SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2019-2020 Zitting 2019-2020
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2 avril 2020 2 april 2020
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Question écrite n° 7-469 Schriftelijke vraag nr. 7-469

de Rik Daems (Open Vld)
van Rik Daems (Open Vld)

au ministre de l'Agenda numérique, des Télécommunications et de la Poste, chargé de la Simplification administrative, de la Lutte contre la fraude sociale, de la Protection de la vie privée et de la Mer du Nord
aan de minister van Digitale Agenda, Telecommunicatie en Post, belast met Administratieve Vereenvoudiging, Bestrijding van de sociale fraude, Privacy en Noordzee
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Covid-19 - Masques durables - Certification - Centexbel - Procédure - Accélération Covid-19 - Duurzame maskers - Certificering - Centexbel - Procedure - Versnelling 
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matériel médical
homologation
maladie infectieuse
épidémie
medisch en chirurgisch materiaal
homologatie
infectieziekte
epidemie
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2/4/2020Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 7/5/2020)
19/5/2020Antwoord
2/4/2020Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 7/5/2020)
19/5/2020Antwoord
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Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 7-467
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 7-468		 Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 7-467
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 7-468
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Question n° 7-469 du 2 avril 2020 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 7-469 d.d. 2 april 2020 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Plusieurs entreprises en Wallonie et en Flandre se sont portées candidates pour approvisionner notre pays en masques buccaux dans le cadre de la lutte contre le coronavirus, mais elles se heurtent au refus de l'organisme certificateur belge Centexbel. Celui-ci n'accorde pas de certification permettant la reconnaissance de masques buccaux durables comme dispositif médical.

L'organisme certificateur Centexbel fonderait sa certification sur des normes spécifiquement adaptées aux masques jetables, à savoir les masques FFP2.

Les masques qui sont fabriqués à partir de textile technique présentent non seulement le même degré d'efficacité mais sont de surcroît réutilisables.

Vu la crise du coronavirus, il est plus que nécessaire d'adapter les normes en fonction des différentes méthodes de production des masques, y compris ceux qui sont fabriqués en textile technique et qui sont déjà fréquemment utilisés dans le secteur pharmaceutique. De plus, ces masques sont faciles à stériliser après usage, si bien qu'ils sont réutilisables plusieurs fois.

Il va sans dire que ces masques doivent répondre aux normes de sécurité strictes en termes d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air mais, dans le cas présent, ce sont les seuls critères qui doivent être pris en compte; exiger à tout prix le respect des normes de certification spécifiques aux masques jetables destinés au personnel soignant n'est pas opportun en l'espèce. C'est précisément pour protéger nos travailleurs de la santé que ces entreprises veulent fournir ces masques.

La présente question porte sur une compétence transversale, partagée avec les Régions. Les Régions sont compétentes pour l'économie et la politique des entreprises, notamment l'aide et le conseil aux entreprises, pour les implantations commerciales et les baux commerciaux, la politique des prix et une partie du commerce extérieur. En outre, les Régions financent plusieurs projets de Centexbel. La certification, en revanche, est une compétence fédérale.

Je souhaiterais dès lors poser les questions suivantes:

1) Quelle est votre analyse concernant les problèmes de certification rencontrés par plusieurs entreprises?

2) Combien d'entreprises ont-elles déjà introduit des demandes pour la fabrication de masques réutilisables destinés au personnel soignant, d'une part, et de masques jetables répondant aux normes des masques FFP2 et FFP3, d'autre part? Combien de demandes ont-elles été acceptées et combien ont été refusées?

3) Est-il possible d'accélérer la procédure de certification compte tenu de la crise du Covid-19? Centexbel dispose-t-il d'effectifs de personnel suffisants pour traiter les demandes rapidement? Pouvez-vous fournir des précisions?

4) Est-il possible d'assouplir la procédure de certification de dispositifs médicaux par Centexbel sans transiger, évidemment, sur le respect des normes en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air?

5) Les masques durables qui répondent aux exigences de sécurité en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air ne peuvent-ils pas être certifiés pour les intervenants de deuxième ligne tels que les centres de soins, les soignants à domicile et les services de police, étant donné qu'aujourd'hui, beaucoup de ces intervenants n'ont tout simplement pas de masques ou n'en n'ont pas assez?

6) Centexbel applique-t-il déjà les récentes normes harmonisées relatives aux masques (celles-ci permettent en effet une procédure plus rapide)? Si oui, depuis quand?

7) Combien de temps s'écoule-t-il en moyenne entre la demande de certification d'un dispositif médical auprès de Centexbel et l'octroi ou non de la certification? Ne faudrait-il pas accélérer le processus, tout en veillant au respect des normes sanitaires? Pouvez-vous donner des précisions?

