SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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19 avril 2013 19 april 2013
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Question écrite n° 5-8778 Schriftelijke vraag nr. 5-8778

de Dominique Tilmans (MR)
van Dominique Tilmans (MR)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Le cadre règlementaire et les contrôles effectués lors des congrès d'esthétique médicale Het reglementair kader en de controles die uitgevoerd worden tijdens congressen van medische cosmetiek 
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matériel médical
chirurgie esthétique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
 medisch en chirurgisch materiaal
plastische chirurgie
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
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19/4/2013Verzending vraag
28/4/2014Einde zittingsperiode
19/4/2013Verzending vraag
28/4/2014Einde zittingsperiode
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Requalification de : demande d'explications 5-3216 Requalification de : demande d'explications 5-3216
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Question n° 5-8778 du 19 avril 2013 : (Question posée en français) Vraag nr. 5-8778 d.d. 19 april 2013 : (Vraag gesteld in het Frans)

Si le " Plan Implants " vise les hôpitaux et cliniques privées, il reste encore les salons, congrès, symposiums d'esthétique médicale, où certains médecins n'hésitent pas à acheter des produits non autorisés sur le marché belge et européen impliquant directement la santé des patients.

Congrès en Belgique :

En Belgique, les distributeurs ont l'obligation de s'inscrire à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Ils reçoivent alors l'autorisation de délivrer leurs produits via un canal de distribution imposé par la loi.

Il arrive cependant, fréquemment que des représentants étrangers participent à des congrès en Belgique et n'hésitent pas à exposer et vendre des dispositifs médicaux n'ayant pas reçu de numéro de notification de l'AFMPS et forcément non marqués CE.

Et cela, alors que deux directives européennes (90/385/CEE et 93/42/CEE) rendent obligatoire le marquage CE des dispositifs médicaux pour leur libre circulation dans l'Espace Économique Européen (EEE).

L'on me rapporte qu'aucun contrôle ne serait réalisé dans ces salons et congrès.

Congrès à l'étranger :

De même, lors de congrès à l'étranger, notamment en Asie, au Moyen Orient… des médecins ramèneraient des dispositifs médicaux implantables ou injectables non autorisés sur nos marchés. Pire, à certains de ces congrès, on trouverait des dispositifs médicaux injectables, implantables qui porteraient de faux labels CE.

Madame la Ministre, je sais que vous travaillez au " Plan Implants " et veillez à éliminer tous les types de fraude. Cependant, il y quelques questions que j'aimerais vous poser :

1) Avez-vous connaissance de plaintes déposées auprès du SPF Santé publique concernant la présence de produits interdits lors de congrès d'esthétique médicale, anti-âge en Belgique ? Avez-vous connaissance de cas où certains fabricants se sont vus refusé l'entrée parce qu'ils n'étaient pas en règle ?

2) Pouvez-vous m'assurer que tous les produits présents lors de congrès, salons,… répondent bien aux critères de qualité exigés ?

3) L'AFMPS effectue-t-elle des contrôles réguliers à l'occasion de ces évènements ? Si oui, ces contrôles portent-ils bien sur une vérification préalable du dossier contenant les certifications, le numéro d'enregistrement à l'AFMPS ainsi qu'une liste notifiée de produits ?

4) Enfin, le plan de communication du " Plan Implants " devait être finalisé pour le 31/01/2013 de même que la newsletter matériovigilance trimestrielle, est-ce bien le cas ? Les médecins ont-ils déjà été informés ?

 

Het “implantatenplan” is gericht op de ziekenhuizen en privéklinieken, maar er zijn ook beurzen, congressen, symposiums voor medische cosmetiek, waar sommige artsen er niet voor terugdeinzen producten te kopen die niet-toegelaten zijn op de Belgische en Europese markt en die de gezondheid van de patiënten rechtstreeks beïnvloeden.

Congressen in België:

In België zijn de verdelers verplicht zich in te schrijven bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Ze krijgen dan de toelating hun producten te leveren via een distributiekanaal dat is opgelegd door de wet.

Het gebeurt evenwel dikwijls dat buitenlandse vertegenwoordigers aan congressen in België deelnemen en er medisch materiaal tentoonstellen en verkopen terwijl ze geen registratienummer hebben ontvangen en bijgevolg ook geen CE-markering.

Twee Europese richtlijnen (90/385/EEG en 93/42/EEG) verplichten nochtans de CE-markering van medisch materiaal voor het vrije verkeer ervan in de Europese Economische Ruimte (EER).

Er werd me meegedeeld dat er geen enkele controle zou worden uitgevoerd op die beurzen en congressen.

Congressen in het buitenland:

Ook vanop congressen in het buitenland, onder meer in Azië, het Midden Oosten... zouden artsen niet-toegelaten implanteerbaar of inspuitbaar medisch materiaal naar onze markt halen. Erger, op sommige van die congressen zou implanteerbaar, inspuitbaar medisch materiaal worden gevonden die valse CE-markeringen dragen.

Ik weet dat de minister aan een “implantatenplan” werkt en erop toeziet alle soorten fraude uit te schakelen. Ik wil toch enkele vragen stellen:

1) Is de minister op de hoogte van klachten bij de FOD Volksgezondheid over de aanwezigheid van verboden producten op congressen van medische cosmetische verjongingsbehandelingen in België? Is ze op de hoogte van gevallen waarin sommige fabrikanten de toegang wordt geweigerd omdat ze niet in orde waren?

2) Kan de minister me verzekeren dat alle producten die aanwezig zijn op congressen, beurzen, enzovoort, aan de vereiste kwaliteitsnormen voldoen?

3) Voert het FAGG regelmatig controles uit ter gelegenheid van die evenementen? Zo ja, betreffen die controles een voorafgaande controle van het dossier dat de markering, het registratienummer bij het FAGG en de meegedeelde lijst van de producten bevat?

4) Tot slot zou het communicatieplan van het “implantatenplan” tegen 31/01/2013 moeten zijn afgerond, evenals de trimesteriële newsletter materiovigilantie? Is dat het geval? Werden de artsen daarover reeds geïnformeerd?