PIP-implantaten - Nieuwe gegevens - Aanpassing richtlijn
plastische chirurgie
medisch en chirurgisch materiaal
veiligheid van het product
gevaren voor de gezondheid
medische fout
11/6/2013 | Verzending vraag |
18/9/2013 | Rappel |
12/11/2013 | Rappel |
13/12/2013 | Herkwalificatie |
10/1/2014 | Antwoord |
Geherkwalificeerd als : vraag om uitleg 5-4565
Toen vorig jaar het schandaal met de PIP-implantaten uitbrak, werd advies gevraagd aan de Hoge Gezondheidsraad. De Hoge Gezondheidsraad stelde dat gescheurde implantaten onverwijld dienden verwijderd te worden, en raadde aan om ongeschonden implantaten binnen een redelijke termijn te laten verwijderen. Verder stelde de Raad dat er nog geen verhoogd risico op kanker werd vastgesteld. Momenteel lopen in België iets meer dan 300 vrouwen met die implantaten rond. Vorige maand waarschuwde een Europese consumentengroep dat de stof in die implantaten baby's in de baarmoeder kan schaden. Deze week meldden Zweedse dokters dat die implantaten gevaarlijk zijn, en ook al zijn ze niet beschadigd, onmiddellijk moeten verwijderd worden. Andere landen die dat aanraden, zijn Frankrijk, Tsjechië en Duitsland. Er is nog te weinig bekend over de effecten van die implantaten op lange termijn, dus zou verder onderzoek zeker noodzakelijk zijn.
Ik heb daarom volgende vragen voor de geachte minister:
1) Nu steeds meer gegevens aan het licht komen over de fel gecontesteerde PIP-implantaten, zou het niet nuttig zijn om ook de Belgische richtlijn aan te passen?
2) Zijn er ook in België, sinds het uitbreken van het schandaal een jaar geleden, al gegevens gekend over gescheurde implantaten? Hoeveel vrouwen hebben de implantaten al preventief laten verwijderen?
In februari 2012 heeft de Hoge Gezondheidsraad (HGR) de volgende aanbevelingen uitgebracht:
Bevestiging van de vroegere aanbeveling van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om gescheurde protheses dringend te verwijderen.
Niet-dringende verwijdering, doch binnen een redelijke termijn, van de nog intacte implantaten.
Versterkte follow-up, om de zes maanden met een MRI, van patiëntes die een verwijdering weigeren.
Aangezien we op de verwijdering van al deze frauduleuze implantaten aandrongen, lijkt het ons moeilijk om deze aanbevelingen nog te versterken.
De Europese Commissie heeft de Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) de opdracht gegeven om een nieuw advies uit te brengen over de gezondheidsrisico’s die gepaard gaan met de PIP-implantaten. Dit advies zal door mijn diensten aandachtig worden beoordeeld om een mogelijke wijziging van de Belgische aanbevelingen te overwegen.
Wat de meldingen van voorvallen betreft, werden tot nu toe de volgende gevallen aan het FAGG gemeld:
26 gevallen waarbij de prothese was gescheurd;
5 gevallen van perspiratie;
2 gevallen van ontsteking;
70 gevallen van preventieve verwijdering.