische factor bepaalt eveneens in grote mate wat op het spel staat (4).
Nog altijd in het kader van de onderhandelingen die thans bij de WTO over § 6 van de Verklaring van Doha worden gevoerd, lijkt de tenuitvoerlegging van artikel 30 van de TRIP-overeenkomst door de geļndustrialiseerde landen niet ter harte te worden genomen, terwijl ze door verscheidene ontwikkelingslanden wordt gesteund.
Dat artikel biedt voor de lidstaten nochtans het voordeel dat ze in hun interne rechtsorde in beperkte uitzonderingen op het octrooirecht kunnen voorzien. Een land dat voor de octrooien op geneesmiddelen een bepaling ad hoc uitvaardigt, zou met een aanvraag door één of meerdere andere landen automatisch iedere fabrikant op haar grondgebied tot productie en uitvoer machtigen, zonder de toestemming van de octrooihouder. Voor bevolkingen die het slachtoffer zijn van epidemieėn zou dat een niet te verwaarlozen tijdwinst opleveren en voor de mogelijke fabrikanten zou de eenvoud van de procedure de nodige economische stimulans vormen.
In het land van invoer zou met de octrooihouder over een compensatie voor de dwanglicentie worden onderhandeld. Op die manier voorkomt men dat de compensatie tweemaal wordt betaald, wat het geval zou zijn met een oplossing op grond van een herziening van artikel 31, f).
In het kader van de thans aan de gang zijnde werkzaamheden over § 6 van de Verklaring van Doha zal men ook een duurzame en vooral houdbare oplossing moeten vinden, zodat ze toepasbaar is op regionaal vlak. In dat verband moet worden voorkomen dat nog regionale akkoorden (zoals die van Bangui of de FTAA (5)) worden gesloten die clausules (« TRIPS plus provisions ») bevatten die volstrekt niet in overeenstemming zijn met de geest van de Verklaring van Doha.
Men zal er ook voor moeten pleiten dat de Staten waarmee Belgiė diplomatieke betrekkingen onderhoudt, in hun interne rechtsorde geen akkoorden opnemen van het type Bangui of FTAA, die meer bindend zijn dan de WTO-akkoorden.
Paragraaf 7 van de Verklaring van Doha (6) zelf geeft de minst ontwikkelde lidstaten een bijkomende termijn van tien jaar voor zij er inzake de farmaceutische producten toe verplicht zijn de titels V en VII van deel II van de TRIP-overeenkomst ten uitvoer te brengen of toe te passen.
De ontwikkelingslanden die lid zijn van de WTO, zouden de TRIP-overeenkomst vanaf 1 januari 2000 integraal moeten toepassen, behalve inzake de voorheen niet beschermde producten (zoals de farmaceutische producten in India), waarvoor die termijn wordt verlengd tot 2005.
Die bepaling dreigt op termijn zware gevolgen te hebben voor de bevolking van de ontwikkelingslanden en van de minst ontwikkelde landen.
India een heel belangrijke producent van generische geneesmiddelen, die behoort tot de 15 grootste farmaceutische producenten in de wereld en die sinds 1999 al bepaalde maatregelen heeft getroffen om zich aan de TRIP-overeenkomst te conformeren is een goed voorbeeld :dat land zal inzake farmaceutische producten vanaf 1 januari 2005 in orde moeten zijn met de TRIP-overeenkomst.
Zelfs al heeft die conformering geen terugwerkende kracht, ze zou toch bijzonder rampzalige gevolgen met zich kunnen brengen : op termijn zal het gevolg vooral een prijsstijging zijn, die aanvankelijk slechts op een klein deel van de geneesmiddelen betrekking heeft, maar mettertijd onvermijdelijk wordt. Alle nieuwe producten zullen immers door een octrooi beschermd zijn, terwijl de oude geneesmiddelen gaandeweg ondoeltreffende zullen worden ten gevolge van de resistentie die virussen en bacteriėn ertegen zullen hebben ontwikkeld (7).
Volgens sommige ramingen zullen de kosten van de geneesmiddelen in India vanaf 2005 tien keer hoger zijn dan nu. Die prijsstijging zou in dat land tot bijzonder hevige politieke spanningen kunnen leiden, maar zeker ook in de andere ontwikkelingslanden en minst ontwikkelde landen die Indische generische geneesmiddelen invoeren.
Als er geen concurrentie is, zal kiezen voor de invoer van generische geneesmiddelen als een dergelijk scenario werkelijkheid wordt onmogelijk worden, zoals ook de invoer zelf van generische geneesmiddelen.
