|
|
Plastische chirurgie - Permanente rimpelvullers - Nevenwerkingen - Verbod
plastische chirurgie
rechten van de zieke
veiligheid van het product
| 14/5/2008 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 12/6/2008) |
| 13/6/2008 | Antwoord |
Ik verwijs naar mijn eerdere schriftelijke vragen (vraag nr. 3-5356, Vragen en Antwoorden nr. 3-72, blz. 7720; vraag nr. 3-5166, Vragen en Antwoorden nr. 3-72, blz. 7706; en vraag nr. 3-3043, Vragen en Antwoorden nr. 3-55, blz. 4907) tijdens de vorige legislatuur hieromtrent. Zoals u weet is er reeds enige tijd heel wat commotie over het gebruik van permanente rimpelvullers in de plastische chirurgie. Diverse media in binnen en buitenland bevestigden mijn eerdere aanklachten omtrent de vreselijke nevenwerkingen van deze producten. In Zwitserland is de rimpelvuller “Dermalive” alvast verboden en in Nederland gelden bijzondere richtlijnen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg in Nederland stelt dat het gebruik van permanente rimpelvullers leidt tot ernstige en onherstelbare schade, aldus een waarschuwing van 18 mei 2006.
Ik melde reeds in 2005 dat de Nederlandse Vereniging voor de Plastische Chirurgie in een richtlijn gesteld heeft dat er “heel terughoudend moet worden omgegaan met rimpelvullers”.
De voorganger van de geachte minister gaf aan dat er wel degelijk ook in België incidenten zijn geweest, maar dat deze noch door de beroepsbeoefenaars, noch door de fabrikanten werden gemeld. Wel werden ze gepubliceerd in gespecialiseerde geneeskundige tijdschriften. Uit door andere overheden bezorgde cijfers bleek dat de incidentie van ongewenste effecten minstens, en ik citeer uit het toenmalig antwoord “25 keer hoger is dan deze die door de fabrikant wordt meegedeeld”.
Belgische specialisten hebben de kwalijke nevenwerkingen al meermaals omschreven in wetenschappelijke publicaties, maar de informatie stroomde bij monde van de toenmalige minister van Volksgezondheid niet door naar de bevoegde instanties.
Heden, bijna twee jaar later dus heb ik nog steeds niets vernomen. Ik ontvang nog steeds wekelijks klachten van mensen wiens gezicht permanent gemolesteerd zijn. Op het internet maakt men nog steeds reclame voor plastische chirurgie waar men permanente rimpelvullers gebruikt (cf. Http://www.wellnesskliniek.com/N_plastische_chirurgie/N_rimpels_opvullen.htm). De maat is vol en ik vraag dan ook om te handelen. Reeds in 2006 had een krant zesenveertig getuigenissen verzameld van mensen die levenslang verminkt zijn tengevolge de aanwending van deze producten.
Graag had ik dan ook een antwoord gekregen op de volgende vragen:
1) Heeft de geachte minister reeds een duidelijk beeld gekregen van de reden waarom, alhoewel Belgische specialisten in wetenschappelijke publicaties uitvoerig ingaan op de nevenwerkingen van permanente rimpelvullers, de bevoegde instanties hieromtrent geen informatie hadden ontvangen? Kan zij dit uitvoerig toelichten?
2) Kan zij aangeven of de diverse specialisten die de nevenwerkingen bespraken in diverse publicaties ondertussen deze complicaties hebben aangegeven aan de bevoegde diensten?
3) Het onderzoek van haar voorganger ging tevens nagaan waarom de incidenten niet werden gemeld en dit ondanks de verplichtingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 waarin staat dat alle incidenten moeten worden gemeld. Wat waren de antwoorden vanwege de betrokkenen, bent u tevreden met hun antwoord en kan u dit toelichten?
4) Is zij bereid het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, waarin staat dat alle incidenten moeten worden gemeld, aan te scherpen en er sancties aan te verbinden, gezien dit momenteel klaarblijkelijk niet wordt nageleefd? Zo neen, waarom niet en wat gaat zij dan wel doen om te garanderen dat de complicaties van onder meer implantaten en hulpmiddelen worden aangeven? Kan zij dit uitvoerig toelichten?
5) Gaat zij eindelijk het product “Dermalive” verbieden? Kan zij dit uitvoerig toelichten?
6) Vreest zij niet dat de overheid zich blootstelt aan juridische acties gezien de overheid het gebruik van “Dermalive” nog steeds niet verboden heeft en dit ondanks de toevloed van wetenschappelijke publicaties inzake de ernstige nevenwerkingen?
7) Is zij vertrouwd met de studie van E. Steenkiste, K. Marien, J. van den Oord, “Dermalive Granuloma: A Lesion With Distinctive Histological Features”, The Internet Journal of Dermatology, 2005. Volume 3 Number 1? Overtuigd deze studie haar niet? Hoe reageert zij op deze studie?
