Version à imprimer bilingue Version à imprimer unilingue

Question écrite n° 4-1017

de Margriet Hermans (Open Vld) du 3 juin 2008

au ministre pour l'Entreprise et la Simplification

Thérapie au laser - Plaintes - Brûlures - Lésions permanentes

chirurgie esthétique
coiffure et soins esthétiques
maladie de la peau
traumatisme
droits du malade
appareil à radiations

Chronologie

3/6/2008Envoi question (Fin du délai de réponse: 3/7/2008)
7/7/2008Réponse

Aussi posée à : question écrite 4-1016

Question n° 4-1017 du 3 juin 2008 : (Question posée en néerlandais)

De plus en plus souvent, les citoyens recourent aux rayons laser pour des raisons esthétiques – citons, par exemple, l’épilation définitive – ou pour traiter des problèmes de peau (couperose, psoriasis, etc.). Ceci n’est toutefois pas toujours sans danger.

Les traitements esthétiques au laser ne sont pas contrôlés. Il s’agit en effet d’« interventions esthétiques ».

Les traitements au laser entraînent parfois de vilaines brûlures et lésions. Parfois, ces dommages corporels sont permanents et nécessitent un traitement de plusieurs années.

Il arrive aussi que des traitements pratiqués par des dermatologues se passent mal. Je reçois régulièrement des plaintes de patients à propos de traitements au laser. Curieusement, les autorités publiques restent muettes.

La sécurité d’un laser varie fortement d’un appareil à l’autre et tous les appareils ne sont pas identiques. La responsabilité de la sécurité incombe aussi au fabricant. La sécurité et l’efficacité de certains systèmes ne sont pas garanties.

Le problème est que les appareils laser nécessaires au traitement ne sont parfois pas du tout satisfaisants. Le secteur lui-même demande que des mesures d’interdiction soient prises à l’encontre des fabricants d’appareils non sûrs. Il est donc plus qu’indiqué de procéder à un contrôle systématique de la sécurité de certains appareils et de déterminer quels appareils sont sûrs et lesquels ne le sont pas. De nos jours, des systèmes d’épilation au laser sont même vendus via la télévision. Cela promet des drames.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes.

1) De quelle manière les appareils d’épilation définitive au laser et autres appareils semblables sont-ils contrôlés actuellement quant à leur sécurité pour l’utilisateur ? La ministre peut-elle détailler sa réponse ?

2) Certains de ces appareils d’épilation ont-ils déjà été retirés de notre marché ? Dans la négative, comment cela se fait-il ? Dans l’affirmative, de quels appareils s’agit-il ?

3) La ministre partage-t-elle l’avis du secteur selon lequel il s’indique, compte tenu du grand nombre de plaintes, de soumettre les appareils d’épilation et autres appareils laser de traitement cutané à un contrôle ciblé de sécurité ? Dans l’affirmative, peut-elle expliquer son point de vue ? Dans la négative, pour quelle raison ?

4) A-t-elle déjà consulté les producteurs et le secteur qui continuent à réclamer des mesures. Dans l’affirmative, quand ? Dans la négative, va-t-elle prévoir une concertation avec eux et, si oui, quand ?

Réponse reçue le 7 juillet 2008 :

En préambule, il y a lieu, d'abord, de séparer les appareils esthétiques des appareils thérapeutiques.

Ces derniers sont des appareils médicaux et sont soumis à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Leur sécurité peut être évaluée sur base de leur conformité aux normes harmonisées EN 60601-1 et EN 60825-1 (appareils à laser de classes 1, 1M, 2, 2M ou 3R) et EN 60601-2-22 (appareils à laser de classes 3B ou 4).

Pour des informations plus détaillées relatives au contrôle des appareils médicaux et aux actions susceptibles d'être prises à leur encontre, je renvoie l'honorable membre à ma collègue, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, qui a reçu la même question (question écrite nº 4-1016).

1. En ce qui concerne les appareils esthétiques, il convient d'abord de s'assurer que le problème est bien lié aux appareils eux-mêmes et non aux utilisateurs.

En réponse à la première question, s'il se confirme que certains appareils électriques laser utilisés à des fins esthétiques donnent lieu à des brûlures et/ou des blessures permanentes, il y a lieu de vérifier leur conformité aux exigences essentielles de sécurité de la directive européenne 2006/95/CE « Basse tension ».

Le service compétent pour la surveillance du marché dans le cadre de cette directive est la Division Infrastructure de la direction générale de l'Énergie du Service public fédéral Économie. La Division Infrastructure effectue régulièrement des campagnes de surveillance du marché des appareils électriques soumis à la directive « Basse tension ». Des échantillons sont prélevés et testés par un laboratoire accrédité, selon les normes harmonisées correspondantes. Lorsque des non-conformités graves sont mises en évidence, l'appareil peut être proposé a l'interdiction par le ministre qui a la protection du consommateur dans ses attributions.

2. En ce qui concerne la deuxième question, des épilateurs ou d'autres appareils électriques laser n'ont pas fait l'objet de contrôle ni d'interdiction récemment. La raison en est qu'étant donné le nombre élevé d'appareils électriques vendus sur le marché, les contrôles se focalisent sur les appareils susceptibles de présenter les risques les plus élevés. Ce choix est effectué sur base de l'expérience acquise en Belgique et dans les autres pays européens, de la conception des appareils et des plaintes introduites auprès de l'administration.

Or, aucune plainte n'a été introduite récemment, voire dans ie passé, auprès de la Division Infrastructure à propos d'épilateurs ou d'autres appareils électriques laser.

3. Une vingtaine d'appareils de marques et types différents seront prélevés et soumis à essais en vue de vérifier leur conformité avec les normes EN 60335-1 et EN 60335-2-23 harmonisées dans le cadre de la directive « Basse tension ».

4. Enfin, pour répondre à la quatrième question, la Division Infrastructure entretient des contacts réguliers avec les principaux acteurs du secteur des appareils électriques, tels que fabricants, importateurs, distributeurs et grossistes ainsi que les fédérations correspondantes. Elle encourage ceux-ci à lui faire connaître les cas rencontrés d'appareils déficients.

Cependant, aucune plainte n'a été enregistrée de la part des acteurs précités.