Le Centre Antipoison a récemment rendues publiques des données mettant en lumière une augmentation notable des appels concernant l'Ozempic, un médicament initialement destiné au traitement du diabète de type 2, mais de plus en plus utilisé en dehors de cette indication, notamment à des fins amaigrissantes.

Cette recrudescence d'appels semble indiquer un usage non encadré du médicament, parfois sans prescription médicale, ainsi qu'une méconnaissance de ses effets secondaires potentiellement graves (pancréatite, troubles gastro-intestinaux, etc.).

Le Centre Antipoison signale que quarante-et-un appels relatifs à des intoxications ou surdosages d'Ozempic (sémaglutide) et Rybelsus ont déjà été enregistrés depuis le début de l'année 2025, alors qu'ils n'étaient que cinquante pour l'ensemble de l'année 2024. Selon le Centre, si cette tendance se poursuit, nous pourrions connaître un à deux cas d'intoxication par semaine dès le mois de décembre prochain.

Dans ce contexte:

1) Disposez-vous de données précises concernant l'évolution de l'utilisation de l'Ozempic en Belgique, tant dans son usage prescrit que dans le cadre d'acquisitions non encadrées (par exemple via Internet)?

2) Le service public fédéral (SPF) Santé publique a-t-il établi un suivi spécifique ou lancé des alertes en lien avec cette augmentation de cas rapportés par le Centre Antipoison?

3) Quelles mesures envisagez-vous avec les entités fédérées pour encadrer l'usage de ce médicament et éviter une banalisation de son usage à des fins amaigrissantes ou non médicales?

4) Un travail de sensibilisation du grand public et des professionnels de santé est-il envisagé, en collaboration avec les entités fédérées et les médecins généralistes?

5) Enfin, pouvez-vous préciser si une concertation est en cours avec d'autres pays européens concernant la régulation de l'accès à ce médicament?

La transversalité de ce dossier est évidente: cette question relève de la compétence du Sénat. En effet, les entités fédérées sont responsables en matière de promotion de la santé et de prévention, tandis que la santé publique relève des compétences du niveau fédéral.

1) Le tableau ci-dessous indique, d’une part, le nombre de doses journalières définies (defined daily dose, DDD) d’Ozempic® vendus aux officines publiques belges par l’intermédiaire des grossistes (source: IQVIA) et, d’autre part, le nombre de DDD d’Ozempic® remboursés qui ont été délivrés par les officines publiques belges en 2022-2024, ainsi que le nombre correspondant de patients uniques (source: Pharmanet).

Nous ne disposons pas de commandes faites via internet ni des achats à l’étranger.

2) Il existe depuis longtemps une collaboration entre le Centre antipoisons et le département Vigilance de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Le Centre antipoisons transmet à l’AFMPS (toutes) les notifications d’effets indésirables liés à (tous) les médicaments, de sorte qu’elles sont intégrées dans les bases de données de pharmacovigilance et traitées comme les autres notifications d’effets indésirables.

Concernant l’augmentation du nombre d’appels en lien avec une utilisation incorrecte d’Ozempic, il convient toutefois de préciser que cette hausse est conforme aux attentes, compte tenu de la popularité et de la disponibilité croissante sur le marché d’Ozempic et d’autres médicaments de ce groupe. En chiffres absolus, le nombre de notifications reste également limité.

De plus, les conséquences de l’exposition liée à ces erreurs thérapeutiques, ne sont en général pas graves. Il s’agit principalement de symptômes gastro-intestinaux tels que des nausées et des vomissements.

3) Le service public fédéral (SPF) Santé publique, l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) et l’AFMPS ont mis en œuvre, il y a quelques mois, les actions convenues l’année dernière avec différentes autorités dans le cadre du «Plan d’action Sémaglutide».

Cette action repose sur les données de prescription par les médecins et de délivrance par les pharmaciens dont dispose l’INAMI.