8) Is zij vertrouwd met de case report: “adverse granulomatous reaction (Granuloma formation) and pseudomonas superinfection after lip augmentation by the new filler DermaLive”, gepubliceerd in The European Journal of Plastic Surgery van maart 2008? Overtuigd deze studie haar niet? Hoe reageert zij op deze studie? Is een verbod niet aangewezen?
9) Is zij bereid ook sommige andere permanente rimpelvullers te verbieden gezien ook deze producten problemen opleveren? Zo ja, de welke en tegen wanneer? Zo neen, wat gaat zij dan wel doen?
1. Er dient in de eerste plaats te worden opgemerkt dat de specialisten die publiceren over bijwerkingen van antirimpelmiddelen, niet noodzakelijk de artsen zijn die de producten hebben ingespoten. Zo kan het bijvoorbeeld gaan om dermatologen. Mogelijke motieven om bijwerkingen niet te melden zijn : de vrees om de reputatie te schaden of om zich in een ongunstige positie te brengen in geval van geschil of andere. De vertrouwelijkheid is nochtans gewaarborgd. De hoofdbedoeling is het verbeteren van de kwaliteit van de producten.
2. De auteurs van de studies hebben niets gemeld omdat zij het product niet hebben toegediend, maar de effecten ervan hebben vastgesteld.
3. Het antwoord met betrekking tot het gebrek aan meldingen door de fabrikant, is dat het om gekende bijwerkingen ging die in de bijsluiter staan vermeld. Het gebruikelijke antwoord van beroepsbeoefenaars om niets te melden, luidt dat zij niet op de hoogte zijn van een dergelijke verplichting.
Dat is natuurlijk geen bevredigend antwoord. De verplichtingen worden uiteraard herhaald en er kunnen bovendien processen-verbaal worden opgesteld.
4. In principe wordt de voorkeur gegeven aan een instructieve aanpak boven strafrechtelijke maatregelen. De dienst medische hulpmiddelen tracht dan ook de melding van incidenten te bevorderen door erop te wijzen dat dit bijdraagt tot de verbetering van de producten en tot het wegwerken uit de handel van onbevredigende producten. Af en toe worden processen-verbaal opgesteld en boetes opgelegd. Dit draagt bij tot een stijging van het aantal meldingen maar er is nog heel wat overtuigingskracht nodig.
5. Door het geringe aantal meldingen van incidenten beschikken mijn diensten niet over concrete elementen aan de hand waarvan een officiële procedure kan worden gestart om de betrokken producten uit de handel te nemen : gezien het vrije verkeer van deze producten in de communautaire handel dient een dergelijke procedure op Europees niveau te gebeuren. Het gebruik van deze producten zal verder ontmoedigd worden, maar een terugtrekking uit de handel is niet mogelijk.
6. Gezien de elementen waarover wij beschikken, vrees ik geen juridische acties, maar dit zou opnieuw moeten worden beoordeeld als we in de toekomst over meer informatie zouden beschikken.
7. Mijn diensten kennen de studie van E. Steenkiste et al. Dit interessante onderzoek noemt een aantal diagnosemethodes maar geeft jammer genoeg geen cijfers over de frequentie van granuloma's.
8. Ik zal mijn bestuur vragen deze studie, die ons niet bekend is, te analyseren. Wij hebben echter wel al kennis van andere studies en verslagen, waaronder sommige heel recente, die inderdaad de risico' van permanente antirimpelproducten aantonen.
9. Mijn diensten hebben het gebruik van een permanent antirimpelproduct dat zonder CE-markering van medisch hulpmiddel bij ons in de handel werd gebracht, doen stopzetten. Bij onvoldoende cijfers moeten wij ons, wat producten met CE-markering betreft, net als de andere Lidstaten beperken tot aanbevelingen. Ik herhaal dat, gezien het vrije verkeer van medische hulpmiddelen met een CE-markering op de Europese markt, een verbod op de Belgische markt geen enkel effect zou hebben aangezien het product zou kunnen geleverd worden uit een derde land.
Wij doen een beroep op de verantwoordelijkheidszin van de beroepsbeoefenaars. Mijn diensten hebben, de afgelopen maanden, inspecties uitgevoerd in esthetische klinieken en bij verdelers van esthetische implantaten. Ook op reclame wordt regelmatig toezicht gehouden.
Er werd vastgesteld dat de aanbevelingen in aanmerking werden genomen en dat de patiënten beter werden geïnformeerd over de risico's van de verschillende alternatieven. De inspecties en het toezicht zullen worden voortgezet.
Het publiek moet ook blijk geven van voorzichtigheid en maturiteit en zelf de inspanning leveren om zich te informeren; de fysieke integriteit van elkeen staat immers op het spel. Zowel televisie als de geschreven pers spelen ook een rol door objectieve en volledige informatie weer te geven en geen ongenuanceerde promotie voor cosmetische ingrepen te maken.