SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
________________
20 février 2013 20 februari 2013
________________
Question écrite n° 5-8225 Schriftelijke vraag nr. 5-8225

de Nele Lijnen (Open Vld)

van Nele Lijnen (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
L'avis de l'Agence fédérale pour les médicaments sur la médication contre la nausée (Motilium - Domperidom) Het advies van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen over de medicatie tegen misselijkheid (Motilium - Domperidom) 
________________
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
surveillance des médicaments
médicament
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
inspectie van geneesmiddelen
geneesmiddel
________ ________
20/2/2013 Verzending vraag
5/3/2013 Antwoord
20/2/2013 Verzending vraag
5/3/2013 Antwoord
________ ________
Requalification de : demande d'explications 5-3001 Requalification de : demande d'explications 5-3001
________ ________
Question n° 5-8225 du 20 février 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-8225 d.d. 20 februari 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

L'Agence fédérale pour les médicaments vous a envoyé le 23 janvier un avis sur les médications contre la nausée, comme le Motilium. Selon l'agence, il serait préférable que de tels médicaments ne soient délivrés que sur prescription. En effet, le Motilium et ses variantes génériques contiennent une substance qui augmenterait le risque de maladie cardiaque. En soumettant la délivrance à une prescription, on pourrait éviter que le médicament soit pris par des personnes souffrant de problèmes cardiaques. Au premier semestre de 2012, on a appris que trois personnes avaient eu des problèmes cardiaques après avoir pris du Motilium. La substance active dompéridone est en vente libre sur le marché international depuis 1978 et donc partout dans le monde, en ce compris dans les pays voisins. S'il apparaissait que le médicament n'est pas sans risque, il me semble indispensable de prendre des mesures.

Voici mes questions à la ministre:

1) S'il s'avérait que le médicament avait des effets secondaires pour les personnes ayant des problèmes cardiaques, êtes-vous disposée à faire en sorte qu'il ne puisse être délivré que sur prescription ? D'autres mesures sont-elles possibles, comme un avertissement sur l'emballage et une adaptation de la notice ?

2) Le médicament étant encore en vente libre dans les pays voisins, ne craignez-vous pas un tourisme du médicament ou une augmentation de la vente par internet ? Une concertation aura-t-elle lieu à ce sujet avec les pays voisins ?

3) Des chiffres sur le nombre de doses de dompéridone vendues en 2011 et 2012 sont-ils disponibles ? Dans l'affirmative, pouvez-vous me les communiquer ?

4) Le Comité fédéral de l'allaitement maternel et certains hôpitaux recommandent le Motilium comme moyen de stimulation de la production de lait grâce à la substance active dompéridone. S'il apparaissait que le Motilium n'est pas sans risque et ne pourrait par conséquent être obtenu que sur prescription, êtes-vous disposée à prévoir une directive concernant l'usage du Motilium pour la stimulation de la production de lait chez les jeunes mères?

 

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen zond u op 23 januari een advies over inzake geneesmiddelen tegen misselijkheid, zoals Motilium. Volgens het agentschap kunnen dergelijke middelen beter enkel op voorschrift worden uitgereikt. In Motilium en zijn generische varianten zit immers een stof die het risico op hartziekten zou vergroten. Door het enkel te verstrekken op voorschrift zou men kunnen voorkomen dat het middel genomen wordt door mensen met hartproblemen. In de eerste helft van 2012 kreeg men melding van hartproblemen bij 3 personen nadat ze Motilium hadden ingenomen. De werkzame stof Domperidom is sinds 1978 internationaal op de markt en is dus overal ter wereld, ook in onze buurlanden vrij te verkrijgen. Indien zou blijken dat het middel inderdaad niet veilig is, lijkt het mij noodzakelijk dat er maatregelen worden genomen.

Ik heb daarom volgende vragen voor de minister

1) Indien zou blijken dat het middel bijwerkingen heeft voor mensen met hartklachten, bent u dan bereid het middel enkel op voorschrift beschikbaar te maken? Zijn er geen andere maatregelen mogelijk zoals een waarschuwing op de verpakking en een aanpassing van de bijsluiter?

2) Het middel is nog steeds vrij verkrijgbaar in onze buurlanden. Vreest u geen geneesmiddelentoerisme of toename van de verkoop via internet? Zal hierover overlegd worden met onze buurlanden?

3) Zijn er cijfers beschikbaar over het aantal verkochte dosissen Domperidom in 2011 en 2012? Zo ja, kunt u mij deze bezorgen?

4) Het kenniscentrum borstvoeding en bepaalde ziekenhuizen raden Motilium aan als middel om de melkproductie te stimuleren wegens het werkzaam middel Domperidom. Indien zou blijken dat het middel Motilium niet veilig is en derhalve enkel nog op voorschrift verkrijgbaar zou zijn, bent u dan bereid ook een richtlijn uit te vaardigen inzake het gebruik van Motilium voor de stimulering van de melkproductie bij jonge moeders?

 
Réponse reçue le 5 mars 2013 : Antwoord ontvangen op 5 maart 2013 :

La notice du Motilium mentionne déjà en ce moment le risque d’affections cardiaques. Elle mentionne que le risque croît avec la dose et que chez les patients âgés et les patients cardiaques, la prudence est exigée. L’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a lancé une procédure pour que les médicaments comprenant du dompéridone soient soumis à prescription.  

Cette décision est fondée sur le souci de garantir la sécurité du patient. Dans les pays voisins, comme dans la plupart des États membre européens, les médicaments comprenant du dompéridone sont déjà soumis à des prescriptions sauf aux Pays-Bas. 

Selon l’association pharmaceutique belge (APB), le nombre de doses de médicaments comprenant du dompéridone  vendus en Belgique dans les pharmacies s’élevait en 2011 à 30 730 300 et en 2012 à 27 293 536.  

Le Motilium n’est prescrit que pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants et adultes ; et spécifiquement pour les adultes, en cas d’estomac  lourd ou de sensations de distension épigastrique, de gêne au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques. 

En d’autres mots, l’utilisation du motilium pour stimuler la production de lait est un ‘off-label-use’ puisque le motilium n’a pas été autorisé pour cette indication.

De bijsluiter van Motilium vermeldt momenteel reeds het risico van hartaandoeningen. Ook vermeldt de bijsluiter dat het risico toeneemt met de dosis en bij oudere patiënten en dat bij hartpatiënten voorzichtigheid vereist is. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) heeft een procedure opgestart om domperidone-bevattende geneesmiddelen voorschriftplichtig te maken. 

Deze beslissing is gebaseerd op een bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt. Het is zo dat in onze buurlanden, net zoals in de meeste andere Europese Lidstaten, de domperidone-bevattende geneesmiddelen reeds voorschriftplichtig zijn, behalve in Nederland. 

Volgens de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) bedraagt het aantal dosissen van domperidone-bevattende geneesmiddelen verkocht in België in de apotheken, 30 730 300 in 2011 en 27 293 536 in 2012.  

Motilium is enkel geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen en volwassenen alsook, specifiek bij volwassen, in geval van een zware maag of opgeblazen gevoel, een onprettig gevoel in de maagregio of wanneer de maaginhoud terugstroomt in de slokdarm zoals bij oprispingen en zuurbranden.  

Met andere woorden, het gebruik van Motilium voor het stimuleren van de melkproductie betreft “off-label use” aangezien Motilium niet vergund is voor deze indicatie. Een richtlijn uitvaardigen voor dit soort gebruik heeft bijgevolg dan ook geen zin.