Les injections de produits permanents de comblement de rides
coiffure et soins esthétiques
produit cosmétique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
matériel médical
8/2/2011 | Envoi question |
23/3/2011 | Réponse |
Requalification de : demande d'explications 5-154
Le culte du physique, les standards imposés par la mode et la peur de vieillir poussent de plus en plus de personnes à recourir à la chirurgie esthétique en vue de modifier leur apparence.
Certains optent pour la chirurgie esthétique. D'autres se tournent vers la médecine esthétique qui est moins invasive.
La chaîne de télévision la Une a diffusé, le 24 novembre, une émission spécialement consacrée aux dangers de la médecine esthétique. Cette émission a notamment fait état des dégâts potentiels de certains produits permanents de comblement de rides. Un produit a été plus spécifiquement identifié dans l'émission : le Dermalive. Ce produit peut, en effet, générer l'apparition de granulomes jusque dans les narines et la bouche. Certaines personnes ont été défigurées suite à ces injections.
Dans le cadre de cette émission, il est également ressorti qu'il existait une certaine latitude au niveau des essais cliniques portant sur les injections de produits permanents de comblement.
Madame la Ministre,
1. Certains parlementaires vous ont déjà interpellé concernant le dermalive. A cette époque (2008), un seul incident concernant le dermalive avait été signalé sur le territoire belge. Depuis 2008, d'autres incidents portant sur le dermalive ont-ils été signalés aux autorités ?
2. Des problèmes relatifs à d'autres produits permanents de comblement ont-ils été signalés ? Si oui, quels problèmes et quels produits ?
3. Qu'est ce qui est prévu au niveau des essais cliniques portant sur ces produits ? Des dispositions légales sont-elles prévues au niveau du suivi ?
4. Les produits permanents de comblement étant susceptibles d'entraîner des effets secondaires importants, ne faudrait-il pas envisager de les interdire ?
5. Une réflexion est-elle menée au niveau européen sur ceux-ci ?
1. et 2 Vérification faite auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et de Produits de Santé (AFMPS), aucun autre incident n’a été rapporté depuis celui notifié le 4 avril 2007 que ce soit avec Dermalive ou tout autre produit ayant les mêmes caractéristiques (produit permanent de comblement),
3. Dans le cadre actuel de la réglementation sur les dispositifs médicaux, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé considère les produits concernés comme répondant à la définition de dispositifs médicaux. Dès lors, la législation et les exigences relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux s’appliquent. Des études cliniques doivent alors être entreprises avant la mise sur le marché pour évaluer la conformité aux exigences essentielles de la législation. Les fabricants de ce type de produit doivent avoir un système de matériovigilance (étude et suivi d’incidents pouvant résulter de l’utilisation de dispositifs médicaux) en place et notifier tous les incidents à l’autorité compétente.
4. Une analyse bénéfice/risque doit se trouver dans le dossier technique reprenant tous les éléments en possession du fabricant attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentiels de la législation. Dans un cadre thérapeutique, si le bénéfice reste supérieur au risque, l’apparition d’effets indésirables peut être tolérée. Dans le domaine de la chirurgie esthétique, l’apparition de tels effets est beaucoup moins acceptable ; une tolérance « zéro » par rapport à la survenue d’incident pourrait être envisagée.
5. Actuellement, beaucoup de pays européens ainsi que la Commission Européenne se penchent sur le statut de ce type de produits. Une discussion à ce sujet devrait avoir lieu dans le cadre de la refonte des directives européennes des dispositifs médicaux.