Cosmetische injecties - Siliconengel - Botox - Gevaren en risico's - Belgische Vereniging voor plastische chirurgie - Controle - Regelgevend kader
cosmetisch product
plastische chirurgie
haar- en schoonheidsverzorging
veiligheid van het product
10/1/2012 | Verzending vraag |
22/3/2012 | Antwoord |
Plastisch chirurg Phillip Blondeel (UGent) en afgevaardigde van de Vereniging voor Plastische Chirurgie klaagt in de krant De Morgen het gebruik van injecties met siliconengel aan. Volgens hem houdt deze praktijk ernstige risico's. Deze injecties kunnen voor levenslange problemen zorgen, want deze gel kan niet zomaar uit het lichaam worden verwijderd. Volgens de chirurg bestaan er ook geen afdoende oplossingen als het mis loopt. Ook het Britse Independent Healthcare Advisory Services waarschuwde voor deze ingreep en verbaasde zich hoe weinig gereguleerd die markt is.
Niet alleen bij inspuitingen met siliconengel dreigt gevaar. Ook het gebruik van botox, erkend als geneesmiddel, blijkt niet altijd onschuldig. Dit zou niet altijd door artsen worden ingespoten. Volgens Blondeel doen zelf kappers het.
Om deze zorgwekkende toestanden te vermijden, pleit de Belgische Vereniging voor plastische chirurgie voor een strenge controle op de producten en op wie ze toedient.
Hierover de volgende vragen:
1. Deelt de geachte minister de bezorgdheid van chirurg Phillip Blondeel met betrekking tot het injecteren van siliconengel en botox? Is zij op de hoogte van de misbruiken en heeft zij een idee over de omvang ervan? Kan zij mij cijfers bezorgen met betrekking tot het aantal klachten bij de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid over het (mis)gebruik van deze producten?
2. Kan zij mij verzekeren dat de betrokken producten op de Belgische markt voldoen aan een zekere kwaliteit? Gebeuren hier regelmatige controles?
3. Welk regelgevend kader bestaat er inzake de kwaliteit en het toedienen van deze producten? Acht zij deze regels als voldoende sluitend? Wat hangt er boven het hoofd van mensen die deze producten onrechtmatig toedienen?
4. Klopt het dat farmaceutische bedrijven de betrokken producten mogen verkopen aan wie ze maar willen? Gaat de geachte minister akkoord dat men dit beter kan reglementeren zodat men deze producten alleen kan verkopen aan personen die voor deze ingrepen opgeleid zijn?
5. Gaat zij akkoord met dr. Blondeel dat er een strengere controle moet komen op de producten en op wie ze toedient? Plant zij initiatieven om het verkeerdelijk gebruik van deze producten verder aan banden te leggen?
1. Ongeacht of het gaat om het injecteren van siliconen, botox of elk ander product gebruikt in het kader van de esthetische geneeskunde, deze handelingen moeten worden verricht door gezondheidsdeskundigen met de nodige kennis van zaken om dergelijke producten in alle veiligheid te gebruiken. Tot nu toe heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) 7 vigilantiemeldingen ontvangen, waarvan 2 betreffende het cosmetische gebruik van Botox. Het FAGG heeft geen enkele melding ontvangen van een materiovigilantie-incident naar aanleiding van een injectie van siliconengel of -olie.
2. Producten die worden gebruikt voor het opvullen van zacht weefsel hebben het statuut van medisch hulpmiddel. Om in de handel te mogen komen, moeten deze producten een CE-markering hebben. Deze CE-markering bevestigt dat het medisch hulpmiddel overeenstemt met de essentiële vereisten van de wetgeving. Gebruiksveiligheid is een van die vereisten. De toekenning van de CE-markering voor dit type product valt niet onder de bevoegdheid van de bevoegde autoriteit, maar gebeurt door een aangemelde instantie; deze beoordeelt het dossier opgesteld door de fabrikant. Het kwaliteitssysteem van de fabrikant omvat onderzoeken en tests die regelmatig worden uitgevoerd voor, tijdens en na de vervaardiging. Deze onderzoeken en de frequentie ervan worden beschreven in het dossier dat door de fabrikant wordt voorgelegd aan de aangemelde instantie. Botox is een geneesmiddel dat beschikt over een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB). Het moet dus voldoen aan dezelfde kwaliteitseisen als alle andere vergunde geneesmiddelen. Wat geneesmiddelen betreft, wordt iedere partij geneesmiddelen overeenkomstig artikel 86 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 in België of in een andere Lidstaat geanalyseerd en gecontroleerd door de bevoegde persoon van de fabrikant van het geneesmiddel overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, met inachtneming van de eisen voor de VHB van het geneesmiddel. Geneesmiddelenfabrikanten zijn verplicht om de goede fabricagepraktijken na te leven. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voert in dat kader regelmatig inspecties uit bij de fabrikanten. Groothandelaars van geneesmiddelen mogen geneesmiddelen, waaronder Botox, bovendien enkel aan andere houders van een fabricage- of distributievergunning voor geneesmiddelen leveren, of aan apothekers van een voor het publiek opengestelde officina of van een ziekenhuisapotheek.
