Tal van vrouwen die ernstige complicaties hebben ondervonden na het plaatsen van transvaginale polypropyleenimplantaten (zowel suburethrale slings als bekkenbodemversterkende prothesen) laten vandaag van zich horen, met name via het collectief «Bandelettes Belgique», om de overheid te waarschuwen voor de ernstige en blijvende schade aan hun gezondheid, hun lichamelijke integriteit en hun levenskwaliteit.

Het staat vast dat meer dan een derde van alle vrouwen tijdens hun leven te maken krijgt met urine-incontinentie (UI) en verzakking. De behandelingsmogelijkheden zijn beperkt en chirurgische ingrepen, hoewel vaak voorgesteld als standaardbehandeling, brengen ernstige en onvoldoende bekende risico's met zich mee voor patiënten, met name wanneer er implantaten van polypropyleen worden gebruikt.

Er zijn talloze complicaties gemeld als gevolg van deze ingrepen:

– chronische bekkenpijn en invaliderende musculoskeletale pijn;

– terugkerende urineweginfecties;

– weefsel- en orgaanschade (plasbuis, blaas, rectum);

– dyspareunie (pijn bij het vrijen), waardoor intimiteit moeilijk of zelfs onmogelijk is;

– chronische ontsteking;

– spier- en zenuwletsels;

– het optreden van incontinentie of de novo prolaps;

– het ontstaan van auto-immuunziekten (ASIA-syndroom, «autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants», auto-immuun/inflammatoir syndroom geïnduceerd door adjuvantia) als gevolg van de afbraak van het polypropyleen en de aanhoudende ontstekingsreactie daarop;

– enz.

Deze aandoeningen kunnen bij sommige patiëntes leiden tot het verlies van hun werk, hun zelfstandigheid en hun relatie. De door de betrokken vrouwen gemelde complicaties kunnen zelfs invaliditeit tot gevolg hebben.

De operatieprocedures kunnen bovendien aanleiding geven tot grote bezorgdheid.

Zo houdt de plaatsing van een suburethrale sling via de TOT-techniek (met transobturatorische tape, waarbij een bandje van polypropyleen via een kleine vaginale of perineale incisie wordt ingebracht en vervolgens door openingen in de liesplooi wordt geleid om de urinebuis te ondersteunen) aanzienlijke risico's in.

Over het algemeen worden deze ingrepen echter nog steeds aan de patiëntes voorgesteld als eenvoudige, snelle en doeltreffende «comfortoperaties», zonder dat ze worden geïnformeerd over de risico's, de aard van het materiaal of de onmogelijkheid om het materiaal te verwijderen zonder bijkomende verminkingen.

De wetenschappelijke literatuur documenteert al meer dan twintig jaar de postoperatieve complicaties van deze implantaten; de internationale controverse heeft verschillende landen ertoe aangezet drastische maatregelen te nemen: een verbod op deze implantaten in Schotland (2014), een opschorting in het Verenigd Koninkrijk (2018), een verbod of strengere beperkingen in de Verenigde Staten, Australië, Canada en Nieuw-Zeeland, officiële excuses en financiële tegemoetkomingen voor verminkte patiënten.

In Frankrijk zijn artsen sinds een ministerieel besluit van november 2020 verplicht om hun patiëntes te waarschuwen voor de risico's van het plaatsen van bandjes. Deze ingreep mag enkel als laatste redmiddel worden voorgeschreven, na een behandeling of revalidatie bij een kinesitherapeut. Bij onze Franse buren bestaat er dus sinds 2020 een specifiek regelgevend kader en wordt er gewerkt aan een netwerk van gespecialiseerde centra voor het verwijderen van deze implantaten.

In België bestaat er geen strikt regelgevend kader, terwijl er al bijna dertig jaar lang jaarlijks tussen de vijf- en negenduizend vrouwen worden geopereerd.

Ondanks enkele vorderingen op het vlak van traceerbaarheid blijven deze implantaten toegelaten en ruim toegepast, zonder systematische follow-up van complicaties en zonder een specifiek register.

Meldingen in het kader van materiovigilantie lijken zeldzaam en komen vaak van de patiëntes zelf, die worden geconfronteerd met medische omzwervingen en een algemeen gebrek aan kennis over hun symptomen.

Bovendien wordt vrouwen vaak niet gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, terwijl dit document wel bestaat.

Het is belangrijk om te vermelden dat het verwijderen van een geplaatst bandje niet alleen erg moeilijk is, maar ook niet wordt vergoed door het ziekenfonds.

Heel wat Belgische vrouwen besluiten daarom zich in het buitenland te laten opereren, met name in de Verenigde Staten, waar enkele gespecialiseerde chirurgen deze implantaten via de vagina verwijderen zonder bijkomende schade te veroorzaken. Deze ingreep brengt echter buitensporige kosten met zich mee (meer dan 20 000 euro), die volledig door de patiëntes zelf worden gedragen.

Gelet op het dramatische karakter van deze situatie, die betrekking heeft op de volksgezondheid, de medische ethiek en de fundamentele rechten van de patiënten, ben ik zo vrij de volgende vragen te stellen:

1) Wat erkenning en transparantie betreft: is de federale regering van plan de omvang en ernst van de complicaties in verband met transvaginale implantaten uit polypropyleen te erkennen? Is zij van plan om in overleg met de deelstaten duidelijke en toegankelijke informatie te verspreiden voor patiënten, zodat een effectief geïnformeerde toestemming kan worden gegarandeerd?

2) Wat het medisch en regelgevend kader betreft: is de regering van plan om onafhankelijke wetenschappelijke evaluaties te laten uitvoeren over de veiligheid en de doeltreffendheid op lange termijn van bepaalde praktijken (zoals de plaatsing van TOT-bandjes) en van polypropyleenimplantaten?

3) Wat traceerbaarheid en postoperatieve follow-up betreft: overweegt u de oprichting van een nationaal register voor complicaties, dat verplicht wordt aangevuld door zorgverleners, met het oog op een betere documentatie van ongewenste effecten en een versterking van de materiovigilantie?

4) a) Wat de begeleiding van de slachtoffers betreft: wordt er naar het voorbeeld van Frankrijk nagedacht over de oprichting van multidisciplinaire expertisecentra voor de follow-up en, indien nodig, de veilige verwijdering van deze implantaten?

b) Heeft de federale regering contact opgenomen met het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) of met de ziekenfondsen om een mogelijke vergoeding en terugbetaling van kosten te overwegen, met name voor patiënten die gedwongen waren om voor hun behandeling naar het buitenland te trekken?

5) Welke initiatieven wil de federale regering nemen op het gebied van markt- en productcontrole om op Europees en Belgisch niveau de controles voorafgaand aan het in de handel brengen van implanteerbare medische hulpmiddelen te verscherpen?

6) Gelet op de urgentie en de noodkreten die onlangs nog in de Belgische pers door de slachtoffers werden geuit, welke onmiddellijke en structurele maatregelen bent u van plan te nemen om Belgische vrouwen te beschermen tegen de ernstige gevolgen van deze implantaten?

Dit is duidelijk een transversaal thema, waardoor deze vraag onder de bevoegdheid van de Senaat valt. De deelstaten zijn immers bevoegd voor gezondheidsbevordering en preventie, terwijl volksgezondheid een federale bevoegdheid is.