|
|
Het gebruik van de hERG-test om sommige neveneffecten van geneesmiddelen op te sporen
geneesmiddel
inspectie van geneesmiddelen
hart- en vaatziekte
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
| 19/4/2013 | Verzending vraag |
| 28/4/2014 | Einde zittingsperiode |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3366
Bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is het, naast het bewijzen van de werkzaamheid, ook belangrijk na te gaan of er geen neveneffecten optreden. Om dit te onderzoeken beschikt de farmaceutische industrie over verschillende testen.
Eén van deze testen is de hERG-test. Deze test gaat na of een geneesmiddel een effect heeft op een kalium kanaal in het hart. Immers, het blokkeren van dit kanaal door een geneesmiddel kan leiden tot een verlenging van het QT-interval en het optreden van Torsade de Pointes.
Gelet op het feit dat deze Torsade de Pointes tot het overlijden van een patiënt kan leiden, lijkt het mij vanzelfsprekend dat de resultaten van de hERG-test of van een gelijkaardige test meegedeeld worden aan het FAGG in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een vergunning om in de handel te komen.
Daarom kreeg ik graag een antwoord op volgende vragen:
1) Beschikt het FAGG over de resultaten van de hERG-test of van een gelijkaardige test voor de top 100 van meest verkochte geneesmiddelen in België (uitgedrukt in DDD en voor het laatst beschikbare jaar)
2) Zo ja, bij hoeveel van deze geneesmiddelen werd een verlenging van het QT-interval vastgesteld?
Zo neen, waarom niet?
3) Indien deze gegevens niet beschikbaar zijn, lijkt het u dan aangewezen de vergunningshouders te vragen deze test uit te voeren en de resultaten er van te bezorgen aan het FAGG. Het is immers een goede, courante en goedkope screeningstest.