Vragen en Antwoorden

Belgische Senaat


Bulletin 1-64

ZITTING 1997-1998

Vragen van de Senatoren en antwoorden van de Ministers

(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans


Minister van Sociale Zaken

Vraag nr. 512 van mevrouw Thijs d.d. 21 oktober 1997 (N.) :
Snellere erkenningsprocedure voor geneesmiddelen. ≠ Stand van zaken.

In februari 1996 beloofde u in de Kamer naar aanleiding van interpellaties met betrekking tot de erkenningsprocedure voor geneesmiddelen dat u zou ingrijpen. De wetenschap evolueert op dit ogenblik sneller dan de procedure tot erkenning en terugbetaling van geneesmiddelen, stelde u toen.

Vandaag stellen wij echter vast dat u uw belofte anderhalf jaar later nog steeds niet bent nagekomen. Tot nu toe is er niets meer gebeurd op het vlak van erkenning en terugbetaling van geneesmiddelen. In BelgiŽ is de procedure zeer tijdrovend (706 dagen). Gemiddeld heeft men drie maal meer tijd nodig voor de registratie dan de Europese richtlijn voorschrijft (210 dagen). Het enige dat gebeurd is, is de verhoging van de bijdragen die moeten betaald worden bij indiening van een dossier ter registratie.

Daarom wil ik u de volgende vragen stellen :

1. Hoe snel zal u de registratieprocedures, de prijsbepaling en de toelating tot terugbetaling, verbeteren ? In welke termijn kan dit gebeuren ?

2. Het geneesmiddel CPT TT voor kankerbestrijding is in de ons omringende landen erkend. Wanneer voorziet u de erkenning van dit product in BelgiŽ ?

Antwoord : In antwoord op de vragen die het geachte lid heeft gesteld, meen ik het volgende antwoord te moeten geven.

De erkenningsprocedure die een geneesmiddel in BelgiŽ moet doorlopen vooraleer er door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging kan worden tegemoet gekomen in de kostprijs, is drievoudig.

De eerste twee stadia, namelijk de registratie van het product en de prijsbepaling, vallen onder de bevoegdheid van respectievelijk de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft.

De termijn tenslotte waarin een beslissing moet genomen worden om een farmaceutische specialiteit of een daarmee gelijkgesteld product voor vergoeding door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging aan te nemen is 180 dagen, de publicatie in het Belgisch Staatsblad inbegrepen.

Het versnellen en het vereenvoudigen van de procedures betreffende, enerzijds, de registratie van geneesmiddelen om ze op de Belgische markt te kunnen brengen en, anderzijds, het advies van de Doorzichtigheidscommissie, behoren tot de bevoegdheid van mijn collega Marcel Colla, minister van Volksgezondheid en van Pensioenen.

Het vastleggen van de prijs van geneesmiddelen, waarvoor de minister van Economische Zaken, Elio Di Rupo, bevoegd is, geschiedt binnen de bij de Europese verordening 89/105/EEG opgelegde termijn, namelijk 90 dagen.

Wat betreft de procedures voor de mogelijke terugbetaling, is een werkgroep meermaals bijeengekomen en heeft de volgende voorstellen geformuleerd :

≠ verhoging van het aantal veldclinici, die thans in de minderheid zijn;

≠ hogere frequentie van de vergaderingen en tevens het oprichten van expertwerkgroepen die als taak hebben het herhalen van discussies en het opnieuw raadplegen van dezelfde deskundigen te voorkomen;

≠ betere beschikbaarheid over informatie betreffende de prijs en de evaluatie van voorschrijfvolumes door Pharmanet;

≠ oprichting van een bureau bij de TRFS.

Deze wijzigingen kunnen echter pas in werking treden indien de farmaceutische cel van het RIZIV over meer personeel beschikt. De minister van Ambtenarenzaken, Andrť Flahaut, werd daartoe aangesproken.

Het geneesmiddel CPT-11 of Camptoģ (irinotecan) is aangewezen voor de tweedelijnsbehandeling van colon-rectumkankers met uitzaaiingen na het mislukken van een vroegere vaststaande behandeling met 5-Fluorouracile.

De voorwaarden voor de mogelijke terugbetaling van deze farmaceutische specialiteit worden besproken tijdens de vergadering van 15 januari 1998 van de TRFS. Zij zouden ten vroegste in april 1998 in werking kunnen treden.