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1er FÉVRIER 2000
La recherche sur les embryons in vitro a contribué dans une large mesure à la situation que l'on connaît actuellement en matière de médecine de la reproduction. Le développement de nouvelles techniques de fécondation, ainsi que la mise en oeuvre de systèmes de diagnostic génétique préimplantatoire sont les conséquences d'une telle recherche. C'est dans ce cadre de la reproduction humaine qu'un développement scientifique plus approfondi doit demeurer possible.
Cela ne signifie toutefois pas que toute la recherche scientifique ou tout ce qui a trait à cette recherche soit aussi socialement acceptable.
C'est dans ce contexte que sont déterminées, par la présente loi, des règles sociales relatives au délicat domaine de la recherche scientifique sur les embryons in vitro .
L'admissibilité sociale, d'une part, et l'utilité, voire la nécessité, déjà attestée de la recherche sur les embryons in vitro , d'autre part, rendent nécessaire un cadre réglementaire.
La présente loi fixe plus spécifiquement une série de conditions auxquelles, au terme d'une procédure préalable, la recherche sur les embryons in vitro devra satisfaire.
On y décrit tout d'abord la finalité de la recherche : elle doit ou bien avoir un objectif thérapeuthique, ou bien concerner des problèmes de fertilité ou bien viser l'avancement des connaissances en matière de maladies génétiques graves.
Par ailleurs, on détermine le cadre strict dans lequel cette recherche s'accomplit :
elle est effectuée dans un laboratoire de PMA universitaire agréé;
elle est basée sur les avancées scientifiques les plus récentes;
elle est effectuée par des chercheurs qualifiés.
Il est en outre explicitement stipulé qu'une telle recherche n'est possible que si le même résultat ne peut pas être atteint par d'autres méthodes de recherche présentant une efficacité comparable.
Enfin, la recherche sur les embryons surnuméraires doit aller de pair avec une procédure d'avis qui passe par les comités locaux d'éthique et elle doit faire l'objet d'un enregistrement auprès d'une commission fédérale, qui rédige un rapport à l'intention du Parlement et du public et qui peut faire des recommandations dans le domaine de la réglementation.
Une des conditions fondamentales de tout ceci est bien évidemment que les personnes dont proviennent les gamètes et/ou les embryons marquent leur accord sur la recherche proposée, après en avoir été informées de manière claire et objective.
Reste enfin la question de savoir si une telle recherche scientifique ne peut être exécutée que sur lesdits embryons surnuméraires ou si des embryons peuvent également être créés spécifiquement en vue de la recherche scientifique.
La réponse à cette question dépend du fait de savoir si pour atteindre une recherche acceptable socialement, il est nécessaire de créer des embryons.
Sans être limitatif en la matière, citons les quelques exemples suivants.
Étant donné que le traitement nuit à la qualité et à la quantité des ovules, il y a chez les jeunes femmes qui souffrent d'un cancer du sein ou de leucémie, un risque très grand d'infertilité. La recherche d'une méthode permettant de congeler des ovules immatures, et ensuite de les décongeler et de les féconder, est nécessaire si, après leur guérison, on veut aider ces femmes qui souhaitent avoir un enfant à réaliser leur voeu, même après une telle thérapie.
Pour les hommes, cette technique la congélation du sperme est déjà disponible depuis longtemps; une telle recherche peut dès lors également mettre fin à une forme déguisée de discrimination entre hommes et femmes.
La congélation d'ovules immatures ou parvenus à maturité permettrait aussi d'utiliser tous les ovules qui résulteraient d'un même traitement FIV, ce qui permettrait à la femme d'avoir plusieurs chances de grossesse, sans pour autant devoir subir à chaque fois une stimulation et une ponction d'ovule. L'on éviterait ainsi également, en tout ou en partie, les problèmes liés à la conservation des embryons.
Le diagnostic génétique préimplantatoire, établi sur les embryons avant qu'ils ne soient implantés, peut mener à la détection de maladies douloureuses incurables et auxquelles les enfants succombent en bas âge. Il permet d'éviter que l'on pratique des interruptions de grossesse thérapeutiques, lorsqu'on n'a décelé une telle maladie qu'au moment du diagnostic prénatal.
