SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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24 mai 2013 24 mei 2013
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Question écrite n° 5-9118 Schriftelijke vraag nr. 5-9118

de Cindy Franssen (CD&V)

van Cindy Franssen (CD&V)

au vice-premier ministre et ministre des Affaires étrangères, du Commerce extérieur et des Affaires européennes

aan de vice-eersteminister en minister van Buitenlandse Zaken, Buitenlandse Handel en Europese Zaken
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La ratification de la convention dite Medicrime De ratificatie van de zogenaamde Medicrime Conventie 
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ratification d'accord
médicament
contrefaçon
surveillance des médicaments
convention européenne
ratificatie van een overeenkomst
geneesmiddel
namaak
inspectie van geneesmiddelen
Europese Conventie
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24/5/2013 Verzending vraag
10/10/2013 Antwoord
24/5/2013 Verzending vraag
10/10/2013 Antwoord
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Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3086 Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-3086
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Question n° 5-9118 du 24 mai 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-9118 d.d. 24 mei 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Selon l'Organisation mondiale de la santé, dans les pays en voie de développement, les médicaments contrefaits représentent souvent plus de 50 % du marché pharmaceutique total. Leur part de marché varie aussi entre 6 et 20 % dans certains pays européens. Ils représentent moins de 1 % dans les pays développés ayant développé un système efficace de lutte contre les médicaments contrefaits. Ceux-ci ont fortement progressé en raison de l'absence d'une législation internationale en la matière et d'une répression insuffisante des infractions.

La convention dite Medicrime du Conseil de l'Europe est toutefois le premier traité international destiné à combattre l'industrie des médicaments contrefaits. Ceux-ci portent en effet préjudice aux patients car ils contiennent souvent trop peu d'ingrédients actifs. Cela implique une perte pour l'industrie européenne légale du médicament. Cette convention est le premier instrument permettant d'intervenir juridiquement dans toute l'Europe. Les États qui ont signé la convention s'engagent à considérer comme des infractions pénales la contrefaçon de médicaments, leur fourniture, leur commerce, la complicité et la tentative de contrefaçon. En outre, la distribution de contrefaçons par le biais d'internet est considérée comme une circonstance aggravante et est donc plus lourdement sanctionnée. C'est surtout cette dernière forme qui pose gravement problème. Rien qu'en Belgique, des milliers de paquets contenant des médicaments sont saisis chaque année. La Belgique semble dès lors constituer une importante plaque tournante en la matière. Selon le service Douanes et Accises, il s'agit seulement d'une partie des produits commandés sur internet.

En signant cette convention, les pays s'engagent à en transposer les dispositions dans leur législation. Ils sont en outre obligés de collaborer en matière de prévention et de recherche de médicaments contrefaits.

Dans notre pays, la contrefaçon de médicaments est sanctionnée par des peines administratives telles que déterminées par l'arrêté royal du 15 mai 2007. Cet arrêté royal a toutefois été rédigé sur la base des droits de propriété et non des risques éventuels pour la santé. Il est dès lors évident que cette convention doit dès que possible être appliquée en Belgique.

Pour le moment, 18 pays ont signé cette convention. La Belgique l'a signée le 24 juillet 2012.

Je souhaiterais poser les questions suivantes au ministre :

1. Quand le gouvernement soumettra-t-il, selon vous, le projet de loi au parlement ? Jusqu'à présent, quelles initiatives ont-elles été prises en ce sens ?

2. Cette convention requiert une adaptation de la législation interne. Un groupe de travail a-t-il déjà été créé à cet effet au sein de l'administration compétente ? Dans l'affirmative, où en est-il ?

 

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie vertegenwoordigen namaakgeneesmiddelen in ontwikkelingslanden vaak meer dan 50% van de totale farmaceutische markt. Ook in een aantal Europese landen varieert hun marktaandeel tussen 6 en 20%. In ontwikkelde landen met een efficiënte bestrijding bedraagt dat minder dan 1%. Omdat hieromtrent geen internationale wetgeving bestaat en inbreuken nagenoeg niet worden bestraft, kenden de namaakgeneesmiddelen een enorme opgang.

De Medicrime Conventie van de Raad van Europa is echter het eerste internationale verdrag om de industrie van namaakgeneesmiddelen te bestrijden. Namaakgeneesmiddelen brengen immers schade toe aan patiënten omdat ze vaak onvoldoende actieve bestanddelen bevatten. Voor de legale geneesmiddelenindustrie in Europa betekent het een verlies. Deze conventie is het eerste instrument om over heel Europa juridisch te kunnen optreden. De staten die het verdrag ondertekend hebben, verbinden zich ertoe om namaak van geneesmiddelen, het leveren ervan, de handel, medeplichtigheid en poging tot namaak als gerechtelijke overtredingen te zien. Bovendien wordt de verdeling van namaak via internet als verzwarende omstandigheid gezien en dus zwaarder bestraft. Vooral dit laatste vormt een groot probleem. Jaarlijks worden alleen al in België duizenden pakketten met geneesmiddelen onderschept. België lijkt dan ook een grote doorvoermarkt voor geneesmiddelen te zijn. De dienst Douane en Accijnzen vermoedt dat het slechts om een fractie van de via internet bestelde producten gaat.

Door de ondertekening van de Conventie verbinden de landen zich er toe om de bepalingen in hun eigen wetgeving te implementeren. Bovendien zijn deze landen ook verplicht samen te werken omtrent de preventie en de opsporing van namaakgeneesmiddelen.

In ons land wordt namaak van geneesmiddelen bestraft via administratieve boetes zoals geregeld door het koninklijk besluit van 15 mei 2007. Dit koninklijk besluit werd echter opgemaakt vanuit het standpunt van de eigendomsrechten en niet vanuit de mogelijke gezondheidsrisico's. Het ligt dan ook voor de hand dat deze Conventie in België zo snel mogelijk van toepassing moet worden.

Momenteel hebben 18 landen deze Conventie ondertekend. België heeft ze op 24 juli 2012 ondertekend.

Ik had van de minister het volgende willen vragen:

1. Wanneer denkt u dat de regering het ontwerp van wet bij het parlement zal indienen? Welke stappen werden tot op heden daartoe gezet?

2. Deze conventie vergt een aanpassing van de interne wetgeving. Is daartoe binnen de bevoegde administraties al een werkgroep opgericht? Zo ja, wat is de stand van zaken ?

 
Réponse reçue le 10 octobre 2013 : Antwoord ontvangen op 10 oktober 2013 :

Cette problématique est du ressort de la ministre de la santé.

Jusqu’à présent, mon service juridique n’a pas encore reçu de dossier préparatoire de ratification.

Mes services ont envoyé un rappel au cabinet de la ministre compétente.

Deze problematiek valt onder de bevoegdheid van de minister van volksgezondheid.

Tot nu toe heeft mijn juridische dienst geen voorbereidend instemmingsdossier ontvangen.

Mijn diensten hebben een herinnering aan het kabinet van de bevoegde minister gestuurd