| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Session 2012-2013 | Zitting 2012-2013 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| 19 avril 2013 | 19 april 2013 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question écrite n° 5-8777 | Schriftelijke vraag nr. 5-8777 | ||||||||
de Dominique Tilmans (MR) |
van Dominique Tilmans (MR) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Les contrats d'entretien du matériel médical hospitalier | De onderhoudscontracten van medisch materiaal | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| matériel médical établissement hospitalier Agence fédérale des médicaments et des produits de santé entretien |
medisch en chirurgisch materiaal ziekenhuis Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten onderhoud |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Requalification de : demande d'explications 5-3215 | Requalification de : demande d'explications 5-3215 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question n° 5-8777 du 19 avril 2013 : (Question posée en français) | Vraag nr. 5-8777 d.d. 19 april 2013 : (Vraag gesteld in het Frans) | ||||||||
Il y a maintenant plus d'un an que le scandale des prothèses de la firme française PIP explosait à travers le monde. Depuis, vous avez pris l'initiative de travailler à l'élaboration d'un " Plan Implants " dont nous avons un cruel besoin (Je vous avais d'ailleurs interrogée à ce sujet quelques mois avant que n'éclate cette affaire). Mais d'autres " bombes " sommeillent : l'absence de cadastre et d'obligation de contrat d'entretien du matériel médical hospitalier. Les hôpitaux investissent dans du matériel médical de haut niveau, à juste titre, mais qu'en est-il des contrats d'entretien de ces appareils ? Je n'ose imaginer la situation d'un matériel médical crucial tombant en panne pendant une opération de plusieurs heures et dont le dysfonctionnement mettrait en danger la vie du patient ! D'autre part, il n'est pas rare de voir du matériel médical datant de plusieurs années, voire décennies, lors de consultations spécialisées. Je m'interroge dès lors sur la fiabilité quant aux résultats des analyses de ces appareils non entretenus, voir vieillots, pour établir un diagnostic et par là un traitement ! Madame la Ministre, - Existe-il aujourd'hui une obligation légale de contrat d'entretien pour le matériel médical hospitalier? - Ne serait-il pas utile de recenser ce matériel médical ? - En cas de problème vital résultant d'un incident technique dû à une absence d'entretien de l'appareil médical, à qui incomberait la responsabilité des dommages? A l'hôpital ? Au médecin en charge du patient ? - Ne serait-il pas judicieux de se pencher également sur cette situation dans les cliniques privées et cabinets spécialisés ? En outre, sur base de l'AR de 1999 relatif aux dispositifs médicaux implantables et injectables, il existe une obligation d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents médicaux dus à tout dysfonctionnement des performances des dispositifs ou toute autre raison d'ordre technique ou médicale liée à ces dysfonctionnements. - Suivant ce raisonnement, ne serait-il pas utile d'imposer un reporting similaire pour les incidents dus à des problèmes techniques du matériel médical ? Enfin, ma dernière question, Madame la Ministre : Existe-il une procédure de vérification finale du matériel médical nouvellement installé, qu'il s'agisse d'un hôpital flambant neuf ou plus simplement d'une nouvelle salle d'opération dans un hôpital et je pense à ce bébé de 8 mois qui après une opération des plus bénignes à Knokke a reçu du protoxyde d'azote à la place d'oxygène en guise de réveil. Sinon, ne faudrait-il pas prévoir un organisme agréé pour ce type de contrôle ?
|
Meer dan een jaar geleden brak het wereldwijde schandaal over de protheses van het Franse bedrijf PIP uit. Sindsdien heeft de minister het initiatief genomen om een “implantatenplan” uit te werken, dat we broodnodig hebben. Ik had de minister trouwens enkele maanden voor de uitbarsting van die zaak een vraag gesteld over dat onderwerp. Maar er zijn nog andere problemen: het gebrek aan een kadaster en aan een verplicht onderhoudscontract voor ziekenhuisapparatuur. De ziekenhuizen investeren terecht in medische apparatuur van hoog niveau, maar hoe staat het met de onderhoudscontracten van die apparatuur? Ik durf er niet aan denken dat essentiële apparatuur het tijdens een operatie van meerdere uren laat afweten en dat daardoor het leven van de patiënt in gevaar komt! Anderzijds komt het niet zelden voor dat men tijdens gespecialiseerde consultaties medische apparatuur van jaren, zelfs tientallen jaren oud aantreft. Er rijzen vragen bij de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten van die niet-onderhouden, zelfs ouderwetse apparaten, die dienen om een diagnose te stellen en een behandeling op te starten! Mevrouw de minister, - Is een onderhoudscontract voor medische ziekenhuisapparatuur wettelijk verplicht? - Is het niet nuttig die medische apparatuur te inventariseren? - Wie is verantwoordelijk bij vitale problemen die het gevolg zijn van een technische stoornis die te wijten is aan een gebrek aan onderhoud van de medische apparatuur? Het ziekenhuis? De arts die de patiënt behandelt? - Zou men de situatie in privéklinieken en gespecialiseerde praktijkruimtes ook niet moeten onderzoeken? Bovendien bepaalt het koninklijk besluit van 1999 betreffende de medische hulpmiddelen dat het FAGG onmiddellijk op de hoogte moet worden gesteld van medische incidenten die te wijten zijn aan het slecht functioneren van de medische hulpmiddelen of aan elke andere technische of medische oorzaak die te maken heeft met dat gebrek. Is het, in dezelfde redenering, niet nuttig een gelijkaardige rapportage op te leggen voor problemen die te wijten zijn aan technische problemen van de medische apparatuur? Tot slot: bestaat er een procedure voor de eindcontrole van pas geïnstalleerde medische apparatuur, of het nu gaat om een gloednieuw hospitaal of gewoon om een nieuwe operatiezaal in een ziekenhuis? Ik denk aan de baby van acht maanden oud die na een zeer onschuldige operatie in Knokke distikstofmonoxide in plaats van zuurstof kreeg toegediend. Zo neen, is het niet nodig te voorzien in een erkende instelling voor dat soort controles ? |