Dans ces trois exemples non limitatifs de recherche scientifique socialement acceptable, il est nécessaire de pouvoir créer des embryons, car ce type de recherche ne peut en effet pas être effectuée sur des embryons surnuméraires.
Il convient encore d'ajouter qu'une technique, qui est aujourd'hui au point et qui permet d'injecter dans l'ovule le spermatozoïde d'un homme dont la production de sperme est quantitativement ou qualitativement insuffisante (méthode ICSI), n'aurait pas atteint le degré de fiabilité et de qualité qui est le sien (elle est l'une des meilleures au monde) si on n'avait pas pu créer d'embryons pour la développer.
C'est dans ce contexte que la recherche sur les embryons à créer à cette fin est concevable, mais uniquement dans les conditions générales énumérées dans cette loi, et sous la stricte réserve que la recherche envisagée ne soit pas possible sur des embryons surnuméraires.
Par ailleurs, la demande d'avis doit être examinée tant par le comité local d'éthique que par la Commission fédérale.
L'adoption de la présente proposition de loi, qui vise à réglementer une recherche scientifique sur les embryons socialement acceptable, permettrait à notre pays de signer la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, élaborée au sein du Conseil de l'Europe.
L'article 1er renvoie au bicaméralisme facultatif.
L'article 2 définit la terminologie utilisée dans la proposition de loi.
La proposition de loi ne vise que les essais ou expérimentations dépourvus de but clinique direct, c'est-à-dire les essais et les expérimentations ne présentant aucune finalité diagnostique ou thérapeutique immédiate pour l'embryon lui-même, ce qui permet néanmoins d'utiliser, dans le cadre de la procréation humaine, des embryons ayant été soumis par exemple à un diagnostic préimplantatoire.
Par premiers stades du développement de l'embryon, il faut entendre la période précédant la formation de la « ligne primitive » (= les 14 jours après la fécondation, période de congélation non comprise). Cette norme est internationalement appliquée étant donné que le système nerveux central commence à se former après 14 jours.
L'article 3 expose la finalité de la recherche.
La recherche doit soit concerner des problèmes de fertilité, soit contribuer à la connaissance en matière de maladies génétiques graves, ou encore poursuivre un but thérapeutique.
Les connaissances en matière de maladies génétiques graves comprennent également le développement de méthodes de détection des anomalies génétiques ou des aberrations chromosomiques chez l'embryon avant son implantation.
Les conditions énumérées à l'article 4 doivent, d'une part, garantir une réalisation techniquement et scientifiquement correcte de la recherche et prévoir, d'autre part, qu'eu égard à la définition de l'embryon, une recherche ne puisse être autorisée que pendant les 14 premiers jours après la fécondation, période de congélation non comprise.
La disposition selon laquelle la recherche peut être exécutée uniquement sur des embryons in vitro exclut explicitement toute recherche de ce type sur des embryons qui se trouvent dans l'utérus. Ceci n'exclut pas que des interventions thérapeutiques sur les embryons in vivo restent possibles.
Enfin l'article 4 établit une hiérarchie qui veille à ce que la recherche sur les embryons ne puisse être exécutée que s'il n'existe aucune autre méthode de recherche susceptible de donner les mêmes résultats.
L'article 5 rend indispensable l'avis du comité local d'éthique lié à l'établissement où la recherche sera effectuée, sans préjudice des dispositions de l'article 4, 3º, et des articles 7 et 8. Aucune expérimentation sur les embryons ne pourra donc être effectuée sans l'avis de ce comité.
La demande d'avis doit être introduite conjointement par le chercheur et par le chef du laboratoire PMA de l'établissement universitaire, ce qui garantit, d'une part, un contrôle supplémentaire (le chef du laboratoire doit approuver l'expérimentation proposée) et, d'autre part, une collaboration à un stade très précoce avec le chef du laboratoire.
Le comité local d'éthique met également la Commission fédérale au courant de la demande d'avis déposée.
