Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-7120

van Ann Somers (Open Vld) d.d. 9 maart 2010

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie

Ziekenhuizen - Medisch Farmaceutisch Comitť - Therapeutisch Formularium - Therapeutische vrijheid van de voorschrijvende arts

geneesmiddel
ziekenhuis
apotheek
dokter

Chronologie

9/3/2010 Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 8/4/2010 )
6/5/2010 Antwoord

Vraag nr. 4-7120 d.d. 9 maart 2010 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Het Medisch Farmaceutisch Comitť (MFC) is een wettelijk orgaan in een ziekenhuis dat moet bepalen welke medicijnen artsen in het ziekenhuis mogen voorschrijven. Uit de praktijk blijkt evenwel dat artsen bij het voorschrijven van medicijnen hun therapeutische vrijheid aanwenden om af te wijken van de richtlijnen van het MFC inzake specifiek medicijngebruik. De gevolgen over verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid zijn ter zake niet altijd even duidelijk.

Daarnaast bepaalt artikel†25 van het koninklijk besluit van 4†maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, de definitie van het Therapeutisch Formularium. Dat is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar moeten zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen.

1. Mag een individuele arts een beslissing van het MFC naast zich neerleggen en toch een medicijn eisen als hij denkt dat dit in het belang van zijn patiŽnt is?

2. Wat is de rechtszekerheid van de leden van het MFC, enerzijds, en de arts, anderzijds, als een verwikkeling zou optreden door een verplicht medicijn te moeten gebruiken of te weigeren? Wie is er een aansprakelijk, indien een betwisting ter zake zou voorkomen tussen het MFC en de ziekenhuisarts? Welke wetgeving wordt ter zake gehandhaafd?

3. Wat gebeurt er indien een geneesmiddel niet is opgenomen op de verplichte lijst van het Therapeutisch Formularium, maar de arts eist dat dit medicijn op de lijst wordt gezet? Kan een arts in het ziekenhuis dat op grond van zijn therapeutische vrijheid eisen?

4. Wat gebeurt er indien een geneesmiddel niet is opgenomen op de lijst van het Therapeutisch Formularium, maar een arts dit vooralsnog wil voorschrijven? Kan het dan volstaan dat dit geneesmiddel vooralsnog wordt aangekocht, maar echter niet permanent ter beschikking is?

5. Primeert de therapeutische vrijheid van de voorschrijvende arts altijd / per definitie over een in het ziekenhuis genomen beslissing?

6. Is de Belgische bijsluiter het enige objectieve criterium dat een MFC dient te hanteren in zijn beslissing om een bepaald medicijn voor een bepaalde indicatie te gebruiken of te verbieden? Moeten de richtlijnen van het MFC altijd ingedekt zijn door de Belgische bijsluiter? Mag een MFC ook richtlijnen maken op basis van de opinie van experts? Of mag het MFC zich ook baseren op basis van richtlijnen van nationale of internationale verenigingen? Mag een MFC bij voorbeeld verwijzen naar de richtlijnen van Nederland? Zo ja, wat gebeurt er als de Belgische bijsluiter voor interpretatie vatbaar is?

7. Indien een product voorgeschreven dient te worden door een arts buiten het indicatiegebied van de bijsluiter en er treden verwikkelingen op, wie kan dan verantwoordelijk gesteld worden bij strafrechtelijke of deontologische vervolging? Zijn dat de afzonderlijke leden van het MFC, alle leden van het MFC of enkel diegenen die aanwezig waren op het moment van beslissing?

8. Kan een MFC zich beperken tot het bepalen van welke producten op de lijst kunnen / mogen komen Of moet een MFC ook de gebruikelijke dosissen, eventueel dosisreducties in bepaalde omstandigheden, posologieŽn, voorschrijven? Of is dit de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts?

Antwoord ontvangen op 6 mei 2010 :

1. De arts beschikt over een therapeutische vrijheid (artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen) en is bijgevolg niet gebonden door het Formularium opgesteld door het Medisch Farmaceutisch Comité.

2. Het is aan een rechter om geval per geval te oordelen over de respectievelijke aansprakelijkheid van de betrokken personen.

3. De artsen beschikken niet over een bevoegdheid op het vlak van het opstellen of aanpassen van het Formularium.

4. De artsen kunnen op basis van hun therapeutische vrijheid andere geneesmiddelen dan deze opgenomen op het Formularium voorschrijven. Deze geneesmiddelen zullen evenwel niet noodzakelijk permanent ter beschikking zijn.

5. De therapeutische vrijheid is in de wet ingeschreven en primeert dus.

6. Er is in de regelgeving niet bepaald aan de hand van welke criteria het Medische Farmaceutisch comité het Formularium dient samen te stellen.

7. Hiervoor verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.

8. De regelgever spreekt enkel over het opstellen van een lijst van geneesmiddelen die permanent beschikbaar zijn.