SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
________________
23 janvier 2013 23 januari 2013
________________
Question écrite n° 5-7959 Schriftelijke vraag nr. 5-7959

de Dominique Tilmans (MR)
van Dominique Tilmans (MR)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
La dégénérescence maculaire liée à l'âge De leeftijdsgebonden maculadegeneratie 
________________
maladie oculaire
médicament
assurance maladie
oogziekte
geneesmiddel
ziekteverzekering
________ ________
23/1/2013Verzending vraag
1/3/2013Antwoord
23/1/2013Verzending vraag
1/3/2013Antwoord
________ ________
Requalification de : demande d'explications 5-2530 Requalification de : demande d'explications 5-2530
________ ________
Question n° 5-7959 du 23 janvier 2013 : (Question posée en français) Vraag nr. 5-7959 d.d. 23 januari 2013 : (Vraag gesteld in het Frans)

Suite à votre intérêt à ma question parlementaire du 30 mai 2012 (numéro 5-2298), je souhaite vous apporter des informations complémentaires, concernant la problématique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, notamment sur ses enjeux en termes de santé publique et les économies réalisables.

Cette maladie qui touche de nombreux belges (300.000 par an), nécessite un traitement rapide et efficace.

Comme vous le savez, la DMLA, présentée sous la forme dite " sèche ", est la plus fréquente, et peut évoluer en forme exsudative dite " humide ".

Pour traiter la forme exsudative de la maladie, les praticiens recourent aujourd'hui aux molécules sous les appellations Macugen ® de Pfizer et Lucentis ® distribué par NOVARTIS.

Le Macugen ne se montrant pas aussi efficace que le Lucentis, n'est plus remboursé depuis quelque temps comme traitement de première intention.

Le groupe GENENTECH commercialise aujourd'hui le Lucentis produit par la société NOVARTIS mais aussi l'Avastin, qui n'est pas reconnu légalement dans le traitement de la DMLA (off label) mais utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique et qui est produit par la société ROCHE.

Le traitement " officiel " de la DMLA à base de Lucentis est remboursé par l'INAMI depuis 2007 à raison d'un maximum de huit injections par œil la première année, six par œil la deuxième année et quatre par œil la troisième année. A partir de la quatrième année, le remboursement est arrêté.

Deux récentes études, l'étude IVAN [A randomised controlled trial of alternative treatments to inhibit VEGF in age-related choroidal neovascularisation , 610 patients] et l'étude CATT [Comparison of Age-Related Macular Degeneration Treatments Trials, 1.208 patients] ont toutefois prouvé l'efficacité de l'Avastin dans le traitement de la DMLA. En effet, l'Avastin engendre une amélioration similaire de l'acuité visuelle après un an de traitement. Par ailleurs, de nombreuses études scientifiques montrent qu'il n'y a pas plus de complications avec l'un ou l'autre produit.

La question qui se pose est la suivante : non seulement le Lucentis coûte cher à la collectivité (un flacon de Lucentis coûte en moyenne 1000 euros (coût INAMI : 990 euros, ticket modérateur du patient 9.30 euros). Une ampoule d'Avastin préparée par la pharmacie coûte 29 euros facturé au patient.) : en 2011, selon les dernières estimations INAMI, le coût du traitement Lucentis remboursé et donc supporté par l'État revenait à 29 millions d'euros -29.000 flacons x 1000 euros, mais si l'utilisation de l'Avastin dans le traitement de la DMLA pouvait être reconnue, l'Avastin constituerait, d'après les spécialistes, un remède comparable au Lucentis en terme d'efficacité et de sécurité dans le traitement de la DMLA tout en permettant de réaliser d'importantes économies vu son modique prix.

De nombreux ophtalmologues dénoncent aujourd'hui la charge financière importante que fait peser le traitement Lucentis sur la collectivité et prennent le " risque " de prescrire l'Avastin, engageant ainsi leur propre responsabilité dans le traitement de la DMLA alors que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) rappelle la responsabilité médico-légale de ceux-ci en cas de prescription de l'Avastin en dehors des indications autorisées. Les ophtalmologues ont envoyé récemment une lettre à l'AFMPS pour exprimer leur désaccord sur ce sujet.

Suite à de nombreuses discussions et rencontres avec les praticiens, je souhaiterai vous faire part de trois pistes de réflexion compte tenu des précédentes observations que j'ai formulées et sachant pertinemment que le nombre de cas de DMLA risque de progresser à l'avenir avec le vieillissement constant de notre population.