En vertu de l'article 6, l'utilisation d'embryons surnuméraires ou la création d'embryons à des fins de recherche n'est autorisée qu'avec le consentement des personnes qui ont généré le matériel reproductif (ovule et spermatozoïde), et celui des personnes pour qui les embryons ont été créés.
Lors du don de gamètes ou d'embryons, le consentement du donneur par rapport à une recherche éventuelle doit déjà être prévu.
Afin de pouvoir donner ce consentement librement et de manière informée, il est prévu que les personnes concernées recevront des informations précises au sujet de l'expérimentation; l'avis rendu par le comité local d'éthique est également communiqué aux intéressés.
Les intéressés restent libres d'autoriser ou non l'expérimentation sur leurs embryons surnuméraires ou sur les embryons créés au départ de leurs gamètes; un consentement donné préalablement peut à tout moment être retiré dans les mêmes conditions que celles régissant ledit consentement.
L'article 7 détermine clairement que les embryons ne peuvent être créés qu'en vue de la procréation, c'est-à-dire pour une grossesse réussie.
Pour ce faire, il est interdit de créer plus d'embryons que n'en réclame la procédure de fécondation in vitro . Toutefois, comme cette disposition n'exclura jamais complètement que soient créés des embryons surnuméraires, ces éventuels embryons pourront être utilisés pour la recherche, dans la mesure, évidemment, où les dispositions de la présente loi seront respectées.
En ce qui concerne la recherche sur les embryons surnuméraires, la Commission fédérale peut, de sa propre initiative, contrôler la conformité du dossier de recherche avec la loi et avec ses directives données conformément à l'article 12, et s'opposer à cette recherche à la majorité des 2/3. Ceci doit se faire dans les trois mois de la notification par le comité local d'éthique.
En cas d'avis négatif du comité local d'éthique, la commission peut, à la demande du chercheur, déroger à cet avis à la majorité simple.
L'article 8 prévoit que la création d'embryons aux seules fins de recherche est interdite, sauf décision de la Commission fédérale en ce sens, pour autant que le but de cette recherche ne puisse pas être atteint au moyen de la recherche sur des embryons surnuméraires et qu'une fois de plus, les conditions de la présente loi soient remplies.
La Commission fédérale rend un avis sur chaque protocole de recherche proposant de créer des embryons à des fins de recherche.
La Commission fédérale doit décider dans les trois mois. Si elle ne le fait pas, l'avis du comité local d'éthique est prépondérant et c'est cet avis que suivent les chercheurs.
La Commission fédérale peut déroger à un avis positif du comité local d'éthique à la majorité simple.
En cas de partage des voix, la voix du coprésident qui assure effectivement la présidence de la commission est prépondérante. Cette voix est émise en concertation avec l'autre coprésident.
Si le comité local d'éthique a rendu un avis négatif, la commission ne peut y déroger qu'à la majorité des deux tiers, et pour autant que le chercheur en ait fait la demande.
L'article 9 décrit les interdictions. Un embryon humain (utilisé ou non à des fins de recherche) ne peut en aucun cas être implanté chez un animal.
Les embryons créés à des fins de recherche et les embryons surnuméraires ayant fait l'objet de recherches ne peuvent être réimplantés (définition de la recherche voir commentaire de l'article 2).
L'utilisation d'embryons à des fins commerciales est inacceptable et est, par conséquent, elle aussi interdite.
En ce qui concerne les objectifs à « caractère eugénique effectif », il faut de toute évidence faire une distinction entre les traitements et la recherche qui ont pour but de prévenir ou de guérir des maladies héréditaires graves (et qui ne sont pas comprises sous ce terme) et les traitements et la recherche axés sur une amélioration de la race humaine.
Une évolution par laquelle on arriverait à la création d'êtres humains génétiquement identiques à d'autres êtres humains est inacceptable et dès lors, elle aussi, interdite.
L'article 10 prévoit l'obligation, pour chaque chercheur qui effectue une recherche sur les embryons in vitro , de transmettre annuellement les informations nécessaires à la commission. Le type d'informations qui doivent être transmises y est également décrit.
La Commission fédérale, prévue à l'article 11, est chargée de plusieurs missions.
