Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-8754

van Nele Lijnen (Open Vld) d.d. 17 april 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Zwangere vrouwen - Downsyndroom - Nieuwe bloedtest - Stand van zaken

ziekteverzekering
moederschap
medische diagnose
medisch onderzoek
voorkoming van ziekten

Chronologie

17/4/2013Verzending vraag
23/9/2013Rappel
29/10/2013Rappel
3/12/2013Herkwalificatie
16/12/2013Antwoord

Geherkwalificeerd als : vraag om uitleg 5-4371

Vraag nr. 5-8754 d.d. 17 april 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Zwangere vrouwen uit Nederland wijken uit naar België om een test te doen die kan vaststellen of hun kind het Downsyndroom heeft. Deze bloedtest, waarmee ook andere chromosoomafwijkingen kunnen worden vastgesteld, is in Nederland verboden. De Nederlandse minister van Volksgezondheid wil voorlopig deze test niet laten aanbieden in Nederland vooraleer er verder onderzoek is verricht.

In België wordt de test aangeboden door een privé-laboratorium. De test is pas beschikbaar sinds eind 2012. Zij ontvangen wekelijks tientallen Nederlandse vrouwen die, ondanks de bezwaren van de Nederlandse overheid, de test willen ondergaan. De bloedtest zou geen risico inhouden voor de gezondheid, wat de vlokkentest of vruchtwaterpunctie wel heeft (kan aanleiding geven tot miskraam). Maar in Nederland oordeelt men dat de nieuwe bloedtest verder moet onderzocht worden om na te gaan of deze effectief genoeg is om de vlokkentest te vervangen.

Ik had dan ook volgende vragen voor de geachte minister:

1) Bent u op de hoogte van het feit dat er een nieuwe test is die het Downsyndroom kan vaststellen zonder dat hieraan enige risico's verbonden zijn voor kind en moeder?

2) Zijn privé-laboratoria de enige plaatsen waar de test momenteel wordt aangeboden in België? Kunnen zwangere vrouwen zich ook aanmelden bij hun gynaecoloog of ziekenhuis om de test te laten uitvoeren?

3) Wordt deze test reeds aangeboden aan Belgische zwangere vrouwen?

4) Wordt deze test terugbetaald door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)?

5) De test zou effectiever zijn dan de combinatietest en geen risico's inhouden zoals de vlokkentest. Is daar in België onderzoek naar gebeurd?

Indien u over cijfers beschikt over het aantal vrouwen dat deze test heeft ondergaan, had ik deze graag ontvangen.

Antwoord ontvangen op 16 december 2013 :

De testen waarnaar u refereert, worden in de medische wereld de non-invasive prental tests (NIPT) genoemd, of ook non-invasive fetal trisomy tests (NIFTY)

Met deze test, die oorspronkelijk in de Verenigde Staten en in Japan werd ontwikkeld, kunnen drie genetische ziekten waaronder trisomie 21, ook wel het syndroom van Down genoemd, via een bloedstaal van de moeder worden gediagnosticeerd. Volgens de gegevens van de firma’s die deze test commercialiseren, biedt hij een betere sensitiviteit en specificiteit dan de tripletest op basis van hormonale bepalingen die momenteel wordt gebruikt. Ondertussen wordt dit ook bevestigd door peer-reviewed publicaties van onafhankelijke onderzoekers. Als de betrokken test effectief performanter blijkt te zijn, zal men daarmee voor een aantal indicaties de vruchtwaterpunctie, met een gekend inherent risico van abortus, kunnen vermijden.

Enkele commerciële bedrijven zijn momenteel bezig met een promotiecampagne voor deze test bij Belgische gynaecologen. Deze sturen de stalen naar het buitenland (VS). De test wordt in een buitenlands laboratorium uitgevoerd en volledig aan de patiënte gefactureerd.

De test bevindt zich momenteel in de fase van klinische validatie binnen de acht Belgische centra voor menselijke erfelijkheid. Deze centra voeren deze test uit met behulp van een risicobeoordeling van de patiënte en gedetailleerde informatie over de test welke tijdens de raadpleging in het centrum voor menselijke erfelijkheid aan de patiënte wordt verschaft. Tijdens een tweede raadpleging krijgt de patiënte toelichting over de resultaten en wordt indien nodig gezorgd voor psychologische begeleiding van de patiënte; de raadplegingen worden terugbetaald. Enkel de test wordt aan de patiënte gefactureerd.

De Hoge Gezondheidsraad onderzoekt momenteel de meerwaarde van deze test en de voorwaarden waaronder hij moet worden uitgevoerd. In aansluiting hiermee heb ik een gemengde werkgroep samengesteld met vertegenwoordigers van het KCE, de genetische centra, het College Menselijke Erfelijkheid en het College Materniteit en perinatale zorg, om de initatieven die lopen beter op elkaar af testemmen. Inzonderheid wens ik dringend een Health Technology Assessment met een gezondheidseconomische analyse. De tarieven die in het buitenland aangerekend worden lijken me buitensporig en moeten getoetst worden aan een activity based cost analyse in de Belgische Centra voor Menselijk Erfelijkheid.

Aangezien de validatie van deze test lopende is in de Belgische centra voor menselijke erfelijkheid, wordt hij momenteel niet terugbetaald door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. De genetici kunnen een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de test bij de Technische Geneeskundige Raad van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV) indienen

De firma’s die deze test commercialiseren, oefenen grote druk uit en er bestaat een grote vraag. De mogelijkheden en beperkingen van de test moeten goed uitgelegd worden aan de bevolking. De test is gevoelig waardoor een negatieve test geruststellend kan zijn en een onnodige vruchtwaterpunctie – en de samengaande risico’s op miskraam – zoveel mogelijk kan vermijden. Anderzijds moet na een positieve test nog steeds bevestiging volgen door bv een vruchtwaterpunctie vooraleer abortus overwogen wordt.

De performantie van de test, zal bepalen in welke mate de test best beperkt blijft tot zwangerschappen uit de risicogroep, dan wel breder kan toegepast worden. Gezien het mogelijks impact van de resultaten van dergelijke testen, is een psychologische begeleiding van de ouders heel belangrijk.

Ten slotte, kan ik u ook meedelen dat ik het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek ter zake ook om advies verzocht heb.