3. Het bewijs van de conformiteit van medische hulpmiddelen met de essentiële vereisten is gebaseerd op de naleving van geharmoniseerde normen. De fabrikant voert regelmatig tests uit volgens deze normen om de kwaliteit van zijn medische hulpmiddelen te garanderen. De bevoegde autoriteit kan ook controles uitvoeren op medische hulpmiddelen die in de handel zijn. De beslissing om een controle uit te voeren op een bepaald product hangt over het algemeen samen met de detectie van een eventueel probleem nadat materiovigilantie-incidenten werden gemeld.
Het technisch dossier om de CE-markering te verkrijgen moet een risico-batenanalyse bevatten. In deze analyse wordt rekening gehouden met de technische kennis, ervaring, opvoeding en opleiding van de gebruiker. Als het medisch hulpmiddel dus niet wordt gebruikt door de gebruiker voorzien door de fabrikant, zijn de garanties inzake de gebruiksveiligheid niet langer gewaarborgd.
4. Het distributiecircuit van de medische hulpmiddelen waarvan hier sprake, wordt gereglementeerd. Distributeurs moeten bij het FAGG genotificeerd zijn en mogen deze hulpmiddelen enkel verkopen aan andere genotificeerde distributeurs of aan ziekenhuisapotheken of apotheken voor het grote publiek. Er werden afwijkingen ingevoerd opdat sommige medische hulpmiddelen die vaak door gezondheidszorgbeoefenaars worden gebruikt, rechtstreeks aan hen zouden kunnen worden gedistribueerd. Voor hulpmiddelen voor het opvullen van zacht weefsel is geen enkele afwijking voorzien; deze mogen dan ook niet rechtstreeks aan artsen worden verdeeld. Het distributiecircuit van geneesmiddelen wordt ook gereglementeerd en de verschillende betrokkenen van dat circuit moeten een erkenning van het FAGG hebben. Een arts mag niet rechtstreeks worden bevoorraad door een distributeur of een groothandelaar-verdeler. Een betere controle van het distributiecircuit van deze producten zou inderdaad een parallelle bevoorrading van dergelijke producten kunnen vermijden.
5. De fraude met de PIP-implantaten heeft er ons onlangs nog aan herinnerd dat de wetgeving op de medische hulpmiddelen ontegensprekelijk moet worden herzien, in het bijzonder om het veilig gebruik van die producten te verbeteren. De Europese Commissie buigt zich trouwens momenteel over de herziening van de richtlijnen betreffende de medische hulpmiddelen. Die zullen de verplichtingen voor de fabrikanten en de gegevens in het technische dossier die nodig zijn om een EC-keuring te krijgen beter omschrijven, en dus minder ruimte voor interpretatie laten. Ze zullen de eisen betreffende de klinische gegevens die de fabrikant moet verzamelen voor iets op de markt wordt gebracht omstandiger omschrijven, wat een gelijkschakeling in de evaluatie van de technische dossiers zal vergemakkelijken. Er moet ook een beter toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen worden georganiseerd. Omdat het een Europese markt betreft, moet er tussen de verschillende overheden die met dat toezicht belast zijn een betere coördinatie komen. Maar, zoals ik al heb gezegd, ben ik niet van plan om te wachten tot de Europese regelgeving gewijzigd is. Het FAGG werkt op mijn verzoek aan een actieplan om dat toezicht op de markt en op de opspoorbaarheid van de medische hulpmiddelen efficiënter te maken. Er zijn werkgroepen aan de slag, en ik hoop dat ik hun besluiten in de komende weken kan ontvangen.