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Sclérose en plaques - Tysabri - Remboursement - Rôle de la résonance magnétique nucléaire (RMN) - Examens
maladie du système nerveux
médecine nucléaire
assurance maladie
statistique officielle
dépense de santé
neurologie
coût de la santé
| 7/12/2009 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 8/1/2010) |
| 29/1/2010 | Réponse |
Réintroduction de : question écrite 4-2335
Les conditions actuelles de remboursement du Tysabri sont les suivantes :
– « Soit le patient a réagi insuffisamment à un traitement par interféron bêta de douze mois minimum ; pendant ce traitement, le patient a présenté au minimum une exacerbation, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suite à une période stable d’au moins trente jours, avec récupération complète ou incomplète. Une RMN cérébrale récente donne une image montrant au minimum neuf lésions T2 hyper-intenses dont au moins une est rehaussée par gadolinium ;
–Soit le patient souffre d’une sclérose en plaques grave de la forme relapsing-remitting qui évolue rapidement, définie par deux exacerbations invalidantes ou plus par an, et une RMN cérébrale récente montrant une lésion rehaussée par gadolinium ou plus. Chacune des exacerbations a duré au moins 24 heures, sans fièvre, suite à une période stable, avec récupération incomplète. »
En d’autres mots, la RMN est le critère principal pour commencer ou poursuivre un traitement au Tysabri, l’aspect clinique – l’examen et les indications du neurologue – est considéré comme secondaire. Ceci conduit à une forte augmentation des examens RMN pour mettre en évidence les taches de gadolinium qui sont exigées.
En conséquence, voici mes questions :
L’honorable ministre peut-elle donner un aperçu (par trimestre) du nombre d’examens par RMN réalisés pour des patients souffrant de sclérose en plaques de 2005 à 2007 ?
Peut-elle nous donner un aperçu du coût de ces examens par RMN ?
Quel pourcentage de ce coût est-il supporté par la Sécurité sociale ? Quel pourcentage est-il à charge du patient ?
La procédure est-elle standardisée ? Si ce n’est pas le cas, pourquoi ne l’est-elle pas ?
Peut-elle confirmer que des RMN de haute technologie (par exemple avec des champs de 3 Tesla et bientôt de 7 Tesla) effectuée avec des injections de triples doses de gadolinium augmentent la probabilité de détecter des zones de contraste ?
Peut-elle confirmer que les critères actuels excluent le remboursement aux patients qui ont des inflammations (avec taches de contraste) dans la moelle épinière ?
Envisage-t-elle pour la fixation de nouveaux critères de remboursement de donner un rôle plus important au neurologue traitant ?
1. Les nombres et les montants pour les examens d’IRM sont connus à l’INAMI. Par contre, le nombre d’examens réalisés chez des patients souffrant de sclérose en plaques (potentielle) n’est pas connu. Comme vous le savez sans doute, l’INAMI ne dispose pas, en ce qui concerne les examens ambulatoires, d’un lien avec la pathologie des patients.
Étant donné que seule une petite partie de ces examens est réalisée dans le cadre du diagnostic ou du suivi de la SEP, il est inutile de communiquer les nombres et les montants absolus de ces examens réalisés au cours d’une année déterminée.
2 et 3. Les prestations suivantes peuvent être utilisées pour la visualisation du cerveau et de la moelle épinière :
- 459395 – 459406 : « Examen d'IRM de la tête (crâne, encéphale, rocher, hypophyse, sinus, orbite(s) ou articulations de la mâchoire), minimum 3 séquences avec ou sans contraste, avec enregistrement soit sur support optique, soit électromagnétique »…N 180
- 459491 – 459502 : « Examen d'IRM du rachis cervical ou thoracique ou lombosacré, minimum 3 séquences, avec ou sans contraste, avec enregistrement sur support, soit optique, soit électromagnétique »…N 260
Les honoraires pour ces deux examens sont identiques et s’élèvent, à partir du 1er janvier 2010, à :
Pour les bénéficiaires sans régime préférentiel, une intervention personnelle de 2,48 euros est réclamée chez les radiologues conventionnés.
