Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-11337

van Veerle Stassijns (N-VA) d.d. 4 april 2014

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

het tekort aan geneesmiddelen

schaarste
geneesmiddel
farmaceutische industrie
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Chronologie

4/4/2014Verzending vraag
17/4/2014Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-4787

Vraag nr. 5-11337 d.d. 4 april 2014 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

De volksgezondheid in dit land is vorig jaar veertien keer in gevaar gebracht door een tekort aan geneesmiddelen. Hetzij omdat het om onvervangbare geneesmiddelen ging hetzij om heel specifieke (chemo)behandelingen. In totaal meldden de verschillende farmaceutische bedrijven vorig jaar 496 keer aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) dat een van hun geneesmiddelen niet meer verkrijgbaar was of tijdelijk uit voorraad. Op dit moment zijn er problemen met zo'n 150 medicijnen. Volgens het FAGG loopt de volksgezondheid ongeveer 15 keer een gevaar omdat een geneesmiddel niet beschikbaar is. Meestal gaat het om zeldzame medicijnen die ingezet worden om zware aandoeningen als kanker of specifieke infecties te bestrijden.

Problemen bij de productie - bijvoorbeeld een specifieke grondstof is moeilijk tot niet te verkrijgen - en/of de bevoorrading, maar ook de prijs van de medicijnen - waarbij farmaceutische bedrijven schaarse geneesmiddelen liever verkopen aan landen waar ze meer opbrengen - liggen aan de basis van deze problematiek.

Betreffende het tekort aan geneesmiddelen heb ik volgende vragen voor u:

1) Zult u er bij het FAGG op aandringen dat hij maatregelen neemt en of gaat samenzitten met de producenten en distributeurs van geneesmiddelen opdat tekorten aan geneesmiddelen in de toekomst vermeden kunnen worden?

2) Hoe groot was het gevaar daadwerkelijk voor de patiënten in de hierboven besproken 14 gevallen aan wie het juiste en noodzakelijke geneesmiddel niet kon worden verschaft?

Antwoord ontvangen op 17 april 2014 :

De task force opgericht bij het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), waar ook het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV) en de betrokken sectoren aanwezig zijn, heeft zich op mijn vraag in eerste instantie gericht op het correct in beeld brengen van de situatie. Dit heeft geleid tot het creëren van een meldpunt bij het FAGG sinds 1 januari 2014 voor tijdelijke onbeschikbaarheden of definitieve stopzetting van het in de handel brengen van een geneesmiddel. Op de website van het FAGG staat er een overzicht van de situatie voor iedereen toegankelijk.

De task force zoekt nu verder naar duurzame oplossingen hoe in de reglementering kan voorzien worden dat vergunninghouders bijvoorbeeld steeds een alternatieve fabrikant zouden voorhanden hebben of nog bij definitieve stopzetting de markt minstens voor redelijke periode toch zouden blijven bevoorraden. Anderzijds rest de mogelijkheid om de responsabilisering van de betrokken operatoren in de distributieketen te verhogen door een verstrengde sanctionering in te voeren bij niet-bevoorrading van de Belgische markt omwille van redenen buiten stockbreuk tengevolge van bij de overheid gekende productie-, distributie-, of commercialisatieproblemen.

Voor wat betreft de bedoelde geneesmiddelen werd voor negen van de veertien gevallen een oplossing gevonden. Dit betrof ofwel de invoer door de apotheker op basis van een voorschrift en verklaring van de arts ofwel de invoer door de farmaceutische firma zelf op basis van een toelating door de Commissie van Advies.

Slechts in drie van de veertien gevallen leverde de tijdelijke onbeschikbaarheid van het geneesmiddel een gevaar voor de volksgezondheid op omdat het als essentieel diende beschouwd te worden en er niet zomaar een therapeutisch alternatief beschikbaar was voor de reeds behandelde patiënten. In die gevallen wordt aangeraden dat de reeds behandelde patiënten met dat geneesmiddel voorrang krijgen en er geen nieuwe behandelingen meer worden opgestart totdat het geneesmiddel weer beschikbaar is.