Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-6428

van Elke Sleurs (N-VA) d.d. 7 juni 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Economie, Consumenten en Noordzee

Het hergebruik van medische hulpmiddelen

medisch en chirurgisch materiaal

Chronologie

7/6/2012Verzending vraag
27/6/2012Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-2118

Vraag nr. 5-6428 d.d. 7 juni 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Bepaalde ziekenhuizen in België laten het hergebruik van medische hulpmiddelen toe, hetgeen hen aanzienlijke kostenbesparende effecten oplevert. Hergebruikte medische hulpmiddelen die eigenlijk voor éénmalig gebruik waren bedoeld, worden gefactureerd als ware het nieuw aangekocht materiaal. De Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen publiceerde hierover onlangs een advies.

Hoewel deze praktijk tot oneerlijke concurrentie tussen ziekenhuizen kan leiden, wordt het hergebruik van medische hulpmiddelen in België niet gereguleerd. In Frankrijk wordt het hergebruik daarentegen uitdrukkelijk verboden. In Duitsland kan het dan weer indien er aan welomschreven richtlijnen wordt voldaan. Een Europese consensus over de kwestie is dus afwezig.

De Europese Commissie besloot na ontvangst in 2010 van de resultaten van een studie van het Comité ter verdediging tegen stijgende en nieuws geïdentificeerde gezondheidsrisico's (SCENIHR) om de problematiek te bespreken tijdens de komende revisie van de Europese wetgeving inzake medische hulpmiddelen.

Uit het antwoord op mijn vraag om uitleg 5-1782 antwoordde de minister van Volksgezondheid dat het FAGG het dossier momenteel verder opvolgt. Ze wees er echter op dat ik mij, voor wat betreft de economische gevolgen van het hergebruik van medische hulpmiddelen, tot u moest wenden.

Geachte minister, graag had ik een antwoord op de volgende vraag:

1. Welke stappen zal u ondernemen om te vermijden dat hergebruik van medische hulpmiddelen, die voor éénmalig gebruik bedoeld waren, tot oneerlijke concurrentie leidt, in afwachting van een duidelijk regelgevend kader?

Antwoord ontvangen op 27 juni 2012 :

De Federale Overheidsdienst (FOD) Economie is in de voorbije jaren nog nooit geconfronteerd geweest met een vraag over de economische gevolgen van het hergebruik van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen. Derhalve is het goed even te kijken wat de bestaande regelgeving over deze producten zegt.

Het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, is medeondertekend door de minister van Economie, daar dit besluit mede is gebaseerd op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten. Dit koninklijk besluit bevat een definitie van hulpmiddel voor eenmalig gebruik, zijnde een middel dat is bedoeld om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt. Om veiligheidsredenen moet de fabrikant bv. een vermelding “voor eenmalig gebruik” aanbrengen op het product en informatie verstrekken over de risico’s bij hergebruik. De gebruiker (de medische beoefenaar of het ziekenhuis) krijgt aldus de aansprakelijkheid overgedragen indien hij beslist over te gaan tot hergebruik.

Niettemin, behoort deze regelgeving over het hergebruik van medische hulpmiddelen uitsluitend tot de bevoegdheidsdomein van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), en dit gelet op de wet van 20 juli 2006 waardoor deze instelling is opgericht. Dit wil ook zeggen dat minister van Volksgezondheid de politiek bevoegde overheid is.

Zoals het geachte lid zelf aanhaalt, wordt de discussie omtrent de veiligheidsaspecten van het hergebruik van medische hulpmiddelen gevoerd op Europees vlak en behoort tot de bevoegdheden van de minister van Volksgezondheid.

Vanuit het oogpunt van de wet van 6 april 2010 betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming, moet eerst en vooral worden vastgesteld dat het begrip “onderneming” uiterst ruim is en de ziekenhuizen normalerwijze onder deze definitie kunnen vallen. Ik zie echter niet direct in hoe er sprake kan zijn van oneerlijke praktijken, wanneer hergebruik niet wettelijk is verboden. Persoonlijk ben ik voorstander van elke maatregel en elk initiatief dat verspilling kan tegengaan. Uiteraard mag de gezondheid van de patiënt daardoor niet in het gedrang worden gebracht. Hoe dan ook komt het aan de ondernemingen toe in rechte op te treden, wanneer zij van oordeel zijn dat daden van een concurrent strijdig zijn met de eerlijke marktpraktijken. Als minister heb ik hierin geen bevoegdheid om tussen te komen.