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Dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle (IA) - Contrôle - Accidents dans les blocs opératoires - Responsabilité juridique - Traçabilité - Efficacité et sécurité des logiciels - Tests - Agences de régulation - Moyens - Augmentation
| 13/2/2026 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 19/3/2026) |
| 12/5/2026 | Réponse |
Aussi posée à : question écrite 8-398
Depuis l'arrivée des dispositifs médicaux équipés d'intelligence artificielle (IA) dans les blocs opératoires, les erreurs chirurgicales semblent se multiplier. Des accidents graves, tels que des artères perforées ou des fuites de liquide céphalo-rachidien, ont été signalés, parfois avec des conséquences permanentes pour les patients.
Le système «TruD», développé par la firme Acclarent (filiale de la société Johnson & Johnson), illustre ce problème: depuis l'intégration d'algorithmes d'IA, le nombre de signalements à la «Food and Drug Administration» (FDA) (l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) est passé d'une dizaine à plus d'une centaine en quatre ans, avec au moins dix patients blessés.
Ces incidents soulèvent des questions de responsabilité, d'autant que les entreprises développant ces logiciels changent souvent de mains et contestent le lien direct entre l'erreur médicale et l'usage de l'IA.
«TruDi» n'est pas un cas isolé: de nombreux autres dispositifs, comme des moniteurs cardiaques ou des appareils à ultrasons, ont également montré des dysfonctionnements depuis leur mise sur le marché.
La prolifération rapide de dispositifs médicaux basés sur l'IA, doublée d'un manque de moyens pour les régulateurs comme la FDA, rend le suivi et la sécurisation de ces technologies très difficiles. Les données montrent que près de la moitié des dispositifs utilisant l'IA présentent des problèmes moins d'un an après leur autorisation de commercialisation, un taux deux fois supérieur à celui des produits médicaux traditionnels.
Si l'IA promettait une révolution dans la médecine, son déploiement rapide et mal encadré pose aujourd'hui de sérieux risques pour la sécurité des patients.
Cette question écrite relève de la compétence du Sénat vu son caractère transversal. La santé publique est une matière fédérale et la politique de prévention relève des entités fédérées. L'intelligence artificielle, en tant que technologie émergente à fort impact sur la sécurité et la qualité des soins, justifie pleinement une approche transversale entre le fédéral et les entités fédérées.
1) Quelles mesures le gouvernement entend-il prendre pour renforcer le contrôle des dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle?
2) Comment garantir la traçabilité et la responsabilité juridique en cas d'accident lié à l'usage d'IA dans les blocs opératoires?
3) Existe-t-il des protocoles obligatoires pour tester l'efficacité et la sécurité des logiciels d'IA avant leur mise sur le marché?
4) Le service public fédéral (SPF) Santé publique prévoit-il d'augmenter les moyens humains et financiers des agences de régulation pour suivre l'expansion rapide des dispositifs médicaux dotés d'IA?
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