2-695/1 | 2-695/1 |
20 MARS 2001
Les recherches sur le vivant fascinent les populations attirées par l'espoir d'une vie meilleure, mais angoissées également par les dérives possibles dont un passé récent nous a montré la réalité.
Ce qu'on appelle plus généralement la bioéthique est d'autant plus d'actualité que les recherches menées partout dans le monde ouvrent, dans le moyen terme, des perspectives extrêmement positives pour la santé et même pour la vie des êtres humains. Mais ces recherches peuvent aussi poser question par rapport à des conceptions philosophiques et sociales portant par exemple sur l'acte de procréation, sur l'identité des êtres humains, ...
De surcroît, la surmédiatisation de certaines inventions, jointe à l'inévitable simplification pour la compréhension du plus grand nombre, aboutit souvent à des jugements péremptoires fondés moins sur le débat approfondi que sur le choix de slogans « pour » ou « contre ».
À propos du clonage reproductif humain, le Comité consultatif de bioéthique a clairement montré, dans une remarquable analyse, combien des notions comme « dignité humaine », « identité », « déterminisme », « instrumentalisation », ... ont jusqu'ici été utilisées sans analyse approfondie et « sans comparaison avec leur application dans d'autres sphères du comportement » (1). Le Comité de bioéthique rappelle la nécessité d'un débat démocratique sur ces questions.
Il ne serait pas acceptable que des positions éthiques qui ne soient pas partagées par l'ensemble de la société, donnent naissance à des normes obligatoires dans une société caractérisée notamment par l'acceptation du pluralisme en matière éthique.
Pour qu'il y ait débat démocratique et conclusions dans ce débat, qui mieux que le Parlement peut l'organiser ? Les élus sont en contact avec les citoyens, les groupes et les organismes. Ils peuvent informer, s'informer. Mais ils doivent aussi décider.
La présente proposition de loi poursuit un triple objectif :
1. elle prévoit les conditions dans lesquelles la recherche peut s'effectuer sur les embryons surnuméraires ou, si ce n'est pas possible, sur les embryons créés aux fins de recherche;
2. elle prend position contre l'eugénisme tout en prenant position a contrario sur la thérapie germinale (traitement d'une maladie génétique incluant l'intervention sur les cellules germinales avec effet sur la descendance) en distinguant la thérapie germinale d'amélioration (de l'être humain) qui doit être interdite et la thérapie germinale de correction qui permet de lutter contre une série de maladies;
3. elle instaure une interdiction des techniques de clonage reproductif humain et implique donc a contrario que le clonage thérapeutique à des fins de recherche aboutissant à des applications médicales n'est pas visé par cette interdiction.
Les recherches sur des embryons humains s'effectuent depuis longtemps en Belgique mais sans cadre légal.
Personne ne conteste que ces recherches sur les embryons in vitro ont révolutionné la « médecine de reproduction ». Les nouvelles techniques de fécondation sont plus sûres. La technique du diagnostic préimplantatoire a été mise au point.
Toutefois, de nombreuses questions ne sont pas résolues, concernant la fécondité humaine et le développement embryonnaire. Il est donc important de poursuivre les recherches. Il y va par exemple de la lutte pour les nouvelles avancées thérapeutiques dans le cadre des maladies génétiques, de la cancérologie ou de la stérilité.
Dans ce cadre, la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines dérivées d'embryons est évidemment essentielle. Ces cellules pourraient permettre d'obtenir tous les types de cellules différenciées. Ce progrès technologique révolutionnera probablement le domaine des transplantations et des greffes. Associées à l'ingénierie tissulaire, les cellules souches embryonnaires pourront former des organes complexes comme les vessies, les reins, les foies ou les coeurs ... Si ces techniques tiennent leurs promesses, la rareté des organes pour la transplantation sera dépassée. En outre, le phénomène de rejet pourra être résolu.
La Convention du Conseil de l'Europe, en son article 18, a autorisé les recherches sur les embryons surnméraires. Par contre, la constitution d'embryons aux fins de recherche est interdite.
Il nous paraît que cette interdiction ne se justifie pas.
Elle tend d'ailleurs à reconnaître une approche de type « utilisatrice » du style : « puisque les embryons surnuméraires sont là, une expérimentation sur eux est acceptable mais pas sur ceux créés dans ce but ».