Vanuit een ruimer standpunt is het bovendien niet zeker dat zodra de TRIP-overeenkomst in alle lidstaten van de WTO geldt, die organisatie het onderzoek door de farmaceutische firma's op het gebied van tropische ziekten zal steunen; de verhouding tussen de O&O-investeringen en de winst zal voor die ondernemingen, alsook voor hun aandeelhouders geen voldoende stimulans zijn.
Het CIPR-rapport formuleert het als volgt : « Regardless of the intellectual property regime prevailing in developing countries, in reality there is little commercial incentive for the private sector to undertake research of specific relevance to the majority of poor people living in low income countries. Accordingly, little such work is done by the private sector » (8).
| Marie NAGY. Jean CORNIL. Michel BARBEAUX. Paul GALAND. |
De Senaat,
A) Gelet op de Verklaring van Doha van 14 november 2001 over de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van intellectuele eigendom (HAIE) (de zogenaamde TRIP's) en volksgezondheid en inzonderheid op de paragrafen 1, 4, 5, 6 et 7 van die Verklaring;
B) Meer bepaald gelet op paragraaf 4 van de Doha-verklaring die het volgende stelt : « We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO members'right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all. »;
C) Gelet op de thans binnen de WTO aan de gang zijnde besprekingen over paragraaf 6 van de Doha-verklaring;
D) Gelet op resolutie E/CN.4/RES/2001/33 van de Economische en Sociale Raad van de VN van 20 april 2001 over de toegang tot geneesmiddelen in het raam van wereldwijd verspreide ziekten zoals hiv/aids;
E) Gelet op resolutie B5-0182/2001van het Europees Parlement van 15 maart 2001 over de toegang tot medicijnen voor slachtoffers van hiv/aids in de derde wereld;
F) Gelet op het door de Kamer van volksvertegenwoordigers op 26 april 2001 aangenomen voorstel van resolutie betreffende de toegang van patiėnten in de derde wereld tot geneesmiddelen (stuk Kamer, nr. 50-1168/007);
G) Uitermate bezorgd over de inhoud van het door het Europees Centrum voor de epidemiologische controle op aids (ONUSIDA) in 2002 opgestelde rapport;
H) Onder verwijzing naar de inhoud van het rapport van de Commission on Intellectual Property Rights (CIPR);
I) Vanuit de overweging dat het recht van de patiėnten boven het patentrecht behoort te primeren en dat het patiėntenrecht meermaals werd verankerd in internationale publiekrechtelijke instrumenten, waaronder :
de Universele Verklaring van de rechten van de mens;
het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten;
het Verdrag betreffende de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen;
het Verdrag inzake de rechten van het kind;
het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten;
J) Gelet op de ernst van bepaalde, ook andersoortige epidemieėn dan hiv/aids, die de armste landen inzonderheid uit het zuidelijk halfrond ongemeen hard treffen;
K) Gelet mede tegen de achtergrond van voormelde punten -op de thans binnen de WTO aan de gang zijnde besprekingen en onderhandelingen, waarbij de Europese Commissie een wijziging van artikel 31, f), van de zogenaamde TRIP's-overeenkomst verkiest boven een wijziging of een bepaalde interpretatie van artikel 30 van die Overeenkomst, wat het voordeel zou bieden de termijnen voor de invoer van geneesmiddelen ten behoeve van zwaar door voormelde epidemieėn getroffen bevolkingsgroepen, in te korten;
L) Gelet op de jaren geleden door tal van westerse Staten en Rusland in het raam van de G-8 besprekingen aangegane financiėle verbintenissen, die dan ook moeten worden nagekomen;
M) Eraan herinnerend dat de toegang tot geneesmiddelen uiteraard gepaard moet gaan met een daartoe aangepaste infrastructuur alsmede met een behoorlijker bestuur, waarbij met name de corruptie van bepaalde elites in beeld komt. Er voorts op wijzend dat een en ander niet wegneemt dat de zorgwekkende toestand waarin de gezondheidssector verkeert in de landen die het ergst door die epidemieėn worden getroffen, grotendeels voortvloeit uit de beleidslijnen die de grote internationale economische instellingen (Wereldbank, WTO, IMF) aan die landen opleggen;
N) Gelet op de enorme winsten die de farmaceutische bedrijven boeken alsmede op de bedragen die voormelde firma's aan marketing en lobbying spenderen;
O) Overwegende dat de epidemieėn en de verwoestende gevolgen ervan een belemmering vormen voor de ontwikkeling van de landen in het zuidelijk halfrond en dus, op termijn, voor de ontwikkeling van de wereldeconomie;