Outre sa mission d'avis dont question aux articles 7 et 8, la commission exerce un contrôle de la présente loi et de son application.
Ce contrôle et cette évaluation consistent en la rédaction d'un rapport annuel destiné au Parlement et qui fait le point sur l'application de la loi, au départ d'un aperçu des expérimentations effectuées sur l'embryon. Ce rapport est public et fait l'objet d'une discussion au Parlement.
La commission, qui est composée de personnes ayant une grande expérience en matière de recherche sur les embryons et dont la composition est déterminée notamment par le Comité consultatif de bioéthique peut formuler dans son rapport des recommandations en vue d'une initiative législative ou de toute autre mesure.
La Commission fédérale peut aussi, par consensus, promulguer des directives à l'intention des comités locaux d'éthique afin de garantir une application claire et cohérente de la présente loi (article 12).
L'article 13 oblige la Commission fédérale à élaborer un règlement interne, qui précise clairement les quorums de présence requis pour pouvoir rendre valablement un avis, tant en ce qui concerne la recherche sur les embryons surnuméraires qu'à propos de la création d'embryons aux fins de recherche.
Ce règlement prévoit également une procédure permettant aux comités locaux d'éthique concernés de clarifier devant la commission les arguments qui leur ont servi à émettre un avis positif ou négatif.
Vu la tâche de cette commission et sa composition, le secrétariat du Comité consultatif de bioéthique est chargé de prêter son concours pour la rédaction des rapports et/ou des recommandations, et de fournir un soutien administratif (article 14).
S'il devait y avoir des coûts supplémentaires pour le secrétariat du Comité consultatif de bioéthique, ceux-ci seront pris en charge par le gouvernement fédéral.
Les articles 15, 16 en 17 fixent les peines en cas d'infraction à un ou plusieurs articles de la présente loi.
Enfin, l'article 18 reporte l'entrée en vigueur de la présente loi au moment de la publication de l'arrêté nommant les membres de la Commission fédérale.
| Marcel COLLA. |
Article 1er
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art. 2
Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1º « recherche » : les essais ou expérimentations scientifiques effectués sur des embryons in vitro en vue du développement des connaissances biologiques et médicales;
2º « embryon » : l'ovule humain fécondé se trouvant aux premiers stades de son développement, c'est-à-dire dans les quatorze premiers jours suivant la fécondation, la période de congélation non comprise;
3º « embryon in vitro » : tout embryon se trouvant en dehors du corps de la femme;
4º « embryon surnuméraire » : tout embryon créé dans le cadre de la procréation médicalement assistée, qui n'a pas été transféré chez une femme;
5º « personnes concernées » : tant les personnes pour qui l'embryon a été créé que, si ce ne sont pas les mêmes, les donneurs d'ovule(s) et de spermatozoïde(s) humains;
6º « chercheur » : la (les) personne(s) physique(s) qui signe(nt) le protocole de recherche et/ou effectue(nt) la recherche;
7º « Commission » : la Commission fédérale pour la recherche médico-scientifique sur les embryons humains « in vitro ».
Art. 3
La recherche sur les embryons n'est autorisée que si :
la recherche a un objectif thérapeutique, concerne des problèmes de fertilité ou tend à faire progresser les connaissances dans le domaine des maladies génétiques graves, et si
elle satisfait aux conditions fixées par la présente loi.
Art. 4
La recherche sur les embryons doit satisfaire aux conditions suivantes :
1º être pratiquée sur des embryons in vitro ;
2º être basée sur les connaissances scientifiques les plus récentes;
3º être pratiquée dans des laboratoires agréés, liés à un programme de soins de « médecine de la reproduction » d'un hôpital universitaire, et dans les conditions matérielles et techniques adéquates. Les programmes non universitaires de soins de « médecine de la reproduction » ne peuvent effectuer de recherche qu'après avoir conclu une convention avec un programme de soins de « médecine de la reproduction » d'un hôpital universitaire. Cette convention prévoit que l'avis visé à l'article 5 est rendu par le comité local d'éthique de l'hôpital universitaire concerné;
4º être réalisée sous le contrôle d'un médecin spécialiste ou d'un docteur en sciences et par des personnes possédant les qualifications requises;
5º être pratiquée dans les quatorze jours suivant la fécondation, la période de congélation non comprise;
6º n'être pratiquée qu'à défaut d'autres méthodes de recherche offrant une efficacité comparable.
