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Capteurs de glycémie - Rappel par la société Abbott - Information des autorités et des usagers - Prévention des risques - Mécanisme de vigilance - Renforcement - Réparation pour les usagers - Contrôles préalables des dispositifs - Coopération européenne
diabète
santé publique
sensibilisation du public
Institut national d'assurance maladie-invalidité
matériel médical
| 22/12/2025 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 22/1/2026) |
Une vaste campagne internationale de rappel de capteurs de glycémie est actuellement en cours dans dix-sept pays, dont la Belgique, la France et les États-Unis. Cette opération fait suite à l'identification d'un dysfonctionnement potentiellement grave, a annoncé le mercredi 3 décembre 2025 la société pharmaceutique Abbott.
Ce rappel vise certains modèles de capteurs «FreeStyle Libre 3» et «FreeStyle Libre 3 Plus», utilisés quotidiennement par des personnes diabétiques pour surveiller leur taux de glucose. Des analyses internes ont révélé que certains appareils pourraient indiquer à tort des valeurs de glycémie anormalement basses.
À ce jour, l'entreprise affirme avoir été informée de 7 décès et de 736 incidents graves susceptibles d'être liés à ce défaut, qui concerne une seule ligne de production. Les capteurs en question, largement utilisés dans le cadre de la gestion chronique du diabète, jouent un rôle essentiel pour prévenir les épisodes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, susceptibles d'entraîner un coma ou le décès.
Abbott indique avoir notifié les autorités sanitaires de tous les pays concernés et lancé une procédure de rappel portant potentiellement sur plusieurs millions de dispositifs.
La transversalité de ce dossier relatif aux capteurs glycémiques est évidente: cette question relève de la compétence du Sénat. En effet, les entités fédérées sont responsables de la promotion de la santé et de la prévention, tandis que la santé publique relève du niveau fédéral.
Cette dimension transversale se manifeste particulièrement dans la régulation et le remboursement des capteurs glycémiques, qui relèvent principalement des compétences fédérales (Institut national d'assurance maladie-invalidité - INAMI, et législation sur les dispositifs médicaux). À l'inverse, l'information, la sensibilisation, l'accompagnement des patients ainsi que la mise en œuvre des programmes de santé publique sont du ressort des Régions et des Communautés.
L'articulation entre ces différents niveaux de pouvoir nécessite donc une coopération étroite afin de garantir un accès équitable aux capteurs glycémiques et une prise en charge cohérente et efficace pour l'ensemble des patients concernés.
Voici mes questions:
1) Au regard du rappel massif de capteurs de glycémie «FreeStyle Libre 3» et «FreeStyle Libre 3 Plus», pouvez-vous préciser depuis quand les autorités belges ont été informées de la défaillance potentielle et quelles mesures immédiates ont été prises pour prévenir les risques pour les patients?
2) Un mécanisme de vigilance renforcé a-t-il été activé auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pour détecter d'éventuels incidents supplémentaires sur le territoire belge? Si oui, quels en sont les premiers résultats?
3) Comment le gouvernement veille-t-il à ce que l'ensemble des patients concernés soit informé de manière proactive, compréhensible et rapide, y compris les personnes en situation de précarité numérique ou sociale?
4) Quelles obligations ont été imposées à l'entreprise Abbott en matière d'information, de coopération et de réparation pour les usagers belges affectés par ces incidents? Le gouvernement entend-il exiger de l'entreprise qu'elle finance intégralement le remplacement des dispositifs défectueux, ainsi que toute prise en charge médicale liée à un éventuel incident?
5) Le gouvernement envisage-t-il de renforcer les contrôles préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux connectés, ainsi que le suivi post-commercialisation?
6) Une réflexion est-elle en cours pour améliorer la coopération européenne en matière de surveillance technologique, afin d'éviter que des défaillances graves ne soient détectées uniquement par les fabricants eux-mêmes?
7) Dans un contexte où les dispositifs médicaux numériques sont de plus en plus utilisés, quelle stratégie le gouvernement met-il en place pour garantir l'indépendance, la fiabilité et l'auditabilité de ces technologies?