|
|
Plastische chirurgie - Rimpelvullers - Aanbevelingen
plastische chirurgie
rechten van de zieke
veiligheid van het product
| 14/5/2008 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 12/6/2008) |
| 7/7/2008 | Antwoord |
Ik verwijs naar mijn eerdere schriftelijke vragen (vraag nr. 3-5356, Vragen en Antwoorden nr. 3-72, blz. 7720; vraag nr. 3-5166, Vragen en Antwoorden nr. 3-72, blz. 7706; en vraag nr. 3-3043, Vragen en Antwoorden nr. 3-55, blz. 4907) tijdens de vorige legislatuur hieromtrent. Zoals u weet is er reeds enige tijd heel wat commotie over het gebruik van permanente rimpelvullers in de plastische chirurgie. Diverse media in binnen en buitenland bevestigden mijn eerdere aanklachten omtrent de vreselijke nevenwerkingen van deze producten. In Zwitserland is de rimpelvuller “Dermalive” alvast verboden en in Nederland gelden bijzondere richtlijnen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg in Nederland stelt dat het gebruik van permanente rimpelvullers leidt tot ernstige en onherstelbare schade, aldus een waarschuwing van 18 mei 2006.
Ik melde reeds in 2005 dat de Nederlandse Vereniging voor de Plastische Chirurgie in een richtlijn gesteld heeft dat er “heel terughoudend moet worden omgegaan met rimpelvullers”.
De voorganger van de geachte minister gaf aan dat er wel degelijk ook in België incidenten zijn geweest, maar dat deze noch door de beroepsbeoefenaars, noch door de fabrikanten werden gemeld. Wel werden ze gepubliceerd in gespecialiseerde geneeskundige tijdschriften. Uit door andere overheden bezorgde cijfers bleek dat de incidentie van ongewenste effecten minstens, en ik citeer uit het toenmalig antwoord “25 keer hoger is dan deze die door de fabrikant wordt meegedeeld”.
Een uitgebreide enquête bij de Belgische esthetische chirurgen en dermatologen om een nauwkeurig beeld te krijgen over de incidenten zou worden uitgevoerd. De toenmalige minister gaf zelfs aan dat, na inwinning van informatie en in samenwerking met de andere Europees bevoegde overheden en de Europese Commissie, hij, en ik citeer wederom: “de passende maatregelen zal nemen en hij indien nodig de bewuste producten uit de handel zal laten nemen.”. Hij vroeg om zijn diensten de tijd te gunnen tot september 2006.
Heden, bijna twee jaar later dus heb ik nog steeds niets vernomen. Ik ontvang nog steeds wekelijks klachten van mensen wiens gezicht permanent gemolesteerd zijn. Op het internet maakt men nog steeds reclame voor plastische chirurgie waar men permanente rimpelvullers gebruikt (cf. Http://www.wellnesskliniek.com/N_plastische_chirurgie/N_rimpels_opvullen.htm). De maat is vol en ik vraag dan ook om te handelen. Reeds in 2006 had een krant zesenveertig getuigenissen verzameld van mensen die levenslang verminkt zijn tengevolge de aanwending van deze producten.
Graag had ik dan ook een antwoord gekregen op de volgende vragen:
1) Kan de geachte minister zeer uitvoerig toelichten welke de resultaten van de enquête bij de sector waren? Hoeveel gevallen heeft de sector gemeld en welke waren de aanbevelingen?
2) Welke waren de resultaten van de bevraging van de dienst Medische Hulpmiddelen aan de fabrikant van “Dermalive” omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uitgevoerd voordat het product op de markt werd gebracht? Kan zij dit uitvoerig toelichten? Klopte de incidentie aangegeven door de fabrikant daadwerkelijk niet? Werd de bijsluiter aangepast en zo ja, hoe?
3) Welke informatie heeft de geachte minister of haar voorganger bekomen vanwege de andere Europese overheden en de Europese Commissie omtrent de permanente rimpelvullers in het algemeen en “Dermalive” meer specifiek? Kan zij dit uitvoerig toelichten?
4) Welke was de inhoud van de aanbevelingen vanwege de Belgische beroepsvereniging van de geneesheer-specialisten in plastische reconstructieve en esthetische chirurgie omtrent het al of niet verspreiden van aanbevelingen? Werden er aanbevelingen uitgevaardigd? Zo ja, de welke? Zo neen, waarom niet?
1. De resultaten van de acties bij de beroepsbeoefenaars waren onbevredigend wat betreft de aangifte van incidenten : sinds 2006 werd slechts één enkel incident met Dermalive gemeld en dit, ondanks de persberichten verschenen op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, de briefwisseling aan de Beroepsvereniging van esthetische en plastische chirurgen en de informatie gepubliceerd in de Folia Pharmacotherapeutica, een brochure die naar alle Belgische beroepsbeoefenaars wordt verstuurd. Deze mededelingen zijn ook een herhaling van de aanbevelingen om geen permanente antirimpelmiddelen te gebruiken in esthetische indicaties. Mijn bestuur heeft vastgesteld dat artsen rekening houden met deze aanbevelingen.
2. Het dossier van het product Dermalive werd grondig onderzocht door de bevoegde Zwitserse autoriteit. De controle betrof de formele aspecten van conformiteit, het technisch dossier van het product (onder andere klinische en preklinische tests), informatie geleverd door beroepsbeoefenaars en door patiënten, en vastgestelde complicaties. De dienst Medische Hulpmiddelen heeft de fabrikant om meer gedetailleerde informatie verzocht aangaande incidenten in België. De fabrikant meldt tien incidenten voor 4 682 producten, wat overeenkomt met een incidentie van 0,2 %. Volgens de fabrikant is 80 % van die incidenten te wijten aan een gebruikswijze die niet conform de instructies van de fabrikant is. Wij beschikken over onvoldoende cijfermateriaal voor België om de frequentie die de fabrikant ons heeft meegedeeld, te betwisten. Volgens cijfers uit het buitenland lijkt de incidentie groter te zijn; rest nog na te gaan of dit aan het product zelf of aan de toepassingstechniek ligt. De bijsluiter werd aangevuld en vermeldt nu dat patiënten moeten gewezen worden op eventuele risico's en mogelijke complicaties.
3. Sommige lidstaten, waaronder Duitsland. Zweden en Zwitserland, hebben ons gegevens bezorgd over incidenten die de afgelopen jaren zijn voorgevallen met permanente anti-rimpelproducten. De meest frequente problemen deden zich voor met Dermalive. Daarna komt Artecoll. Voor Dermalive overschrijdt de incidentie de 2 %, waarbij rekening moet worden gehouden met de bovenvermelde bedenkingen.
4. De FOD Volksgezondheid had de Beroepsvereniging voor esthetische en plastische chirurgen aangeschreven om de aanbevelingen uit het buitenland onder haar leden te verspreiden. Ik kan echter niet meedelen op welke wijze de informatie werd doorgegeven, maar het is duidelijk dat de beroepsbeoefenaars er rekening mee houden. Niet alle artsen die esthetische ingrepen uitvoeren, zijn echter lid van deze Vereniging. Daarom werd de informatie ook gepubliceerd in de Folia Pharmacotherapeutica, die naar alle artsen van het land worden verstuurd.