Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-11341

van Elke Sleurs (N-VA) d.d. 4 april 2014

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

de kankermedicijnen voor kinderen

kanker
geneesmiddel
farmaceutische industrie
pediatrie
kind

Chronologie

4/4/2014Verzending vraag
28/4/2014Einde zittingsperiode

Voorlopig antwoord (pdf)

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-4823

Vraag nr. 5-11341 d.d. 4 april 2014 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

De kinderoncologen trokken aan de alarmbel: er wordt te weinig naar nieuwe kankermedicijnen voor kinderen gezocht door de farmabedrijven. Waar er voor volwassenen bijna maandelijks nieuwe kankermedicijnen op de markt komen, is dit voor kinderen veel minder het geval. In 2007 voerde het Europees Medicijnen Agentschap immers de regulering in dat nieuwe kankermedicijnen ook op patiënten onder de achttien moeten getest worden, met uitzondering van drie situaties waarbij de farmaproducent niet aan deze verplichting moet doen. Dit kan zijn wanneer er voldoende aanwijzingen zijn dat het middel niet zal baten bij kinderen, wanneer er onvoldoende therapeutische winst is in vergelijking met bestaande middelen of wanneer het middel bedoeld is voor kankers bij volwassenen. Zeven jaar na de invoering van deze regulering blijken de farmabedrijven vooral van deze laatste uitzondering gebruik maken om zoveel mogelijk tests op kinderen te vermijden. Reden hiervan is vooral de kostprijs van deze tests en het aantal patiënten dat bij kinderen veel lager ligt dan bij volwassenen. Daarnaast vormen de strengere voorwaarden bij kinderen zoals bvb de toxicologische eisen en de verschillende leeftijdscategorieën, een extra hindernis. Tenslotte wegen ook de ethische problemen zwaar door. Het is immers moeilijk om voor een experimenteel middel te kiezen voor je kinderen wanneer dit wel mogelijk minder bijwerkingen geeft, maar ook minder zekerheid biedt.

Daarom zijn de kinderoncologen nu vragende partij om de achterpoortjes in de wetgeving te dichten. Hierbij zouden strengere verplichtingen of een grotere motivatie voor de firma's een mogelijke oplossing kunnen zijn. Het FAGG liet al weten dat niet alle bedrijven deze tests weren en dat men het ermee eens is dat de wetgeving verfijnd dient te worden. De herziening staat echter pas gepland in 2016.

Geachte Minister,

1) Hoe ziet u een mogelijke herziening en verfijning van deze wetgeving?

2) Zal u er op Europees niveau op aandringen om de geplande herziening te vervroegen?

3) Denkt u aan verdere maatregelen?