(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais
L'opinion publique vient d'être secouée par la nouvelle que le test de la firme Abbott Elisa-IMX-HIV1/HIV2, qui est utilisé pour détecter le virus du sida dans le sang, ne serait pas fiable. L'honorable ministre a réagi en décidant d'interdire immédiatement ce test en Belgique.
Un porte-parole de la firme Abbott a déclaré que le risque que le résultat du test ne soit pas correct est inférieur à un pour mille. Les spécialistes estiment que, sur un total de deux millions de tests effectués dans le monde, il n'y en a que quatre dont les résultats étaient erronnés.
Quels tests utilise-t-on actuellement en Belgique pour dépister la présence du virus HIV dans le sang et quelle est leur fiabilité ?
Quelles sont les conditions qui doivent être remplies en Belgique pour qu'un test puisse être utilisé ?
Quelles étaient les données dont on disposait concernant le test de la firme Abbott lorsque celui-ci a été autorisé en Belgique ?
Y a-t-il d'autres tests semblables au test de la firme Abbott qui sont déjà sur le marché en Europe ou en Belgique et qui n'ont pas fait l'objet d'un contrôle suffisant ?
Où en est-on pour ce qui est de la directive européenne qui doit garantir qu'avant d'être mis sur le marché, les tests nécessaires aux examens médicaux feront l'objet d'un contrôle et d'expériences approfondis ?
Combien de personnes y a-t-il, en raison de la « non-fiabilité » du test de la firme Abbott, dans notre pays qui doivent à nouveau subir un test HIV et combien d'entre elles l'ont déjà subi ?
Dans combien de cas les résultats obtenus dans notre pays, au moyen du test IMX, se sont-ils avérés faux après vérification au moyen d'un deuxième test ?
Réponse : En réponse à sa question, j'ai l'honneur de faire part à l'honorable membre des éléments qui suivent.
L'IHE dispose d'informations concernant les tests HIV utilisés en Belgique et qui proviennent des données fournies par les laboratoires dans le cadre de l'évaluation externe obligatoire de la qualité.
Ces tests présentent une grande fiabilité, exprimée par le biais de critères de spécificité et de sensibilité.
En Belgique, il n'existe officiellement aucune condition liée à la commercialisation d'un kit diagnostique quel qu'il soit.
Après concertation avec le secteur de la distribution des kits diagnostiques, avec l'IHE et avec les centres de référence sida, un dossier d'information (officieux) standardisé a été élaboré pour les tests de dépistage du sida. La plupart des distributeurs ont transmis ces informations et la gestion de ces dossiers est confiée à l'IHE.
Lors de l'introduction du kit Abbott IMX sur le marché belge, la condition précitée était remplie. Il apparaît également que ce test a été approuvé par l'Institut Paul Ehrlich en Allemagne et l'Agence du médicament en France.
Bref, la plupart des kits de tests HIV utilisés en Belgique ont été testés ou officiellement approuvés dans l'un ou l'autre pays européen.
Par ailleurs, la Commission européenne a soumis une proposition de directive au Parlement européen, laquelle est actuellement examinée au sein des groupes de travail parlementaires.
D'après des sources scientifiques, il n'y aurait jusqu'ici pas de faux négatifs pour les tests IMX en Belgique et il est improbable qu'il y en ait à l'avenir.