Cela comprend les éléments suivants:

– l’envoi d’un courrier aux patients problématiques figurant dans le top 20 (26 conditionnements par an) (INAMI);

– l’envoi d’un courrier à tous les prescripteurs (22 000 médecins) pour leur rappeler les conditions dans lesquelles Ozempic peut être prescrit (INAMI);

– l’envoi d’un courrier à 85 médecins ayant un comportement de prescription élevé pour Ozempic (INAMI);

– l’envoi d’un courrier à tous les pharmaciens (4 600 titulaires) pour leur rappeler les conditions dans lesquelles Ozempic peut être délivré (INAMI & AFMPS), ainsi qu’une enquête complémentaire dans 25 pharmacies ayant délivré les plus grandes quantités à un patient individuel.

En outre, l’AFMPS a transmis plusieurs dossiers au parquet à la suite de signalements de pharmaciens concernant des abus d’Ozempic par des patients. Elle n’hésitera pas à continuer à le faire à l’avenir si nécessaire.

Par ailleurs, l’AFMPS a mis en place en 2023 une taskforce dans le cadre de la disponibilité limitée des analogues du GLP-1, et des recommandations ont été formulées à l’attention des médecins (spécialistes), des pharmaciens (hospitaliers) et des patients. L’arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues du GLP-1 autorisés pour l’indication du diabète sucré de type 2 (publié le 14 novembre 2023) rend le respect de ces recommandations obligatoire.

Enfin, la situation des analogues du GLP-1 est également suivie par l’Agence européenne des médicaments (EMA), tant au sein du groupe de travail «Single Point Of Contact» (SPOC) sur les pénuries de médicaments que du Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG).

4) L’AFMPS a lancé en 2023 le site pharmainfo.be afin de mieux informer les citoyens et les patients. Cet outil en ligne propose des informations fiables et compréhensibles sur les médicaments, les produits de santé et divers thèmes liés à la santé.

Plusieurs fiches d’informations sur les médicaments et fiches thématiques ont déjà été publiées sur PharmaInfo, visant à lutter contre l’usage abusif croissant de certains médicaments. Des fiches d’information sur les principes actifs sémaglutide dans le traitement du diabète (Ozempic et Rybelsus) et tirzépatide dans le diabète et l’obésité (Mounjaro) sont déjà disponibles au grand public sur le site PharmaInfo. La fiche concernant le sémaglutide dans le traitement de l’obésité (Wegovy) est en cours de rédaction et sera publiée fin juillet, début août. Ces fiches expliquent de manière claire et accessible les indications, le mode d’utilisation et les effets indésirables possibles de ces médicaments, permettant ainsi aux citoyens d’avoir une information correcte sur leur bon usage.

Une actualité est également en cours de rédaction afin de rappeler les bonnes pratiques liées à l’utilisation de ces médicaments: positionnement correct de la seringue, respect strict de la posologie prescrite par le médecin, etc. Elle insistera également sur l’importance d’obtenir ces traitements uniquement en officine et avec une prescription médicale, tout en mettant en garde contre les risques liés à l’achat de médicaments en ligne.

Cette mise en garde s’inscrit dans une démarche plus large d’information du public, déjà amorcée sur le site PharmaInfo avec la publication d’une fiche thématique dédiée aux dangers de l’achat de médicaments sur Internet. Ce thème général fournit notamment des conseils pour vérifier si un site web est sécurisé, et comprend un message spécifique sur les produits amaigrissants: «Produits amaigrissant: attention aux achats en ligne!», dans lequel les analogues du GLP-1 sont également abordés.

Enfin, une campagne a récemment été diffusée sur les réseaux sociaux pour sensibiliser les citoyens aux dangers liés à l’achat (en ligne) de médicaments illégaux.

5) De manière générale, il faut noter que, pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, le mode de délivrance (sur prescription médicale (restreinte ou pas) ou non) fait partie de l’évaluation européenne et ne concerne que les indications autorisées, à savoir le traitement du diabète de type 2 pour les médicaments en question (Ozempic et Rybelsus). Cela signifie qu’au moment de l’évaluation, tous les États membres ont accepté ce mode de délivrance, qui est «sur prescription médicale» pour les deux médicaments.

Il n’y a pas d’autres discussions en cours sur cette question.