Il faut y ajouter les honoraires et remboursements forfaitaires suivants :
- 460795 : « (ambulatoire) Honoraires de consultance du médecin accrédité spécialiste en radiodiagnostic, applicables aux mêmes prestations et dans les mêmes conditions que celles prévues pour la prestation n° 460670 du présent article »
- 461016 : « (ambulatoire) Honoraires forfaitaires par prescription et par jour pour toutes les prestations d'imagerie médicale exécutées en ambulatoire dont au moins une des prestations suivantes de l'article 17, § 1er : 1) 458673 à 458894 2) 453316 à 453530 3) 453154 à 453294 4) 454016 à 454075 5) 459395 à 459535 »
- 460703 : « (hospitalisé) Honoraires de consultance payables par admission dans un ou plusieurs services aigus A, C, D, E, G, H, I, K, L, M, NIC, Sp-cardiopulmonaire, Sp-neurologie ou Sp-locomoteur d'un hôpital général »
- 460821 : « (hospitalisé) Honoraires de consultance du médecin accrédité spécialiste en radiodiagnostic, applicables dans les mêmes conditions que celles prévues pour la prestation n° 460703 du présent article »
- pseudo-code 460784 : « (hospitalisé) Imagerie médicale - Radiologie, article 17, honoraires forfaitaires d'imagerie médicale par admission »
Les honoraires pour les remboursements forfaitaires depuis le 1er janvier 2010 sont les suivants :
L’intervention du patient dans le cadre des agents de contraste à base de gadolinium est calculée pour les patients ambulatoires à l’hôpital sur la base du nombre d’unités de tarification que le patient a reçues et sur base de la catégorie de remboursement B.
4. Il existe, pour l’examen et le traitement de la sclérose en plaques, des directives diagnostiques et thérapeutiques « STANDARD » établies par des Associations professionnelles de neurologues. Cependant, des directives ne sont jamais des règles contraignantes ou obligatoires. Le clinicien peut et doit y déroger en fonction de chaque cas individuel.
5. Les scanners IRM sont des appareils de haute technologie. Le fonctionnement du scanner IRM repose sur le fait que des isotopes avec un nombre impair de particules nucléaires, par exemple de l’hydrogène et du phosphore, forment un champ magnétique. Cet aimant minuscule peut s’aligner dans le même sens qu’un champ magnétique externe ou aller dans le sens inverse. Il s’agit d’un effet quantique, des positions intermédiaires ne sont pas possibles. Entre ces deux états, il existe une différence d’énergie qui dépend de la force du champ magnétique externe. Si le noyau est exposé à un rayonnement électromagnétique avec l’énergie adéquate (pour les scanners IRM, ce sont des ondes hertziennes), le spin peut se renverser. Le noyau renversé retrouve après un certain temps son état initial en émettant un photon. En changeant la puissance du champ magnétique, en chargeant les noyaux d’hydrogène et en mesurant la quantité de rayonnement des différentes longueurs d’onde provenant des spins retrouvant leur position, on peut déduire à quel endroit se trouvent les noyaux d’hydrogène et en quelle quantité. La quantité énorme de mesures est convertie par un ordinateur puissant en une image tridimensionnelle qui donnera par exemple le taux d’hydrogène des différents tissus du patient. Étant donné que toutes sortes de tissus ont des densités différentes d’hydrogène, on peut différencier les détails de l’anatomie. Le sang par exemple se distingue de la graisse et des tissus organiques. Les tissus ont également d’autres propriétés dont on peut établir des images. Le temps T1 est le temps qu’il faut pour que la composante longitudinale du spin diminue de 63%. Le temps dépend de la vitesse à laquelle les noyaux d’hydrogène transmettent leur énergie de spin sous forme de chaleur. Le T2 se mesure également. Il s’agit du temps nécessaire avant que la composante transversale du spin retrouve son niveau de 63%. Les images pondérées en T1 se caractérisent par une graisse brillante et blanche, les images pondérées en T2 par la clarté du liquide. Pour augmenter le contraste des scans d’IRM, on peut injecter un moyen de contraste dans le flux sanguin. Les moyens de contraste pour IRM sont généralement des alliages de gadolinium qui ont des propriétés paramagnétiques.
La qualité des images IRM est déterminée principalement par la force du champ magnétique. Cette force est représentée par l’unité tesla. Jusqu’à ce jour, nos hôpitaux ont principalement utilisé des scanners IRM de 1,5 Tesla et seulement quelques scanners de 3 Tesla. Le scanner IRM le plus récent et le plus puissant est le scanner de 7 Tesla, dont seuls quelques exemplaires sont actuellement utilisés dans le monde. Grâce à ces scanners, les milieux scientifiques espèrent réaliser d’immenses progrès dans la recherche scientifique de différentes maladies cérébrales. Cette recherche scientifique porte entre autres sur le diagnostic de la sclérose en plaques.
