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Question écrite n° 4-6995

de Martine Taelman (Open Vld) du 17 février 2010

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale

Banques de matériel corporel humain - Structures intermédiaires - Conventions de coopération avec des établissements étrangers

bioéthique
transplantation d'organes
recherche médicale

Chronologie

17/2/2010Envoi question (Fin du délai de réponse: 18/3/2010)
15/4/2010Réponse

Requalification de : demande d'explications 4-1471

Question n° 4-6995 du 17 février 2010 : (Question posée en néerlandais)

L'application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique continue à poser des problèmes pratiques, en dépit des récents arrêtés royaux du 28 septembre 2009 qui énumèrent entre autres les conditions d'agrément des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires et des établissements de production.

1. En vue de créer une structure intermédiaire, un établissement peut-il conclure une convention de coopération avec une banque de matériel corporel humain d'un autre État membre de l'Union européenne (UE) ? Dans l'affirmative, l'agrément par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est-il lié à des conditions supplémentaires ?

2. En vue de créer une structure intermédiaire, un établissement peut-il conclure une convention de coopération avec une banque de matériel corporel humain d'un État ne faisant pas partie de l'UE ? Dans l'affirmative, l'agrément par l'AFMPS est-il lié à des conditions supplémentaires ?

Réponse reçue le 15 avril 2010 :

La loi du 19 décembre 2008 relative au matériel corporel humain prévoit que la banque de matériel corporel humain soit une institution exploitée par un hôpital agréé conformément à la législation belge.

Dans le cadre de la circulation intercommunautaire de matériel corporel humain , l’AFMPS donne à ce sujet une interprétation précise.

Cela signifie qu’une structure intermédiaire belge peut avec un établissement de tissus agréé par se créer moyennant un accord de coopération un autre État membre dans le cadre de la directive 2004/23.

Sans vous donner une analyse juridique complète de toutes les conditions annexes, je tiens à attirer votre attention sur quelques principes et dispositions qui restent tout à fait d’application, aussi à l’égard d’une structure intermédiaire qui a conclu un accord de coopération avec une institution étrangère :

1. le matériel humain qui est prélevé en Belgique doit, après le prélèvement, être reçu par une banque de matériel corporel humain agréée en Belgique et conformément à la loi belge;

2. seule une banque agréée en Belgique et conformément à la loi belge peut introduire du matériel issu de pays hors Union européenne;

3. seules les données personnelles encodées relatives au donneur peuvent se trouver dans une structure intermédiaire. Le nom du donneur et ‘ la clé ’ entre le code et le nom sont sauvegardés auprès de la banque de matériel corporel humain ou auprès de la structure intermédiaire lorsqu’un accord de coopération a été conclu;

4. la répartition de compétence entre la banque de matériel corporel humain (ou l’institution agréée par un autre État membre) d’une part, et la structure intermédiaire d’autre part reste valable;

5. une construction en vertu de laquelle une structure intermédiaire conclut un accord de coopération avec une telle banque en dehors de l’Union européenne ne trouve aucun fondement, ni dans le texte ni dans l’intention de la loi susmentionnée;

6. pour être complète, je rappelle encore que ce n’est qu’en Belgique et conformément à la loi belge que les banques agréées de matériel corporel humain peuvent introduire du matériel humain de pays hors de l’Union européenne.