|
|
Multiple sclerose - Tysabri - Terugbetaling - Rol van de magnetic resonance imaging (MRI) onderzoeken
ziekte van het zenuwstelsel
nucleaire geneeskunde
ziekteverzekering
officiële statistiek
bestedingen voor gezondheid
neurologie
kosten voor gezondheidszorg
| 7/12/2009 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 8/1/2010) |
| 29/1/2010 | Antwoord |
Herindiening van : schriftelijke vraag 4-2335
De huidige terugbetalingscriteria voor Tysabri bepalen het volgende :
"- de patiënt heeft onvoldoende gereageerd op een behandelingskuur met bèta-interferon van minimaal twaalf maanden; tijdens deze behandeling heeft de patiënt minimaal een relaps doorgemaakt, die minstens 24 uur heeft geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen, met volledig of onvolledig herstel. Een recente hersen magnetic resonance imaging (MRI) geeft een beeld met minimaal negen T2-hyperintense letsels waarvan tenminste één letsel met gadolinium wordt aangekleurd; of
- de patiënt heeft een zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende relaps in één jaar, en een actuele hersen-MRI met een of meer met gadolinium aangekleurde letsels. Ieder van de exacerbaties heeft minstens 24 uur geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode, met onvolledig herstel."
De MRI is met andere woorden het voornaamste criterium om Tysabri te starten of te verlengen, het klinisch aspect, het onderzoek en de indicatiestelling van de neuroloog, is ondergeschikt. Dit veroorzaakt een sterke toename van MRI onderzoeken, om de vereiste gadoliniumvlek op te sporen.
Vandaar onze volgende vragen :
Kan de geachte minister ons een overzicht (per kwartaal) geven van het aantal MRI onderzoeken bij multiple sclerose (MS) patiënten sinds 2005 tot en met 2007 ?
Kan zij ons een overzicht geven van de kostprijs van die MRI-onderzoeken ?
Hoeveel procent van de kostprijs van deze onderzoeken wordt gedragen door de Sociale Zekerheid ? Hoeveel procent is ten laste van de patiënt ?
Is de procedure gestandaardiseerd ? Zo niet, waarom niet ?
Kan zij bevestigen dat hoogtechnologische MRI's (bijvoorbeeld 3 Tesla MRI en binnenkort 7 Tesla) met inspuiting van triple dosis gadolinium de kans verhogen om contrastvlekken op te sporen ?
Kan zij bevestigen dat de huidige criteria zorgen voor een uitsluiting van patiënten met inflammaties (met contrastvlekken) in het ruggenmerg van een terugbetaling ?
Overweegt zij om bij het vastleggen van de nieuwe terugbetalingsvoorwaarden een grotere rol toe te bedelen aan de behandelende neuroloog ?
1. De aantallen en de bedragen voor de MRI-onderzoeken zijn bekend op het RIZIV. Het aantal onderzoeken uitgevoerd bij (mogelijke) patiënten met multiple sclerose is echter niet gekend. Zoals u wellicht weet, beschikt het RIZIV voor de ambulante onderzoeken niet over een link met de aandoening van de patiënten.
Omdat slechts een kleine fractie van deze onderzoeken worden uitgevoerd in het kader van de diagnose of de follow-up van MS, is het geven van de absolute aantallen en bedragen van die onderzoeken uitgevoerd in een bepaald jaar zinloos.
2 en 3. De volgende verstrekkingen kunnen worden aangewend om de hersenen en het ruggenmerg te visualiseren:
- 459395 – 459406: “NMR-onderzoek van het hoofd (schedel, hersenen, rotsbeen, hypofyse, sinussen, orbita(e) of kaakgewrichten), minstens drie sequenties, met of zonder contrast, met registratie op optische of elektromagnetische drager”…N 180
- 459491 – 459502: “NMR-onderzoek van de cervicale of thoracale of lumbosacrale wervelzuil, minstens drie sequenties, met of zonder contrast, met registratie op optische of elektromagnetische drager”…N 260
De honoraria voor deze beide onderzoeken zijn gelijk en bedragen sinds 1 januari 2010:
Voor de rechthebbenden zonder voorkeursregeling wordt bij geconventioneerde radiologen een persoonlijke bijdrage gevraagd van 2,48 euro.