Pour nous, ce n'est pas parce qu'il y a des embryons qu'on fait des recherches. Des recherches sont menées parce qu'elles sont reconnues comme scientifiquement utiles, avec embryons surnuméraires s'il y en a, avec embryons créés pour ce faire si nécessaire.
La présente proposition prévoit un cadre très strict permettant de vérifier que d'éventuelles dérives ne puissent intervenir dans les conditions suivant lesquelles la recherche est menée.
Article 3
L'article 3 prévoit six conditions cumulatives à réunir avant d'entamer une recherche sur les embryons in vitro :
1. la recherche doit avoir un objectif thérapeutique ou concerner des problèmes de fertilité, de stérilité, ou de greffes d'organes, de tissus ou viser la connaissance de graves maladies génétiques et congénitales, ou en cancérologie;
2. elle doit être basée sur les connaissances scientifiques les plus récentes;
3. elle doit être effectuée dans un laboratoire agréé lié à un programme de la médecine reproductive universitaire; s'il s'agit d'une recherche décrite dans un programme de soins de la médecine reproductive non universitaire, une convention doit être conclue et s'inscrire dans un programme de soins de la médecine reproductive universitaire;
4. elle doit être réalisée sous le contrôle d'un médecin spécialiste et par des personnes possédant les qualifications requises;
5. elle ne peut être exécutée que dans les quatorze premiers jours suivant la fécondation, période de congélation non incluse (c'est à partir du 14e jour que commence à se développer le système nerveux de l'embryon et que le processus de division des cellules s'arrête);
6. elle ne peut être exécutée que s'il n'y a pas de méthode de recherche alternative ayant une efficacité comparable.
Article 4
L'article 4 interdit la constitution d'embryons aux fins de recherche sauf si l'objectif de la recherche ne peut être atteint sur les embryons surnuméraires.
En principe, les embryons ne peuvent être créés qu'en vue d'une procréation médicalement assistée et s'il reste des embryons surnuméraires, ils peuvent faire l'objet de recherche.
Toutefois, la création d'embryons aux fins de recherche est nécessaire pour remédier à toute une série de situations.
Citons par exemple :
les jeunes femmes souffrant d'un cancer du sein ou de la leucémie et qui subissent un traitement pouvant nuire à la quantité et à la qualité des ovules, ont des chances de rencontrer des problèmes d'infertilité. La recherche d'une méthode permettant de congeler des ovules non mûrs, ensuite de les décongeler et enfin de les féconder, est nécessaire pour aider ces femmes une fois guéries et souhaitant avoir un enfant. Cette technique de congélation est déjà utilisée pour le sperme des hommes. Il n'y aurait plus de discriminations;
la congélation des ovules pas mûrs permettrait aussi aux femmes qui subissent un traitement FIV de ne pas subir à chaque fois une stimulation et une ponction d'ovules. Ceci éliminerait également en totalité ou partiellement les problèmes liés à la conservation des embryons;
le diagnostique génétique préimplantatoire, établi sur des embryons avant d'être implantés permet la détection de maladies incurables.
À tout cela, il faut ajouter qu'une technique déjà développée, et par laquelle chez les hommes qui produisent trop peu de sperme ou du sperme trop faible, un spermatozoïde est injecté dans l'ovule (méthode ICSI), n'aurait pas été sûre et de haute qualité si pour ce faire, des embryons n'avaient pas pu être créés.
Article 5
L'article 5 impose des limites à la recherche sur les embryons. Il est en effet interdit :
1) d'implanter des embryons humains chez les animaux;
2) d'implanter des embryons soumis à des recherches chez les humains sauf
si elles comportent un bénéfice potentiel pour l'embryon lui-même. On vise par exemple, le diagnostic génétique préimplantatoire, établi sur les embryons avant que ceux-ci ne soient implantés, et qui peut mener à la détection de maladies douloureuses incurables. Cela permettrait de réduire les interruptions de grossesses thérapeutiques;
ou lorsqu'il s'agit d'une recherche d'observation ne portant pas atteinte à l'intégrité de l'embryon. En effet, il serait regrettable de ne pouvoir constater les conséquences et les résultats de la recherche suite à la réimplantation (observation du développement et de la croissance des cellules);
3. d'utiliser des embryons à des fins commerciales;
4. d'accomplir des recherches ou des traitements à caractère eugénique effectif, c'est-à-dire axés sur la sélection ou l'amplification des caractéristiques génétiques non pathologiques de l'espèce humaine.
Dans le domaine de l'intervention sur le génome humain, la Convention européenne de bioéthique, en son article 13, opère une distinction entre les recherches en matière de thérapie génique somatique et de thérapie génique germinale. Autorisant la première, elle interdit la seconde.
Manifestement, les craintes de création « d'individus à la carte », d'eugénisme, ont pesé lourdement sur la décision. C'est parfaitement compréhensible et tout à fait acceptable pour autant que l'on ne vise que la thérapie germinale d'amélioration.
Cette thérapie, qui doit être interdite, touche à l'amélioration de l'espèce humaine et n'est pas acceptable au plan éthique.
Par contre, la thérapie génique germinale de correction tend à lutter contre les maladies, telle la maladie de Huntington, la mucoviscidose, l'hémophilie, diverses maladies neurodégénératives telle la sclérose latérale amylotrophique, ...
Les techniques de thérapies germinales agissant sur une lignée de gamètes (ovules et spermatozoïdes) d'un être vivant, pourraient, dans un avenir proche, vaincre ces maladies pour lui-même et sa descendance.
Article 6
L'article 6, quant à lui, interdit le clonage reproductif humain, c'est-à-dire la technique visant à créer un individu génétiquement identique à un autre individu (vivant ou mort). Par individus génétiquement identiques, on entend des personnes qui ont le même ensemble de gènes nucléaires. Il est donc actuellement par exemple interdit de cloner un enfant décédé ou de cloner un conjoint perdu, ...
Le Comité consultatif de bioéthique a rendu un avis (nº 10 du 14 juin 1999) qui présente trois positions différentes.
En synthèse, les partisans de l'interdiction totale avancent :
l'atteinte à la dignité humaine;
la mise en cause de la diversité génétique comme une certaine forme d'eugénisme;
le déterminisme entraîné par la reproduction asexuée;
l'instrumentalisation de l'être humain s'opposant à l'acte volontaire de procréation;
la négation de l'autonomie des clones;
les risques médicaux, psychologiques et même juridiques (filiation).
Les opposants à l'interdiction totale avancent que :
le clonage fait partie des libertés individuelles et du droit de procréer;
le clonage reproductif n'est qu'une étape supplémentaire du processus engagé par la fécondation in vitro. Il y a depuis longtemps rupture entre coït et procréation;
le clonage peut remédier à certains problèmes graves (élimination des maladies génétiques, infertilité du couple, ...), la situation ne serait pas différente de l'attitude négative à l'égard de l'insémination artificielle par sperme de donneurs, il y a plusieurs années;
enfin, les notions de dignité humaine, de brassage génétique, de déterminisme, d'autonomie, d'instrumentalisation, avancées à l'encontre du clonage ont été utilisées plus comme des slogans que comme des éléments s'appuyant sur une analyse approfondie.
Ainsi en est-il par exemple de l'utilisation du déterminisme alors que par exemple le Comité français de bioéthique notait à ce propos : « L'idée qu'une parfaite similitude génétique entraînerait une parfaite similitude psychique est dénuée de tout fondement scientifique. L'identité biologique de l'individu ne peut être réduite à son identité génétique nucléaire, à cause du rôle de l'identité cytoplasmique et surtout de celui de l'épigenèse dans le développement. On sait par exemple que chez les jumeaux vrais adultes, ni l'organisation cérébrale, ni le système immunitaire ne sont identiques dans leurs détails. »
Le débat est vaste. Il est essentiel pour l'avenir de l'être humain. Il doit être mené de manière approfondie.
Les auteurs ont opté pour l'interdiction du clonage reproductif humain. Ils ont préféré interdire ce type de clonage dans l'état actuel de la science, quitte à modifier la loi ultérieurement si nécessaire.
Article 7
Le projet doit être approuvé au terme d'une procédure simple mais rigoureuse.
Ainsi le projet doit être clairement détaillé en ce qui concerne l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche. Ce projet est soumis pour avis au comité local d'éthique (voir point 9ºter des normes d'organisation applicables à tous les établissements de soins, dans l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964, ajouté par l'article 1er de l'arrêté royal du 12 août 1994).
Cet avis est contraignant. En effet, si l'avis est négatif, la recherche est abandonnée. Les auteurs de la proposition estiment en effet qu'en cas d'avis négatif du comité d'éthique, il n'y a pas lieu de prévoir une possibilité d'appel : on n'imagine pas qu'une recherche refusée par le comité local d'un hôpital universitaire puisse se développer dans ce même hôpital après avoir reçu un avis positif, et donc contraire, de l'instance d'appel. La technicité de ces recherches est telle qu'il serait impossible de mener à bien une recherche avec l'opposition de la structure hospitalière.
Par contre, il est utile de mettre en place une instance de contrôle même en cas d'avis positif d'un comité local d'éthique. Cette instance de contrôle est la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons. Tous les projets de recherche soumis à l'avis du comité local d'éthique sont transmis à la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons in vitro.
Cette commission peut émettre une objection à l'égard d'un projet de recherche même approuvé par le comité d'éthique local si une majorité des deux tiers de ses membres le décide. Les auteurs estiment qu'une autorité extérieure à l'hôpital doit pouvoir empêcher toute dérive éventuelle cautionnée par le comité local d'éthique.
Celle-ci est également amenée à porter un jugement global sur l'évolution des recherches entreprises dans tous les centres universitaires et définir ainsi une jurisprudence offrant les garanties souhaitables.
Article 8
Les personnes concernées doivent donner leur consentement après information préalable. Le consentement peut être retiré à tout moment.
La communication avec le patient doit se faire dans un langage clair et compréhensible. Le prestataire de soins doit tenir compte de l'individualité du patient, notamment de sa formation, de son âge ... En principe, les informations sont communiquées oralement et par écrit. Le prestataire de soins ne peut donc se contenter de fournir au patient un formulaire type écrit.
Le patient peut dans le cadre de son droit à l'information préalable au consentement, demander de ne pas être informé.
Le patient qui retire son consentement doit être informé des conséquences de son retrait.
Article 9
Une Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique est prévue à l'article 9 pour évaluer et contrôler l'application de la loi relative à la recherche sur embryons. Elle est composée :
de six docteurs en médecine, professeurs dans une université belge. Les six plus grandes universités du Nord comme du Sud du pays seront donc représentées;
de quatre médecins : les spécialistes en ces matières ne sont pas nécessairement professeurs d'université;
de quatre juristes;
de deux professeurs de philosophie ou de sciences humaines.
Ce nombre est suffisant pour permettre une représentation équilibrée des différentes tendances philosophiques et linguistiques. Il doit y avoir autant de francophones que de néerlandophones et des membres suppléants sont prévus.
Les membres sont désignés par le Sénat à la majorité simple pour un mandat de 4 ans renouvelable.
Le président est désigné par la commission pour une période de deux ans (alternativement un francophone et un néerlandophone).
Les moyens administratifs et financiers de la commission sont déterminés par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres.
Article 10
L'article 10 décrit les missions de cette commission.
Celle-ci joue :
d'une part, un rôle de centralisation des informations sur les projets de recherche, d'évaluation, de recommandations à l'égard des centres locaux d'éthique ou en vue d'une initiative législative;
et, d'autre part, le rôle de garde-fou puisque dans les deux mois elle peut interdire une recherche même si elle a reçu un avis positif de son comité local d'éthique après avoir auditionné le chercheur et le directeur de recherche.
Elle peut également visiter les laboratoires dans lesquels se déroulent les recherches et entendre les chercheurs à titre d'information.
Les décisions de la commission sont prises à la majorité des deux tiers et sont toujours motivées et communiquées sans délai au chercheur et au comité d'éthique par lettre recommandée à la poste.
Un rapport est déposé au Parlement chaque année reprenant la liste des recherches en cours ou refusées et émettant d'éventuelles réflexions sur ce secteur de recherche, les problèmes rencontrés, les perspectives, ...
Article 11
Le chercheur tient annuellement la commission fédérale au courant de l'évolution de la recherche. Pour ce faire, il envoie pour le 30 avril de chaque année un rapport de ses activités.
Article 12
L'article 12 prévoit un premier type de sanction si le chercheur omet, après avoir reçu un rappel, de remettre à la commission fédérale le rapport exigé à l'article 11. Les auteurs estiment qu'une peine de prison n'est pas requise pour ce type d'infraction.
Article 13
L'article 13 prévoit des sanctions plus graves (lourde amende et/ou emprisonnement) si des actes interdits sont accomplis.
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. |
Article 1er
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art. 2
Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1º recherche : les essais ou expérimentations scientifiques sur des embryons in vitro en vue du développement des connaissances biologiques et médicales;
2º embryon in vitro : ovule humain fécondé au stade pré-implantatoire et qui se situe hors du corps féminin;
3º embryon surnuméraire : embryon qui a été créé dans le cadre de la procréation médicalement assistée, mais qui n'a pas fait l'objet d'un transfert chez la femme;
4º personnes concernées : personnes à l'attention desquelles l'embryon a été constitué en cas d'embryon surnuméraire et celles avec les gamètes desquelles l'embryon a été constitué à des fins de recherche, c'est-à-dire les donneurs de gamètes;
5º chercheur : la ou les personne(s) physique(s) qui signe(nt) le protocole de recherche et/ou effectue(nt) la recherche;
6º clonage reproductif humain : production d'un individu ou d'une population d'individus dont les gènes nucléaires sont identiques à celui de l'organisme à partir duquel le clonage a été réalisé.
Art. 3
La recherche sur les embryons in vitro est autorisée si :
1º elle a un objectif thérapeutique ou vise l'avancement des connaissances en matière de fertilité, de stérilité, de greffes d'organe ou de tissus, de maladies génétiques, congénitales, ou en cancérologie;
2º elle est basée sur les connaissances scientifiques les plus récentes;
3º elle est effectuée dans un laboratoire agréé lié à un programme de soins de la médecine reproductive universitaire et dans les circonstances matérielles et techniques adaptées; la recherche décrite dans les programmes de soins de la médecine reproductive non universitaire ne peut être exécutée qu'après la conclusion d'une convention s'inscrivant dans un programme de soins de la médecine reproductive universitaire; cette convention prévoit que l'avis, tel que décrit à l'article 7, est rendu par le comité local d'éthique de l'institution universitaire;
4º elle est réalisée sous le contrôle d'un médecin spécialiste ou d'un docteur en sciences et par des personnes possédant les qualifications requises;
5º elle est exécutée sur un embryon dans les 14 premiers jours suivant la fécondation, période de congélation non incluse;
6º elle est exécutée s'il n'existe pas de méthode de recherche alternative ayant une efficacité comparable.
Art. 4
La constitution des embryons in vitro à des fins de recherche scientifique est interdite, sauf si l'objectif de la recherche ne peut être atteint par la recherche sur les embryons surnuméraires et pour autant que les conditions de la présente loi soient remplies.
Art. 5
Il est interdit :
1º d'implanter des embryons humains chez les animaux;
2º d'implanter des embryons soumis à des recherches chez les humains, sauf si les recherches comportent un bénéfice potentiel pour l'embryon lui-même ou lorsqu'il s'agit d'une recherche d'observation ne portant pas atteinte à l'intégrité de l'embryon;
3º d'utiliser des embryons à des fins commerciales;
4º d'accomplir des recherches ou des traitements à caractère eugénique effectif, c'est-à-dire axés sur la sélection ou l'amplification de caractéristiques génétiques non pathologiques de l'espèce humaine.
Art. 6
Le clonage reproductif humain est interdit.
Art. 7
§ 1er. Le projet de recherche doit faire l'objet d'un avis positif d'un comité local d'éthique lié à l'hôpital dans lequel la recherche aura lieu.
La demande d'avis est introduite conjointement par le chercheur et le chef du laboratoire de procréation médicalement assistée agréé de l'établissement universitaire concerné.
La demande d'avis comporte une description détaillée de l'objectif, de la méthodologie et de la durée de la recherche. Elle indique spécialement si la recherche a lieu sur des embryons surnuméraires ou des embryons créés aux fins de recherche.
§ 2. L'avis du comité local d'éthique est rendu dans un délai de 90 jours qui suivent la demande d'avis.
Si l'avis du comité local d'éthique est négatif, le projet de recherche est abandonné.
Le chercheur et le chef de laboratoire porte à la connaissance de la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique, visée à l'article 9, leur demande d'avis ainsi que l'avis positif du comité local d'éthique. Si dans un délai de deux mois après cette transmission la commission n'a pas émis d'avis négatif à la majorité des deux tiers de ses membres, le projet de recherche est autorisé.
