SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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17 décembre 2012 17 december 2012
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Question écrite n° 5-7607 Schriftelijke vraag nr. 5-7607

de Piet De Bruyn (N-VA)

van Piet De Bruyn (N-VA)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Inhibiteurs du sida - Stock dans les pharmacies - Indisponibilité - Mentions Aidsremmers - Voorraad in apotheken - Onbeschikbaarheid - Meldingen 
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sida
médicament
aids
geneesmiddel
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17/12/2012Verzending vraag
8/2/2013Antwoord
17/12/2012Verzending vraag
8/2/2013Antwoord
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Question n° 5-7607 du 17 décembre 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-7607 d.d. 17 december 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Cette année encore, l'Institut des maladies tropicales et la HIV-Vereniging België ont tiré la sonnette d'alarme. Ils ont signalé que les patients atteints du HIV devaient attendre de plus en plus longtemps certains médicaments à cause d'une rupture de stock dans les pharmacies.

Je souhaite dès lors poser à la ministre la question suivantes : combien de mentions l'AFMPS a-t-elle reçues en 2010, 2011 et 2012 concernant l'indisponibilité d'inhibiteurs du sida ?

 

Dit jaar nog trokken het Instituut voor Tropische Geneeskunde en de HIV-vereniging België aan de alarmbel. Zij signaleerden dat HIV-patiënten steeds langer moeten wachten op bepaalde medicatie wegens een gebrek aan voorraad in de apotheken.

Daarom stelde ik de minister graag volgende vraag: hoeveel meldingen waren er in 2010, 2011 en 2012 bij het FAGG rond de onbeschikbaarheid van aidsremmers?

 
Réponse reçue le 8 février 2013 : Antwoord ontvangen op 8 februari 2013 :

En 2011, l’Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) a rappelé au moyen de la circulaire 577 adressée aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments leur obligation de mentionner toute indisponibilité d’un médicament et les causes de celle-ci. Il est de la responsabilité du titulaire d’autorisation de notifier cette indisponibilité à l’AFMPS au moyen du formulaire prévu et disponible sur le site internet de l’AFMPS. Depuis lors, l’AFMPS reçoit régulièrement des notifications d’indisponibilité. Ces indisponibilités sont systématiquement analysées. Elles sont publiées sur le site internet de l’AFMPS dans le cas où elles peuvent poser un problème pour la santé publique. Ces indisponibilités peuvent toucher tous les groupes de médicaments dont effectivement les médicaments antirétroviraux contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). En 2012, l’AFMPS a reçu environ 600 notifications d’indisponibilité temporaire de la part de firmes pharmaceutiques.  Sur ces 600 notifications, 4 concernaient des médicaments pour patients séropositifs. Trois concernaient une indisponibilité de moins de 2 semaines, et pour l’une d’entre elles, une autre taille de conditionnement restait disponible.  Pour la quatrième, un autre dosage du même médicament est resté disponible. 

Door middel van omzendbrief nr. 577 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in 2011 de houders van een vergunning om een geneesmiddel op de markt te brengen herinnerd aan hun verplichting om elke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel te melden alsook de redenen van de onbeschikbaarheid. Het is de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder om de melding te doen bij het FAGG op het daarvoor voorziene formulier, te vinden op de website van het FAGG. Sindsdien heeft het FAGG regelmatig meldingen van onbeschikbaarheid ontvangen. De meldingen worden systematisch geanalyseerd. Enkel die onbeschikbaarheden worden gepubliceerd op de website van het FAGG waarvoor er een probleem voor de volksgezondheid kan zijn. Deze onbeschikbaarheden kunnen alle geneesmiddelengroepen treffen, waaronder dus inderdaad ook de aidsremmers. In 2012 ontving het FAGG zo’n 600 meldingen van tijdelijke onbeschikbaarheid afkomstig van farmaceutische firma’s. Van die 600 meldingen hadden er 4 betrekking op aidsmedicijnen. In drie gevallen ging het om een onbeschikbaarheid van minder dan 2 weken, en voor één daarvan bleef een andere verpakkingsgrootte beschikbaar. Voor het vierde geneesmiddel was er een andere dosering van hetzelfde geneesmiddel beschikbaar.