|
|
"Evidence based medicine" - Voorschrijfgedrag - Farmaceutische industrie - Studies - Wetenschappelijke criteria - Onderzoeksdata
geneeskunde
geneesmiddel
farmaceutische industrie
| 2/3/2012 | Verzending vraag |
| 5/3/2013 | Antwoord |
In een recent interview (De Morgen, 25 februari) velt de bekende psychiater en expert in de psychofarmacologie David Healy, een hard verdict over het door vele wetenschappers gekoesterde concept van de evidence based medicine. Dit concept klinkt helder en solide in zijn eenvoud: de geneeskundige praktijk dient te zijn gebaseerd op de bewijzen die empirisch worden afgeleid uit de systematische en wetenschappelijke verzameling, studie, analyse en interpretatie van feiten. Healy stelt vast dat vele artsen inderdaad hun voorschrijfgedrag blijven legitimeren door de studies die hun omtrent medicatie, inzonderheid psychofarmaca, worden voorgeschoteld, maar dat juist deze studies fundamenteel moeten worden betwijfeld. Enerzijds blijken deze studies bijna altijd geïnitieerd, betaald en geregisseerd door de farmaceutische industrie - weliswaar met inzet van wetenschappers. Dit schept minstens een vermoeden van tegelijkertijd rechter en partij te zijn, waarbij de grote financiële belangen van de farma-industrie zwaarder zouden wegen dan de wetenschappelijke deontologie. Anderzijds stelt David Healy vast dat de data die aan deze studies ten grondslag liggen, nooit publiek worden gemaakt. Dit betekent dat men wel de wetenschappelijk verpakte conclusies kan lezen, maar niet de onderzoeksdata die deze conclusies zouden bewijzen. Daarmee vervalt ook het belangrijke wetenschappelijke criterium van de verifieerbaarheid, laat staan van de falsifieerbaarheid.
1) Deelt de minister de kritische analyse van psychiater en psychofarmacoloog David Healy, die stelt dat de evidence based medicine met heel wat terughoudendheid moet worden benaderd omdat de bewijslast wordt verzameld en geïnterpreteerd door aan de farmaceutische industrie gelieerde actoren en omdat de onderzoeksdata niet beschikbaar worden gesteld?
2) Hoe apprecieert zij de kritiek van David Healy dat deze euvels vooral spelen bij de wetenschappelijke basis voor het voorschrijven van antidepressiva en antipsychotica?
3) Hoe kan onze volksgezondheid zich wapenen tegen deze bedreiging, zeker in het licht van de onrustbarende stijging van het gebruik van deze medicatie, bij volwassenen maar specifiek ook bij jonge mensen? Welke maatregelen, strategieën en instrumenten kan de minister hier aanwenden?
Evidence based medicine en bedreigingen
Evidence based medicine is een methode om de beste medische behandeling te selecteren op basis van de beschikbare wetenschappelijke gegevens. De kwaliteit van de conclusie hangt af van de beschikbare gegevens. Bij de toepassing van evidence based medicine wordt hiermee rekening gehouden, aangezien men een onderscheid maakt tussen de verschillende niveaus van evidentie, afhankelijk van de aard van de studies waarop de conclusie is gebaseerd.
Anderzijds valt het niet te ontkennen dat de meeste klinische studies door de farmaceutische industrie betaald worden. Op zichzelf moet dat niet noodzakelijk een probleem zijn, voor zover er geen monopolie op het onderzoek is door een partner die grote belangen bij de resultaten heeft. Die kwestie hangt samen met de ruimere problematiek van het belangenconflict. Het klopt ook dat de besluiten van studies met negatieve uitkomst meestal niet gepubliceerd worden, wat de kwaliteit van een analyse op basis van gepubliceerde gegevens beïnvloedt.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) pakt die problematiek op verschillende vlakken aan :
Het FAGG heeft een belangrijke rol bij de follow-up van klinische studies. Voor de klinische studies in België wordt, naast het ethisch comité, een evaluatie uitgevoerd door het FAGG. Het FAGG ziet ook toe op het naleven van de Goede Klinische Praktijken (GCP) voor, tijdens en na de studies. Daarnaast wordt ook samengewerkt met andere Europese lidstaten om gemeenschappelijke standaarden te stellen voor klinische studies en informatie over studies uit te wisselen. Op Europees niveau werden ook initiatieven genomen om de kwaliteit te garanderen van studies die buiten de Europese gemeenschap werden uitgevoerd maar gebruikt worden om een vergunning te bekomen om het geneesmiddel in Europa in de handel te brengen. Het FAGG werkt ook aan de opvolging van een geneesmiddel tijdens zijn volledige ontwikkelings- en levenscyclus zodat de resultaten van studies met een negatief resultaat ook bij latere evaluaties in rekening kunnen gebracht worden.