 

Diverse ondernemingen in Wallonië en Vlaanderen stellen zich kandidaat om in ons land mondmaskers te leveren in de strijd tegen het coronavirus, maar ze vangen bot bij de Belgische certificeringsinstelling Centexbel. Die verleent geen certificering om de duurzame mondmaskers te erkennen als medisch hulpmiddel.

De certificeringsinstantie Centexbel baseert naar verluidt haar certificering op normen die op maat zijn van wegwerpmaskers, de zogenaamde FPP2 maskers.

Maskers die gebaseerd zijn op technisch textiel zijn niet alleen even efficiënt, doch ze zijn bovendien herbruikbaar.

Gezien de coronacrisis is het meer dan noodzakelijk om de normering aan te passen aan alle productiemethoden van maskers, en dus ook deze gemaakt in technisch textiel die dikwijls reeds in de farmaceutische sector wordt gebruikt. Deze maskers zijn bovendien eenvoudig te steriliseren na gebruik waardoor ze meerdere malen kunnen hergebruikt worden.

Het spreekt voor zich dat deze moeten voldoen aan de strenge veiligheidsnormen wat betreft de filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid; maar in deze moet men enkel kijken naar deze criteria en niet halsstarrig vasthouden aan certificeringsnormen die op maat gemaakt zijn van wegwerpmaskers voor de gezondheidszorg. Het is net om onze gezondheidswerkers te beschermen dat deze ondernemingen deze maskers willen aanbieden.

Het betreft een transversale aangelegenheid met de Gewesten. De Gewesten staan in voor de economie en het ondernemingsbeleid zoals de steun en advies aan bedrijven, handelsvestiging en handelshuur, prijsbeleid en een deel van de buitenlandse handel. Daarnaast financieren de Gewesten diverse projecten binnen Centexbel. De certificering is dan weer een federale bevoegdheid.

Ik had dan ook volgende vragen:

1) Hoe reageert u op de certificeringsproblemen die diverse ondernemingen ondervinden?

2) Hoeveel ondernemingen hebben reeds aanvragen ingediend voor het aanmaken van herbruikbare maskers voor de gezondheidszorg enerzijds en wegwerpmaskers die voldoen aan de normen van de FPP2 en de FFP3 maskers? Hoeveel werden aanvaard en hoeveel werden geweigerd?

3) Kan de procedure van certificering worden versneld in het licht van Covid-19? Beschikt Centexbel over voldoende mensen om de aanvragen snel te verwerken? Kan u dit toelichten?

4) Kan de certificering door Centexbel van medische hulpmiddelen flexibel worden gemaakt zonder dat er vanzelfsprekend wordt ingeboet wat betreft de criteria over filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid?

5) Kunnen duurzame maskers die voldoen aan de veiligheidsvereisten over filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid niet worden gecertifieerd voor de tweedelijnshulp zoals de zorgcentra, de thuishulp en de politiediensten en dit gezien vele van deze diensten vandaag gewoon geen of onvoldoende maskers hebben?

6) Past Centexbel de recente geharmoniseerde standaarden wat betreft maskers reeds toe (deze laten immers een snellere procedure toe)? Zo ja, sinds wanneer?

7) Hoeveel tijd verloopt er gemiddeld tussen de aanvraag voor certificering bij Centexbel van een medisch middel en de al of niet toekenning ervan? Dient dit niet te worden versneld, met inachtneming van de gezondheidsnormen? Kan u dit toelichten?

 
Réponse reçue le 19 mai 2020 : Antwoord ontvangen op 19 mei 2020 :

Les masques buccaux en textile qui ne sont pas des masques médicaux ne doivent pas faire l’objet d’une certification.

Pour les masques FFP2 / FFP3, il n’existe en Belgique aucune instance qui est compétente en tant qu’organisme notifié («notified body») pour les certifier selon le règlement 2016/425 relatif à la mise sur le marché des équipements de protection individuelle.

Les masques buccaux chirurgicaux ne nécessitent pas de certification par un organisme notifié. Ils relèvent d’un système de auto-certification. Pour cette auto-certification, il faut établir un dossier technique qui démontre que les masques sont conformes à la norme EN 16483. Le fabricant doit aussi démontrer que les masques chirurgicaux réutilisables sont conformes à la norme EN 16483 et établir des instructions pour la réutilisation selon la norme ISO 17664. Il doit également vérifier si les masques répondent toujours aux exigences essentielles après le retraitement et combien de fois ils sont réutilisables. À cet effet, il faut des résultats de tests d’un laboratoire accrédité. En Belgique, Centexbel est le seul laboratoire accrédité qui peut effectuer ces tests, aussi bien pour les masques jetables que pour les réutilisables. À ce que je sache, aucun processus d’auto-certification pour les masques réutilisables est en cours.