Art. 8
Les personnes concernées donnent leur consentement volontaire, éclairé et consigné par écrit à l'utilisation des gamètes ou des embryons in vitro à des fins de recherche.
Ledit consentement ne peut être donné qu'après que les personnes concernées aient reçu toutes les informations nécessaires concernant :
l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche;
l'avis rendu en la matière par le comité local d'éthique.
Le chercheur informe les personnes concernées de leur droit de refuser de céder des gamètes ou des embryons in vitro à des fins de recherche, et de leur droit de retirer leur consentement à tout moment.
Art. 9
§ 1. Il est institué une Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons in vitro, chargée d'évaluer et de contrôler l'application des dispositions légales et réglementaires relatives à la recherche sur les embryons.
§ 2. La commission est composée de seize membres, spécialistes des matières qui relèvent de la compétence de la commission et répartis comme suit :
1º six docteurs en médecine, professeurs dans une université belge;
2º quatre docteurs en médecine;
3º quatre juristes;
4º deux professeurs issus des facultés de philosophie ou des sciences humaines d'une université belge.
Il est veillé, dans la composition de la commission, à la représentation équilibrée des différentes tendances idéologiques et philosophiques.
La commission comporte autant de membres d'expression française que de membres d'expression néerlandaise.
Pour chaque membre effectif, un membre suppléant est désigné.
Les modalités de la publication des vacances et du dépôt des candidatures sont déterminées par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.
§ 3. Les membres effectifs et suppléants de la commission sont désignés par le Sénat, à la majorité simple des suffrages exprimés.
Le mandat du membre effectif a une durée de quatre ans. Il est renouvelable.
Le cas échéant, le membre suppléant achève le mandat du membre effectif.
§ 4. La commission désigne son président pour une période de deux ans. La commission est présidée alternativement par un membre néerlandophone et un membre francophone.
§ 5. Le Roi fixe, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, les moyens administratifs et financiers alloués à la commission.
Art. 10
§ 1er. La Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons humains a pour missions :
1º de recueillir et de centraliser les informations relatives aux différents projets de recherche sur l'embryon;
2º de prévenir le développement injustifié de projets de recherche identiques;
3º d'évaluer l'application de la loi;
4º de formuler sous forme d'avis des recommandations en vue d'une initiative législative ou d'autres mesures;
5º de formuler sous forme d'avis des recommandations relatives à l'application de la loi, à destination des comités locaux d'éthique.
§ 2. La commission a également pour mission d'examiner tous les projets de recherche qui lui sont communiqués.
Elle peut interdire dans les deux mois une recherche qui a reçu un avis positif d'un comité d'éthique local après avoir entendu le chercheur et le chef de laboratoire.
Elle peut à tout moment visiter les laboratoires dans lesquels se déroulent les recherches pour lesquelles elle est compétente, afin de faire toutes les constatations utiles à l'exercice de ses missions.
Elle peut entendre les chercheurs à titre d'information.
§ 3. Pour l'application du présent article, la commission délibère à la majorité des deux tiers. Les décisions de la commission sont motivées. Elles sont communiquées sans délai au chercheur et au comité local d'éthique concernés par lettre recommandée à la poste.
§ 4. Chaque année, la commission établit à l'intention des chambres législatives un rapport rendant compte de l'exercice de ses missions.
Art. 11
Chaque chercheur communique à la commission au plus tard le 30 avril de chaque année, un rapport décrivant l'état d'avancement de la recherche.
Ce rapport mentionne :
1º l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche;
2º les modalités du respect des dispositions de la présente loi;
3º la demande d'avis et l'avis du comité local d'éthique et
4º l'état d'avancement de la recherche.
Art. 12
Celui qui, après qu'un rappel lui ait été adressé, omet de transmettre les rapports annuels visés à l'article 11 dans le délai fixé est puni d'une amende de 50 à 5 000 francs.
Art. 13
Toute personne qui effectue des actes interdits par les articles 4, 5 et 6, de la présente loi, est punie d'un emprisonnement d'un à cinq an(s) et/ou d'une amende de 1 000 à 10 000 francs.
Art. 14
La présente loi entre en vigueur à la date de la publication de l'arrêté royal visé à l'article 9, § 5, de la présente loi.
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. |
(1) Voir avis du Comité consultatif de bioéthique nº 10 du 14 juin 1999 concernant le clonage humain reproductif.