Daarbij komen nog de volgende forfaitaire honoraria of vergoedingen :
- 460795 : “(ambulant) Consultancehonorarium van de geaccrediteerde geneesheer specialist voor röntgendiagnose, dat geldt voor dezelfde verstrekkingen en onder dezelfde voorwaarden als die welke zijn gesteld voor de verstrekking nr. 460670 van dit artikel”
- 461016 : “(ambulant) Forfaitair honorarium per voorschrift en per dag voor alle verstrekkingen inzake medische beeldvorming die ambulant worden uitgevoerd waarvan minsten één van volgende verstrekkingen uit artikel 17, § 1 : 1) 458673 tot 458894 2) 453316 tot 453530 3) 453154 tot 453294 4) 454016 tot 454075 5) 459395 tot 459535”
- 460703 : “(gehospitaliseerd) Consultancehonorarium dat mag worden betaald per opneming in een of meer acute diensten A, C, D, E, G, H, I, K, L, M, NIC , Sp-cardiopulmonair, Sp-neurologie of Sp-locomotorisch van een algemeen ziekenhuis”
- 460821 : “(gehospitaliseerd) Consultancehonorarium van de geaccrediteerde geneesheer specialist voor röntgendiagnose, dat geldt onder dezelfde voorwaarden als die welke zijn gesteld voor de verstrekking nr. 460703 van dit artikel”
- pseudocode 460784 : “(gehospitaliseerd) Medische beeldvorming - Radiologie, artikel 17, forfaitair honorarium inzake medische beeldvorming per opneming”
De honoraria voor de forfaitaire vergoedingen sinds 1 januari 2010 zijn de volgende:
De bijdrage van de patiënt voor de Gadolinium-contrastmiddelen, wordt bij ambulante patiënten in het ziekenhuis berekend op basis van het aantal tariferingseenheden die de patiënt ontving en op basis van de vergoedingscategorie B .
4. Er bestaan diagnostische en therapeutische richtlijnen “STANDAARDEN“ voor het onderzoek en de behandeling van Multiple Sclerose, opgesteld door Beroepsverenigingen van Neurologen. Richtlijnen zijn echter nooit bindende of dwingende regels. De clinicus mag en kan ervan afwijken in functie van elk individueel geval.
5. MRI scanners zijn hoogtechnologische toestellen. De werking van de MRI-scanner is gebaseerd op het feit dat isotopen met een oneven aantal kerndeeltjes, bijvoorbeeld waterstof en fosfor, een magnetisch veld vormen. Dit minuscule magneetje kan met een extern magneetveld mee of tegen een extern magneetveld in werken. Dit is een kwantumeffect, tussenstanden zijn niet mogelijk. Tussen deze twee toestanden bestaat een energieverschil, afhankelijk van de sterkte van het externe magnetische veld. Wordt de kern nu blootgesteld aan een puls elektromagnetische straling met precies de goede energie (bij MRI-scanners zijn dat radiogolven), dan kan de spin daardoor omklappen. De zo 'aangeslagen' kern valt na een tijdje weer terug in de grondtoestand onder het uitzenden van een foton. Door een gradiënt in de sterkte van het magneetveld te maken, de waterstofkernen aan te slaan en dan te meten hoeveel straling van verschillende golflengten terugkomt van de terugvallende spins kan afgeleid worden op welke plaats hoeveel waterstofkernen zitten. De enorme hoeveelheid metingen wordt in een krachtige computer verwerkt tot een driedimensionaal beeld dat bijvoorbeeld het waterstofgehalte van de weefsels van de patiënt aangeeft. Aangezien allerlei soorten weefsel een verschillende waterstofdichtheid hebben, kunnen dan details van de anatomie worden waargenomen. Bloed is bijvoorbeeld te onderscheiden van vet en van orgaanweefsel. Er zijn ook andere weefseleigenschappen waarvan beelden kunnen worden gemaakt. De tijd T1 is de tijd waarin de longitudinale spincomponent voor 63% vervalt. Deze is afhankelijk van de snelheid waarmee de waterstofkernen in het weefsel hun spinenergie afstaan in de vorm van warmte. Ook T2 wordt gemeten. Dit is de tijd die het duurt totdat de transversale component voor 63% teruggegroeid is. T1-gewogen opnamen zijn te herkennen aan stralend wit vet, T2-opnamen aan de helderheid van het vocht. Om het contrast van de MRI-scans te verhogen kan men een contrastmiddel in de bloedstroom injecteren. Contrastmiddelen voor MRI zijn meestal gadoliniumverbindingen, die paramagnetische eigenschappen hebben.
De kwaliteit van MRI-beelden wordt voornamelijk bepaald door de sterkte van het magneetveld. Deze sterkte wordt aangeven met de eenheid Tesla. Tot nu toe zijn in onze ziekenhuizen voornamelijk 1,5 Tesla MRI-scanners in gebruik en slechts enkele 3 Tesla scanners. De nieuwste en sterkste MRI scanner is een 7 Tesla-scanner. Daarvan zijn er, op dit ogenblik wereldwijd slechts enkele in gebruik. De wetenschappelijke wereld hoopt via die scanners een grote vooruitgang te kunnen boeken in het wetenschappelijk onderzoek naar allerlei hersenziekten. De invloed op de diagnosestelling van MS is onderdeel van dat van wetenschappelijk onderzoek.