Au début de la crise, les services d’inspection de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et du service public fédéral (SPF) Économie ont constaté, dans de nombreux cas, que les masques chirurgicaux et les masques FFP2 importés en Belgique ne disposait plus des certificats nécessaires. Un Alternative Test Protocol (ATP) a donc été développé par ces services, permettant l’utilisation de ces masques.

Vous trouverez plus d’informations sur l’ATP pour les masques FFP2 ici: https://economie.fgov.be/nl/themas/ondernemingen/coronavirus/informatie-voor-ondernemingen/conformiteit-voor-mondmaskers/coronavirus-mondmaskers-zonder.

Vous trouverez plus d’informations sur l’ATP pour les masques chirurgicaux ici: https://www.fagg.be/nl/news/coronavirus_alternative_test_protocol_atp_voor_chirurgische_mondmaskers.

Les masques qui ne disposent pas des certificats nécessaires et qui sont donc bloqués par la douane pourront éventuellement à nouveau être diffusés. À cet effet, il faut suivre la procédure suivante: https://financien.belgium.be/nl/douane_accijnzen/ondernemingen/corona-informatie-en-maatregelen/mondmaskers-aangekocht-een-land.

Centexbel est un des laboratoires qui peut effectuer des contrôles dans le cadre de la procédure ATP. Vu que la capacité de testing de Centexbel est limitée, cela peut prendre plusieurs jours avant d’effectuer un test. D'autres laboratoires qui disposent de l’équipement nécessaire pourront également effectuer ces tests. À ce que je sache, les centres de soins, l’aide à domicile et les services de police ne disposent pas eux-mêmes de la capacité de laboratoire nécessaire.

7) Pour la certification des dispositifs médicaux, je vous renvoie à ma collègue, la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'Asile et la Migration.

Textielen mondmaskers die geen medische maskers zijn, moeten niet gecertificeerd worden.

Voor FFP2 / FFP3 maskers bestaat er in België geen instantie die bevoegd is om deze als aangemelde instantie («notified body») te certificeren volgens de verordening 2016/425 over het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen.

Voor chirurgische mondmaskers is er geen certificatie door een aangemelde instantie nodig. Ze vallen onder een systeem van zelfcertificatie. Voor deze zelfcertificatie moet er een technisch dossier opsteld worden dat aantoont dat de maskers voldoen aan de de norm EN 16483. Ook van herbruikbare chirurgische maskers moet de fabrikant aantonen dat ze voldoen aan de EN 16483 norm en aanwijzingen opstellen voor het hergebruik volgens de ISO 17664 norm. Hij dient ook na te gaan of de maskers na reprocessing nog steeds voldoen aan de essentiële eisen en hoe vaak ze zo hergebruikt kunnen worden. Daarvoor zijn testresultaten nodig van een geaccrediteerd labo. In België is Centexbel het enige geaccrediteerde labo dat deze testen kan uitvoeren, zowel voor wegwerpmaskers als voor herbruikbare. Bij mijn weten loopt er geen proces van zelfcertificatie voor herbruikbare maskers.

De inspectiediensten van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) en van de federale overheidsdienst (FOD) Economie stelden bij de aanvang van de crisis vast dat chirurgische maskers en FFP2 maskers die in België ingevoerd werden in vele gevallen niet meer voorzien waren van de nodige certificaten. Daarom werd door deze diensten een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt dat toch een gebruik van deze maskers toelaat.

Hier vindt u meer informatie over dit ATP voor FFP2’s: https://economie.fgov.be/nl/themas/ondernemingen/coronavirus/informatie-voor-ondernemingen/conformiteit-voor-mondmaskers/coronavirus-mondmaskers-zonder.

Informatie over het ATP voor chirurgische maskers vindt u hier: https://www.fagg.be/nl/news/coronavirus_alternative_test_protocol_atp_voor_chirurgische_mondmaskers.

Maskers die niet van de nodige certificaten voorzien zijn en die daarom geblokkeerd worden door de douane kunnen eventueel opnieuw vrijgegeven worden. Daarbij dient de volgende procedure gevolgd te worden: https://financien.belgium.be/nl/douane_accijnzen/ondernemingen/corona-informatie-en-maatregelen/mondmaskers-aangekocht-een-land.

Centexbel is één van de labo’s die controles kan uitvoeren in het kader van de ATP procedure. Gezien de capaciteit om te testen van Centexbel beperkt is, kan het een aantal dagen duren vooraleer een test uitgevoerd wordt. Andere labo’s die over de nodige uitrusting beschikken kunnen deze testen ook uitvoeren. Zorgcentra, thuishulp en politiediensten beschikken bij mijn weten zelf niet over de nodige labo-capaciteit.

7) Voor de certificatie van medische hulpmiddelen verwijs ik naar mijn collega, de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie.