Schriftelijke vraag nr. 5-6972

van Elke Sleurs (N-VA) d.d. 31 augustus 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Geneesmiddelen - Officina-apotheken - Beschikbaarheid - Verpakkingen

apotheek
geneesmiddel
verpakking
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
antibioticum
ziekteverzekering

Chronologie

Geherkwalificeerd als : vraag om uitleg 5-2558

Vraag nr. 5-6972 d.d. 31 augustus 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Bepaalde geneesmiddelen blijken reeds een tijdje onbeschikbaar te zijn bij de officina-apothekers. Het betreft onder andere antibiotica die soms ook op langere termijn ingenomen worden, zoals bijvoorbeeld EusaprimŽ. Dit geneesmiddel is beschikbaar zowel in kleine verpakkingen als in grote verpakkingen en in twee dosissen. Bij onbeschikbaarheid van dit geneesmiddel zijn de patiënten genoodzaakt om BactrimŽ te nemen, wat enkel beschikbaar is in kleine verpakkingen, zodat men meer dan het dubbele betaalt.

Graag had ik van de geachte minister een antwoord op de volgende vragen:

1) Denkt zij er aan om de beschikbaarheid van grote verpakkingen te verplichten waar de indicatie het toelaat of noodzakelijk acht?

2) Denkt zij eraan om firma's te verplichten de terugbetaling van grote verpakkingen aan te vragen ?

Antwoord ontvangen op 10 december 2012 :

De beschikbaarheid van verschillende verpakkingsgroottes voor een bepaald geneesmiddel kan volgens de huidige vigerende wetgeving niet bepaald worden door de competente autoriteiten. Het is de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) die in zijn aanvraag een reeks verpakkingsgroottes voorstelt. De Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, verleent een advies inzake de voorgestelde verpakkingsgroottes en dit met het oog op het correct gebruik van het geneesmiddel, de aanbevolen posologie, en de therapietrouw door de patiënt. Voorgestelde verpakkingsgroottes kunnen geweigerd worden of er kan een advies uitgebracht worden om andere verpakkingsgroottes te hanteren, maar het blijft de beslissing van de dossieraanvrager op dit advies in te gaan of niet. 

Na een positief advies wordt een VHB verleend, die alle goedgekeurde verpakkingsgroottes vermeldt. De vergunninghouder beslist echter zelf welke verpakkingsgroottes hiervan effectief in de handel worden gebracht .  

Als minister voor Sociale Zaken heb ik evenmin de mogelijkheid om firma’s te verplichten de terugbetaling van grote verpakkingen aan te vragen. 

De beslissing omtrent het opnemen op de lijst van een farmaceutische specialiteit gebeurt evenwel na een evaluatie van specifieke criteria, waaronder de relevantie en de adequaatheid van de grootte van de verpakking (in dagdosissen) in functie van de beoogde therapie. 

De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), ingesteld bij het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), stelt bovendien systematisch een kleine verpakking voor startbehandelingen en een grote verpakking voor de verderzetting van de behandeling voor.