Art. 5
Le chercheur ne peut entamer sa recherche qu'après avoir obtenu, conformément aux dispositions de l'article 7 ou de l'article 8, un avis positif irrévocable sur un protocole de recherche clairement défini, décrivant en détail l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche.
La demande d'avis est introduite conjointement par le chercheur et par le chef du laboratoire agréé de procréation médicalement assistée de l'hôpital universitaire concerné, auprès du comité local d'éthique de l'hôpital universitaire concerné.
Le comité local d'éthique vérifie si la recherche répond aux conditions imposées par les articles 3, 4, 7, 8 et 9.
Le comité local d'éthique notifie à la commission chaque demande d'avis concernant une recherche sur des embryons in vitro.
Art. 6
Les personnes concernées donnent, par écrit, librement et en connaissance de cause, leur accord pour l'utilisation des gamètes ou des embryons à des fins de recherche.
Elles ne peuvent donner leur accord qu'après avoir reçu toutes les informations nécessaires sur :
1º l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche;
2º l'avis rendu en la matière conformément aux articles 5 et 7 ou 8.
Le chercheur informe les personnes concernées qu'elles sont en droit de refuser de céder des embryons ou des gamètes à des fins de recherche et de retirer leur accord à tout moment.
Art. 7
§ 1. Des embryons ne peuvent être créés qu'en vue d'une procréation médicalement assistée. En outre, il est interdit de créer plus d'embryons qu'il n'est nécessaire pour provoquer une grossesse et la mener à terme, compte tenu de l'état d'avancement de la science et de l'expérience médicales.
S'il reste cependant des embryons surnuméraires, ceux-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche, pour autant que les conditions de la présente loi soient respectées.
§ 2. La commission peut contrôler la conformité de toute recherche à la loi ainsi qu'à ses directives et s'opposer formellement à une recherche sur les embryons surnuméraires si les deux tiers des membres présents se prononcent en ce sens dans un délai de trois mois.
La commission peut, à la demande du chercheur, s'écarter de l'avis négatif du comité local d'éthique concernant une recherche sur des embryons surnuméraires à la condition que la majorité des membres présents se prononcent en ce sens dans un délai de trois mois.
En cas de partage des voix, la décision appartient à celui des deux coprésidents qui assume alors la présidence effective de la commission, étant entendu qu'il prend cette décision en concertation avec l'autre coprésident.
Art. 8
§ 1. Il est interdit de créer des embryons in vitro à des fins de recherche, sauf :
1º si l'objectif de la recherche ne peut être atteint, ni effectivement ni scientifiquement, par une recherche sur des embryons surnuméraires;
2º si les conditions fixées par la présente loi sont remplies;
3º si la commission a donné son approbation préalable conformément à la procédure définie au § 2.
§ 2. Dans les trois mois de la réception de l'avis du comité local d'éthique concerné, la commission rend un avis contraignant sur chaque dossier de recherche prévoyant la création d'embryons in vitro à des fins de recherche.
Cet avis vérifié :
1º si le protocole de recherche satisfait aux dispositions de la présente loi;
2º si la recherche a un objectif thérapeutique, concerne des problèmes de fertilité ou tend à faire progresser les connaissances dans le domaine des maladies génétiques graves.
La commission ne peut s'écarter d'un avis positif du comité local d'éthique que si la majorité des membres présents s'exprime en ce sens dans un délai de trois mois.
En cas de partage des voix, la décision appartient à celui des deux coprésidents qui assume alors la présidence effective de la commission, étant entendu qu'il prend cette décision en concertation avec l'autre coprésident.
La commission ne peut, à la demande du chercheur, s'écarter de l'avis négatif du comité local d'éthique que si les deux tiers de ses membres s'exprime en ce sens dans un délai de trois mois.
Si la commission ne rend pas son avis dans les trois mois de la réception de l'avis du comité local d'éthique, ledit avis du comité local d'éthique est réputé avoir été suivi.
