| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||
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| Session 2025-2026 | Zitting 2025-2026 | ||||
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| 13 février 2026 | 13 februari 2026 | ||||
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| Question écrite n° 8-398 | Schriftelijke vraag nr. 8-398 | ||||
de Fatima Ahallouch (PS) |
van Fatima Ahallouch (PS) |
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à la ministre de l'Action et de la Modernisation publiques, chargée des Entreprises publiques, de la Fonction publique, de la Gestion immobilière de l'Etat, du Numérique et de la Politique scientifique |
aan de minister van Modernisering van de Overheid, belast met Overheidsbedrijven, Ambtenarenzaken, het Gebouwenbeheer van de Staat, Digitalisering en Wetenschapsbeleid |
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| Dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle (IA) - Contrôle - Accidents dans les blocs opératoires - Responsabilité juridique - Traçabilité - Efficacité et sécurité des logiciels - Tests - Agences de régulation - Moyens - Augmentation | Medische hulpmiddelen die gebruikmaken van artificiële intelligentie (AI) - Controle - Incidenten in operatiezalen - Juridische aansprakelijkheid - Traceerbaarheid - Doeltreffendheid en veiligheid van software - Tests - Regelgevende instanties - Middelen | ||||
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| Aussi posée à : question écrite 8-397 | Aussi posée à : question écrite 8-397 | ||||
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| Question n° 8-398 du 13 février 2026 : (Question posée en français) | Vraag nr. 8-398 d.d. 13 februari 2026 : (Vraag gesteld in het Frans) | ||||
Depuis l'arrivée des dispositifs médicaux équipés d'intelligence artificielle (IA) dans les blocs opératoires, les erreurs chirurgicales semblent se multiplier. Des accidents graves, tels que des artères perforées ou des fuites de liquide céphalo-rachidien, ont été signalés, parfois avec des conséquences permanentes pour les patients. Le système «TruD», développé par la firme Acclarent (filiale de la société Johnson & Johnson), illustre ce problème: depuis l'intégration d'algorithmes d'IA, le nombre de signalements à la «Food and Drug Administration» (FDA) (l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) est passé d'une dizaine à plus d'une centaine en quatre ans, avec au moins dix patients blessés. Ces incidents soulèvent des questions de responsabilité, d'autant que les entreprises développant ces logiciels changent souvent de mains et contestent le lien direct entre l'erreur médicale et l'usage de l'IA. «TruDi» n'est pas un cas isolé: de nombreux autres dispositifs, comme des moniteurs cardiaques ou des appareils à ultrasons, ont également montré des dysfonctionnements depuis leur mise sur le marché. La prolifération rapide de dispositifs médicaux basés sur l'IA, doublée d'un manque de moyens pour les régulateurs comme la FDA, rend le suivi et la sécurisation de ces technologies très difficiles. Les données montrent que près de la moitié des dispositifs utilisant l'IA présentent des problèmes moins d'un an après leur autorisation de commercialisation, un taux deux fois supérieur à celui des produits médicaux traditionnels. Si l'IA promettait une révolution dans la médecine, son déploiement rapide et mal encadré pose aujourd'hui de sérieux risques pour la sécurité des patients. Cette question écrite relève de la compétence du Sénat vu son caractère transversal. La santé publique est une matière fédérale et la politique de prévention relève des entités fédérées. L'intelligence artificielle, en tant que technologie émergente à fort impact sur la sécurité et la qualité des soins, justifie pleinement une approche transversale entre le fédéral et les entités fédérées. 1) Quelles mesures le gouvernement entend-il prendre pour renforcer le contrôle des dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle? 2) Comment garantir la traçabilité et la responsabilité juridique en cas d'accident lié à l'usage d'IA dans les blocs opératoires? 3) Existe-t-il des protocoles obligatoires pour tester l'efficacité et la sécurité des logiciels d'IA avant leur mise sur le marché? 4) Le service public fédéral (SPF) Santé publique prévoit-il d'augmenter les moyens humains et financiers des agences de régulation pour suivre l'expansion rapide des dispositifs médicaux dotés d'IA? |
Sinds de komst van medische hulpmiddelen uitgerust met artificiële intelligentie (AI) in de operatiezalen lijken chirurgische fouten toe te nemen. Er zijn ernstige incidenten gemeld, zoals geperforeerde slagaders of lekkage van hersenvocht, soms met blijvende gevolgen voor de patiënten. Het systeem «TruD», ontwikkeld door het bedrijf Acclarent (een dochteronderneming van Johnson & Johnson), illustreert dit probleem: sinds de integratie van AI-algoritmen is het aantal meldingen bij de «Food and Drug Administration» (FDA) (de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit) gestegen van een tiental tot meer dan honderd in vier jaar tijd, met minstens tien gewonde patiënten. Deze incidenten roepen vragen op over aansprakelijkheid, zeker omdat de bedrijven die deze software ontwikkelen vaak van eigenaar veranderen en het directe verband tussen de medische fout en het gebruik van AI betwisten. «TruD» is geen alleenstaand geval: tal van andere hulpmiddelen, zoals hartmonitoren of echografieapparaten, hebben eveneens storingen vertoond sinds hun introductie op de markt. De snelle verspreiding van op AI gebaseerde medische hulpmiddelen, in combinatie met een gebrek aan middelen voor regelgevende instanties zoals de FDA, maakt het erg moeilijk om deze technologieën te controleren en veilig te houden. Uit gegevens blijkt dat bijna de helft van de hulpmiddelen die gebruikmaken van AI binnen een jaar na de toelating ervan op de markt problemen vertoont, een percentage dat twee keer zo hoog is als bij traditionele medische producten. Hoewel AI een revolutie in de geneeskunde beloofde, vormt de snelle en slecht begeleide uitrol ervan vandaag een ernstig risico voor de patiëntveiligheid. Gelet op het transversale karakter ervan, valt deze schriftelijke vraag onder de bevoegdheid van de Senaat. Volksgezondheid is een federale aangelegenheid en het preventiebeleid valt onder de bevoegdheid van de deelstaten. Artificiële intelligentie, als opkomende technologie met een grote impact op de veiligheid en kwaliteit van de zorg, rechtvaardigt ten volle een transversale aanpak tussen de federale overheid en de deelstaten. 1) Welke maatregelen is de regering van plan te nemen om de controle op medische hulpmiddelen die gebruikmaken van artificiële intelligentie te verscherpen? 2) Hoe kunnen de traceerbaarheid en de juridische aansprakelijkheid worden gewaarborgd in geval van een incident dat verband houdt met het gebruik van AI in operatiezalen? 3) Bestaan er verplichte protocollen om de doeltreffendheid en veiligheid van AI-software te testen voordat deze op de markt wordt gebracht? 4) Is de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid van plan om de menselijke en financiële middelen van de regelgevende instanties uit te breiden om de snelle groei van medische hulpmiddelen met AI te monitoren? |