![]() |
![]() |
De audits bij de aangemelde instanties
medisch en chirurgisch materiaal
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
audit
19/4/2013 | Verzending vraag |
28/4/2014 | Einde zittingsperiode |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3213
In mijn vraag om uitleg 5-2660 van 8 november 2012 vroeg ik de minister in het kader van het dossier rond medische implantaten naar de controle op de erkenning van deze implantaten. Uit een onderzoek bleek immers dat voor de aangemelde instanties, de instanties die deze erkenning moeten uitreiken, kwaliteit en veiligheid niet altijd prioritair zijn.
De minister kon mij melden dat ze in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen van plan is om de in België gevestigde aangemelde instanties strenger te controleren, onder meer door gezamenlijke audits door Belac en het FAGG te organiseren. Hier had ik toch graag meer specifieke informatie over gekregen.
Graag een antwoord op de volgende vragen:
- Beschikt de minister reeds over een specifieke planning voor deze audits?
- Zijn ondertussen al audits uitgevoerd? Zo ja, kan de minister mij de resultaten hiervan geven? Zo niet, wanneer mogen wij de resultaten verwachten?