De erkenningsprocedure van de laboratoria voor klinische biologie
klinische biologie
20/2/2013 | Verzending vraag |
7/3/2013 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3062
Wij kennen allen de wetteksten omtrent de erkenning, reglementering en accreditering van de laboratoria voor klinische biologie. He is me echter niet helemaal duidelijk hoe de erkenningsprocedure nu precies loopt. Zo is het niet duidelijk of een laboratorium operationeel dient te zijn alvorens een aanvraag voor erkenning in te dienen of dat de erkenning moet voorafgaan aan het operationeel worden van het labo.
Vandaar mijn heel concrete vraag:
Moet een klinisch laboratorium eerst operationeel zijn en kan het pas dan een erkenning aanvragen?
Of dient een klinisch laboratorium eerst een aanvraag tot erkenning in te dienen om een erkenningsnummer te bekomen vooraleer het effectief aan zijn klinische activiteiten kan beginnen?
Voor een nieuwe erkenning moet de procedure gevolgd worden zoals beschreven in het erkenningsbesluit van 3 december 1999 koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
Het erkenningsdossier moet eerst worden voorgelegd aan de Commissie voor Klinische Biologie dat vervolgens zijn advies overmaakt aan de minister.
Een laboratorium kan theoretisch een erkenning aanvragen wanneer hij al of nog niet operationeel is. Maar die erkenning zal pas effectief worden en de analyses zullen maar terugbetaald worden nadat het laboratorium aan de voorwaarden voldoet zoals bepaald in voornoemd koninklijk besluit.
Als het laboratorium voldoet aan die erkenningsnorm en met andere woorden operationeel is moet hij het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, dienst “Kwaliteit van Medische Laboratorium” verwittigen waarna een audit ter plaatse wordt georganiseerd.