Les indications pour Tysabri sont décrites dans la notice scientifique officielle et sont basées sur des études scientifiques. Les indications pour Tysabri ont été demandées par la firme. Seule la firme pharmaceutique peut étendre les restrictions au niveau des applications de Tysabri par le biais d’une nouvelle procédure d’enregistrement. Le médicament Tysabri peut être efficace, mais est également très toxique. L’assurance obligatoire soins de santé a tenté de trouver un équilibre entre les deux caractéristiques.
Les indications thérapeutiques de la notice explicative officielle sont les suivantes :
Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond de la sclérose en plaques rémittente-récurrente, afin de prévenir les poussées et retarder la progression de l’invalidité. Compte tenu des problèmes de sécurité (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»), le traitement est limité aux groupes de patients suivants:
- les patients n’ayant pas répondu à un traitement complet et adapté par interféron bêta. Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l’année précédente alors qu’ils étaient sous traitement et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de gadolinium ;
- les patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale ou à une augmentation significative des lésions en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
La Commission de remboursement des médicaments (CRM), qui donne à la Ministre des avis concernant les conditions de remboursement des nouveaux médicaments, a procédé à une évaluation entre « évidence non univoque d’efficacité » et « toxicité sévère ». Elle a défini un groupe-cible de patients restreint dont le bilan thérapeutique est positif. Les modalités sont inspirées de la notice explicative, mais en raison d’une balance efficacité/sécurité incertaine au moment de l’évaluation de cette spécialité pharmaceutique, elles ont été limitées aux patients présentant des plaques inflammatoires récentes. Soit le patient a insuffisamment réagi à un traitement de douze moins minimum à l’interféron bêta; au cours de ce traitement, le patient a connu au moins une exacerbation qui a duré au moins 24 heures, sans fièvre, et qui fait suite à une période de stabilité de 30 jours minimum, avec récupération complète ou incomplète. Une IRM cérébrale récente montre au minimum neuf lésions T2 hyperintenses dont au moins une lésion colorée au gadolinium. Soit le patient présente une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d’évolution rapide définie par deux ou plusieurs exacerbations invalidantes sur une année, et une IRM cérébrale actuelle avec une ou plusieurs lésions colorées au gadolinium. Chacune des exacerbations a duré au moins 24 heures, sans fièvre, et fait suite à une période stable, avec récupération incomplète. Le mécanisme de fonctionnement de Tysabri agit, en effet, sur la migration des cellules vers le foyer d’inflammation chez des patients souffrant de sclérose en plaques. Avant le début du traitement avec Tysabri, l’IRM avec gadolinium doit donc démontrer une ou plusieurs plaques captant le contraste. Cette proposition repose principalement sur la proposition de la firme pharmaceutique sauf que les deux critères (au lieu d’un des deux) doivent être présents. Ce point a également été signalé tel quel à la firme dans la proposition provisoire de la Commission et la firme n’a pas formulé de remarque à ce sujet dans sa réponse.
Il convient de revenir sur le fait que le produit a été réintroduit sur le marché après son retrait du marché consécutif à trois cas de leucoencéphalite multifocale progressive (LMP). Depuis sa réintroduction, au moins deux nouveaux cas ont été recensés.
6. Les foyers d’inflammation liés à la sclérose en plaques apparaissent sous la forme de plaques rondes typiques lors d’un examen IRM. La sensibilité de cet examen diagnostique par rapport à toutes les méthodes précédentes est très grande. Cela signifie que les personnes atteintes de la maladie présentent pratiquement toutes un test positif. La spécificité est moins importante, surtout à partir de 50 ans. Cela signifie que des personnes atteintes d’autres maladies peuvent également obtenir un score positif (cf. petits infarctus cérébraux, rhumatismes tels que le lupus érythémateux systémique, la maladie de Behcet, d’autres vascularites, la sarcoïde, etc.). Les lésions colorées au gadolinium sont davantage une caractéristique de plaques actives nouvelles ou récentes liées à une réaction inflammatoire aiguë. Il s’agit d’une méthode fort sensible permettant de détecter des poussées aiguës ou des récidives qui ne sont parfois pas ressenties par le patient. La coloration au gadolinium est un phénomène passager qui disparaît souvent après une quarantaine de jours.
7. Le clinicien qui examine, traite et suit le patient détermine en toute liberté et en concertation avec le patient toutes les étapes diagnostiques et thérapeutiques nécessaires au traitement. Ce n’est que si le clinicien l’estime indiqué que des examens d’imagerie médicale seront demandés.