Il me paraît opportun d'ouvrir le débat sur:

1) La reconnaissance légale de l'utilisation de l'Avastin dans le traitement de la DMLA tout en laissant une liberté de choix aux médecins dans le type de traitement à prescrire (en fonction du type de patient, du degré de gravité de dégénérescence, etc) ; ce qui permettrait de maintenir un système de santé de qualité et réaliser d'importantes économies tant pour le patient atteint de DMLA que pour l'État (économies en termes de santé publique de l'ordre de 12.000.000 d'euros) ;

2) L'élaboration de règles très strictes de préparation de l'Avastin dans des conditions de stérilité en pharmacie hospitalière, de conservation et d'utilisation de l'Avastin en milieu hospitalier uniquement;

3)La suppression du nombre de doses remboursables et de la limite arbitraire du nombre d'années actuellement remboursables pour le Lucentis dans la mesure où la plupart des traitements doivent, très souvent, être prolongés.

Puis-je vous demander, Madame la Ministre, quelle est votre position à l'égard de cette proposition élaborée avec la collaboration d'ophtalmologues et qui permettrait d'éviter l'arrêt du traitement de la DMLA étant donné son coût inabordable pour le patient, 990 € l'ampoule.

 

Naar aanleiding van de interesse die de minister betoonde voor mijn parlementaire vraag (nr. 5-2298) wil ik bijkomende informatie geven over het probleem van de leeftijdsgebonden maculadegeneratie, en meer bepaald over de risico's inzake volksgezondheid en de mogelijke besparingen.

De ziekte treft veel Belgen (300.000 per jaar) en vergt een snelle en doeltreffende behandeling.

Zoals de minister weet, komt de 'droge' LMD het vaakst voor en kan die vorm evolueren naar de exsudatieve 'natte' vorm.

Voor de behandeling van de 'natte' vorm gebruiken artsen momenteel molecules onder de benaming Macugen ® van Pfizer en Lucentis ® van NOVARTIS.

Omdat Macugen niet zo doeltreffend is als Lucentis wordt het middel al geruime tijd niet meer terugbetaald als eerstelijnsbehandeling.

De groep GENENTECH brengt momenteel Lucentis van NOVARTIS op de markt, en ook Avastin. Dat is niet wettelijk erkend voor de behandeling van LMD (off label), maar het wordt gebruikt bij de behandeling van metastatische darmkanker. Het wordt geproduceerd door ROCHE.

De 'officiële' behandeling van LMD op basis van Lucentis wordt sinds 2007 terugbetaald door het RIZIV voor maximum acht injecties per oog in het eerste jaar, zes per oog in het tweede jaar en vier per oog in het derde jaar. Vanaf het vierde jaar wordt de terugbetaling stopgezet.

Twee recente studies, IVAN (A randomised controlled trial of alternative treatments to inhibit VEGF in age-related choroidal neovascularisation) op 610 patiënten en CATT (Comparison of Age-Related Macular Degeneration Treatments Trials) op 1.208 patiënten, hebben aangetoond dat Avastin doeltreffend is bij de behandeling van LMD. Avastin leidt na een jaar behandeling tot een vergelijkbare verbetering van de gezichtsscherpte. Bovendien tonen talrijke wetenschappelijke studies aan dat bij het ene product niet meer complicaties zijn dan bij het andere.

Lucentis kost de gemeenschap veel geld: een verpakking Lucentis kost gemiddeld 1000 euro (kosten voor het RIZIV: 900 euro, remgeld voor de patiënt: 9,30 euro). Een ampul Avastin die in de apotheek is bereid kost 29 euro, die aan de patiënt wordt gefactureerd. Volgens de meest recente schattingen van het RIZIV, voor 2011, zouden de kosten voor de behandeling met Lucentis, die worden terugbetaald en dus door de staat worden gedragen, 29 miljoen euro bedragen: 29.000 flacons van 1000 euro. Mocht het gebruik van Avastin, dat volgens de specialisten even doeltreffend en veilig is, voor de behandeling van LMD worden erkend, dan zou door de bescheiden prijs een aanzienlijke besparing kunnen worden gerealiseerd.

Veel oogartsen klagen aan dat de behandeling met Lucentis de gemeenschap veel geld kost en ze nemen het risico om Avastin voor te schrijven. Ze stellen zich zelf aansprakelijk voor de behandeling van LMD, hoewel het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) hen op hun medische en juridische verantwoordelijkheid wijst voor het geval ze Avastin voorschrijven buiten de vergunde indicaties. De oogartsen hebben recent een brief naar het FAGG gestuurd waarin ze stellen het niet eens te zijn met die zienswijze.

Na talrijke gesprekken en ontmoetingen met de artsen wil ik drie denksporen voorleggen, waarbij ik rekening houd met mijn eerdere opmerkingen en in de wetenschap dat het aantal LMD-gevallen in de toekomst met de vergrijzing van onze bevolking nog dreigt toe te nemen.

