Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-5580

van Elke Sleurs (N-VA) d.d. 9 februari 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

ziekenhuis
medisch en chirurgisch materiaal
veiligheid van het product
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Chronologie

9/2/2012Verzending vraag
21/2/2012Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-1782

Vraag nr. 5-5580 d.d. 9 februari 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Onlangs riep de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen in een advies, op tot de oprichting van een centraal orgaan voor het hergebruik van medische hulpmiddelen. Het advies kwam er na de vaststelling dat Belgische ziekenhuizen en zorginstellingen meer en meer medische hulpmiddelen, bedoeld voor éénmalig gebruik, hergebruiken, zonder dat hiervoor een regelgevend kader was voorzien. De instellingen haalden uit deze recyclage een duidelijk financieel voordeel. Hergebruikte medische hulpmiddelen die eigenlijk voor éénmalig gebruik waren bedoeld, werden gefactureerd als ware het nieuw aangekocht materiaal.

Graag had ik van de geachte minister een antwoord op de volgende vragen:

1) Indien u het advies van de Nationale raad voor ziekenhuisvoorzieningen gaat volgen, wat is de vooropgestelde deadline voor het oprichten van het centrale orgaan voor hergebruik van medische hulpmiddelen? Welk budget werd hiervoor uitgetrokken?

2) In welke groep medische instellingen komt hergebruik van medische hulpmiddelen het vaakst voor?

3) Heeft u weet van incidenten die gemeld werden ten gevolge van het hergebruik van medische hulpmiddelen, in het kader van het systeem van materiovigilantie?

4) Welke stappen zal u ondernemen om te vermijden dat hergebruik van medische hulpmiddelen, die voor éénmalig gebruik bedoeld waren, tot oneerlijke concurrentie leidt, in afwachting van een duidelijk regelgevend kader?

Antwoord ontvangen op 21 februari 2012 :

De Belgische wetgeving verbiedt het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet formeel. De Europese Commissie bracht in september 2010 een rapport uit over het hergebruik van medische hulpmiddelen. De conclusie van dat rapport is dat de data momenteel ontoereikend zijn om het hergebruik volledig toe te staan of te verbieden. Het onderwerp zal aan bod komen bij de herziening van de Europese richtlijnen betreffende de medische hulpmiddelen om tot een Europese harmonisatie omtrent dat onderwerp te komen. 

De materiovigilantie inzake medische hulpmiddelen is een bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het lijkt me dus logisch van het advies van de Nationale Raad voor studie en analyse voor te leggen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Alle expertise ter zake is geconcentreerd in het FAGG en het lijkt me dus niet opportuun een nieuw adviesorgaan op te richten en te financieren. Ik vraag ook aan het FAGG een enquete te verrichten in de ziekenhuizen over het eventueel hergebruik van medische hulpmiddelen.Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is op dit ogenblik niet op de hoogte van incidenten ten gevolge van het hergebruik van medische hulpmiddelen, die normaal voor eenmalig gebruik zijn. Wat uw laatste vraag betreft, moet ik u uitnodigen de minister van Economie hierover te ondervragen. Het betreft hier inderdaad eerder zijn bevoegdheid.