Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 4-2334

van Nele Jansegers (Vlaams Belang) d.d. 12 januari 2009

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Multiple sclerose - Behandeling - Indicatiestelling - Studies

ziekteverzekering
geneesmiddel
ziekte van het zenuwstelsel

Chronologie

12/1/2009Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 12/2/2009)
9/2/2009Antwoord

Herindiening van : schriftelijke vraag 4-1960

Vraag nr. 4-2334 d.d. 12 januari 2009 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In antwoord op mijn vraag om uitleg nr. 4-478 (Handelingen nr. 4-46 van 23 oktober 2008, blz. 65) over de terugbetaling door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) van Tysabri voor multiple sclerose (MS) patiënten, zegt de geachte minister dat "er slechts een zeer beperkte evidentie voor het gebruik van Tysabri in de betrokken MS-indicaties is. Er is geen vergelijkend onderzoek uitgevoerd met de huidige beschikbare geneesmiddelen".

Nochtans wordt de superioriteit van Tysabri ten opzicht van bèta-interferon algemeen aanvaard onder de MS-specialisten. De superieure werkzaamheid van Tysabri werd ondertussen aangetoond door twee grootschalige fase 3 studies, namelijk AFFIRM (Tysabri versus placebo) en SENTINEL (Tysabri + bèta-Interferon versus bèta-interferon + placebo).

Vindt de geachte minister dat bijkomende head-to-head studies in deze nodig zijn ?

Zo ja, wie zal deze studies financieren ?

Vindt zij niet dat de multiple sclerose-specialisten, die dagelijks met de behandeling van patiënten bezig zijn, best geplaatst zijn voor de indicatiestelling voor behandeling ?

Antwoord ontvangen op 9 februari 2009 :

In antwoord op uw vraag, deel ik u mede dat beide studies uitvoerig zijn besproken in de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG). Het evaluatierapport van die commissie, het antwoord van de aanvrager alsook het becommentarieerd voorlopige voorstel zijn sinds deze zomer beschikbaar op de Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) website. Uit de bespreking door de CTG blijkt dat de graad van evidentie van de werkzaamheid in de betrokken doelgroepen eerder laag is. Deze werkzaamheid kan echter gepaard gaan met een ernstig veiligheidsrisico.

Ik ben er niet van overtuigd gelet op het evaluatierapport dat head-to-head studies noodzakelijk zijn.

De indicatiestelling is een competentie van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Indien uw vraag handelt over de rol van experten in de besluitvorming, weet dat het huidig koninklijk besluit van 21 december 2001 deze mogelijkheid voorziet ten behoeve van de CTG en de rol hierbij duidelijk preciseert. De CTG heeft haar beslissing genomen conform het voornoemde koninklijk besluit.