Het lijkt me raadzaam het debat te openen over:

1)De wettelijke erkenning van het gebruik van Avastin bij de behandeling van LMD samen met de keuzevrijheid van de artsen bij het voorschrijven van de behandeling (naargelang het type patiënt, de ernst van de degeneratie, etc.). Die erkenning zou het mogelijk maken een systeem van kwaliteitsvolle geneeskunde te blijven verzekeren en aanzienlijke besparingen te realiseren, en dat zowel voor de LMD-patiënt als voor de staat (besparingen voor Volksgezondheid van ongeveer 12 miljoen euro);

2) De uitwerking van zeer strikte regels voor de bereiding van Avastin in steriele omstandigheden in de ziekenhuisapotheek, voor de bewaring en voor het exclusieve gebruik van Avastin in ziekenhuizen;

3) De schrapping van het aantal terug te betalen dosissen en van de arbitraire limiet van het aantal jaren dat momenteel wordt terugbetaald voor Lucentis. De meeste behandelingen moeten immers zeer vaak worden verlengd.

Wat is het standpunt van de minister met betrekking tot dit voorstel dat is uitgewerkt in samenwerking met oogartsen en dat het mogelijk moet maken dat wordt vermeden dat de behandeling van LMD moet worden stopgezet wegens de voor de patiënt onbetaalbare prijs van 990 euro per ampul?

 
Réponse reçue le 1 mars 2013 : Antwoord ontvangen op 1 maart 2013 :

La problématique de l’utilisation de l’Avastin® dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) m’est bien connue et m’interpelle. 

Je sais que de nombreux ophtalmologues souhaitent l’utiliser en lieu et place du Lucentis®. 

Mais, comme vous le signalez d’ailleurs, l’Avastin®, contrairement au Lucentis®, n’a pas l’indication enregistrée pour le traitement de cette pathologie. 

Tant les autorités belges (l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - AFMPS) que d’autres (comme la Haute autorité française de santé) ont mis les praticiens en garde contre une telle utilisation.  

Certains problèmes peuvent en effet être liés à la reformulation nécessaire en milieu stérile, à la stabilité de cette manipulation ou au dosage optimal de l’Avastin® qui n’est pas connu. L’étude que vous mentionnez montre en outre qu’il y aurait plus d’effets indésirables avec l’Avastin® qu’avec le Lucentis®.  

L’Agence européenne des médicaments (EMA), qui est par ailleurs la seule autorité autorisée à reconnaître légalement une indication pour une spécialité pharmaceutique, a également émis en juillet 2012 de semblables mises en garde. 

Pour ce qui est du nombre de doses remboursables par an et du nombre d’années autorisées pour le remboursement, il n’existe pas dans la littérature scientifique d’élément indiquant que celles-ci seraient insuffisantes. On ne peut pas, certes, exclure que dans un cas isolé le traitement doive être prolongé au-delà de 3 ans, mais pour la plupart des patients une telle prolongation est inutile et n’apporte rien. 

Je travaille actuellement avec l’Institut national d’Assurance Maladie Invalidité (INAMI) sur la DMLA et je ne manquerai pas de vous informer dès que des mesures en matière d’enregistrement et/ou de remboursement auront été validées.

De gebruiksproblematiek van het geneesmiddel Avastin® voor de behandeling van ouderdomsmaculadegeneratie (OMD) is mij bekend en roept bij mij heel wat vragen op. 

Ik weet dat vele oogartsen het in de plaats van Lucentis® willen gebruiken. 

Maar, zoals u het trouwens opmerkt, heeft Avastin® in tegenstelling tot Lucentis® geen geregistreerde indicatie om dat ziektebeeld te behandelen. 

Zowel de Belgische (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG) als andere overheden (zoals de Franse Hoge Gezondheidsraad) hebben de artsen voor een dergelijk gebruik gewaarschuwd.  

De in steriele omgeving nodige herformulering, de stabiliteit van die manipulatie of de ongekende optimale dosis van Avastin® kunnen immers met bepaalde problemen gepaard gaan. De studie die u vermeldt toont bovendien aan dat er meer ongewenste neveneffecten zouden zijn bij Avastin® dan bij Lucentis®.  

Ook het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat overigens de enige officiële instantie is die een indicatie voor een farmaceutische specialiteit mag erkennen, heeft in juli 2012 gelijkaardige waarschuwingen gegeven. 

Met betrekking tot het aantal vergoedbare doses per jaar en het aantal toegestane jaren voor de terugbetaling, blijkt uit de wetenschappelijke literatuur niet dat die onvoldoende zouden zijn. Men kan, in een alleenstaand geval, uiteraard niet uitsluiten dat de behandeling langer dan 3 jaar moet worden gevolgd, maar voor de meeste patiënten is een dergelijke verlenging nutteloos en levert het de patiënt niets op. 

Ik werk momenteel met het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) samen voor wat OMD aangaat, en ik zal u zeker inlichten zodra er maatregelen inzake de registratie en/of terugbetaling worden goedgekeurd.