P) Vanuit de overweging dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in september van dit jaar haar terzake ondubbelzinnig standpunt als volgt heeft verwoord : « Among the solutions being proposed, the limited exception under Article 30 is the most consistent with this public health principle. This solution will give WTO Members expeditious authorization, as requested by the Doha Declaration, to permit third parties to make, sell and export patented medicines and other health technologies to adress public health need »,
Vraagt de regering :
I. De op 14 november 2001 aangenomen Doha-verklaring inzake de handelsaspecten van intellectuele eigendom (TRIP's) en volksgezondheid inhoudelijk na te leven en om in het raam van de momenteel lopende werkzaamheden met betrekking tot paragraaf 6 van die verklaring bij de EU-lidstaten alsmede bij de Europese Commissie een zowel naar de geest als naar de letter van die Verklaring getrouwe interpretatie te bepleiten, die er met name toe strekt het recht van de patiėnten op dat van de farmaceutische patenten te laten primeren;
II. Voor te stellen dat de thans binnen de WTO aan de gang zijnde werkzaamheden veeleer zouden resulteren in een interpretatie of een aanpassing van artikel 30 van de TRIP's-overeenkomst dan wel in een aanpassing van artikel 31, f), van voormelde overeenkomst, als men weet welke hoge prijs op menselijk vlak zou moeten worden betaald indien een omslachtige procedure wordt opgestart die gebaseerd zou zijn op een oplossing die uitsluitend op dat enige artikel betrekking zou hebben;
III. Al haar partners eraan te herinneren welke financiėle verbintenissen zij in het raam van een aantal internationale organisaties (Verenigde Naties, G-8) zijn aangegaan en hen te attenderen op de vereiste spoed om die engagementen ook na te komen;
IV. Alle daartoe relevante politieke middelen aan te wenden om de farmaceutische bedrijven ertoe aan te zetten zich bij hun onderzoek vooral toe te leggen op de tropische ziekten en op hiv/aids, alsmede op de zorgverstrekking;
V. Met name op de volgende vlakken alle nodige hulp te verlenen aan de ontwikkelingslanden en aan de minst ontwikkelde landen die erom verzoeken :
de uitbouw en de verbetering van de nationale systemen inzake gezondheidszorg en de daarbij behorende infrastructuur;
de verlening van juridische ondersteuning zodat die Staten artikel 31, k), van de TRIP's-overeenkomst in hun intern recht kunnen omzetten;
VI. Die landen waaraan Belgiė ontwikkelingshulp verleent, ertoe aan te zetten :
hun inspanningen inzake gezondheids- en preventiebeleid voort te zetten, en aldus te pogen de epidemieėn in te dijken;
erop toe te zien dat geen bijkomende dwingende bepalingen van het type TRIP's+ in hun interne rechtsorde hoeven te worden verankerd.
VII. Van de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom (WIPO) te eisen een aantal doelstellingen inzake ontwikkeling en van de Doha-verklaring in aanmerking te nemen wanneer zij technische bijstand verleent bij de totstandkoming van wetgeving op de intellectuele eigendom in de ontwikkelingslanden en in de minst ontwikkelde landen.
VIII. Binnen de Europese Unie alle nuttige initiatieven te nemen die de landen uit het Zuiden die het ergst getroffen worden door epidemieėn, in staat kunnen stellen een snelle en goedkopere toegang tot de zorgverlening en geneesmiddelen te krijgen.
15 oktober 2002
| Marie NAGY. Jean CORNIL. Michel BARBEAUX. Paul GALAND. |
(1) TRIPS in het Engels.
(2) Een dwanglicentie wordt uitgereikt wanneer de overheid aan een derde toestaat het geoctrooieerde product te vervaardigen of het geoctrooieerde procédé te gebruiken zonder toestemming van de octrooihouder.
(3) « We recognize that WTO members with insufficient or no manufacturing capacities in het pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002. ».
(4) Rapport van de British Commission on Intellectual Property Rights (CIPR) : « the legal solution adopted (...) should seek to ensure that conditions are established to provide potential suppliers the necessary incentive to export medicines that are needed » (http://www.iprcommission.org/graphic/documents/final_report.htm).
(5) Free Trade Area of the Americas.
(6) « (...) We also agree that the least-developed country members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016, (...). »
(7) Jean-Marie Waregne, « La Conférence ministérielle de l'OMC ą Doha : le cycle du développement », Courrier hebdomadaire du CRISP, nr. 1739-1740, 2001, blz. 27.
(8) CIPR, Final Report, Hoofdstuk 2 (over gezondheid) (http://www.iprcommission.org/graphic/documents/final_report.htm).