|
|
Dermatologen - Farmaceutische producten
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
farmaceutisch product
farmaceutische industrie
apotheek
dokter
gezondheidsverzorging
| 26/9/2008 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 30/10/2008) |
| 6/11/2008 | Antwoord |
Voor het behandelen van bepaalde aandoeningen gebruiken artsen soms farmacologische producten in de praktijk, die ze rechtstreeks betrekken vanuit de firma. Een voorbeeld : dermatologen gebruiken Fosfatidylcholine voor de behandeling van vetophogingen. Recent trad het Federale Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op tegen een aantal dermatologen die dit product afnamen van de firma Euromi. De dermatologen deden dit ter goeder trouw, des te meer omdat de firma Euromi stelde dat zij het product rechtstreeks bij hen moesten afnemen, zonder een apotheker als tussenpersoon. Het Federale Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten trad op tegen een aantal dermatologen en gaf hen boetes. De firma Euromi doekte haar activiteiten op.
1) Is het niet ongewoon dat artsen, die ter goeder trouw producten afnemen, onmiddellijk vervolgd worden ?
2) Is het niet wenselijk om in deze situaties vooral de betrokken firma's op te sporen en hun activiteiten aan banden te leggen of hen te beboeten of te vervolgen ?
3) De activiteiten van Euromi zijn volledig overgenomen door de firma Lasermedico, die nu op identiek dezelfde manier dermatologen benadert om het bovengenoemde product af te nemen. Wat is de geachte minister van plan om te ondernemen tegen Lasermedico die de wet overtreedt en waarvan het agentschap ook op de hoogte is ?
4) Een ander veel voorkomend product dat rechtstreeks wordt afgenomen, is Xylocaïne dat als verdoving gebruikt wordt bij heel wat lokale ingrepen. Valt dit ook onder de bepaling van medicatie en kan dit ook alleen afgeleverd worden door de apotheker ?
Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) heeft al eerder opgetreden tegen de distributie van producten gebruikt in het kader van liposuctie.
Het Agentschap treedt rechtstreeks op wat de distributie in het groot en de aflevering van deze producten betreft. Wanneer het een probleem betreft in verband met de toediening ervan, verwittigt ze het directoraat-generaal Basisgezondheidszorg en Crisisbeheer van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu dat optreedt op het niveau van de artsen. Als de situatie dit vereist, wordt er gezamenlijk opgetreden.
Wat in het bijzonder het eerste deel van de vraag betreft, kan ik u antwoorden dat een product zoals fosfatidylcholine, dat bij liposuctie gebruikt wordt, beantwoordt aan de definitie van een geneesmiddel. Het moet dus geregistreerd worden. Het moet dus als geneesmiddel verdeeld worden door de apotheker. Deze eisen vormen werkelijk de grondbeginselen van de farmaceutische wetgeving.
De firma genoemd in uw vraag, werd gerechteljk vervolgd door het FAGG, alsook andere firma’s in dergelijke gevallen.
Er zal zo spoedig mogelijk een onderzoek ingesteld worden bij de firma Lasermedico. Als blijkt dat ze in overtreding is, zullen de nodige maatregelen genomen worden.
De producten die Xylocaïne bevatten en die gebruikt worden voor anesthesie, zijn geneesmiddelen en moeten dus het distributie- en afleveringskanaal van het geneesmiddel volgen.
Een arts kan dit product enkel bij een apotheker verkrijgen.