De indicaties voor Tysabri worden beschreven in de officiële wetenschappelijke bijsluiter en worden gebaseerd op wetenschappelijke studies. De indicaties voor Tysabri werden door het bedrijf aangevraagd. Enkel de farmaceutische firma kan de beperkingen in de toepassingen van Tysabri uit breiden via een nieuwe registratieprocedure. Het geneesmiddel Tysabri kan doeltreffend zijn maar is tegelijk ook zeer toxisch. De verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging heeft een evenwicht proberen te vinden tussen beide kenmerken.
In de officiële bijsluiter zijn de volgende therapeutische indicaties vermeld :
Tysabri is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij relapsing-remitting multiple sclerose ter preventie van schubs en het vertragen van de progressie van invaliditeit. Vanwege zorgen omtrent de veiligheid (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en "Bijwerkingen") is de behandeling beperkt tot de volgende patiëntengroepen:
- patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate behandelingskuur met een bèta-interferon. Patiënten moeten in het voorgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 schub hebben doorgemaakt en op een craniale MRI moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn ;
- patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) die de minister adviseert inzake vergoedingsvoorwaarden voor nieuwe geneesmiddelen, heeft een afweging gemaakt tussen "niet eenduidige evidentie van werkzaamheid" en "ernstige toxiciteit". Ze heeft een beperkte doelgroep van patiënten gedefinieerd waarvoor de therapeutische balans positief is. De modaliteiten zijn geïnspireerd op de bijsluiter, maar zijn omwille van een onzekere werkzaamheid/veiligheidsbalans op het ogenblik van de evaluatie van deze farmaceutische specialiteit ook beperkt tot de patiënten met recente inflammatoire plaques. Ofwel heeft de patiënt onvoldoende gereageerd op een behandelingskuur met bèta-interferon van minimaal 12 maanden; tijdens deze behandeling heeft de patiënt minimaal 1 exacerbatie doorgemaakt, die minstens 24 uur heeft geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen, met volledig of onvolledig herstel. Een recente hersen MRI geeft een beeld met minimaal 9 T2-hyperintense letsels waarvan tenminste één letsel met gadolinium wordt aangekleurd. Ofwel heeft de patiënt een zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende exacerbaties in één jaar, en een actuele hersen-MRI met 1 of meer met gadolinium aangekleurde letsels. Ieder van de exacerbaties heeft minstens 24 uur geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode, met onvolledig herstel. Het werkingsmechanisme van Tysabri grijpt namelijk in op de migratie van cellen naar de inflammatiehaard bij patiënten met MS. Hierdoor moet voor het starten van een behandeling met Tysabri de MRI met gadolinium één of meer contrastcapterende plaques aantonen. Dit voorstel leunt sterk aan bij het voorstel van de farmaceutische firma behalve dat beide criteria (i.p.v. 1 van beide) moeten aanwezig zijn. Dit werd ook zo gemeld aan de firma in het voorlopig voorstel van de Commissie en de firma heeft in haar antwoord hierop geen opmerkingen geformuleerd.
Er dient herinnerd te worden aan het feit dat het product terug op de markt werd gebracht nadat het van de markt werd gehaald na drie gevallen van fatale progressieve multifocale leuco-encefalitis (PML). Sinds de herintroductie heeft men weet van minstens twee nieuwe gevallen.
De inflammatiehaarden die gepaard gaan met MS zijn zichtbaar als typische ronde plaques bij een MRI-onderzoek. De gevoeligheid van dit diagnostisch onderzoek ten opzichte van alle vroegere methodes is zeer groot. Dit betekent dat bijna alle personen met de ziekte een positieve test vertonen. De specificiteit is minder groot vooral dan vanaf de leeftijd van 50 jaar. Dat betekent dat personen met andere ziekten ook positief kunnen scoren (cf. kleine herseninfarcten, reumatische ziekten zoals systemic lupus erythematosus, de ziekte van Behcet's, andere vasculitiden, sarcoidosis, enz.). Gadolinium aankleurende laesies zijn eerder een kenmerk van nieuwe of recent actieve plaques die gepaard gaan met een acute inflammatiereactie . Het is een zodanig gevoelige methode om acute opstoten of relapsen te detecteren dat acute opstoten soms door de patiënt niet gevoeld worden. De Gadolinium kleuring is een voorbijgaand fenomeen en verdwijnt dikwijls na een 40 tal dagen.
De clinicus die de patiënt onderzoekt, behandelt en opvolgt, bepaalt in alle vrijheid en in samenspraak met de patiënt alle diagnostische en therapeutische stappen die nodig zijn bij de behandeling. Enkel indien de clinicus het aangewezen vindt, zullen onderzoeken voor medische beeldvorming worden aangevraagd.