Bij de aanvraag van een firma om een Vergunning voor het in de Handel Brengen van een nieuw geneesmiddel is de evaluatie door het FAGG gebaseerd op de resultaten van de klinische studie en niet alleen op wat hierover gepubliceerd werd.
Het FAGG zal een externe academische expert enkel inschakelen bij de beoordeling van wetenschappelijke gegevens indien vooraf gecontroleerd werd dat deze expert geen belangenconflicten heeft met het dossier.
Het FAGG draagt ook bij door het leveren van objectieve wetenschappelijke informatie aan de gezondheidsbeoefenaar en patiënt. Voor elk geneesmiddel wordt een Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), vroeger wetenschappelijke bijsluiter genoemd, goedgekeurd welke de gezondheidsbeoefenaar objectieve informatie geeft over de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen, enz. Voor de patiënt wordt een bijsluiter in verstaanbare terminologie opgesteld. Deze documenten worden op gepubliceerd op de website van het FAGG.
Het Belgisch centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) en vzw Farmaka worden bovendien gesubsidieerd. Het BCFI publiceert onder meer het gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium, de Folia Pharmacotherapeutica en de transparantiefiches en geeft objectieve wetenschappelijke informatie via zijn website. Farmaka heeft als doel bij te dragen tot het rationeel gebruik van geneesmiddelen en gezondheidszorgvoorzieningen, via studiewerk en projecten, en om deze kennis ten dienste te stellen van de beroepsbeoefenaars, de consumenten en de overheden.Het bezorgt objectieve wetenschappelijke informatie aan de artsen via onafhankelijke artsenbezoekers.
Specifieke situatie antidepressiva en antipsychotica
Het is correct dat er specifiek voor antidepressiva een grote bezorgdheid is rond de betrouwbaarheid van de gepubliceerde onderzoeksresultaten. Dit werd eerder besproken in twee van de meest prestigieuze medische tijdschriften, namelijk in de New England Journal of Medicine (2008) en de British Medical Journal (2003).
Gelet op de verschillende adviezen rond psychotropen, heb ik in 2012 een wetenschappelijk platform “Psychotropen” opgericht, naar analogie met de stuurgroep BAPCOC voor antibiotica. Het comité is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (VVVL), het FAGG, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) en ook door experten, met een sterke vertegenwoordiging van de huisartsen. Het comité heeft de opdracht om het beleid inzake psychotropen te coördineren en concrete acties uit te werken met het oog op een daling en efficiënter gebruik van deze geneesmiddelen. Het gebruik van antipsychotica, onder andere bij jongeren, is een van de elementen die het Comité zal behandelen. Het opstellen van medische richtlijnen behoort eveneens tot de mogelijke acties die het Comité kan ondernemen.
Het gebruik van antidepressiva en antipsychotica bij kinderen is een bijzonder aandachtspunt. De extrapolatie van resultaten van klinische studies op volwassenen naar kinderen is vaak niet gerechtvaardigd, onder meer omdat weinig gekend is over de farmacokinetiek van deze producten bij kinderen, de drempels voor bijwerkingen anders kunnen zijn en rekening moet worden gehouden met de invloed op de ontwikkelende hersenen.
Daarom begon het FAGG met een herevaluatie van de bijsluiters van de bestaande antipsychotica, met speciale aandacht voor het gebruik bij kinderen.