Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 7-467

van Rik Daems (Open Vld) d.d. 2 april 2020

aan de vice-eersteminister en minister van Begroting en van Ambtenarenzaken, belast met de Nationale Loterij en Wetenschapsbeleid

Covid-19 - Duurzame maskers - Certificering - Centexbel - Procedure - Versnelling

medisch en chirurgisch materiaal
homologatie
infectieziekte
epidemie

Chronologie

2/4/2020 Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 7/5/2020 )
27/4/2020 Antwoord

Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 7-468
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 7-469

Vraag nr. 7-467 d.d. 2 april 2020 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Diverse ondernemingen in WalloniŽ en Vlaanderen stellen zich kandidaat om in ons land mondmaskers te leveren in de strijd tegen het coronavirus, maar ze vangen bot bij de Belgische certificeringsinstelling Centexbel. Die verleent geen certificering om de duurzame mondmaskers te erkennen als medisch hulpmiddel.

De certificeringsinstantie Centexbel baseert naar verluidt haar certificering op normen die op maat zijn van wegwerpmaskers, de zogenaamde FPP2 maskers.

Maskers die gebaseerd zijn op technisch textiel zijn niet alleen even efficiŽnt, doch ze zijn bovendien herbruikbaar.

Gezien de coronacrisis is het meer dan noodzakelijk om de normering aan te passen aan alle productiemethoden van maskers, en dus ook deze gemaakt in technisch textiel die dikwijls reeds in de farmaceutische sector wordt gebruikt. Deze maskers zijn bovendien eenvoudig te steriliseren na gebruik waardoor ze meerdere malen kunnen hergebruikt worden.

Het spreekt voor zich dat deze moeten voldoen aan de strenge veiligheidsnormen wat betreft de filtratie-efficiŽntie en luchtdoorlaatbaarheid; maar in deze moet men enkel kijken naar deze criteria en niet halsstarrig vasthouden aan certificeringsnormen die op maat gemaakt zijn van wegwerpmaskers voor de gezondheidszorg. Het is net om onze gezondheidswerkers te beschermen dat deze ondernemingen deze maskers willen aanbieden.

Het betreft een transversale aangelegenheid met de Gewesten. De Gewesten staan in voor de economie en het ondernemingsbeleid zoals de steun en advies aan bedrijven, handelsvestiging en handelshuur, prijsbeleid en een deel van de buitenlandse handel. Daarnaast financieren de Gewesten diverse projecten binnen Centexbel. De certificering is dan weer een federale bevoegdheid.

Ik had dan ook volgende vragen:

1) Hoe reageert u op de certificeringsproblemen die diverse ondernemingen ondervinden?

2) Hoeveel ondernemingen hebben reeds aanvragen ingediend voor het aanmaken van herbruikbare maskers voor de gezondheidszorg enerzijds en wegwerpmaskers die voldoen aan de normen van de FPP2 en de FFP3 maskers? Hoeveel werden aanvaard en hoeveel werden geweigerd?

3) Kan de procedure van certificering worden versneld in het licht van Covid-19? Beschikt Centexbel over voldoende mensen om de aanvragen snel te verwerken? Kan u dit toelichten?

4) Kan de certificering door Centexbel van medische hulpmiddelen flexibel worden gemaakt zonder dat er vanzelfsprekend wordt ingeboet wat betreft de criteria over filtratie-efficiŽntie en luchtdoorlaatbaarheid?

5) Kunnen duurzame maskers die voldoen aan de veiligheidsvereisten over filtratie-efficiŽntie en luchtdoorlaatbaarheid niet worden gecertifieerd voor de tweedelijnshulp zoals de zorgcentra, de thuishulp en de politiediensten en dit gezien vele van deze diensten vandaag gewoon geen of onvoldoende maskers hebben?

6) Past Centexbel de recente geharmoniseerde standaarden wat betreft maskers reeds toe (deze laten immers een snellere procedure toe)? Zo ja, sinds wanneer?

7) Hoeveel tijd verloopt er gemiddeld tussen de aanvraag voor certificering bij Centexbel van een medisch middel en de al of niet toekenning ervan? Dient dit niet te worden versneld, met inachtneming van de gezondheidsnormen? Kan u dit toelichten?

Antwoord ontvangen op 27 april 2020 :

Deze vraag valt onder de bevoegdheid van mijn collega, de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie en mijn collega de minister van Digitale Agenda, Telecommunicatie en Post.