|
|
Implantaten - Kwaliteitscontrole - Kritiek van Test-Aankoop - Instrumenten - Maatregelen
medisch en chirurgisch materiaal
kwalitatieve analyse
gebrekkig product
veiligheid van het product
| 27/11/2012 | Verzending vraag |
| 27/2/2013 | Antwoord |
Consumentenorganisatie Test-Aankoop stelt vast dat de kwaliteitscontrole op de zogenaamde "invasieve medische hulpmiddelen", zoals borstimplantaten en kunstheupen, veel te laks is. Test-Aankoop laakt vooral het feit dat de controle wordt uitgevoerd door privé organisaties die over veel te weinige knowhow beschikken. Tevens mogen de producenten van de implantaten blijkbaar zelf hun beoordelaar kiezen…
Hierover de volgende vragen:
1) Hoe evalueert en waardeert de geachte minister de kritiek van onder andere Test-Aankoop, waarin wordt gesteld dat de kwaliteitscontrole van implantaten onvoldoende kwalitatief wordt uitgevoerd? Kan ze deze kritiek beamen of verwerpen?
2) Hoe evalueert en waardeert de geachte minister het feit dat de producenten van implantaten zelf hun "notified body" of evaluator mogen aanstellen? Beaamt ze dat deze praktijk niet overeenstemt met de nood aan onafhankelijke en vooral ook deskundige kwaliteitscontrole maar de deur wijd openzet voor "shopping" naar de goedkoopste evaluator en mogelijke belangenvermenging bij de beoordeling van de producten?
3) Over welke instrumenten beschikt de geachte minister om althans voor ons land deze kwaliteitscontrole optimaal te maken? Welke maatregelen zal ze hieromtrent nemen, wanneer en met welke beoogde effecten?
1. De problemen die Test-Aankoop aankaart in verband met het systeem van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen zijn al geruime tijd gekend en worden gedeeld door de diensten van het Federaal Agentschap voor de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het systeem is echter in volle ontwikkeling; lacunes en tekortkomingen in de wetgeving worden één voor één gecorrigeerd in de Europese wetgeving.
Er worden op Europees vlak talrijke richtlijnen uitgewerkt door de verschillende betrokkenen (nationale overheden, vertegenwoordigers van fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, aangemelde instanties, enz.) over zowel de klinische beoordelingen als de post-marketing follow-up, en dit teneinde de interpretaties te harmoniseren en het systeem te beveiligen.
2. De wetgeving betreffende de medische hulpmiddelen biedt de fabrikant dus de mogelijkheid een beroep te doen op een aangemelde instantie naar keuze. De nationale overheden zijn verantwoordelijk voor de erkenning van die instanties. In België valt de erkenning van de aangemelde instanties onder de bevoegdheid van BELAC, die van de federale overheidsdienst Economie afhangt. Bij de erkenning moet de autoriteit de domeinen bepalen waarvoor de aangemelde instantie gerechtigd is een CE-markering af te leveren. De Europese Commissie streeft naar een harmonisering van de erkenningsprocedures voor de aangemelde instanties en is een systeem van gemeenschappelijke beoordeling van deze instanties aan het opzetten.
3. Wanneer het FAGG een diepgaande analyse van de gegevens uit het technische dossier wil uitvoeren (bijvoorbeeld klinische gegevens, post-marketing vigilantiegegevens, enz.), moet het een beroep doen op externe experts die, binnen de aan het agentschap opgelegde termijn, niet altijd beschikbaar zijn. Bovendien is het aantal geaccrediteerde laboratoria dat analyses op medische hulpmiddelen mag uitvoeren beperkt.
Ik vestig er uw aandacht op dat het Plan medische hulpmiddelen, dat de ministerraad op mijn initiatief in 2012 heeft goedgekeurd, in een reeks acties voorziet die, op termijn, voor een hogere kwaliteit van de medische hulpmiddelen zullen zorgen. Tot die acties behoren bijvoorbeeld de versterking van de expertise in het FAGG, het invoeren van een centraal register van de beschikbare expertise, een materiaalbewakingssysteem dat de risicodragende medische hulpmiddelen sneller zal ontdekken, enz.