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Implants transvaginaux en polypropylène - Complications liées à la pose - Reconnaissance - Encadrement médical - Suivi post-opératoire - Victimes - Prise en charge - Dispositifs médicaux - Contrôle
femme au foyer
matériel médical
matière plastique
| 10/10/2025 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 13/11/2025) |
De nombreuses femmes victimes de complications graves consécutives à la pose d'implants transvaginaux en polypropylène (qu'il s'agisse de bandelettes sous urétrales (BSU) ou de prothèses de renfort pelvien) se manifestent aujourd'hui, notamment à travers le collectif «Bandelettes Belgique» afin d'alerter les autorités publiques sur les atteintes profondes et durables à leur santé, à leur intégrité physique et à leur qualité de vie.
Il est établi que les pathologies de l'incontinence urinaire (IU) et du prolapsus affecteront au cours de leur vie plus d'un tiers des femmes. Les alternatives thérapeutiques sont limitées, et la chirurgie, bien que souvent présentée comme un traitement de référence, expose les patientes à des risques graves et insuffisamment connus, en particulier lorsque sont utilisés des dispositifs implantables en polypropylène.
Les complications rapportées à la suite de ces interventions sont multiples:
– douleurs pelviennes chroniques et musculo squelettiques invalidantes;
– infections urinaires récidivantes;
– érosions tissulaires et organiques (urètre, vessie, rectum);
– dyspareunie rendant toute vie intime difficile voire impossible;
– inflammation chronique;
– lésions musculaires et nerveuses;
– survenue d'incontinence ou de prolapsus de novo;
– déclenchement de maladies auto immunes (syndrome ASIA, «autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants», syndrome auto immunitaire/inflammatoire induit par les adjuvants) liées à la dégradation du polypropylène et à sa réaction inflammatoire persistante;
– etc.
Ces atteintes peuvent entraîner pour certaines patientes la perte de leur emploi, de leur autonomie et de leur vie de couple. Les complications rapportées par les femmes concernées les conduisent même parfois à l'invalidité.
Les modalités opératoires peuvent en outre susciter de vives inquiétudes.
Ainsi, la pose de BSU par voie TOT (voie transobturatrice, une bandelette en polypropylène est passée par une petite incision vaginale ou périnéale, puis par des orifices dans les plis de l'aine, formant un soutien pour l'urètre) présente des risques importants.
Or, de manière générale, ces interventions continuent d'être présentées aux patientes comme de simples chirurgies de «confort», rapides et efficaces, sans que ne soient communiqués ni les risques, ni la nature du matériau, ni l'impossibilité d'un retrait sans mutilations supplémentaires.
La littérature scientifique documente depuis plus de vingt ans les complications post chirurgicales de ces dispositifs; la controverse internationale a conduit plusieurs États à prendre des mesures drastiques: interdiction de ces implants en Écosse (2014), suspension au Royaume Uni (2018), interdictions ou restrictions renforcées aux États Unis, en Australie, au Canada et en Nouvelle Zélande, excuses officielles et prises en charge financières pour les patientes mutilées.
En France, depuis un arrêté ministériel de novembre 2020, les médecins sont dans l'obligation de prévenir leurs patientes des risques encourus de la pose de bandelettes, et celle ci doit être prescrite en dernier recours après un traitement ou de la rééducation avec un kinésithérapeute. Chez nos voisins français, un encadrement réglementaire spécifique existe donc depuis 2020 et un réseau de centres experts dédiés aux retraits est en cours d'élaboration.
En Belgique, il n'existe pas de mesure stricte d'encadrement, alors que cinq à neuf mille femmes sont opérées chaque année depuis près de trente ans.
Malgré quelques avancées en matière de traçabilité, ces implants restent autorisés et largement posés, sans suivi adéquat systématique des complications ni registre spécifique.
Les signalements de matériovigilance semblent rares et émanent souvent des patientes elles mêmes, confrontées à une errance médicale et à la méconnaissance générale de leurs symptômes.
Par ailleurs, bien souvent les femmes ne sont pas invitées à signer un consentement éclairé, alors que ce document existe.
Il est important de préciser qu'une fois placée, retirer la bandelette est non seulement très difficile, mais ce n'est pas remboursé par la mutuelle.
De nombreuses femmes belges décident donc de se faire opérer à l'étranger, notamment aux États Unis, où quelques chirurgiens de référence retirent ces implants par voie vaginale sans provoquer de dommages collatéraux supplémentaires. Cela a un coût exorbitant (plus de 20 000 euros) supporté intégralement par les patientes.
Au regard du caractère dramatique de cette situation qui relève de la santé publique, de l'éthique médicale et des droits fondamentaux des patientes, je me permets de poser les questions suivantes:
1) En matière de reconnaissance et transparence, le gouvernement fédéral compte-t-il reconnaître l'ampleur et la gravité des complications liées aux implants transvaginaux en polypropylène? Entend il, de concertation avec les entités fédérées, publier une information claire et accessible à destination des patientes, garantissant un consentement réellement éclairé?
2) En matière d'encadrement médical et réglementaire, envisage-t-il de demander des évaluations scientifiques indépendantes sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de certaines pratiques (telles que la pose TOT) et des dispositifs en polypropylène?
3) En matière de traçabilité et suivi post opératoire, envisagez vous la mise en place d'un registre national des complications, alimenté obligatoirement par les professionnels de santé, afin de documenter la réalité des effets indésirables et d'améliorer la matériovigilance?
4) a) En matière de prise en charge des victimes, et à l'instar de la France, une réflexion est elle engagée sur la création de centres d'expertise multidisciplinaires pour le suivi et, le cas échéant, le retrait sécurisé de ces implants?
b) Le gouvernement fédéral a-t- il pris contact avec l'Institut national d'assurance maladie invalidité (INAMI) ou les mutualités afin d'envisager une indemnisation et une prise en charge des frais, notamment pour les patientes qui ont été contraintes à l'exil thérapeutique?
5) En matière de contrôle du marché et des dispositifs, quelles initiatives le gouvernement fédéral entend-il prendre pour renforcer, au niveau européen et belge, les contrôles préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables?
6) Au vu de l'urgence et de la détresse exprimée par les victimes encore tout récemment dans la presse belge, quelles mesures immédiates et structurelles comptez vous prendre pour protéger les femmes belges contre les conséquences graves liées à ces implants?
La transversalité de cette thématique est évidente: la question relève de la compétence du Sénat. En effet, les entités fédérées sont responsables en matière de promotion de la santé et de prévention, tandis que la santé publique relève des compétences du niveau fédéral.