De registratieprocedure van geneesmiddelen op basis van domperidone
geneesmiddel
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
inspectie van geneesmiddelen
hart- en vaatziekte
gevaren voor de gezondheid
19/4/2013 | Verzending vraag |
28/4/2014 | Einde zittingsperiode |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3358
Vooraleer een geneesmiddel in de handel mag worden gebracht, moet een registratieprocedure worden doorlopen. Deze is enerzijds gebaseerd op documenten die de aanvrager moet indienen en anderzijds op de evaluatie van de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het betrokken geneesmiddel.
Om een inzicht te krijgen in de manier waarop de deskundigen van het FAGG en zijn voorgangers de door de aanvrager ter beschikking gestelde informatie geëvalueerd hebben, kreeg ik graag een kopie van de interne documenten die door het FAGG en zijn voorgangers werden opgemaakt in het kader van het toekennen en het verlengen van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van domperidone.