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Groupe pharmaceutique Roche - Innovations - Marquage «CE» - Cancer du sein - Traitement - INAMI - Évaluation - Remboursement - Accès au dispositif - Maladie d'Alzheimer - Dépistage - Intégration aux outils de diagnostic - Campagnes d'information
santé publique
sensibilisation du public
industrie pharmaceutique
cancer
maladie mentale
thérapeutique
marquage CE de conformité
Institut national d'assurance maladie-invalidité
| 16/10/2025 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 20/11/2025) |
Aussi posée à : question écrite 8-305
En juillet 2025, le géant pharmaceutique suisse Roche a annoncé avoir décroché l'homologation dans l'Union européenne (UE) pour un nouveau traitement contre le cancer du sein ainsi que le marquage «CE» pour un test de diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
En effet, la Commission européenne a donné son feu vert à «inavolisib» (commercialisé sous le nom d'«Itovebi») pour traiter une forme avancée ou métastatique de cancer du sein.
Cette autorisation a été délivrée sur la base d'une étude de phase III qui a démontré une réduction de 57 % du risque d'aggravation de la maladie ou de décès.
Ce nouveau traitement est destiné à un sous-type très répandu de cancer du sein, à savoir: positif pour les récepteurs hormonaux (RH positif) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 négatif). Il est utilisé lorsque le cancer du sein présente une mutation du gène PIK3CA.
Le géant Roche a aussi obtenu le marquage de conformité européenne «CE» pour un test de dépistage de la maladie d'Alzheimer.
C'est un test sanguin qui a été conçu pour permettre aux médecins d'écarter le fait qu'il s'agisse de la maladie d'Alzheimer lorsque des patients présentent des symptômes de déclin cognitif notamment.
1) Concernant le traitement contre le cancer du sein récemment homologué au niveau européen:
a) Quelles sont les démarches actuellement en cours pour son évaluation par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI)?
b) Peut-on s'attendre à une intégration rapide de ce traitement dans la liste des médicaments remboursés en Belgique? Le cas échéant à quelle hauteur?
c) Quelles garanties le gouvernement fédéral peut-il offrir quant à l'égalité d'accès à ce traitement sur l'ensemble du territoire belge?
2) S'agissant du test de diagnostic de la maladie d'Alzheimer ayant reçu le marquage «CE»:
a) Le gouvernement a-t-il déjà procédé l'analyse de ce nouveau dispositif?
b) Quelle est la stratégie du gouvernement fédéral, de concert avec les entités fédérées, concernant l'intégration de nouveaux outils de diagnostic précoce dans la politique de santé mentale et de soins aux personnes âgées?
c) Le marquage «CE» sera-t-il considéré comme suffisant pour permettre l'utilisation de ce test dans les structures belges, ou une évaluation nationale complémentaire est-elle prévue?
3) Sur les enjeux d'information, de sensibilisation et de prévention:
a) Des campagnes nationales d'information et de sensibilisation sont-elles prévues à destination des patients, des médecins généralistes et du grand public concernant ces nouvelles avancées?
b) Quelles actions le gouvernement compte-t-il entreprendre avec les entités fédérées et les mutualités pour garantir que ces innovations sanitaires ne bénéficient pas uniquement à celles et ceux déjà bien informés ou mieux entourés? Comment est-il prévu qu'elles soient intégrées dans une politique de prévention et de santé publique réellement inclusive et équitable?
c) Plus largement, quelle est la vision du gouvernement fédéral sur l'articulation entre les homologations européennes et la politique de santé publique en Belgique, en particulier en matière d'accès aux innovations thérapeutiques et diagnostiques?
La transversalité de cette thématique est évidente: la question relève de la compétence du Sénat. En effet, les entités fédérées sont responsables en matière de promotion de la santé et de prévention, tandis que la santé publique relève des compétences du niveau fédéral.