1-56 | 1-56 |
Sénat de Belgique |
Belgische Senaat |
Annales parlementaires |
Parlementaire handelingen |
SÉANCE DU JEUDI 4 JUILLET 1996 |
VERGADERING VAN DONDERDAG 4 JULI 1996 |
De Voorzitter. Aan de orde is de mondelinge vraag van de heer Devolder aan de minister van Volksgezondheid en Pensioenen over « de doe-het-zelf aidstests ».
Het woord is aan de heer Devolder.
De heer Devolder (VLD). Mijnheer de Voorzitter, het apothekerskorps wordt regelmatig gecontacteerd door firma's die doe-het-zelf HIV-tests op de markt willen brengen. Deze tests worden verricht op basis van speekselonderzoek. In landen zoals Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en sinds kort ook Nederland, bestaat een regelgeving over deze diagnostica.
Het voorstel van Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen bestemd voor in vitro -diagnose bepaalt dat aidstests niet vrij verkrijgbaar kunnen zijn.
In ons land zijn deze testkits vrij verkrijgbaar, hoewel de betrouwbaarheid ervan niet vaststaat, integendeel.
Een valse negatieve uitslag van deze test kan leiden tot de verspreiding van een fatale aidsinfectie omdat de betrokkene in de waan verkeert dat hij gezond is. Een valse positieve uitslag kan natuurlijk ook zeer negatieve gevolgen hebben voor de betrokkene en voor zijn omgeving.
Graag had ik van de minister vernomen welke maatregelen hij zal nemen om het gebruik van deze tests verplicht medisch te doen begeleiden en de vrij verkrijgbaarheid ervan te verbieden.
De Voorzitter. Het woord is aan minister Colla.
De heer Colla, minister van Volksgezondheid en Pensioenen. Mijnheer de Voorzitter, de heer Devolder heeft terecht een probleem aangeraakt dat is ontstaan door de technische evolutie. Hij geeft als voorbeeld de doe-het-zelf aidstest, maar we zien dezelfde ontwikkeling ook op andere vlakken. Ik ga akkoord met de heer Devolder dat de huidige tests het gevaar inhouden van valse positieve resultaten. Wij moeten de bevolking in de eerste plaats dan ook aanraden liefst geen gebruik te maken van deze tests en indien dit toch gebeurt, uit de resultaten geen conclusies te trekken. In de plaats daarvan moeten wij het gebruik van de normale betrouwbare tests, die dubbel uitgevoerd worden in de erkende labo's, aanmoedigen.
Op grond van de geneesmiddelenwet is in 1990 een koninklijk besluit gepubliceerd dat de mogelijkheid gaf in te grijpen op dit terrein waardoor doe-het-zelf tests konden worden gereglementeerd en desnoods aan registratie worden onderworpen. Dit koninklijk besluit is eind 1993 door de Raad van State vernietigd, niet op basis van de inhoud, maar omwille van een procedurefout, met name de niet-motivering van de hoogdringendheid die destijds was ingeroepen. Daardoor hebben wij op het ogenblik in België geen wettelijke basis om op te treden.
Wij kunnen hieraan verhelpen door onmiddellijk een nieuw koninklijk besluit uit te vaardigen, maar het probleem is dat wij moeten wachten op de Europese richtlijn die in voorbereiding is, maar die toch tegen het einde van het jaar klaar zou zijn.
De heer Devolder verwijst naar recente regelgeving ter zake in Nederland. Ik zal nagaan wanneer Nederland die regelgeving heeft uitgewerkt. In de periode dat er een Europese richtlijn wordt voorbereid, is immers het principe van kracht dat de lidstaten zelf geen enkele regelgeving uitvaardigen.
Ik zal ook nagaan of het niet mogelijk is een bewarend koninklijk besluit uit te werken ter vervanging van het vernietigde besluit van 1990. In zo'n besluit wordt geen reglementering voor de registratie van de test opgenomen, maar wordt de verkoop ervan wel verboden.
De heer Devolder zegt dat apothekers worden aangesproken om de test te verkopen. De administratie van het IHE beweert echter dat de test nog niet op de markt is. Dit moet worden uitgeklaard.
De Voorzitter. Het woord is aan de heer Devolder voor een repliek.
De heer Devolder (VLD). Mijnheer de Voorzitter, ik dank de minister voor het antwoord. Ik dring erop aan dat hij inderdaad zo vlug mogelijk een koninklijk besluit uitvaardigt. Er zijn, buiten de tests voor het opsporen van aids, inderdaad nog andere tests op de markt die bepaalde gevaren inhouden. Ik denk bijvoorbeeld aan de test waarmee kan worden nagegaan of iemand recent een verdoken hartinfarct heeft gehad. Aan de aidstest zijn echter zeer grote gevaren verbonden. Bij een valse positieve uitslag kan er mentale ontreddering onstaan. Bij een valse negatieve uitslag is er echter nog een veel groter gevaar voor de volksgezondheid. Daarom moet er zeer vlug worden opgetreden.
Ik stel voor voorlopig de wet op de geneesmiddelen van toepassing te maken op deze specifieke test en deze test alleen maar beschikbaar te maken op voorlegging van een doktersrecept. Ik heb hier een fax bij mij van een Gentse firma die de test aanprijst bij apothekers. De test wordt verspreid zonder aan één enkele controle onderworpen te zijn. Op deze manier begeven wij ons op een zeer gevaarlijk pad.
De Voorzitter. Het incident is gesloten.
L'incident est clos.