Art. 9
Il est interdit :
1º d'implanter des embryons humains chez des animaux;
2º d'implanter chez des humains des embryons ayant été soumis à des recherches;
3º d'utiliser des embryons à des fins commerciales;
4º d'effectuer des recherches ou des actes à caractère eugénique effectif;
5º de recourir à des techniques de clonage en vue de créer un être humain génétiquement identique à un autre être humain vivant ou mort. Par êtres humains génétiquement identiques, on entend des personnes ayant le même ensemble de gènes nucléaires.
Art. 10
La commission établit un document à compléter par le chercheur à titre de rapport annuel, lequel doit parvenir à la commission au plus tard le 30 avril de l'année suivant celle à laquelle se rapportent les informations.
Ce rapport mentionne :
1º l'objet, la méthodologie et la durée de la recherche;
2º la manière dont il a été satisfait aux dispositions de la présente loi;
3º la demande d'avis et l'avis rendu par le comité local d'éthique;
4º l'état d'avancement de la recherche.
Art. 11
§ 1er . Il est institué une Commission fédérale pour la recherche médico-scientifique sur les embryons in vitro.
§ 2. La commission se compose de 14 membres ayant chacun un suppléant.
Les membres de cette commission ainsi que leurs suppléants sont nommés par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du Comité consultatif de bioéthique, pour un terme de quatre ans.
La proposition du Comité consultatif de bioéthique et les nominations conférées par le Roi respectent les principes suivants :
1º la parité linguistique entre néerlandophones et francophones;
2º une composition multidisciplinaire;
3º un équilibre philosophique;
4º une représentation suffisante des centres de recherche universitaires.
Les membres désignent en leur sein deux coprésidents de tendance philosophique différente.
Les coprésidents exercent alternativement, durant six mois, la présidence de la commission.
Art. 12
La commission fait rapport chaque année sur les recherches soumises à l'application de la présente loi. Ce rapport est établi à l'intention du Parlement. Il est publié. Le premier rapport sera établi pour le 31 décembre 2000 au plus tard.
La commission peut également adresser des recommandations au Parlement.
En outre, elle dresse chaque année la liste des recherches en cours, effectuées en application de la présente loi; cette liste est publiée.
La commission peut adopter consensuellement des directives relatives à la recherche sur les embryons, qu'elle adresse aux comités locaux d'éthique.
Art. 13
La commission élabore un règlement d'ordre intérieur, qui est approuvé par les ministres ayant la Politique scientifique, la Santé publique et la Justice dans leurs attributions.
Ce règlement d'ordre intérieur fixe en tout cas les quorums de présence requis pour pouvoir délibérer et voter valablement.
Le règlement d'ordre intérieur prévoit la possibilité pour le comité local d'éthique concerné de préciser devant la commission les arguments utilisés dans la rédaction de son avis.
Art. 14
Pour l'accomplissement de ses missions, la commission peut faire appel au secrétariat du Comité consultatif de bioéthique.
Art. 15
Le chercheur qui, après avoir été mis en demeure, omet, soit par négligence, soit intentionnellement, de transmettre à la commission, dans le délai fixé, les rapports annuels visés à l'article 10, est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois, ou d'une amende de cinquante francs à cinq mille francs.
Art. 16
Quiconque se livre à la recherche sur des embryons :
sans satisfaire aux conditions fixées aux articles 3, 4, 1º, 3º, 4º et 5º, 5, 6, 7, § 1er , et 8, § 1er , ou
en s'écartant du protocole de recherche sur lequel un avis positif a été rendu,
est puni d'un emprisonnement d'un mois à six mois et d'une amende de cinq cents francs à cinq mille francs, ou d'une de ces peines seulement.
Art. 17
Quinconque accomplit des actes interdits par l'article 9 est puni d'un emprisonnement de trois mois à un an et d'une amende de mille francs à dix mille francs, ou d'une de ces peines seulement.
Art. 18
La présente loi entre en vigueur à la date de la publication du premier arrêté de nomination des membres de la commission.
| Marcel COLLA. |