Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-8791

van Louis Ide (N-VA) d.d. 19 april 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

De registratieprocedure van geneesmiddelen op basis van domperidone

geneesmiddel
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
inspectie van geneesmiddelen
hart- en vaatziekte
gevaren voor de gezondheid

Chronologie

19/4/2013Verzending vraag
28/4/2014Einde zittingsperiode

Voorlopig antwoord (pdf)

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3358

Vraag nr. 5-8791 d.d. 19 april 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Vooraleer een geneesmiddel in de handel mag worden gebracht, moet een registratieprocedure worden doorlopen. Deze is enerzijds gebaseerd op documenten die de aanvrager moet indienen en anderzijds op de evaluatie van de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het betrokken geneesmiddel.

Om een inzicht te krijgen in de manier waarop de deskundigen van het FAGG en zijn voorgangers de door de aanvrager ter beschikking gestelde informatie geëvalueerd hebben, kreeg ik graag een kopie van de interne documenten die door het FAGG en zijn voorgangers werden opgemaakt in het kader van het toekennen en het verlengen van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van domperidone.