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Question écrite n° 5-1091

de Bart Laeremans (Vlaams Belang) du 31 janvier 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale

Personnes atteintes de maladies pulmonaires chroniques - Médication - Inhalateurs

maladie des voies respiratoires
médicament
produit conditionné

Chronologie

31/1/2011Envoi question
12/7/2011Réponse

Question n° 5-1091 du 31 janvier 2011 : (Question posée en néerlandais)

De la poudre pour inhalation est fréquemment prescrite pour soigner les maladies pulmonaires chroniques. Pour l'administrer, il faut naturellement un inhalateur ou « Handihaler ».

La firme pharmaceutique Boehringer-Ingelheim commercialise entre autres la poudre pour inhalation Spiriva.

Un inhalateur est fourni chaque fois à l'achat d'un conditionnement de trente capsules.

Cet inhalateur n'étant pas hors d'usage après l'utilisation de trente capsules, la fourniture systématique d'un nouvel inhalateur semble être un gaspillage.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1) Les services de la ministre se sont-ils concertés avec l'industrie pharmaceutique pour demander que la poudre pour inhalation et l'inhalateur soient commercialisés séparément ?

2) Ses services ont-ils déjà analysé les économies potentielles que l'assurance maladie pourrait réaliser si l'on évitait les gaspillages susmentionnés ?

3) Que pense-t-elle d'une telle médication et de la fourniture systématique de nouveaux inhalateurs ?

Réponse reçue le 12 juillet 2011 :

1) La ligne directrice européenne «Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products» s'applique à ces médicaments. Elle précise par exemple les études relatives au développement pharmaceutique des médicaments par inhalation nécessaires pour démontrer que la forme pharmaceutique choisie, la formulation, le procédé de fabrication, le flacon/ dispositif d'inhalation / et les instructions pour le patient sont appropriés et vont permettre une performance acceptable et constante du médicament (dans son ensemble).

Ainsi, il faut étudier par exemple le processus de nettoyage adapté pour l'inhalateur. Un nettoyage correct est essentiel pour une performance constante tout au long de la durée de conservation. Les textes de notice du Spiriva comportent les instructions pour le nettoyage du HandiHaler ; les instructions sont basées sur des études menées avec le médicament.

Comme tous les dispositifs, le HandiHaler doit donc répondre aux dispositions de l’ annexe 1 de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. Le HandiHaler est un dispositif rechargeable, et doit porter un marquage Conformité Européenne (CE). La preuve de cette accréditation doit être fournie, tout comme les données qui soutiennent les instructions de la notice au sujet de la durée de validité de l'appareil (avant et pendant l'utilisation), les conditions de stockage (le cas échéant) et le nombre de fois que le dispositif peut être rechargé.

Ainsi les textes de notice du Spiriva indiquent que le HandiHaler peut être utilisé pendant un an.

Toutefois, en Belgique, tout comme dans d’autres pays, la firme a décidé de ne commercialiser que le Spiriva en conditionnement de 30 gélules à inhaler accompagnées d’un HandiHaler. C’est d’ailleurs la seule forme de ce médicament qui est remboursée. La firme appuie sa décision sur les pratiques médicales et pharmaceutiques courantes en Belgique où tous les médicaments utilisés pour inhalation dans le traitement de la BPCO et de l’asthme sont disponibles dans un conditionnement avec le dispositif d’inhalation ad hoc. La firme estime donc que la fourniture des gélules en même temps que le HandiHaler est la meilleure manière de s’assurer que les patients et les professionnels de la santé utilisent le produit de façon correcte et sûre. La firme craint aussi que la fourniture séparée des gélules puisse engendrer, par erreur, une prise orale du produit.

Ce point de vue correspond à celui de la Food and Drug Administration (FDA) nord-américaine qui recommande aux pharmaciens de délivrer le dispositif HandiHaler en même temps que les gélules pour inhalation de Spiriva afin d’éviter une prise orale accidentelle.

2) Je ne dispose pas d’une telle évaluation.

3) À l’heure actuelle, chaque conditionnement de tous les médicaments pour inhalation utilisés dans le traitement de la BPCO et de l’asthme est donc délivré avec son dispositif d’inhalation dûment approuvé dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marche. Étant donné la spécificité du matériel approuvé pour chaque médicament, il est vrai que jusqu’ici la sécurité du patient l’a emporté sur un réemploi aléatoire du dispositif et la délivrance des gélules seules. La présence sur le marché de dispositifs isolés pourrait engendrer de la confusion auprès des médecins, des pharmaciens et des patients, avec des risques d’usage erroné.